Indvirkningen af ​​røgfri lovgivning på tidlig dødelighed og lav fødselsvægt i England

Primært forskningsspørgsmål Er der sket en ændring i antallet af babyer, der fødes med lav fødselsvægt eller dør i den perinatale eller spæde periode efter indførelsen af ​​et forbud mod rygning på offentlige steder i England den 1. juli 2007?

Undersøgelsesdesign Retrospektiv kohorteundersøgelse (ved brug af prospektive rutinemæssigt indsamlede sundhedsdata)

Undersøgelsespopulation Alle enlige fødsler i England mellem 1. januar 1995 og 31. december 2011.

Intervention Interventionen, der undersøges, er forbuddet mod rygning på lukkede offentlige steder og på arbejdspladsen, der blev implementeret i England natten over den 1. juli 2007.

Inklusions- og eksklusionskriterier Vi vil inkludere alle registrerede singletonfødsler i England, der finder sted mellem 1. januar 1995 og 31. december 2011. Dette er den maksimale periode omkring forbuddets indførelse, for hvilken de nødvendige fødselsdata er tilgængelige via datakilden. Data blev oprindeligt udtrukket for 1. januar 1993 til 31. december 2011. Imidlertid blev postnummer ikke registreret i 1993-1994, hvilket førte til manglende værdier for Index of Multiple Deprivation (IMD) kvintil, region og urbaniseringsniveau i denne periode. Da disse variable blev betragtet som centrale potentielle konfoundere i de primære analyser, blev det besluttet at begrænse modelleringen til tidsperioden 1. januar 1995-31. december 2011.

International Classification of Disease (ICD)-kodning ændret fra version 9 til 10 fra januar 2001, hvilket førte til et betydeligt fald i registrerede SIDS-tilfælde. Derfor er analyser af SIDS begrænset til tidsperioden 2001-2011.

Babyer med kromosomale anomalier vil blive udelukket.

Resultat

De primære resultater er:

• Lav fødselsvægt (fødselsvægt < 2500 gram)
• Dødfødsel (intrauterin død fra 24+0 ugers graviditet)
• Neonatal dødelighed (død inden for de første 28 dage af livet)
• Pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS; død inden for det første leveår med angivelse på dødsattesten af ​​ICD-10-U kode R95 eller R99 uden anden specifikation)

For at vurdere, om røgfri lovgivning havde en selektiv indvirkning på visse undergrupper af resultater, identificerede vi desuden en række sekundære resultater:

• Meget lav fødselsvægt (fødselsvægt < 1500 gram)
• Tidlig neonatal dødelighed (død inden for første uge af livet)
• Sen neonatal dødelighed (død mellem 7 og 28 dage af livet)
• Postneonatal dødelighed (død mellem 28 dage og 1 leveår)
• Spædbørnsdødelighed (død inden for det første leveår)

Datakilder Data indhentes via Kontoret for National Statistik (ONS). Alle registrerede dødfødsler og levendefødte i England mellem 1. januar 1995 og 31. december 2011 er inkluderet. Disse er knyttet til dødsattester for alle dødsfald, der sker før den første fødselsdag.

Dataudtræk og håndtering Individuelle perinatale data og dødelighedsdata er forbundet af ONS i en enkelt database, herunder følgende kovariater på individniveau: fødselsmåned, fødselsår, dødsmåned, dødsår, alder ved død, køn, fødselsvægt, moderens alder, moderens civilstand, paritet, IMD, region, urbaniseringsniveau.

Følgende kovariater er kategoriseret af hensyn til informationsstyring:

• Alder ved død: tidlig neonatal, sen neonatal, post-neonatal
• Fødselsvægt: <1000 gram, 1000-1499 gram, 1500-2499 gram, 2500-3999 gram, ≥4000 gram
• Moderens alder: <20 år, 20-24 år, 25-29 år, 30-34 år, 35-39 år, >40 år
• Paritet: 0, 1, 2, ≥3
• IMD: kvintiler
• Region: 10 regioner
• Urbaniseringsniveau: by, land

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegning til tidsorienterede analyser er kompliceret i betragtning af modellernes kompleksitet. Vi vil bruge nationale data til den aktuelle undersøgelse, som - så vidt vi ved - vil være den største evaluering af virkningen af ​​røgfri lovgivning på perinatal sundhed, både hvad angår befolkningsstørrelse og tidsrum. Da vi bruger det maksimale tidsrum og den tilgængelige population, kan beregning af stikprøvestørrelse på en måde betragtes som overflødig.

Vi er kun bekendt med én offentliggjort undersøgelse om røgfri lovgivning og tidlig dødelighed (reference 1). På grund af designproblemer er det ikke muligt at inddrage data fra denne undersøgelse til sammenligning med den nuværende undersøgelse.

En række undersøgelser har tidligere vurderet effekten af ​​røgfri lovgivning på lav fødselsvægt. Vores foreslåede tilgang er bedst sammenlignelig med den, der blev udført tidligere i Skotland (reference 2). Ved at bruge skotske data om 757.795 fødsler, der fandt sted mellem 1996 og 2009, viste de et øjeblikkeligt -9,9% (95%CI -14,2; -5,2) fald i lav-fødselsvægtige babyer. I betragtning af den længere undersøgelsesperiode (1993-2011) og den meget større befolkningsstørrelse (n>10 millioner) kan vores undersøgelse forventes at have tilstrækkelig kraft til at påvise en tilsvarende reduktion i lav-fødselsvægt-babyer i England, hvis de er til stede.

Statistisk analyse

Relevante populationskarakteristika vil blive beskrevet. Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem indførelsen af ​​røgfri lovgivning og pludselige ('trinvise') og/eller gradvise ('hældninger') ændringer (alt efter behov) i oddsene for at udvikle hvert resultat. Analyserne vil blive justeret for fødselsvægt, køn, moderens alder, moderens civilstand, paritet (kun sekundære analyser, se nedenfor), IMD-kvintil, region og urbaniseringsniveau. Sæsonbestemt mønster og ikke-linearitet af den underliggende tidstrend vil blive taget højde for efter behov. Den endelige modelvalg vil blive baseret på Akaikes og Bayesianske informationskriterier (AIC og BIC). Nævneren for analyserne vil variere afhængigt af de forskellige udfald:

• dødfødsler: alle fødsler i datasættet
• lav fødselsvægt, meget lav fødselsvægt, neonatal dødelighed, tidlig neonatal dødelighed, spædbørnsdødelighed: alle levendefødte i datasættet
• sen neonatal dødelighed: alle levendefødte i datasættet, der overlever den tidlige neonatale periode
• post-neonatal dødelighed: alle levendefødte i datasættet, der overlever den neonatale periode

De primære analyser vil blive udført på cases med fuldstændige data på alle kovariater. Paritet er den eneste variabel, der har >10% manglende data (ca. 40-50%), da den kun registreres hos gifte kvinder. Da paritet ikke forventes at være en central konfounder, vil vi udføre de primære analyser uden at inddrage paritet i modellerne for at maksimere populationsstørrelsen.

Følsomhedsanalyser For at vurdere mulig forveksling ved paritet vil der blive udført følsomhedsanalyser, der inkluderer paritet i modellen. I et andet sæt følsomhedsanalyser vil imputation blive udført for at undersøge resultaternes robusthed over for manglende data. For at minimere problemer vedrørende multiple tests vil der kun blive udført følsomhedsanalyser for de primære resultater.

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Stata 12.0.