Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospective Study in Chinese Pediatric Hemophilia A Patients With rFⅧ Contained Regular Prophylaxis (ReCARE)

16. juli 2015 opdateret af: Bayer
To assess and describe real-life treatment choices for rFⅧ contained regular prophylaxis/bleeding prevention treatment in pediatric hemophilia patients in China (2007-2013)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Many Locations, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

About 300 at most hemophilia boys (2-<18 years) in the representative hemophilia treatment centers (HTCs) with available medical data record, having received rFVIII contained regular prophylaxis between Nov. 1st 2007 and May 31st 2013 will be enrolled from about 15 centers.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male, 2-<18 years Hemophilia A, based on documented prior testing and/or screening laboratory Patients who had received regular prophylaxis/bleeding prevention treatment, totally/partially with rFⅧ. Regular prophylaxis/bleeding prevention treatment is defined as that proportion of weeks (≥2 infusion/week) of total treatment weeks≥80%[10] , and total duration ≥12 weeks. During the regular prophylaxis period, if there were consecutive 4 weeks that <2 infusion/week, the beginning day of the 4 weeks is defined as the end of regular prophylaxis.

Available patient medical data record Written informed consent by parent/legal representative. Consent should be sought from subjects if appropriate

Exclusion Criteria:

  • Patients with measurable inhibitor activity at baseline and history of FVIII inhibitor antibody formation (≥0.6BU by Bethesda assay at two different time points, documentation must be available) Any individuals with another bleeding disease that is different from hemophilia A (e.g, von Willebrand disease, hemophilia B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Group 1
Chinese hemophilia A pediatric patients with medical records who had accepted regular prophylaxis, totally/partially with rFⅧ between Nov. 1st 2007 and May 31st 2013
Depends on Doctor's decision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Duration of regular prophylaxis
Tidsramme: Up to 1.5 years
Up to 1.5 years
Prophylaxis infusion dose
Tidsramme: Up to 1.5 years
Up to 1.5 years
Percentage of rFVIII usage in prophylaxis
Tidsramme: Up to 1.5 years
Up to 1.5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bleeding frequency
Tidsramme: Up to 1.5 years
Up to 1.5 years
Joint radiographic score
Tidsramme: Up to 1.5 years
Up to 1.5 years
Joint physical examination score
Tidsramme: Up to 1.5 years
Up to 1.5 years
Quality of life by questionnaire
Tidsramme: Up to 1.5 years
Up to 1.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med BAY14-2222_Kogenate-FS FVIII

3
Abonner