- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263066
Retrospective Study in Chinese Pediatric Hemophilia A Patients With rFⅧ Contained Regular Prophylaxis (ReCARE)
16. juli 2015 opdateret af: Bayer
To assess and describe real-life treatment choices for rFⅧ contained regular prophylaxis/bleeding prevention treatment in pediatric hemophilia patients in China (2007-2013)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
181
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
About 300 at most hemophilia boys (2-<18 years) in the representative hemophilia treatment centers (HTCs) with available medical data record, having received rFVIII contained regular prophylaxis between Nov. 1st 2007 and May 31st 2013 will be enrolled from about 15 centers.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male, 2-<18 years Hemophilia A, based on documented prior testing and/or screening laboratory Patients who had received regular prophylaxis/bleeding prevention treatment, totally/partially with rFⅧ. Regular prophylaxis/bleeding prevention treatment is defined as that proportion of weeks (≥2 infusion/week) of total treatment weeks≥80%[10] , and total duration ≥12 weeks. During the regular prophylaxis period, if there were consecutive 4 weeks that <2 infusion/week, the beginning day of the 4 weeks is defined as the end of regular prophylaxis.
Available patient medical data record Written informed consent by parent/legal representative. Consent should be sought from subjects if appropriate
Exclusion Criteria:
- Patients with measurable inhibitor activity at baseline and history of FVIII inhibitor antibody formation (≥0.6BU by Bethesda assay at two different time points, documentation must be available) Any individuals with another bleeding disease that is different from hemophilia A (e.g, von Willebrand disease, hemophilia B)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Group 1
Chinese hemophilia A pediatric patients with medical records who had accepted regular prophylaxis, totally/partially with rFⅧ between Nov. 1st 2007 and May 31st 2013
|
Depends on Doctor's decision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Duration of regular prophylaxis
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
Up to 1.5 years
|
Prophylaxis infusion dose
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
Up to 1.5 years
|
Percentage of rFVIII usage in prophylaxis
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
Up to 1.5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bleeding frequency
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
Up to 1.5 years
|
Joint radiographic score
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
Up to 1.5 years
|
Joint physical examination score
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
Up to 1.5 years
|
Quality of life by questionnaire
Tidsramme: Up to 1.5 years
|
Up to 1.5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li C, Zhang X, Zhao Y, Wu R, Hu Q, Xu V, Sun J, Yang R, Li X, Zhou R, Lian S, Gu J, Wu J, Hou Q. Status and trend analysis of prophylactic usage of recombinant factor VIII in Chinese pediatric patients with hemophilia A: ReCare - a retrospective, phase IV, non-interventional study. Curr Med Res Opin. 2017 Sep;33(9):1571-1578. doi: 10.1080/03007995.2017.1333489. Epub 2017 Jun 21.
- Li C, Zhang X, Zhao Y, Wu R, Hu Q, Xu W, Sun J, Yang R, Li X, Zhou R, Lian S, Gu J, Wu J, Hou Q. Long-term efficacy and safety of prophylaxis with recombinant factor VIII in Chinese pediatric patients with hemophilia A: a multi-center, retrospective, non-interventional, phase IV (ReCARE) study. Curr Med Res Opin. 2017 Jul;33(7):1223-1230. doi: 10.1080/03007995.2017.1310720. Epub 2017 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17653
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmofili A
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Trukket tilbageBisphenol A
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAfsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
Arab American University (Palestine)AfsluttetA-PRF | ALLOGRAFTPalæstinensisk territorium, besat
-
AmgenAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetBotulinumtoksin, type A
Kliniske forsøg med BAY14-2222_Kogenate-FS FVIII
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHæmofili ATyskland, Spanien, Østrig, Italien, Slovenien, Grækenland, Holland
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHæmofili AForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHæmofili A | BlodkoagulationsforstyrrelserMexico, Venezuela
-
BayerAfsluttetHæmofili AForenede Stater, Bulgarien, Rumænien, Argentina