Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tavo og Pembrolizumab hos patienter med trin III/IV melanom, der skrider frem efter enten Pembrolizumab- eller Nivolumab-behandling (Keynote-695)

24. marts 2023 opdateret af: OncoSec Medical Incorporated

En multicenter fase 2, åben-label undersøgelse af intratumoralt tavokinogen Telseplasmid (Tavo, pIL-12) + elektroporation med Pembrolizumab hos patienter med trin 3/4 melanom, som er i fremgang med enten Pembrolizumab- eller Nivolumab-behandling

Keynote 695 er fase 2-studie af intratumoralt tavokinogentelseplasmid (tavo; pIL-12) Electroporation (EP) plus IV Pembrolizumab. Støtteberettigede patienter vil være dem med patologisk diagnose af uoperabelt eller metastatisk melanom, som skrider frem eller har udviklet sig med enten pembrolizumab eller nivolumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en behandlingsperiode (op til 2 år), en langsigtet opfølgningsperiode og en overlevelsesopfølgningsperiode.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med TAVO-EP til de tilgængelige læsioner på dag 1, 5 og 8 hver 6. uge og med IV pembrolizumab (200 mg) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 18 TAVO-EP cyklusser og 35 pembrolizumab-cyklusser (fra baseline) af fortsat behandling (ca. 2 år) eller indtil sygdomsprogression. Så mange tilgængelige læsioner kan behandles, som skønnes muligt af den behandlende læge, så længe størrelsen af ​​hver læsion er større end 0,3 cm × 0,3 cm.

Langtidsopfølgning: Alle forsøgspersoner vil blive fulgt efter endt behandling (EOT) besøg for SAE'er (gennem 90 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen, vil gå ind i den langsigtede opfølgningsperiode, medmindre de er startet på en ny anti-cancer-terapi (eller anden lokal anticancer-immunterapi) eller har trukket samtykke til ikke-overlevelsesvurderinger tilbage. De vil få scanninger, fotografier og efterforsker-vurderet sygdomsevaluering pr. RECIST v1.1 indsamlet hver 3. måned indtil sygdomsprogression, eller forsøgspersonen modtager en ny systemisk anti-cancer-behandling (eller anden lokal anticancer-immunterapi).

Overlevelsesopfølgning: Når et forsøgsperson modtager en ny systemisk anti-cancer-behandling (eller anden lokal anticancer-immunterapi), vil de gå ind i overlevelsesopfølgning. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for overlevelse og sygdomsstatus, hver 3. måned op til en samlet varighed på 5 år, tilbagetrækning af samtykke, eller indtil sponsor afslutter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Cavalry Central Districts Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center, Yuma Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine Melanoma Oncology Clinic - Rogel Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07860
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Health Quest Systems, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology/Baylor
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Huntsman Cancer Institute
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Schweiz
    • Canton Of Zurich
      • Zürich, Canton Of Zurich, Schweiz
        • University of Zurich, Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal emnet opfylde alle følgende:

Alle kohorter:

  1. Patologisk dokumenteret inoperabelt melanom, American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 8, Stage III eller IV. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af uoperabelt melanom med progressiv lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

  2. Forsøgspersoner skal være refraktære over for anti-PD-1 monoklonale antistoffer (mAb) (pembrolizumab eller nivolumab enten som monoterapi eller i kombination med andre godkendte checkpoint-hæmmere eller målrettede behandlinger i henhold til deres godkendte etiket), og forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Modtaget behandling af FDA-godkendt anti-PD1 mAb (doseret pr. etiket i det land, der angiver det kliniske sted) i mindst 12 uger (f.eks. 4 administrationer q3w 200 mg pembrolizumab eller 2 administrationer q6w 400 mg pembrolizumab).
    2. Progressiv sygdom efter anti-PD-1 mAb vil blive defineret i henhold til RECIST v1.1. Den første evidens for PD skal bekræftes ved en anden vurdering, ikke mindre end 4 uger fra datoen for den første dokumenterede PD, i fravær af hurtig klinisk progression. I tilfælde af hurtig klinisk progression kan patienter få lov til at tilmelde sig uden en bekræftende scanning efter samtale med sponsor. (Denne beslutning foretages af efterforskeren; sponsoren vil indsamle billedscanninger til retrospektiv analyse. Når PD er bekræftet, vil den første dato for PD-dokumentation blive betragtet som datoen for sygdomsprogression).
    3. Dokumenteret sygdomsprogression inden for 12 uger efter sidste dosis af anti-PD-1 mAb. Forsøgspersoner, der blev genbehandlet med anti-PD-1 mAb og forsøgspersoner, der var i vedligeholdelse med anti-PD-1 mAb, vil få lov til at deltage i undersøgelsen, så længe der er dokumenteret PD inden for 12 uger efter sidste behandlingsdato (med anti-PD-1 mAb).

    Bemærk: anti-PD-1 kombinationsterapi er acceptabel som den sidste forudgående behandling og kan omfatte anti-PD-1 anti-CTLA4 antistof kombinationsterapi og anti-PD-1 kombinationer med undersøgelses- eller injicerbar behandling.

    Kohorte 2:

  3. Forsøgspersoner skal have modtaget ipilimumab alene eller i kombination med nivolumab (eller et andet middel) inden for cirka 12 måneder og skal opfylde følgende kriterier:

    1. Forsøgspersonen modtog 4 doser ipilimumab (alene eller i kombination) eller stoppede behandlingen på grund af behandlingsrelateret uønsket hændelse, eller investigator fastslog, at risikoen ved yderligere eksponering opvejer fordelene.
    2. Forsøgspersoner med hurtig klinisk progression efter færre end 4 doser kan tillades efter drøftelse med sponsor.

    Alle kohorter:

  4. Resolution/forbedring af anti-PD-1 mAb-relaterede bivirkninger (herunder immunrelaterede AE'er; irAE'er) tilbage til grad 0-1 og ≤10 mg/dag prednison (eller tilsvarende dosis) for irAE'er i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmiddel:

    1. Ingen historie med almindelige toksicitetskriterier bivirkninger (CTCAE) Grad 4 irAE'er fra anti-PD-1 mAb.
    2. Ingen historie med CTCAE Grad 3, der kræver steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) i >12 uger eller CTCAE Grad 2 pneumonitis uanset steroidbehandling. Ingen historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, og ingen nuværende pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
    3. Minimum 4 uger (udvaskningsperiode) fra den sidste dosis af anti-PD-1 mAb
  5. BRAF V600 mutationspositivt melanom kunne have modtaget standardbehandling målrettet behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom (f.eks. BRAF/MEK-hæmmer, alene eller i kombination) før tilmelding til denne undersøgelse; de behøver dog ikke at være kommet videre med denne behandling.
  6. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  7. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale, opsamlet inden for 7 dage efter den første behandling.

  8. Har målbar sygdom baseret på RECIST v1.1, med mindst én anatomisk distinkt læsion. Mindst én læsion skal opfylde alle følgende baseline-kriterier:

    1. Tilgængelig til elektroporation;
    2. Skal måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter i måleplanet skal registreres) Bemærk: Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner
  9. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion. Alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 10 dage efter behandlingsstart.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest (for serum- eller uringraviditetstest inden for henholdsvis 72 timer eller 24 timer, før de får den første administration af studielægemidlet). Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.

  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen (eller 14 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen for oral prævention) og gennem mindst 120 dage efter den sidste dag i undersøgelsesbehandlingen . Acceptable metoder omfatter hormonel prævention (orale præventionsmidler

    - så længe på stabil dosis, plaster, implantat og injektion), intrauterine anordninger eller dobbeltbarrieremetoder (f.eks. vaginal membran/vaginal svamp plus kondom, eller kondom plus sæddræbende gelé), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner. Kvinder kan være kirurgisk sterile eller mindst 1 år efter sidste menstruation. Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen.

    Bemærk: Spermicid alene anses ikke for tilstrækkeligt og vil ikke blive accepteret

  12. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge passende præventionsmetode, når de har sex med kvinder i den fødedygtige alder og afstår fra sæddonation i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlets administration. : Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen.
  13. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  2. Klinisk aktive CNS-metastaser. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk, at gentagen billeddannelse skal udføres under undersøgelsesscreening), klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Person med diagnosen uveal eller slimhinde melanom.
  4. Personer med klinisk ustabil eller ukontrolleret sekundær malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, er udelukket. Derudover er forsøgspersoner, der har haft en sekundær malignitet, der er forsvundet inden for de sidste 6 måneder, også udelukket.
  5. Forsøgsperson, der havde en allogen væv/fast organtransplantation.

  6. Forsøgspersoner, der har haft intervenerende behandling efter bekræftet progression i anti-PD-1-behandling eller anti-PD-1-kombinationsterapi med undtagelse af BRAF-hæmmere eller BRAF/MEK-hæmmerkombinationer.

    Bemærk: anti-PD-1 kombinationsterapi er acceptabel som den sidste forudgående behandling og kan omfatte anti-PD-1 anti-CTLA4 antistof kombinationsterapi og anti-PD-1 kombinationer med undersøgelses- eller injicerbar behandling.

  7. Forsøgspersoner, der har modtaget 4 eller flere linjer med tidligere behandling, kan få lov til at tilmelde sig efter drøftelse med den medicinske monitor.
  8. Personer med elektronisk pacemaker eller defibrillator.
  9. Personer, som har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV1/2-antistoffer). HIV-inficerede forsøgspersoner med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multicentrisk Castleman-sygdom.
  10. Forsøgspersoner, der har en kendt historie med hepatitis B- eller C-infektioner eller som vides at være positive for hepatitis B-antigen (HBsAg) eller hepatitis B-virus (HBV) DNA eller aktivt. Aktiv Hepatitis C. Aktiv Hep C er defineret ved et kendt positivt Hep C Ab-resultat og kendte kvantitative HCV RNA-resultater, der er større end de nedre grænser for detektion af analysen
  11. Forsøgspersonen har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Brugen af ​​fysiologiske doser af kortikosteroider kan godkendes efter samråd med sponsoren.
  12. Forsøgspersoner, der har modtaget en levende virus eller levende svækket vaccination inden for 30 dage efter den første dosis af behandlingen. Bemærk: Administration af dræbte vacciner er tilladt. Sæsonbetingede influenza- og COVID-19-vacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt.
  13. Personen har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  14. Forsøgspersonen har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  15. Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage , efter den behandlende efterforskers opfattelse.

  16. Forsøgspersonen er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel, ekskl.

    Bemærk: Forsøgspersoner med ≤Grade 2 neuropati eller ≤Grade 2 alopeci og hypopigmentering er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.

    Bemærk: Deltagere med endokrin-relaterede AE'er Grad ≤2, der kræver behandling eller hormonudskiftning, kan være kvalificerede, hvis de er godkendt af sponsoren.

    Bemærk: Hvis forsøgspersonen gennemgik en større operation eller strålebehandling på >30 Gy inden for 2 uger efter tilmelding, skal de være kommet sig tilstrækkeligt fra proceduren og/eller eventuelle komplikationer fra interventionen før påbegyndelse af studiekombinationsterapi.

  17. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel mod kræft eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage efter screening.

    Bemærk: Forsøgspersoner, der deltager i en observations- eller støttende plejeundersøgelse, er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen med sponsorgodkendelse.

    Bemærk: Forsøgspersoner, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået 30 dage efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.

  18. Forsøgspersonen har kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre forsøgspersonens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
  19. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tavo-EP plus IV pembrolizumab
Intratumoralt Tavokinogen Telseplasmid (tavo, pIL 12) plus elektroporation (ImmunoPulse) i kombination med intravenøs Pembrolizumab
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøse 3 ugentlige behandlinger
Andre navne:
  • Keytruda
Biologisk: tavokinogen telseplasmid
Intratumoralt tavokinogentelseplasmid (tavo, pIL-12) leveret ved elektroporation hver 6. uge
Andre navne:
  • pIL-12
  • tavo-EP
Enhed: ImmunoPulse
Enhed, der elektroporerer det tavokinogene telseplasmid
Andre navne:
  • tavo-EP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: cirka 2 år
ORR ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) baseret på RECIST v1.1
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 2 år
ORR ved efterforskers vurdering baseret på RECIST v1.1
cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: cirka 2 år
DOR af Investigator-vurdering og BICR baseret på RECIST v1.1
cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 2 år
PFS ved efterforskervurdering og BICR baseret på RECIST v1.1
cirka 2 år
Immunprogressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: cirka 2 år
iPFS ved Investigator-vurdering og BICR baseret på iRECIST
cirka 2 år
Samlet immunresponsrate (iORR)
Tidsramme: cirka 2 år
iORR ved Investigator-vurdering og BICR baseret på iRECIST
cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 2 år
Samlet overlevelse
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoSec Medical Incorporated

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Bridget O'Keeffe, PhD, OncoSec Medical Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMS-I103 (KEYNOTE 695)
  • Keynote-695 (Anden identifikator: Merck & Co)
  • MK3475-695 (Anden identifikator: Merck & Co)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er et DSMB-charter, der gør anonymiserede data tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III/IV melanom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner