Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og aktivitetsevaluering af høje doser af favipiravir mod ebolavirus i sæden (FORCE)

20. februar 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tolerance og aktivitetsvurdering af høje doser af favipiravir hos mandlige overlevende med ebolavirus i sæden

Denne undersøgelse har til formål at evaluere højdosistolerance af favipiravir hos mandlige overlevende af Ebola Virus Disease (EVD) med Ebola Virus (EBOV) RNA i sæd. Dette er et dosiseskaleringsstudie med 3 kohorter af 6 patienter, hvor hvert dosisniveau inkluderer 2 sentinelpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel:

  • Data, der tyder på persistens af EBOV i sæd et par måneder efter afslutningen af ​​EVD og seksuel overførsel af EBOV
  • Opmuntrende resultater om favipiravirs effekt til at reducere dødeligheden af ​​EVD i JIKI-forsøg (NCT02329054)
  • Favipiravirs laveste plasmakoncentration i JIKI-studiet er lavere end forudsagt af populationens farmakokinetiske model, hvilket tyder på, at en dosisstigning kan være nødvendig for at opnå en terapeutisk relevant eksponering.

Mål:

  • Primært mål: at vurdere klinisk og biologisk tolerance af højdoseret favipiravir to gange i 14 dage
  • Sekundære mål: at vurdere aktiviteten af ​​favipiravir på udvikling af EBOV RNA og infektiøs belastning i sæd under behandling; de laveste plasma- og sædkoncentrationer af favipiravir; og genetiske faktorer forbundet med favipiravirs farmakokinetik.

Dosiseskaleringsskema:

Hver patient i hver kohorte vil modtage favipiravir-startdoser på 4800 mg på dag 1 (2400 mg to gange dagligt), efterfulgt af 3600 mg (1800 mg to gange dagligt) fra dag 2 til 14 (kohorte 1), derefter 3600, 4200 eller 4800 mg fra dag 2 til 14 (kohorte 2 og 3), afhængigt af tidligere kohorteresultater.

Eskaleringsregler er baseret på antallet af patienter, der gennemgår behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) af grad 3 eller 4 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 (CTCAE), som defineret af investigator og sponsor.

Deltagerne vil deltage i lægebesøg på dag 1, dag 3, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, og klinisk tolerance vil blive vurderet dagligt ved telefonopkald fra dag 1 til dag 14.

I slutningen af ​​den første kohorte:

  • hvis ingen TRAE, vil kohorte 2 blive givet 2400 mg bid fra dag 2 til 14;
  • hvis 1 eller 2 TRAE observeres, vil kohorte 2 blive givet 2100 mg bid fra dag 2 til dag 14;
  • hvis der observeres 3 eller flere TRAE, vil kohorte 2 få samme dosis som kohorte 1.

I slutningen af ​​kohorte 2 vil de samme regler være gældende for kohorte 3, uden at overstige 4800 mg favipiravir pr. dag.

Hver kohorte vil omfatte 6 patienter. Hvert dosisniveau vil omfatte 2 sentinelpatienter.

I deres egen interesse kunne patienter inkluderet i en kohorte med påvisning af EBOV RNA i sæd ved RT-PCR (CT<38) på dag 21 inkluderes i den næste kohorte.

Rekruttering vil starte blandt PostEbogui-kohorte fra kyst Guinea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Conakry
      • Nzérékoré, Guinea
        • Nzérékoré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig overlevende af biologisk bekræftet EVD
  • alder >= 18 år
  • EBOV RT-PCR på sæd med cyklustærskel [Ct]<38 på dag -7 og sædalikvot tilgængelig til senere kvantificering af EBOV
  • underskrevet informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • EBOV RT-PCR på blod med cyklustærskel [Ct]<38 på dag -7
  • Biologisk abnormitet højere end grad 2 ifølge CTCAE (v4.03) på følgende parametre: kreatinin, ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin
  • Fridericia korrigeret QT-interval (QTc) > 450 ms
  • Samtidig brug af QT/QTc-intervalforlængende lægemidler eller lægemidler, der kan forårsage elektrolytforstyrrelser, såsom: loop-diuretika, thiaziddiuretika eller relaterede
  • Tidligere gigtanfald eller igangværende behandling for gigt eller hyperukæmi
  • Løbende pyrazinamidbehandling eller andet lægemiddel, der vides at inducere hyperukæmi
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på grund af nukleosidanalog
  • Symptom eller biologisk værdi, der tyder på systemisk lidelse (nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal) eller enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne eller kompromittere deltagernes helbred
  • Eksplicit afvisning af at overholde korrekt brug af stof (kondombrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favipiravir
Favipiravir (oral administration, 200 mg lysegul, rundformede, coatede delbare tabletter, der kan knuses og blandes med væske)
Medicin: Favipiravir

Kohorte 1: Dag 1 (inkludering) 4800 mg (2400 mg bid). Dag 2 til dag 14: 3600 mg (1800 mg bid).

Kohorte 2: Dag 1 (inkludering) 4800 mg (2400 mg bid). Dag 2 til dag 14: 3600, 4200, 4800 mg pr. dag afhængigt af kohorte 1-resultater.

Kohorte 3: Dag 1 (inkludering) 4800 mg (2400 mg bid). Dag 2 til dag 14: 3600, 4200, 4800 mg pr. dag afhængigt af resultaterne i kohorte 1 og 2.

Andre navne:
  • AVIGAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemgår grad 3 eller 4 kliniske eller biologiske bivirkninger relateret til Favipiravir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, v4.03)
Tidsramme: Dag 14
Dag 1 er den første dag med favipiravirindtagelse
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af EBOV sæd-RNA og infektiøse belastninger
Tidsramme: Sædopsamling udføres som minimum på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 90
Fra dag 14 til dag 90 vil sæd EBOV PCR blive udført hver 3. uge, indtil deres sæd tester negativ for virus to gange ved RT-PCR, med et interval på en uge mellem prøverne.
Sædopsamling udføres som minimum på dag 7, dag 14, dag 21 og dag 90
Plasma og sæd laveste koncentrationer af favipiravir
Tidsramme: Plasmaopsamling på dag 3, dag 7, dag 10 og dag 14. Sædopsamling på dag 7 og dag 14
Plasmaopsamling på dag 3, dag 7, dag 10 og dag 14. Sædopsamling på dag 7 og dag 14
Genetiske variationer forbundet med favipiravireksponering
Tidsramme: Blodopsamling på dag 1 vil blive brugt til yderligere genotypebestemmelse.
Blodopsamling på dag 1 vil blive brugt til yderligere genotypebestemmelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daouda Sissoko, Doctor, Inserm 897 unit, ISPED, Université de Bordeaux, Bordeaux cedex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Anslået)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C15-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus overlever

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner