- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02570412
Compassionate Use of Aldoxorubicin in Sarcoma Patients Chemotherapy
21. oktober 2015 opdateret af: CytRx
Compassionate Use of Aldoxorubicin in Sarcoma Patients Who Have Failed Prior Chemotherapy
Compassionate use of aldoxorubicin in sarcoma patients who have failed prior chemotherapy.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This is a compassionate use protocol allowing sarcoma patients that have relapsed after prior therapies and are not eligible for other protocols involving the evaluation of aldoxorubicin to receive aldoxorubicin.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Metastatic or unrectable sarcoma that has either relapsed or was refractory to at leat 1 prior chemotherapy or immunotherapy regimen and for which no standard approved therapy exists
- Must not be eligible for another CytRx-sponsored clinical trial
- Able to provide complete medical records for review by the CytRx Medical Monitor
- Able to receive treatment at a site that is participating or has participated in another CytRx-sponsored aldoxorubicin trial
- Capable of providing informed consent and complying with trial procedures
- ECOG performance status 0-2
- Measurable or evaluable tumor lesions according to RECIST 1.1 criteria
- Women must not be able to become pregnant (eg post-menopausal for at least 1 year, surgically sterile, or practicing adequate birth control methods) for the duration of the study
- Women of child bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at the Screening Visit and be non-lactating
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, palliative surgery and/or radiation treatment less than 30 days prior to screening for non-target lesion
- Exposure to any investigational agent within 30 days of screening
- Central nervous system metastases that are symptomatic
- Laboratory values: Screening serum creatinine >1.5×ULN, ALT >3×ULN, or >5×ULN if liver metastases are present, total bilirubin >3×ULN, ANC <1,500/mm3, platelet concentration <100,000/mm3, hematocrit level <25% for females or <27% for males, coagulation tests (PT, PTT, INR) >1.5×ULN
- Anion gap > 16 meq/L or arterial or venous blood pH < 7.30.
- Clinically evident congestive heart failure > class II of the New York Heart Association (NYHA) guidelines
- Current serious, clinically significant cardiac arrhythmias, defined as the existence of an absolute arrhythmia or ventricular arrhythmias classified as Lown III, IV or V
- Baseline QTc >470 msec and/or previous history of QT prolongation while taking other medications. Concomitant use of medications associated with a high incidence of QT prolongation is not allowed
- History or signs of active coronary artery disease with or without angina pectoris.
- Serious myocardial dysfunction defined scintigraphically (eg MUGA, myocardial scintigram) or ultrasound determined absolute LVEF <45% of predicted
- History of HIV infection
- Active, clinically signifiant serious infection requiring treatment with antibiotics, anti-virals or anti-fungals
- Major surgery within 3 weeks prior to enrollment
- Substance abuse or any condition that might interfere with the subject's participation in the study or in the evaluation of the study results
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aldox Compassionate Use
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med aldoxorubicin
-
ImmunityBio, Inc.AfsluttetKaposis sarkom | AIDS | HIV positivForenede Stater
-
ImmunityBio, Inc.Afsluttet
-
ImmunityBio, Inc.AfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
ImmunityBio, Inc.Afsluttet
-
ImmunityBio, Inc.Afsluttet
-
ImmunityBio, Inc.AfsluttetMetastatisk, lokalt avanceret eller uoperabelt blødt vævssarkomForenede Stater
-
CytRxUkendtMetastatisk småcellet lungekræftForenede Stater, Spanien, Ungarn
-
ImmunityBio, Inc.AfsluttetMetastatiske faste tumorerForenede Stater
-
ImmunityBio, Inc.AfsluttetMetastatisk, lokalt avanceret eller uoperabelt blødt vævssarkomForenede Stater, Spanien, Danmark, Israel, Canada, Australien, Ungarn, Chile, Frankrig, Italien, Holland, Polen, Den Russiske Føderation
-
ImmunityBio, Inc.Trukket tilbage