Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) når det administreres i kombination med ribavirin til patienter med kronisk hepatitis C (CHC)

23. juni 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret, multicenterundersøgelse for at finde optimal behandlingsvarighed hos patienter med kronisk hepatitis C og subtype 1 eller 4 afhængigt af HCV RNA-niveau i uge 8 og uge 12

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige behandlingsvarigheder af peginterferon alfa-2a (Pegasys) plus ribavirin hos patienter med CHC. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er større end (>) 500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

737

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
      • Gratwein, Østrig, 8112
      • Graz, Østrig, 8020
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Krems, Østrig, 3500
      • Linz, Østrig, 4020
      • Linz, Østrig, 4010
      • Oberndorf, Østrig, 5110
      • Oberpullendorf, Østrig, 7350
      • Ried-innkreis, Østrig, 4910
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Villach, Østrig, 9500
      • Wels, Østrig, 4600
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1130
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1140
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med kronisk hepatitis C og genotype 1 (1a eller 1b) eller genotype 4
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
  • Til stede med mindst ét ​​forhøjet serum alanin-aminotransferase (ALT) niveau højere end normalt i de sidste 6 måneder før behandlingsstart inklusive screeningsperioden
  • Positivt HCV-RNA niveau i serum
  • Laboratorieparametre (inden for 35 dage før studiestart): - Hepatitis A anti - IgM negativitet, HIV-Ab negativitet, HBsAg negativitet, hæmoglobinværdier > 12 g/dl hos kvinder eller > 13 g/dl hos mænd, leukocyttal (WBC) ) > 3 000/mcl, Trombocyttal > 100 000/mcl, Kreatinin ikke 1,5 gange højere end normalt, normal TSH, normal urinsyre med en maksimal tolerance på 15 % hos patienter uden historie med gigt
  • Resultater af leverbiopsier inden for 6 måneder før studieterapi i overensstemmelse med diagnosen kronisk hepatitis C-infektion med eller uden kompenseret cirrhose. Biopsier ældre end 1 år er kun støtteberettigede efter direkte kommunikation med den primære investigator
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis der ikke findes nogen laboratorierapport, skal lægen skrive i sygehistorien, at graviditetstesten var negativ.
  • Alle fertile kvinder, der får ribavirin, skal bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning. Alle fertile mænd med kvindelige partnere skal bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 7 måneder efter behandlingens afslutning.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver IFN- og/eller pegyleret IFN- og ribavirinbehandling på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • Klasse B eller C skrumpelever som kodet af Child Pugh klassificering
  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  • Terapi med enhver systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ethvert forsøgslægemiddel 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Stofmisbrug inden for 1 år før studiestart (patienter, der deltager i et officielt metadonprogram er berettiget)
  • Diabetes mellitus hos patienter, der får insulinbehandling
  • Hæmofilipatienter (på grund af den øgede risiko for ønsket leverbiopsi)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer)
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom defineres som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en historie med følgende: et selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom , eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom. Undtagelse: hvis der er en aktuel psykiatrisk rapport, som bekræfter, at der ikke er kontraindikation for interferonbehandling, kan patienten inkluderes
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis, reumatoid arthritis osv.)
  • Anamnese eller andre tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel begrænsning
  • Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom og svær koronar hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder (angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, svær hypertension eller signifikant arytmi). Hvis der er klinisk mistanke om koronar hjertesygdom, anbefales kardiologisk undersøgelse af patienten inden studiestart.
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin, forhøjede koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøjede antistoffer mod thyreoideaperoxidase og eventuelle kliniske manifestationer af thyreoideasygdom
  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat
  • Tegn på svær retinopati (f. CMV nethindebetændelse, macula degeneration)
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen

Yderligere eksklusionskriterier vedrørende ribavirin:

  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
  • Enhver patient med en øget baseline-risiko for anæmi (f. thalassæmi, sfærocytose, anamnese med GI-blødning osv.) eller for hvem anæmi ville være medicinsk problematisk
  • Patienter med dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom bør ikke indskrives, hvis efter investigatorens vurdering, et akut fald i hæmoglobin på op til 4 g/dL ikke ville blive veltolereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-IFN 24 uger
Deltagerne vil modtage PEG-IFN (180 mikrogram [mcg]), subkutant (sc), en gang ugentligt i 24 uger og Ribavirin 1000-1200 milligram per dag (mg/dag) (<75 kilogram (kg); >75 kg) for 24 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN er tilgængelig som 180 mikrogram (mcg) pr. 0,5 ml, fyldt sprøjte og pen til enkeltdosis sc. injektion\n
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin fås som 200 mg tabletter
Eksperimentel: PEG-IFN 24/72 uger
Deltagerne vil modtage PEG-IFN (180 mcg), sc, én gang om ugen og Ribavirin 1000-1200 mg/dag (<75 kg; >75 kg) indtil uge 24; hvis patienten stadig er HCV RNA positiv. Behandlingen vil blive stoppet, hvis deltageren er HCV RNA negativ i uge 24 - behandling med PEG-IFN (180 mcg), sc, én gang om ugen og Ribavirin 1000-1200 mg/dag (<75 kg; >75 kg) indtil uge 72
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN er tilgængelig som 180 mikrogram (mcg) pr. 0,5 ml, fyldt sprøjte og pen til enkeltdosis sc. injektion\n
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin fås som 200 mg tabletter
Eksperimentel: PEG-IFN 48 uger
Deltagerne vil modtage PEG-IFN (180 mcg), sc, én gang ugentligt i 48 uger og Ribavirin 1000-1200 mg/dag (<75 kg; >75 kg) i 48 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN er tilgængelig som 180 mikrogram (mcg) pr. 0,5 ml, fyldt sprøjte og pen til enkeltdosis sc. injektion\n
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin fås som 200 mg tabletter
Eksperimentel: PEG-IFN 72 uger
Deltagerne vil modtage PEG-IFN (180 mcg), sc, én gang ugentligt i 72 uger og Ribavirin 1000-1200 mg/dag (<75 kg; > 75 kg) i 72 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN er tilgængelig som 180 mikrogram (mcg) pr. 0,5 ml, fyldt sprøjte og pen til enkeltdosis sc. injektion\n
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin fås som 200 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefaldsrate i gruppe A og B efter genotype ved slutningen af ​​opfølgningen (del 1)
Tidsramme: Op til uge 96
Tilbagefaldsfrekvens (RR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA (< 100 kopier/ml) ved afslutningen af ​​behandlingen og påviselig HCV-RNA ved afslutningen af ​​opfølgningen. Afslutning af behandling blev defineret som henholdsvis uge 48 for gruppe A og uge 72 for gruppe B. Slutningen af ​​opfølgningen blev defineret som henholdsvis uge 72 for gruppe A og uge 96 for gruppe B. Tilbagefaldshyppighed for behandling Gruppe A og B, stratificeret for genotype (genotype I og genotype IV) og uge 4-respons (< 600 enheder/milliliter [U/ml] og >= 600 U/ml) vises.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i gruppe A1, B1 og E efter genotype ved slutningen af ​​opfølgningen (del 2)
Tidsramme: Op til uge 96
Det vedvarende virologiske respons (SVR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe med ikke-detekterbart HCV RNA-resultat 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (HCV RNA < 15 IE/ml ved uge 72 i gruppe A1 og E, og i uge 96 i gruppe B1). Deltagere uden et HCV RNA-resultat på dette tidspunkt blev betragtet som ikke-respondere. Slutningen af ​​opfølgningen blev defineret som uge 72 for gruppe A1 og E, og uge 96 for gruppe B1. SVR for behandlingsgruppe A1 + B1 og E, stratificeret for genotype (Genotype I og Genotype IV) er præsenteret.
Op til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk responsrate i gruppe A, B, C og D ved slutningen af ​​behandlingsperioden (del 1)
Tidsramme: Op til uge 72
End of treatment response (ETR) rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe med ikke-detekterbart HCV RNA ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (HCV negativ i uge 24 i gruppe D, uge ​​48 i gruppe A og i uge 72 af Gruppe B og C). Deltagere uden et HCV RNA-resultat på dette tidspunkt blev betragtet som ikke-respondere. Slutningen af ​​behandlingsperioden blev defineret som uge 48 for gruppe A, uge ​​72 for gruppe B og C og uge 24 for gruppe D.
Op til uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i gruppe A, B, C og D ved slutningen af ​​opfølgningen (del 1)
Tidsramme: Op til uge 96
SVR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe med et ikke-detekterbart HCV RNA-resultat 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (HCV RNA < 15 IE/ml ved uge 48 i gruppe D, ved uge 72 i gruppe A, og i uge 96 i gruppe B og C). Deltagere uden en HCV RNA PCR på dette tidspunkt blev betragtet som ikke-respondere i denne beregning. Slutningen af ​​opfølgningen blev defineret som uge 72 for gruppe A, uge ​​96 for gruppe B og C og uge 48 for gruppe D.
Op til uge 96
Gennemsnitlige resultater for kort formular-36 spørgeskema for gruppe A og B over tid (del 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Short Form-36 (SF-36) er et livskvalitetsinstrument bestående af et spørgeskema med 36 punkter. SF-36-emnerne blev scoret og transformeret i henhold til SF-36 Health Survey Manual og Interpretation Guide. Sammenfattende score for SF-36 dimensioner (fysisk funktion, rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, mental sundhed, sundhedsovergang) samt fysiske og mentale opsummerende mål blev udarbejdet efter imputation af gennemsnitsscore for manglende elementer, hvis mere end 50 % af dimensionsrelaterede varer var tilgængelige. Score for sundhedsovergang varierede fra 0 (dårligst) til 5 (bedst). Resultaterne for alle andre dimensioner varierede fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den gennemsnitlige SF-36-score præsenteres ved baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 (for gruppe A og B) og ved uge 96 (for gruppe B). Lavere score indikerer forværring.
Baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Gennemsnitlig træthedsalvorlighedsscore for gruppe A og B over tid (del 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48 og uge 72 og uge 96
Fatigue Severity Scale (FSS) er et instrument bestående af 10 selvadministrerede spørgsmål. FSS-emnerne blev scoret ved at beregne den gennemsnitlige respons på alle besvarede emner (inklusive de 9 spørgsmål og træthedssymptomerne). Hvert af de 9 spørgsmål havde svar inden for et scoreinterval på 1-7. En score på 1 for ethvert spørgsmål indikerer mindre træthed i hverdagen og en score på 7 indikerer en højere sandsynlighed for træthed i hverdagen. De gennemsnitlige FSS-scores præsenteres ved baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48 og uge 72 (for gruppe A og B) og ved uge 96 (for gruppe B).
Baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48 og uge 72 og uge 96
Antal deltagere med fibrose grad 0 til 4 ved baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Leverfibrosestadiet blev bedømt ved hjælp af METAVIR-systemet (grad 0 til 4). Grad 0 indikerer ingen fibrose, grad 1 indikerer stjerneforstørrelse af portalkanalen, men uden septa-dannelse, grad 2 indikerer udvidelse af portaltraktus med sjælden septa-dannelse, grad 3 indikerer talrige septa uden cirrhose og grad 4 indikerer cirrhose. Antallet af deltagere med fibrosekarakterer fra 0 til 4 ved baseline præsenteres.
Baseline (dag 1)
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser (del 1)
Tidsramme: Op til uge 96
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med tilbagefaldsrater i gruppe A1 og B1 ved slutningen af ​​opfølgningen (del 2)
Tidsramme: Op til uge 96
Virologisk tilbagefaldsrate blev defineret som procentdel af deltagere med ikke-påviselig HCV-RNA (< 15 IE/ml) ved EoT og påviselig HCV-RNA (≥ 15 IE/ml) ved slutningen af ​​FU. Slutningen af ​​behandlingen blev defineret som uge 48 i gruppe A1 og uge 72 i gruppe B1, og slutningen af ​​opfølgningen blev defineret som uge 72 i gruppe A1 og uge 96 i gruppe B1.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med virologiske responsrater i gruppe A1, B1, C og D ved slutningen af ​​behandlingsperioden (del 2)
Tidsramme: Op til uge 72
ETR virologisk responsrate ved afslutningen af ​​behandlingsperioden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe med ikke-detekterbart HCV RNA ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (HCV RNA kvantitativ PCR resultat < 15 IE/ml ved uge 24 for gruppe D, i uge 48 for gruppe A1, i uge 72 for gruppe B1 og C). Deltagere uden en HCV RNA PCR (manglende værdier) på dette tidspunkt blev betragtet som ikke-respondere i denne beregning. Slutningen af ​​behandlingsperioden blev defineret som uge 48 for gruppe A1, uge ​​72 for gruppe B1 og C1 og uge 24 for gruppe D.
Op til uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i gruppe C og D efter genotype ved slutningen af ​​opfølgningen (del 2)
Tidsramme: Op til uge 96
SVR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe med ikke-detekterbart HCV RNA-resultat 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (HCV RNA < 15 IE/ml i uge 48 i gruppe D og i uge 96 i gruppe C) . Deltagere uden et HCV RNA-resultat på dette tidspunkt blev betragtet som ikke-respondere. Slutningen af ​​opfølgningen blev defineret som uge 96 for gruppe C og uge 48 for gruppe D.
Op til uge 96
Gennemsnitlige resultater for kort formular-36 spørgeskema for gruppe A1, B1 og C over tid (del 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
SF-36 er et livskvalitetsinstrument bestående af et spørgeskema med 36 punkter. SF-36-emnerne blev bedømt og transformeret i henhold til SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Sammenfattende score for SF-36 dimensioner (fysisk funktion, rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, mental sundhed, sundhedsovergang) samt fysiske og mentale opsummerende mål blev udarbejdet efter imputation af gennemsnitsscore for manglende elementer, hvis mere end 50 % af dimensionsrelaterede varer var tilgængelige. Score for sundhedsovergang varierede fra 0 (dårligst) til 5 (bedst). Resultaterne for alle andre dimensioner varierede fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den gennemsnitlige SF-36-score blev præsenteret ved baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 (for gruppe A1, B1 og C) og ved uge 96 (for gruppe B1 og C). Lavere score indikerer forværring.
Baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48, uge ​​72 og uge 96
Gennemsnitlig træthedsscore for gruppe A1, B1 og C over tid (del 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48 og uge 72 og uge 96
FSS er et instrument bestående af 10 selvadministrerede spørgsmål. FSS-emnerne blev scoret ved at beregne den gennemsnitlige respons på alle besvarede emner (inklusive de 9 spørgsmål og træthedssymptomerne). Hvert af de 9 spørgsmål havde svar inden for et scoreinterval på 1-7. En score på 1 for ethvert spørgsmål indikerer mindre træthed i hverdagen og en score på 7 indikerer en højere sandsynlighed for træthed i hverdagen. De gennemsnitlige FSS-scores præsenteres ved baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48 og uge 72 (for gruppe A1, B1 og C) og ved uge 96 (for gruppe B1 og C).
Baseline (dag 1), uge ​​24, uge ​​48 og uge 72 og uge 96
Antal deltagere med fibrose grad 0 til 4 ved baseline (del 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Leverfibrosestadiet var baseret på biopsi og scoret ved hjælp af METAVIR-systemet (grad 0 til 4). Grad 0 indikerer ingen fibrose, grad 1 indikerer stjerneforstørrelse af portalkanalen, men uden septa-dannelse, grad 2 indikerer udvidelse af portaltraktus med sjælden septa-dannelse, grad 3 indikerer talrige septa uden cirrhose og grad 4 indikerer cirrhose. Antallet af deltagere med fibrosegrader fra 0 til 4 ved baseline (dag 1) præsenteres.
Baseline (dag 1)
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser (del 2)
Tidsramme: Op til uge 96
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner