Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Peginterferonu Alfa-2a (Pegasys) při podávání v kombinaci s ribavirinem u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC)

23. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická studie k nalezení optimálního trvání léčby u pacientů s chronickou hepatitidou C a podtypem 1 nebo 4 v závislosti na hladině HCV RNA v 8. a 12. týdnu

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost 2 různých trvání léčby peginterferonem alfa-2a (Pegasys) plus ribavirinem u pacientů s CHC. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je větší než (>) 500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

737

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
      • Gratwein, Rakousko, 8112
      • Graz, Rakousko, 8020
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Krems, Rakousko, 3500
      • Linz, Rakousko, 4020
      • Linz, Rakousko, 4010
      • Oberndorf, Rakousko, 5110
      • Oberpullendorf, Rakousko, 7350
      • Ried-innkreis, Rakousko, 4910
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Villach, Rakousko, 9500
      • Wels, Rakousko, 4600
      • Wien, Rakousko, 1030
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1130
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1140
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s chronickou hepatitidou C a genotypem 1 (1a nebo 1b) nebo genotypem 4
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Sérologický důkaz chronické infekce hepatitidy C testem na protilátky proti HCV
  • Přítomný s alespoň jednou zvýšenou hladinou sérové ​​alanin-aminotransferázy (ALT) vyšší než normální za posledních 6 měsíců před zahájením léčby, včetně období screeningu
  • Pozitivní hladina HCV-RNA v séru
  • Laboratorní parametry (do 35 dnů před zahájením studie): -Negativita proti hepatitidě A - IgM, negativita HIV-Ab, negativita HBsAg, hodnoty hemoglobinu > 12 g/dl u žen nebo > 13 g/dl u mužů, počet leukocytů (WBC ) > 3 000 /mcl, počet krevních destiček > 100 000/mcl, kreatinin ne 1,5krát vyšší než normálně, normální TSH, normální kyselina močová s maximální tolerancí 15 % u pacientů bez dny v anamnéze
  • Nálezy jaterní biopsie během 6 měsíců před studijní terapií v souladu s diagnózou chronické infekce hepatitidy C s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní. Biopsie starší než 1 rok jsou vhodné pouze po přímé komunikaci s hlavním zkoušejícím
  • Negativní těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku. Pokud neexistuje žádná laboratorní zpráva, lékař by měl do anamnézy zapsat, že těhotenský test byl negativní.
  • Všechny fertilní ženy užívající ribavirin musí během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat dvě formy účinné antikoncepce. Všichni fertilní muži s partnerkami musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat dvě formy účinné antikoncepce.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli léčba IFN a/nebo pegylovaným IFN a ribavirinem v kteroukoli předchozí dobu
  • Cirhóza třídy B nebo C podle klasifikace Child Pugh
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
  • Léčba jakoukoli systémovou antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Jakékoli zkoumané léčivo 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
  • Drogová závislost do 1 roku před zahájením studie (způsobilí jsou pacienti účastnící se oficiálního metadonového programu)
  • Diabetes mellitus u pacientů léčených inzulínem
  • Hemofiličtí pacienti (kvůli zvýšenému riziku požadované jaterní biopsie)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  • Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 3 měsíců v jakékoli předchozí době nebo jakákoli předchozí anamnéza: sebevražedný pokus, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění , nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění. Výjimka: pokud existuje aktuální psychiatrická zpráva, která potvrzuje, že neexistuje žádná kontraindikace léčby interferonem, může být pacient zařazen
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida atd.)
  • Anamnéza nebo jiné známky chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza závažného srdečního onemocnění a závažného srdečního onemocnění během posledních 6 měsíců (angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, těžká hypertenze nebo významná arytmie). Pokud existuje klinické podezření na ischemickou chorobu srdeční, doporučuje se před vstupem do studie provést kardiologické vyšetření pacienta.
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky, zvýšené koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) se zvýšením protilátek proti peroxidáze štítné žlázy a jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy
  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii
  • Historie transplantace velkých orgánů se stávajícím funkčním štěpem
  • Důkazy o závažné retinopatii (např. CMV retinitida, degenerace makuly)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie

Další vylučovací kritéria týkající se ribavirinu:

  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné
  • Každý pacient se zvýšeným výchozím rizikem anémie (např. talasémie, sférocytóza, anamnéza GI krvácení atd.) nebo pro koho by anémie byla lékařsky problematická
  • Pacienti s prokázaným nebo předpokládaným onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním by neměli být zařazeni, pokud by podle úsudku zkoušejícího nebyl akutní pokles hemoglobinu až o 4 g/dl dobře tolerován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-IFN 24 týdnů
Účastníci dostanou PEG-IFN (180 mikrogramů [mcg]), subkutánně (sc), jednou týdně po dobu 24 týdnů a Ribavirin 1000-1200 miligramů denně (mg/den) (<75 kilogramů (kg); >75 kg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN je k dispozici jako 180 mikrogramů (mcg) na 0,5 ml, předplněná injekční stříkačka a pero pro sc. injekce\n
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin je dostupný ve formě 200 mg tablet
Experimentální: PEG-IFN 24/72 týdnů
Účastníci budou dostávat PEG-IFN (180 mcg), sc, jednou týdně a Ribavirin 1000-1200 mg/den (<75kg; >75 kg) do týdne 24; pokud je pacient stále HCV RNA pozitivní. Léčba bude zastavena, pokud je účastník HCV RNA negativní ve 24. týdnu – léčba PEG-IFN (180 mcg), sc, jednou týdně a Ribavirin 1000-1200 mg/den (<75kg; >75 kg) do 72. týdne
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN je k dispozici jako 180 mikrogramů (mcg) na 0,5 ml, předplněná injekční stříkačka a pero pro sc. injekce\n
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin je dostupný ve formě 200 mg tablet
Experimentální: PEG-IFN 48 týdnů
Účastníci budou dostávat PEG-IFN (180 mcg), sc, jednou týdně po dobu 48 týdnů a Ribavirin 1000-1200 mg/den (<75 kg; >75 kg) po dobu 48 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN je k dispozici jako 180 mikrogramů (mcg) na 0,5 ml, předplněná injekční stříkačka a pero pro sc. injekce\n
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin je dostupný ve formě 200 mg tablet
Experimentální: PEG-IFN 72 týdnů
Účastníci budou dostávat PEG-IFN (180 mcg), sc, jednou týdně po dobu 72 týdnů a Ribavirin 1000-1200 mg/den (<75 kg; > 75 kg) po dobu 72 týdnů.
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN je k dispozici jako 180 mikrogramů (mcg) na 0,5 ml, předplněná injekční stříkačka a pero pro sc. injekce\n
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Ribavirin je dostupný ve formě 200 mg tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou relapsů ve skupinách A a B podle genotypu na konci sledování (část 1)
Časové okno: Až do 96. týdne
Frekvence relapsů (RR) byla definována jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA (< 100 kopií/ml) na konci léčby a detekovatelnou HCV RNA na konci sledování. Konec léčby byl definován jako týden 48 pro skupinu A a týden 72 pro skupinu B, v daném pořadí. Konec sledování byl definován jako týden 72 pro skupinu A a týden 96 pro skupinu B, v daném pořadí. Míra relapsů pro léčbu Jsou uvedeny skupiny A a B, stratifikované podle genotypu (genotyp I a genotyp IV) a odpověď týdne 4 (< 600 jednotek/mililitr [U/ml] a >= 600 U/ml).
Až do 96. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve skupinách A1, B1 a E podle genotypu na konci sledování (část 2)
Časové okno: Až do 96. týdne
Trvalá virologická odpověď (SVR) byla definována jako procento účastníků v každé skupině s nedetekovatelným výsledkem HCV RNA 24 týdnů po ukončení léčebného období (HCV RNA < 15 IU/ml v týdnu 72 ve skupinách A1 a E, a v týdnu 96 skupiny B1). Účastníci bez výsledků HCV RNA v tomto časovém bodě byli považováni za nereagující. Konec sledování byl definován jako týden 72 pro skupiny A1 a E a týden 96 pro skupinu B1. Je uvedena SVR pro léčebné skupiny A1 + B1 a E, stratifikované podle genotypu (genotyp I a genotyp IV).
Až do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou virologické odpovědi ve skupinách A, B, C a D na konci období léčby (část 1)
Časové okno: Až do 72. týdne
Míra odpovědi na konec léčby (ETR) byla definována jako procento účastníků v každé skupině s nedetekovatelnou HCV RNA na konci období léčby (HCV negativní v týdnu 24 skupiny D, týdnu 48 skupiny A a v týdnu 72 Skupiny B a C). Účastníci bez výsledků HCV RNA v tomto časovém bodě byli považováni za nereagující. Konec léčebného období byl definován jako týden 48 pro skupinu A, týden 72 pro skupiny B a C a týden 24 pro skupinu D.
Až do 72. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve skupinách A, B, C a D na konci sledování (část 1)
Časové okno: Až do 96. týdne
SVR byla definována jako procento účastníků v každé skupině s nedetekovatelným výsledkem HCV RNA 24 týdnů po ukončení období léčby (HCV RNA < 15 IU/ml v týdnu 48 skupiny D, v týdnu 72 skupiny A a v týdnu 96 skupiny B a C). Účastníci bez HCV RNA PCR v tomto časovém bodě byli v tomto výpočtu považováni za nereagující. Konec sledování byl definován jako týden 72 pro skupinu A, týden 96 pro skupiny B a C a týden 48 pro skupinu D.
Až do 96. týdne
Průměrné skóre krátkého dotazníku Form-36 pro skupiny A a B v průběhu času (část 1)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Krátký formulář-36 (SF-36) je nástroj kvality života sestávající z dotazníku o 36 položkách. Položky SF-36 byly ohodnoceny a transformovány podle SF-36 Health Survey Manual and Interpretation Guide. Souhrnná skóre pro dimenze SF-36 (fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, přechod ke zdraví), jakož i fyzické a duševní souhrnné míry byly sestaveny po imputaci průměrného skóre pro chybějící položky, pokud bylo k dispozici více než 50 % položek souvisejících s rozměry. Skóre pro přechod na zdraví se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Skóre pro všechny ostatní dimenze se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Průměrné skóre SF-36 jsou uvedeny ve výchozím stavu (den 1), v týdnu 24, týdnu 48, týdnu 72 (pro skupiny A a B) a v týdnu 96 (pro skupinu B). Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (den 1), týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Průměrné skóre stupnice závažnosti únavy pro skupiny A a B v průběhu času (část 1)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 24, týden 48 a týden 72 a týden 96
Škála závažnosti únavy (FSS) je nástroj skládající se z 10 samostatně zadaných otázek. Položky FSS byly hodnoceny výpočtem průměrné odpovědi na všechny zodpovězené položky (včetně 9 otázek a příznaků únavy). Každá z 9 otázek měla odpovědi v rozmezí skóre 1-7. Skóre 1 u jakékoli otázky znamená menší únavu v každodenním životě a skóre 7 znamená vyšší pravděpodobnost únavy v každodenním životě. Průměrné skóre FSS jsou uvedeny ve výchozím stavu (den 1), v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 72 (pro skupiny A a B) a v týdnu 96 (pro skupinu B).
Výchozí stav (den 1), týden 24, týden 48 a týden 72 a týden 96
Počet účastníků s fibrózou stupně 0 až 4 na začátku (část 1)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Stádium jaterní fibrózy bylo hodnoceno pomocí systému METAVIR (stupeň 0 až 4). Stupeň 0 znamená žádnou fibrózu, stupeň 1 znamená hvězdicovité rozšíření portálního traktu, ale bez tvorby sept, stupeň 2 znamená rozšíření portálního traktu se vzácnou tvorbou přepážek, stupeň 3 znamená četná přepážka bez cirhózy a stupeň 4 znamená cirhózu. Je uveden počet účastníků se stupni fibrózy v rozmezí od 0 do 4 ve výchozím stavu.
Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami (1. část)
Časové okno: Až do 96. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až do 96. týdne
Procento účastníků s mírou relapsů ve skupinách A1 a B1 na konci sledování (část 2)
Časové okno: Až do 96. týdne
Míra virologického relapsu byla definována jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA (< 15 IU/ml) na EoT a detekovatelnou HCV RNA (≥ 15 IU/ml) na konci FU. Konec léčby byl definován jako týden 48 ve skupině A1 a týden 72 ve skupině B1 a konec sledování byl definován jako týden 72 ve skupině A1 a týden 96 ve skupině B1.
Až do 96. týdne
Procento účastníků s mírou virologické odpovědi ve skupině A1, B1, C a D na konci období léčby (část 2)
Časové okno: Až do 72. týdne
Míra virologické odpovědi ETR na konci období léčby byla definována jako procento účastníků v každé skupině s nedetekovatelnou HCV RNA na konci období léčby (výsledek kvantitativní PCR HCV RNA < 15 IU/ml v týdnu 24 pro skupinu D, v týdnu 48 pro skupinu A1, v týdnu 72 pro skupiny B1 a C). Účastníci bez HCV RNA PCR (chybějící hodnoty) v tomto časovém bodě byli v tomto výpočtu považováni za nereagující. Konec léčebného období byl definován jako týden 48 pro skupinu A1, týden 72 pro skupiny B1 a C1 a týden 24 pro skupinu D.
Až do 72. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve skupinách C a D podle genotypu na konci sledování (část 2)
Časové okno: Až do 96. týdne
SVR byla definována jako procento účastníků v každé skupině s nedetekovatelným výsledkem HCV RNA 24 týdnů po ukončení léčebného období (HCV RNA < 15 IU/ml v týdnu 48 skupiny D a v týdnu 96 skupiny C) . Účastníci bez výsledků HCV RNA v tomto časovém bodě byli považováni za nereagující. Konec sledování byl definován jako týden 96 pro skupinu C a týden 48 pro skupinu D.
Až do 96. týdne
Průměrné skóre krátkého dotazníku Form-36 pro skupiny A1, B1 a C v průběhu času (část 2)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
SF-36 je nástroj kvality života skládající se z dotazníku o 36 položkách. Položky SF-36 byly hodnoceny a transformovány podle SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide. Souhrnná skóre pro dimenze SF-36 (fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví, přechod ke zdraví), jakož i fyzické a duševní souhrnné míry byly sestaveny po imputaci průměrného skóre pro chybějící položky, pokud bylo k dispozici více než 50 % položek souvisejících s rozměry. Skóre pro přechod na zdraví se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 5 (nejlepší). Skóre pro všechny ostatní dimenze se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Průměrné skóre SF-36 bylo prezentováno ve výchozím stavu (1. den), 24. týdnu, 48. týdnu, 72. týdnu (pro skupiny A1, B1 a C) a v týdnu 96 (pro skupiny B1 a C). Nižší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (den 1), týden 24, týden 48, týden 72 a týden 96
Průměrné skóre stupnice závažnosti únavy pro skupiny A1, B1 a C v průběhu času (část 2)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 24, týden 48 a týden 72 a týden 96
FSS je nástroj skládající se z 10 samostatně zadaných otázek. Položky FSS byly hodnoceny výpočtem průměrné odpovědi na všechny zodpovězené položky (včetně 9 otázek a příznaků únavy). Každá z 9 otázek měla odpovědi v rozmezí skóre 1-7. Skóre 1 u jakékoli otázky znamená menší únavu v každodenním životě a skóre 7 znamená vyšší pravděpodobnost únavy v každodenním životě. Průměrné skóre FSS jsou uvedeny ve výchozím stavu (den 1), v týdnu 24, týdnu 48 a týdnu 72 (pro skupiny A1, B1 a C) a v týdnu 96 (pro skupiny B1 a C).
Výchozí stav (den 1), týden 24, týden 48 a týden 72 a týden 96
Počet účastníků s fibrózou stupně 0 až 4 ve výchozím stavu (část 2)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Stádium jaterní fibrózy bylo založeno na biopsii a hodnoceno pomocí systému METAVIR (stupeň 0 až 4). Stupeň 0 znamená žádnou fibrózu, stupeň 1 znamená hvězdicovité rozšíření portálního traktu, ale bez tvorby sept, stupeň 2 znamená rozšíření portálního traktu se vzácnou tvorbou přepážek, stupeň 3 znamená četná přepážka bez cirhózy a stupeň 4 znamená cirhózu. Je uveden počet účastníků se stupni fibrózy v rozmezí od 0 do 4 ve výchozím stavu (1. den).
Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami (část 2)
Časové okno: Až do 96. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit