만성 C형 간염(CHC) 환자에서 리바비린과 병용 투여 시 Peginterferon Alfa-2a(Pegasys)에 대한 연구

포함 기준:

• 만성 C형 간염 및 유전자형 1(1a 또는 1b) 또는 유전자형 4형을 가진 남성 및 여성 환자
• 18세에서 70세 사이의 연령
• 항HCV 항체 검사에 의한 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
• 스크리닝 기간을 포함하여 치료 시작 전 마지막 6개월 동안 정상보다 높은 혈청 알라닌-아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 적어도 한 번 상승함
• 혈청 내 양성 HCV-RNA 수준
• 실험실 매개변수(연구 시작 전 35일 이내): -A형 간염 항 - IgM 음성, HIV-Ab 음성, HBsAg 음성, 헤모글로빈 값 > 12 g/dl(여성) 또는 > 13 g/dl(남성), 백혈구 수(WBC ) > 3 000 /mcl, 혈소판 수 > 100 000/mcl, 크레아티닌이 정상보다 1.5배 높지 않음, 정상 TSH, 통풍 병력이 없는 환자에서 최대 허용 오차가 15%인 정상 요산
• 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 C형 간염 진단과 일치하는 연구 요법 전 6개월 이내에 간 생검 소견. 1년 이상 된 생검은 책임 연구원과 직접 소통한 후에만 자격이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 기간 내에 기록된 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트(가임 여성의 경우). 존재하는 실험실 보고서가 없는 경우, 의사는 병력에 임신 검사가 음성이었다는 항목을 작성해야 합니다.
• 리바비린을 투여받는 모든 가임 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 치료 중 및 치료 종료 후 7개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서 획득

제외 기준:

• 이전 시점의 모든 IFN 및/또는 Pegylated IFN 및 리바비린 요법
• Child Pugh 분류로 분류되는 클래스 B 또는 C 간경변증
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 연구 약물의 첫 투여 6개월 전 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법
• 연구 약물의 첫 번째 투여 6주 전의 모든 연구 약물
• 연구 시작 전 1년 이내의 약물 중독(공식 메타돈 프로그램에 참여하는 환자가 자격이 있음)
• 인슐린 요법을 받는 환자의 당뇨병
• 혈우병 환자(요청된 간 생검의 위험 증가로 인해)
• HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
• 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
• 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제를 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량으로 각각 치료하거나 다음의 병력이 있는 경우로 정의됩니다. 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 , 또는 정신병으로 인한 장애 기간. 예외: 인터페론 치료에 대한 금기 사항이 없음을 증명하는 현재 정신과 보고서가 있는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
• 면역매개질환(예: 염증성 장질환, 특발성 혈소판감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역성 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 류마티스 관절염 등)의 병력
• 기능 제한과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 증거
• 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
• 지난 6개월 이내에 중증 심장 질환 및 중증 관상 동맥 심장 질환(협심증, 울혈성 심부전, 최근 심근 경색, 중증 고혈압 또는 심각한 부정맥)의 병력. 관상 동맥 심장 질환이 임상적으로 의심되는 경우 연구 시작 전에 환자의 심장 정밀 검사가 권장됩니다.
• 처방된 약물로 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력, 갑상선 과산화효소에 대한 항체 상승과 함께 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도 상승 및 갑상선 질환의 모든 임상 증상
• 중증 질환, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 병력 또는 기타 증거
• 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
• 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성)
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

리바비린에 관한 추가 제외 기준:

• 임신한 여성의 남성 파트너
• 빈혈에 대한 기준선 위험이 증가한 모든 환자(예: thalassemia, spherocytosis, GI 출혈 병력 등) 또는 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 사람
• 문서화되었거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 최대 4g/dL까지의 헤모글로빈의 급성 감소가 잘 견디지 못할 경우 등록해서는 안 됩니다.