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慢性C型肝炎（CHC）患者にペグインターフェロン アルファ-2a（ペガシス）をリバビリンと併用投与した場合の研究

2016年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性C型肝炎およびサブタイプ1または4の患者における8週目および12週目のHCV RNAレベルに応じた最適な治療期間を見つけるための無作為化多施設研究

この研究では、CHC 患者におけるペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys) とリバビリンの 2 つの異なる治療期間の有効性と安全性を比較します。 研究の治療期間は 1 ～ 2 年と予想され、対象サンプルサイズは 500 名以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

737

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6800
      • Gratwein、オーストリア、8112
      • Graz、オーストリア、8020
      • Graz、オーストリア、8036
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Krems、オーストリア、3500
      • Linz、オーストリア、4020
      • Linz、オーストリア、4010
      • Oberndorf、オーストリア、5110
      • Oberpullendorf、オーストリア、7350
      • Ried-innkreis、オーストリア、4910
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Villach、オーストリア、9500
      • Wels、オーストリア、4600
      • Wien、オーストリア、1030
      • Wien、オーストリア、1100
      • Wien、オーストリア、1130
      • Wien、オーストリア、1160
      • Wien、オーストリア、1090
      • Wien、オーストリア、1140
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎および遺伝子型1（1aまたは1b）または遺伝子型4の男性および女性患者
  • 年齢は18歳から70歳まで
  • 抗HCV抗体検査による慢性C型肝炎感染の血清学的証拠
  • スクリーニング期間を含む治療開始前の過去6か月間で、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常よりも少なくとも1回上昇している
  • 血清中のHCV-RNAレベルが陽性
  • 検査パラメータ（研究開始前35日以内）： -A型肝炎抗IgM陰性、HIV-Ab陰性、HBs抗原陰性、ヘモグロビン値＞女性で12g/dl、男性で＞13g/dl、白血球数（WBC） ) > 3,000/mcl、血小板数 > 100,000/mcl、クレアチニンが正常の1.5倍高くない、正常なTSH、痛風の病歴のない患者の最大許容範囲15%の正常な尿酸
  • -治験治療前6か月以内の肝生検所見が、代償性肝硬変の有無にかかわらず慢性C型肝炎感染の診断と一致する。 1 年以上前の生検は、主任研究者と直接コミュニケーションを取った場合にのみ対象となります。
  • -治験薬の最初の投与前の24時間以内に尿または血液妊娠検査が陰性であることが記録されている（妊娠の可能性のある女性の場合）。 検査報告が存在しない場合、医師は妊娠検査が陰性であったことを病歴に記入する必要があります。
  • リバビリンの投与を受けるすべての妊娠可能な女性は、治療中および治療終了後の 6 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用しなければなりません。 女性パートナーを持つ妊娠可能な男性はすべて、治療中および治療終了後の 7 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用しなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 過去にいずれかのIFNおよび/またはPEG化IFNおよびリバビリン療法を受けたことがある
  • Child Pugh 分類でコード化されたクラス B または C の肝硬変
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬の最初の投与の6か月前に、全身性の抗悪性腫瘍治療または免疫調節治療（生理学的用量を超えるステロイドおよび放射線を含む）による治療
  • 治験薬の初回投与の6週間前に行われた治験薬
  • 研究開始前1年以内の薬物中毒（公式のメサドンプログラムに参加している患者が対象）
  • インスリン療法を受けている患者の糖尿病
  • 血友病患者（肝生検を要求されるリスクの増加のため）
  • HCV以外の慢性肝疾患に関連する病歴またはその他の証拠（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など）
  • 食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
  • 重度の精神疾患、特にうつ病の病歴。 重度の精神疾患は、過去のいずれか、または以下の病歴において、それぞれ大うつ病または精神病の治療用量の抗うつ薬または大精神安定剤による治療と定義されます：自殺企図、精神疾患による入院、または精神疾患による障害期間。 例外: インターフェロン療法に禁忌がないことを証明する最新の精神医学的報告がある場合、患者は対象に含まれる可能性があります。
  • 免疫介在性疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチなど）
  • 機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴またはその他の証拠
  • 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん剤の使用
  • 過去6か月以内の重度の心疾患および重度の冠状動脈性心疾患の病歴（狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、重度の高血圧または重大な不整脈）。 臨床的に冠状動脈性心疾患の疑いがある場合は、研究に参加する前に患者の心臓検査を行うことが推奨されます。
  • 処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇を伴う甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状
  • 研究者が患者を研究に不適当と判断する重篤な疾患、悪性腫瘍、またはその他の症状の病歴またはその他の証拠
  • 既存の機能移植片を用いた主要な臓器移植の病歴
  • 重度の網膜症の証拠（例、網膜症） CMV網膜炎、黄斑変性症）
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件を遵守することができない、またはその気がない

リバビリンに関する追加の除外基準：

  • 妊娠中の女性のパートナーである男性
  • 貧血のベースラインリスクが増加している患者（例： サラセミア、球状赤血球症、消化管出血の病歴など）、または貧血が医学的に問題となる可能性のある人
  • 冠状動脈疾患または脳血管疾患が証明されている、または推定されている患者は、最大 4 g/dL のヘモグロビンの急激な減少が十分に許容できないと研究者の判断で判断された場合には、登録すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-IFN 24週間
参加者は、PEG-IFN (180 マイクログラム [mcg]) を週 1 回皮下 (sc) で 24 週間投与され、リバビリン 1 日あたり 1000 ～ 1200 ミリグラム (mg/日) (75 キログラム (kg) 未満、75 kg 以上) を投与されます。 24週間。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
PEG-IFN は、0.5 mL あたり 180 マイクログラム (mcg) のプレフィルドシリンジおよびペンとして単回皮下用として入手できます。 注射\n
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは 200 mg 錠剤として入手可能です
実験的：PEG-IFN 24/72 週間
参加者は、24週目までPEG-IFN（180μg）を週1回皮下投与され、リバビリン1000～1200mg/日（75kg未満、75kg以上）を投与される。患者がまだ HCV RNA 陽性である場合。 参加者が24週目にHCV RNA陰性であれば、治療は中止される。PEG-IFN（180μg）、週1回の皮下投与および72週目までのリバビリン1000～1200mg/日（75kg未満、75kg以上）による治療
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
PEG-IFN は、0.5 mL あたり 180 マイクログラム (mcg) のプレフィルドシリンジおよびペンとして単回皮下用として入手できます。 注射\n
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは 200 mg 錠剤として入手可能です
実験的：PEG-IFN 48週間
参加者は、PEG-IFN（180μg）を週1回皮下注射で48週間投与し、リバビリン1000～1200mg/日（75kg未満、75kg以上）を48週間投与する。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
PEG-IFN は、0.5 mL あたり 180 マイクログラム (mcg) のプレフィルドシリンジおよびペンとして単回皮下用として入手できます。 注射\n
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは 200 mg 錠剤として入手可能です
実験的：PEG-IFN 72週間
参加者は、PEG-IFN（180μg）を週1回皮下注射で72週間、リバビリン1000～1200mg/日（75kg未満、75kg以上）を72週間投与される。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
PEG-IFN は、0.5 mL あたり 180 マイクログラム (mcg) のプレフィルドシリンジおよびペンとして単回皮下用として入手できます。 注射\n
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
リバビリンは 200 mg 錠剤として入手可能です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡終了時の遺伝子型別のグループAおよびBにおける再発率の参加者の割合（パート1）
時間枠：96週目まで
再発率（RR）は、治療終了時にHCV RNAが検出できなかった（100コピー/ml未満）、追跡終了時にHCV RNAが検出できた参加者の割合として定義されました。 治療の終了は、それぞれグループ A では 48 週目、グループ B では 72 週目と定義されました。 追跡終了は、それぞれグループ A では 72 週目、グループ B では 96 週目と定義されました。 治療グループ A および B の再発率を、遺伝子型 (遺伝子型 I および遺伝子型 IV) および 4 週目の反応 (< 600 単位/ミリリットル [U/ml] および >= 600 U/ml) で層別化して示します。
96週目まで
追跡終了時に遺伝子型ごとにグループA1、B1、およびEで持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（パート2）
時間枠：96週目まで
持続ウイルス反応（SVR）は、治療期間終了後 24 週間の時点で HCV RNA が検出されなかった各グループの参加者の割合として定義されました（グループ A1 および E の 72 週目に HCV RNA < 15 IU/ml、およびグループ B1 の 96 週目)。 この時点で HCV RNA の結果が得られなかった参加者は非応答者とみなされました。 追跡終了は、グループ A1 および E では 72 週目、グループ B1 では 96 週目と定義されました。 遺伝子型 (遺伝子型 I および遺伝子型 IV) ごとに階層化された治療グループ A1 + B1 および E の SVR が表示されます。
96週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間終了時にグループ A、B、C、D でウイルス学的奏効率が得られた参加者の割合 (パート 1)
時間枠：72週目まで
治療終了反応（ETR）率は、治療期間終了時に HCV RNA が検出されなかった各グループの参加者の割合として定義されました（グループ D の 24 週目、グループ A の 48 週目、グループ A の 72 週目に HCV 陰性）。グループBおよびC）。 この時点で HCV RNA の結果が得られなかった参加者は非応答者とみなされました。 治療期間の終了は、グループ A では 48 週目、グループ B および C では 72 週目、グループ D では 24 週目と定義されました。
72週目まで
追跡調査終了時にグループA、B、C、Dで持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（パート1）
時間枠：96週目まで
SVR は、治療期間終了後 24 週間の時点で HCV RNA が検出されなかった各グループの参加者の割合として定義されました (D グループの 48 週目、D グループの 72 週目で HCV RNA < 15 IU/ml) A、およびグループ B および C の 96 週目）。 この時点で HCV RNA PCR を受けていない参加者は、この計算では非応答者とみなされました。 追跡終了は、グループ A では 72 週目、グループ B および C では 96 週目、グループ D では 48 週目と定義されました。
96週目まで
グループ A と B の短いフォーム 36 のアンケート スコアの経時的平均 (パート 1)
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目、および 96 週目
Short Form-36 (SF-36) は、36 項目のアンケートで構成される生活の質の指標です。 SF-36 項目は、SF-36 健康調査マニュアルおよび解釈ガイドに従ってスコア付けおよび変換されました。 SF-36 の側面 (身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会機能、精神的健康、健康状態の移行) の要約スコアと身体的および精神的要約測定は、以下の場合に欠落項目の平均スコアを代入した後に編集されました。ディメンション関連アイテムの 50% 以上が利用可能でした。 健康状態の推移のスコアは 0 (最悪) から 5 (最高) の範囲でした。 他のすべての次元のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲でした。 平均 SF-36 スコアは、ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目 (グループ A および B の場合)、および 96 週目 (グループ B の場合) に表示されます。 スコアが低いほど悪化を示します。
ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目、および 96 週目
グループ A および B の長期にわたる平均疲労重症度スケール スコア (パート 1)
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目、および 96 週目
疲労重症度スケール (FSS) は、10 の自己記入式質問で構成される手段です。 FSS 項目は、回答されたすべての項目 (9 つの質問と疲労症状を含む) に対する平均応答を計算することによってスコア付けされました。 9 つの質問にはそれぞれ、1 ～ 7 のスコア範囲内の回答がありました。 どの質問でもスコア 1 は日常生活での疲労が少ないことを示し、スコア 7 は日常生活での疲労の可能性が高いことを示します。 平均 FSS スコアは、ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、および 72 週目 (グループ A および B の場合)、および 96 週目 (グループ B の場合) に表示されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目、および 96 週目
ベースラインで線維症グレード 0 ～ 4 の参加者の数 (パート 1)
時間枠：ベースライン (1 日目)
肝線維症の段階は、METAVIR システムを使用してスコア化されました (グレード 0 ～ 4)。 グレード 0 は線維症がないことを示し、グレード 1 は門脈路の星状拡大を示すが中隔の形成はないことを示し、グレード 2 は門脈路の拡大がまれな中隔形成を示すことを示し、グレード 3 は肝硬変のない多数の中隔を示し、グレード 4 は肝硬変を示します。 ベースラインでの線維症グレードが 0 から 4 までの参加者の数が表示されます。
ベースライン (1 日目)
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数（パート 1）
時間枠：96週目まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。 重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無能力、先天異常や先天異常を引き起こすような、望ましくない医学的出来事を指します。
96週目まで
追跡終了時にグループ A1 および B1 で再発率があった参加者の割合 (パート 2)
時間枠：96週目まで
ウイルス学的再発率は、EoT 時に HCV RNA が検出不能 (< 15 IU/ml) であり、FU 終了時に HCV RNA が検出可能 (≧ 15 IU/ml) だった参加者の割合として定義されました。 治療の終了は、グループ A1 では 48 週目、グループ B1 では 72 週目として定義され、追跡調査の終了は、グループ A1 では 72 週目、グループ B1 では 96 週目として定義されました。
96週目まで
治療期間終了時にグループA1、B1、C、Dでウイルス学的反応率が得られた参加者の割合（パート2）
時間枠：72週目まで
治療期間終了時の ETR ウイルス学的反応率は、治療期間終了時に HCV RNA が検出されなかった各グループの参加者の割合として定義されました (グループ D では 24 週目の HCV RNA 定量的 PCR 結果 < 15 IU/ml、グループA1の場合は48週目、グループB1およびCの場合は72週目）。 この時点で HCV RNA PCR を受けていない参加者 (欠損値) は、この計算では非応答者とみなされました。 治療期間の終了は、グループ A1 では 48 週目、グループ B1 および C1 では 72 週目、グループ D では 24 週目と定義されました。
72週目まで
追跡終了時に遺伝子型ごとにグループCおよびDで持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（パート2）
時間枠：96週目まで
SVRは、治療期間終了後24週間の時点でHCV RNAが検出されなかった各グループの参加者の割合として定義されました（グループDの48週目およびグループCの96週目でHCV RNA < 15 IU/ml）。 。 この時点で HCV RNA の結果が得られなかった参加者は非応答者とみなされました。 追跡終了は、グループ C では 96 週目、グループ D では 48 週目と定義されました。
96週目まで
グループ A1、B1、および C の短いフォーム 36 のアンケート スコアの経時的平均 (パート 2)
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目、および 96 週目
SF-36 は、36 項目のアンケートで構成される生活の質を評価する手段です。 SF-36 項目は、SF-36 健康調査マニュアルおよび解釈ガイドに従ってスコア付けおよび変換されました。 SF-36 の側面 (身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会機能、精神的健康、健康状態の移行) の要約スコアと身体的および精神的要約測定は、以下の場合に欠落項目の平均スコアを代入した後に編集されました。ディメンション関連アイテムの 50% 以上が利用可能でした。 健康状態の推移のスコアは 0 (最悪) から 5 (最高) の範囲でした。 他のすべての次元のスコアは 0 (最悪) から 100 (最高) の範囲でした。 平均 SF-36 スコアは、ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目 (グループ A1、B1、および C の場合)、および 96 週目 (グループ B1 および C の場合) に示されました。 スコアが低いほど悪化を示します。
ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目、および 96 週目
グループ A1、B1、および C の経時的な平均疲労重症度スケール スコア (パート 2)
時間枠：ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目、および 96 週目
FSS は、10 の自己記入式質問で構成される手段です。 FSS 項目は、回答されたすべての項目 (9 つの質問と疲労症状を含む) に対する平均応答を計算することによってスコア付けされました。 9 つの質問にはそれぞれ、1 ～ 7 のスコア範囲内の回答がありました。 どの質問でもスコア 1 は日常生活での疲労が少ないことを示し、スコア 7 は日常生活での疲労の可能性が高いことを示します。 平均 FSS スコアは、ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、および 72 週目 (グループ A1、B1、および C の場合)、および 96 週目 (グループ B1 および C の場合) に表示されます。
ベースライン (1 日目)、24 週目、48 週目、72 週目、および 96 週目
ベースラインで線維症グレード 0 ～ 4 の参加者の数 (パート 2)
時間枠：ベースライン (1 日目)
肝線維症の段階は生検に基づき、METAVIR システムを使用してスコア化されました (グレード 0 ～ 4)。 グレード 0 は線維症がないことを示し、グレード 1 は門脈路の星状拡大を示すが中隔の形成はないことを示し、グレード 2 は門脈路の拡大がまれな中隔形成を示すことを示し、グレード 3 は肝硬変のない多数の中隔を示し、グレード 4 は肝硬変を示します。 ベースライン (1 日目) の線維症グレードが 0 から 4 の範囲の参加者の数が表示されます。
ベースライン (1 日目)
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数（パート 2）
時間枠：96週目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無能力、先天異常や先天性欠損を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
96週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML17131

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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