Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) vizsgálata Ribavirinnel kombinációban alkalmazva krónikus hepatitis C-ben (CHC) szenvedő betegeknél

2016. június 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, többközpontú vizsgálat az optimális kezelési időtartam meghatározására krónikus hepatitis C-ben és 1-es vagy 4-es altípusban szenvedő betegeknél, a HCV RNS-szinttől függően a 8. és a 12. héten

Ez a vizsgálat a peginterferon alfa-2a (Pegasys) és ribavirin 2 különböző időtartamú kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát fogja összehasonlítani CHC-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálati kezelés várható ideje 1-2 év, és a célminta nagyobb, mint (>) 500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

737

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Feldkirch, Ausztria, 6800
      • Gratwein, Ausztria, 8112
      • Graz, Ausztria, 8020
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Krems, Ausztria, 3500
      • Linz, Ausztria, 4020
      • Linz, Ausztria, 4010
      • Oberndorf, Ausztria, 5110
      • Oberpullendorf, Ausztria, 7350
      • Ried-innkreis, Ausztria, 4910
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Villach, Ausztria, 9500
      • Wels, Ausztria, 4600
      • Wien, Ausztria, 1030
      • Wien, Ausztria, 1100
      • Wien, Ausztria, 1130
      • Wien, Ausztria, 1160
      • Wien, Ausztria, 1090
      • Wien, Ausztria, 1140
      • Wiener Neustadt, Ausztria, 2700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C-ben és 1-es (1a vagy 1b) vagy 4-es genotípusú férfi és női betegek
  • Életkor 18 és 70 év között
  • A krónikus hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítéka egy anti-HCV antitest teszttel
  • legalább egy emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normálnál magasabb a terápia megkezdése előtti utolsó 6 hónapban, beleértve a szűrési időszakot
  • Pozitív HCV-RNS szint a szérumban
  • Laboratóriumi paraméterek (a vizsgálat megkezdése előtt 35 napon belül): - Hepatitis A anti - IgM negativitás, HIV-Ab negativitás, HBsAg negativitás, hemoglobin értékek > 12 g/dl nőknél vagy > 13 g/dl férfiaknál, leukocita szám (WBC) ) > 3 000 /mcl, Thrombocytaszám > 100 000/mcl, Kreatinin nem 1,5-szer magasabb a normálnál, normál TSH, normál húgysav, legfeljebb 15%-os toleranciával olyan betegeknél, akiknek nem volt köszvénye
  • Májbiopsziás leletek a vizsgálati terápia előtt 6 hónapon belül, összhangban a krónikus hepatitis C fertőzés diagnózisával kompenzált cirrhosissal vagy anélkül. Az 1 évnél régebbi biopsziák csak a vezető kutatóval való közvetlen kommunikáció után használhatók
  • Negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (fogamzóképes korú nők esetében), amelyet a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül dokumentáltak. Ha nincs laboratóriumi jelentés, az orvosnak be kell jegyeznie az anamnézisbe, hogy a terhességi teszt negatív volt.
  • Minden ribavirint kapó termékeny nősténynek kétféle hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban. Minden női partnerrel rendelkező termékeny férfinak kétféle hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapban.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen IFN és/vagy pegilált IFN és ribavirin terápia bármely korábbi időpontban
  • B vagy C osztályú cirrhosis a Child Pugh osztályozás szerint
  • Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
  • Terápia bármely szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást is) 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Bármely vizsgálati gyógyszer 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Kábítószer-függőség a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül (hivatalos metadon programban részt vevő betegek jogosultak)
  • Cukorbetegség inzulinterápiában részesülő betegeknél
  • Hemofíliás betegek (a kért májbiopszia fokozott kockázata miatt)
  • A HCV-n kívüli krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
  • Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  • Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül a súlyos depresszió vagy pszichózis kezelésére adott terápiás dózisú antidepresszáns gyógyszerrel vagy fő nyugtatóval végzett kezelés, amelyet bármely korábbi időpontban legalább 3 hónapon át, vagy a kórelőzményben a következők bármelyike ​​esetén: öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés , vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság időszaka. Kivétel: ha van egy aktuális pszichiátriai jelentés, amely igazolja, hogy nincs ellenjavallat az interferon-kezelésnek, a beteg bevonható.
  • Immunológiailag közvetített betegség anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus anémia, szkleroderma, súlyos pikkelysömör, rheumatoid arthritis stb.)
  • A kórelőzményben vagy egyéb, funkcionális korlátozottsághoz kapcsolódó krónikus tüdőbetegségre utaló jelek
  • Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
  • Súlyos szívbetegség és súlyos szívkoszorúér-betegség a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban (angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, nemrégiben átélt szívinfarktus, súlyos magas vérnyomás vagy jelentős aritmia). Szívkoszorúér-betegség klinikai gyanúja esetén a beteg kardiológiai vizsgálata javasolt a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Az anamnézisben felírt gyógyszerekkel rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, megemelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentráció a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek emelkedésével és a pajzsmirigybetegség bármely klinikai megnyilvánulása
  • Súlyos betegség, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban, amelyek miatt a beteg a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válik a vizsgálatra
  • Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében
  • Súlyos retinopátia bizonyítéka (pl. CMV retinitis, makula degeneráció)
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit

A ribavirinre vonatkozó további kizárási kritériumok:

  • Terhes nők férfi partnerei
  • Minden olyan betegnél, akinél fokozott a vérszegénység kiindulási kockázata (pl. talaszémia, szferocitózis, GI-vérzés a kórtörténetben stb.) vagy akiknél a vérszegénység orvosilag problémás lenne
  • Dokumentált vagy feltételezett koszorúér-betegségben vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket nem szabad bevonni, ha a vizsgáló megítélése szerint a hemoglobinszint akár 4 g/dl-es akut csökkenése nem jól tolerálható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-IFN 24 hét
A résztvevők PEG-IFN-t (180 mikrogramm [mcg]), szubkután (sc) kapnak hetente egyszer 24 héten keresztül, és Ribavirint 1000-1200 milligramm naponta (mg/nap) (<75 kg (kg); >75 kg) 24 hét.
Drog: Peginterferon alfa-2a
A PEG-IFN 180 mikrogramm (mcg) per 0,5 ml, előretöltött fecskendőben és tollban kapható egyszeri adag sc. injekció\n
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
A ribavirin 200 mg-os tabletta formájában kapható
Kísérleti: PEG-IFN 24/72 hét
A résztvevők PEG-IFN-t (180 mcg), sc, hetente egyszer és Ribavirint 1000-1200 mg/nap (<75 kg; >75 kg) kapnak a 24. hétig; ha a beteg még mindig HCV RNS pozitív. A kezelést leállítjuk, ha a résztvevő HCV RNS negatív a 24. héten - PEG-IFN (180 mcg), sc, hetente egyszer és Ribavirin 1000-1200 mg/nap (<75 kg; >75 kg) kezelés a 72. hétig
Drog: Peginterferon alfa-2a
A PEG-IFN 180 mikrogramm (mcg) per 0,5 ml, előretöltött fecskendőben és tollban kapható egyszeri adag sc. injekció\n
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
A ribavirin 200 mg-os tabletta formájában kapható
Kísérleti: PEG-IFN 48 hét
A résztvevők PEG-IFN-t (180 mcg), sc, hetente egyszer kapnak 48 héten keresztül, és Ribavirint 1000-1200 mg/nap (<75 kg; >75 kg) 48 héten keresztül.
Drog: Peginterferon alfa-2a
A PEG-IFN 180 mikrogramm (mcg) per 0,5 ml, előretöltött fecskendőben és tollban kapható egyszeri adag sc. injekció\n
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
A ribavirin 200 mg-os tabletta formájában kapható
Kísérleti: PEG-IFN 72 hét
A résztvevők PEG-IFN-t (180 mcg), sc, hetente egyszer kapnak 72 héten keresztül, és Ribavirint 1000-1200 mg/nap (<75 kg; > 75 kg) 72 héten keresztül.
Drog: Peginterferon alfa-2a
A PEG-IFN 180 mikrogramm (mcg) per 0,5 ml, előretöltött fecskendőben és tollban kapható egyszeri adag sc. injekció\n
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
A ribavirin 200 mg-os tabletta formájában kapható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A és B csoportban relapszusarányú résztvevők százalékos aránya genotípus szerint a követés végén (1. rész)
Időkeret: Akár a 96. hétig
A visszaesési arányt (RR) a kezelés végén nem kimutatható HCV RNS-sel (< 100 kópia/ml) és az utánkövetés végén kimutatható HCV RNS-sel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A kezelés végét az A csoport esetében a 48. hét, a B csoport esetében a 72. hétként határoztuk meg. Az utánkövetés végét a 72. hétben határozták meg az A csoportban és a 96. hétben a B csoportban. A kezelés relapszusainak aránya Az A és B csoport genotípusra (I. genotípus és IV. genotípus) és a 4. heti válaszra (< 600 egység/milliliter [U/ml] és >= 600 U/ml) rétegezve kerül bemutatásra.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el az A1, B1 és E csoportokban genotípus szerint a követés végén (2. rész)
Időkeret: Akár a 96. hétig
A tartós virológiai választ (SVR) úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát az egyes csoportokban, akiknél a kezelési időszak befejezése után 24 héttel nem volt kimutatható HCV RNS (HCV RNS < 15 NE/ml az A1 és E csoport 72. hetében, és a B1 csoport 96. hetében). Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt HCV RNS-eredményük ebben az időpontban, nem reagálónak tekintettük. A nyomon követés vége az A1 és E csoportok esetében a 72. hét, a B1 csoport esetében pedig a 96. hét volt. Bemutatjuk az A1 + B1 és E kezelési csoportok SVR-jét, genotípusra rétegezve (I. genotípus és IV. genotípus).
Akár a 96. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A, B, C és D csoportban virológiai válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak végén (1. rész)
Időkeret: Akár a 72. hétig
A kezelés végének válaszarányát (ETR) úgy határoztuk meg, hogy az egyes csoportokban azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS a kezelési időszak végén (HCV negatív a D csoport 24. hetében, az A csoport 48. hetében és a 72. hetében B és C csoport). Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt HCV RNS-eredményük ebben az időpontban, nem reagálónak tekintettük. A kezelési időszak vége a 48. hét volt az A csoportban, a 72. hét a B és C csoportban, és a 24. hét a D csoportban.
Akár a 72. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el az A, B, C és D csoportban a nyomon követés végén (1. rész)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az SVR-t minden csoportban azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a kezelési időszak befejezése után 24 héttel nem volt kimutatható HCV RNS eredmény (HCV RNS < 15 NE/ml a D csoport 48. hetében, a csoport 72. hetében A, valamint a B és C csoportok 96. hetében. A HCV RNS PCR-rel nem rendelkező résztvevőket ebben az időpontban nem reagálónak tekintettük ebben a számításban. A nyomon követés vége a 72. hét volt az A csoportnál, a 96. hét a B és C csoportnál, és a 48. hét a D csoportnál.
Akár a 96. hétig
A 36-os rövid űrlap kérdőív átlagos pontszámai az A és B csoporthoz az idő függvényében (1. rész)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A Short Form-36 (SF-36) egy 36 tételes kérdőívből álló életminőség-mérő eszköz. Az SF-36 tételeket az SF-36 Egészségügyi Felmérés Kézikönyve és Értelmezési útmutatója szerint értékelték és alakították át. Az SF-36 dimenziókra (fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, mentális egészség, egészségügyi átmenet) összefoglaló pontszámokat, valamint a fizikai és mentális összefoglaló mérőszámokat a hiányzó tételek átlagpontszámainak imputálása után állítottuk össze, ha a dimenziókkal kapcsolatos tételek több mint 50%-a elérhető volt. Az egészségügyi átmenet pontszámai 0 (legrosszabb) és 5 (legjobb) között változtak. Az összes többi dimenzió pontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között volt. Az átlagos SF-36 pontszámok az alapvonalon (1. nap), a 24. héten, a 48. héten, a 72. héten (A és B csoportnál) és a 96. héten (B csoport esetén) láthatók. Az alacsonyabb pontszám rosszabbodást jelez.
Alapállapot (1. nap), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Átlagos fáradtság súlyossági skála pontszámai az A és B csoportban az idő függvényében (1. rész)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy olyan eszköz, amely 10 önállóan beadható kérdésből áll. Az FSS itemeket az összes megválaszolt kérdésre adott átlagos válasz kiszámításával értékeltük (beleértve a 9 kérdést és a fáradtságtüneteket is). Mind a 9 kérdésre 1-7 pont között volt válasz. Bármely kérdésre adott 1-es pontszám a mindennapi életben való kisebb fáradtságot, a 7-es pedig a mindennapi életben való fáradtság nagyobb valószínűségét jelzi. Az átlagos FSS-pontszámokat az alapvonalon (1. nap), a 24. héten, a 48. héten és a 72. héten (A és B csoport), valamint a 96. héten (B csoport) mutatják be.
Alapállapot (1. nap), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Az alaphelyzetben 0-4 fokozatú fibrózisban szenvedő résztvevők száma (1. rész)
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A májfibrózis stádiumát a METAVIR rendszerrel értékelték (0-4 fokozat). A 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs fibrózis, az 1. fokozat a portális traktus csillagszerű megnagyobbodását jelzi, de septa képződés nélkül, a 2. fokozat a portális traktus megnagyobbodását jelzi ritka septaképződéssel, a 3. fokozat számos septa cirrhosis nélküli, a 4. fokozat pedig a cirrózist jelzi. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek fibrózisa az alapvonalon 0 és 4 között van.
Alapállapot (1. nap)
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (1. rész)
Időkeret: Akár a 96. hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot és veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a visszaesési arány az A1 és B1 csoportban a nyomon követés végén (2. rész)
Időkeret: Akár a 96. hétig
A virológiai relapszusok arányát azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS (< 15 NE/ml) az EoT-nél és kimutatható HCV RNS (≥ ​​15 NE/ml) a FU végén. A kezelés vége a 48. hét volt az A1 csoportban és a 72. hét a B1 csoportban, és a követés vége a 72. hét az A1 csoportban és a 96. hét a B1 csoportban.
Akár a 96. hétig
Az A1, B1, C és D csoportban virológiai válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelési időszak végén (2. rész)
Időkeret: Akár a 72. hétig
Az ETR virológiai válaszarányt a kezelési időszak végén úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát az egyes csoportokban, akiknél a kezelési időszak végén nem volt kimutatható HCV RNS (a HCV RNS kvantitatív PCR eredménye < 15 NE/ml a 24. héten a D csoportban, a 48. héten az A1 csoportban, a 72. héten a B1 és C csoportban). A HCV RNS PCR-rel nem rendelkező résztvevőket (hiányzó értékek) ebben az időpontban nem reagálónak tekintettük ebben a számításban. A kezelési időszak vége a 48. hét volt az A1 csoportban, a 72. hét a B1 és C1 csoportban, és a 24. hét a D csoportban.
Akár a 72. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ értek el a C és D csoportban genotípus szerint a nyomon követés végén (2. rész)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az SVR-t az egyes csoportokban azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a kezelési időszak befejezése után 24 héttel nem volt kimutatható HCV RNS (HCV RNS < 15 NE/ml a D csoport 48. hetében és a C csoport 96. hetében). . Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt HCV RNS-eredményük ebben az időpontban, nem reagálónak tekintettük. A nyomon követés vége a C csoportban a 96. hét, a D csoport esetében a 48. hét volt.
Akár a 96. hétig
A 36-os rövid űrlap kérdőív átlagos pontszámai az A1, B1 és C csoportokhoz az idő függvényében (2. rész)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Az SF-36 egy 36 tételes kérdőívből álló életminőség-mérő eszköz. Az SF-36 tételeket az SF-36 Health Survey Manual & Interpretation Guide szerint értékelték és alakították át. Az SF-36 dimenziókra (fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, mentális egészség, egészségügyi átmenet) összefoglaló pontszámokat, valamint a fizikai és mentális összefoglaló mérőszámokat a hiányzó tételek átlagpontszámainak imputálása után állítottuk össze, ha a dimenziókkal kapcsolatos tételek több mint 50%-a elérhető volt. Az egészségügyi átmenet pontszámai 0 (legrosszabb) és 5 (legjobb) között változtak. Az összes többi dimenzió pontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között volt. Az átlagos SF-36 pontszámokat az alapvonalon (1. nap), a 24. héten, a 48. héten, a 72. héten (A1, B1 és C csoport) és a 96. héten (B1 és C csoportok esetén) mutatták be. Az alacsonyabb pontszám rosszabbodást jelez.
Alapállapot (1. nap), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Átlagos fáradtság súlyossági skála pontszámai az A1, B1 és C csoportokhoz az idő függvényében (2. rész)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Az FSS egy olyan eszköz, amely 10 önállóan feladott kérdésből áll. Az FSS itemeket az összes megválaszolt kérdésre adott átlagos válasz kiszámításával értékeltük (beleértve a 9 kérdést és a fáradtságtüneteket is). Mind a 9 kérdésre 1-7 pont között volt válasz. Bármely kérdésre adott 1-es pontszám a mindennapi életben való kisebb fáradtságot, a 7-es pedig a mindennapi életben való fáradtság nagyobb valószínűségét jelzi. Az átlagos FSS-pontszámok az alapvonalon (1. nap), a 24. héten, a 48. héten és a 72. héten (A1, B1 és C csoportok), valamint a 96. héten (B1 és C csoportok esetén) jelennek meg.
Alapállapot (1. nap), 24. hét, 48. hét, 72. hét és 96. hét
Az alaphelyzetben 0-4 fokozatú fibrózisban szenvedő résztvevők száma (2. rész)
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A májfibrózis stádiuma biopszián alapult, és a METAVIR rendszerrel értékelték (0-tól 4-ig). A 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs fibrózis, az 1. fokozat a portális traktus csillagszerű megnagyobbodását jelzi, de septa képződés nélkül, a 2. fokozat a portális traktus megnagyobbodását jelzi ritka septaképződéssel, a 3. fokozat számos septa cirrhosis nélküli, a 4. fokozat pedig a cirrózist jelzi. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a fibrózis fokozata 0-tól 4-ig terjed az alapvonalon (1. nap).
Alapállapot (1. nap)
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (2. rész)
Időkeret: Akár a 96. hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy rokkantságot/rokkantságot és veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
Akár a 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML17131

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel