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聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Pegasys) 联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 患者的研究

2016年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

根据第 8 周和第 12 周的 HCV RNA 水平，寻找慢性丙型肝炎和亚型 1 或 4 患者的最佳治疗持续时间的随机、多中心研究

本研究将比较聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys) 加利巴韦林的 2 种不同治疗持续时间对 CHC 患者的疗效和安全性。 研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量大于 (>) 500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

737

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6800
      • Gratwein、奥地利、8112
      • Graz、奥地利、8020
      • Graz、奥地利、8036
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Krems、奥地利、3500
      • Linz、奥地利、4020
      • Linz、奥地利、4010
      • Oberndorf、奥地利、5110
      • Oberpullendorf、奥地利、7350
      • Ried-innkreis、奥地利、4910
      • Salzburg、奥地利、5020
      • Villach、奥地利、9500
      • Wels、奥地利、4600
      • Wien、奥地利、1030
      • Wien、奥地利、1100
      • Wien、奥地利、1130
      • Wien、奥地利、1160
      • Wien、奥地利、1090
      • Wien、奥地利、1140
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有慢性丙型肝炎和基因型 1（1a 或 1b）或基因型 4 的男性和女性患者
  • 年龄在 18 至 70 岁之间
  • 抗 HCV 抗体检测表明慢性丙型肝炎感染的血清学证据
  • 在治疗开始前的最后 6 个月内（​​包括筛选期）出现至少一种血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平高于正常水平
  • 血清中 HCV-RNA 阳性水平
  • 实验室参数（研究开始前 35 天内）：-甲型肝炎抗 IgM 阴性、HIV-Ab 阴性、HBsAg 阴性、女性血红蛋白值 > 12 g/dl 或男性 > 13 g/dl、白细胞计数（WBC ) > 3 000 /mcl，血小板计数 > 100 000 /mcl，肌酐不高于正常水平的 1.5 倍，TSH 正常，尿酸正常，无痛风病史的患者最大耐受度为 15%
  • 研究治疗前 6 个月内的肝活检结果符合慢性丙型肝炎感染伴或不伴代偿性肝硬化的诊断。 超过 1 年的活检只有在与主要研究者直接沟通后才有资格
  • 在研究药物首次给药前 24 小时内记录的尿液或血液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）。 如果没有实验室报告，医生应该在病史中记录妊娠试验为阴性。
  • 所有接受利巴韦林的生育女性必须在治疗期间和治疗结束后的 6 个月内使用两种形式的有效避孕。 所有有女性伴侣的生育男性必须在治疗期间和治疗结束后的 7 个月内使用两种有效的避孕方法。
  • 获得书面知情同意书

排除标准：

  • 之前任何时间接受过任何干扰素和/或聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗
  • 根据 Child Pugh 分类编码的 B 级或 C 级肝硬化
  • 正在怀孕或哺乳的妇女
  • 在研究药物首次给药前 6 个月接受任何全身性抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）
  • 研究药物首次给药前 6 周内的任何研究药物
  • 研究开始前 1 年内吸毒成瘾（参加官方美沙酮计划的患者符合条件）
  • 接受胰岛素治疗的糖尿病患者
  • 血友病患者（由于要求进行肝活检的风险增加）
  • 与 HCV 以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露）
  • 食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他情况
  • 严重精神疾病史，尤其是抑郁症。 严重精神疾病的定义是，在之前的任何时间使用抗抑郁药或主要镇静剂治疗剂量分别治疗重度抑郁症或精神病至少 3 个月，或有以下任何病史：自杀未遂、因精神疾病住院，或因精神疾病导致的一段残疾期。 例外：如果当前有精神病学报告证明干扰素治疗没有禁忌证，则可以包括患者
  • 免疫介导疾病史（例如，炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、严重牛皮癣、类风湿性关节炎等）
  • 与功能受限相关的慢性肺病病史或其他证据
  • 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药
  • 最近 6 个月内有严重心脏病和严重冠心病病史（心绞痛、充血性心力衰竭、近期心肌梗塞、严重高血压或明显心律失常）。 如果临床怀疑患有冠心病，建议在进入研究之前对患者进行心脏病学检查。
  • 服用处方药后甲状腺疾病控制不佳、促甲状腺激素 (TSH) 浓度升高伴甲状腺过氧化物酶抗体升高以及甲状腺疾病的任何临床表现的病史
  • 严重疾病、恶性肿瘤或任何其他情况的病史或其他证据，研究者认为这些情况会使患者不适合研究
  • 具有现有功能移植物的主要器官移植史
  • 严重视网膜病变的证据（例如 CMV视网膜炎、黄斑变性）
  • 无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求

关于利巴韦林的其他排除标准：

  • 怀孕妇女的男性伴侣
  • 任何贫血基线风险增加的患者（例如 地中海贫血、球形红细胞增多症、胃肠道出血史等）或贫血在医学上有问题的人
  • 如果根据研究者的判断，血红蛋白急剧下降达 4 g/dL 不能很好地耐受，则不应纳入已确诊或推测患有冠状动脉疾病或脑血管疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PEG-IFN 24周
参与者将接受 PEG-IFN（180 微克 [mcg]）皮下注射 (sc)，每周一次，持续 24 周，利巴韦林每天 1000-1200 毫克 (mg/day)（<75 千克 (kg)；>75 kg） 24周。
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG-IFN 的规格为每 0.5 毫升 180 微克 (mcg)，用于单剂量皮下注射的预装注射器和注射笔。 注入\n
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
利巴韦林有 200 毫克片剂
实验性的：PEG-IFN 24/72 周
参与者将每周一次皮下注射 PEG-IFN (180 mcg) 和利巴韦林 1000-1200 mg/天（<75kg；>75 kg）直至第 24 周；如果患者仍为 HCV RNA 阳性。 如果参与者在第 24 周时 HCV RNA 呈阴性，则将停止治疗 - 使用 PEG-IFN (180 mcg)、sc、每周一次和利巴韦林 1000-1200 mg/天（<75kg；>75 kg）治疗直至第 72 周
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG-IFN 的规格为每 0.5 毫升 180 微克 (mcg)，用于单剂量皮下注射的预装注射器和注射笔。 注入\n
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
利巴韦林有 200 毫克片剂
实验性的：PEG-IFN 48周
参与者将接受 PEG-IFN (180 mcg)，皮下注射，每周一次，持续 48 周，利巴韦林 1000-1200 mg/天（<75kg；>75 kg），持续 48 周。
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG-IFN 的规格为每 0.5 毫升 180 微克 (mcg)，用于单剂量皮下注射的预装注射器和注射笔。 注入\n
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
利巴韦林有 200 毫克片剂
实验性的：PEG-IFN 72周
参与者将接受 PEG-IFN (180 mcg)，sc，每周一次，持续 72 周，利巴韦林 1000-1200 mg/天（<75 kg；> 75 kg），持续 72 周。
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG-IFN 的规格为每 0.5 毫升 180 微克 (mcg)，用于单剂量皮下注射的预装注射器和注射笔。 注入\n
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
利巴韦林有 200 毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访结束时按基因型分列的 A 组和 B 组参与者的百分比（第 1 部分）
大体时间：直到第 96 周
复发率 (RR) 定义为在治疗结束时检测不到 HCV RNA（< 100 拷贝/毫升）且在随访结束时可检测到 HCV RNA 的参与者百分比。 治疗结束分别定义为 A 组第 48 周和 B 组第 72 周。 随访结束分别定义为 A 组第 72 周和 B 组第 96 周。 显示了针对基因型（基因型 I 和基因型 IV）和第 4 周反应（< 600 单位/毫升 [U/ml] 和 >= 600 U/ml）分层的治疗组 A 和 B 的复发率。
直到第 96 周
随访结束时按基因型分列的 A1、B1 和 E 组参与者实现持续病毒学应答的百分比（第 2 部分）
大体时间：直到第 96 周
持续病毒学应答 (SVR) 定义为治疗期结束后 24 周时每组参与者的 HCV RNA 结果检测不到的百分比（A1 组和 E 组第 72 周时 HCV RNA < 15 IU/ml，和 B1 组的第 96 周）。 在这个时间点没有 HCV RNA 结果的参与者被认为是无反应者。 随访结束定义为 A1 组和 E 组第 72 周，B1 组第 96 周。 呈现了针对基因型（基因型 I 和基因型 IV）分层的治疗组 A1 + B1 和 E 的 SVR。
直到第 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期结束时 A、B、C 和 D 组具有病毒学应答率的参与者百分比（第 1 部分）
大体时间：直到第 72 周
治疗结束反应 (ETR) 率定义为每组参与者在治疗期结束时检测不到 HCV RNA 的百分比（D 组第 24 周、A 组第 48 周和第 72 周 HCV 阴性） B 组和 C 组）。 在这个时间点没有 HCV RNA 结果的参与者被认为是无反应者。 治疗期结束定义为 A 组第 48 周、B 和 C 组第 72 周以及 D 组第 24 周。
直到第 72 周
随访结束时 A、B、C 和 D 组参与者实现持续病毒学应答的百分比（第 1 部分）
大体时间：直到第 96 周
SVR 被定义为在治疗期完成后 24 周时每组参与者的 HCV RNA 结果不可检测的百分比（HCV RNA < 15 IU/ml 在第 48 周 D 组，在第 72 周A，以及 B 组和 C 组的第 96 周）。 在这个时间点没有进行 HCV RNA PCR 的参与者被认为是该计算中的无反应者。 随访结束定义为 A 组第 72 周，B 组和 C 组第 96 周，D 组第 48 周。
直到第 96 周
A 组和 B 组随时间变化的平均简表 36 问卷分数（第 1 部分）
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
简表 36 (SF-36) 是一种生活质量工具，由 36 项问卷组成。 SF-36项目根据SF-36健康调查手册和解释指南进行评分和转化。 SF-36 维度（身体机能、角色机能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、心理健康、健康转变）的总分以及身体和心理的总分是在对缺失项目的平均分进行插补后编制的，如果超过 50% 的尺寸相关项目可用。 健康转变的分数范围从 0（最差）到 5（最好）。 所有其他维度的分数范围从 0（最差）到 100（最好）。 在基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周、第 72 周（A 组和 B 组）和第 96 周（B 组）显示平均 SF-36 分数。 较低的分数表示恶化。
基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
随着时间的推移，A 组和 B 组的平均疲劳严重程度量表分数（第 1 部分）
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周和第 72 周以及第 96 周
疲劳严重程度量表 (FSS) 是一种由 10 个自测问题组成的工具。 通过计算对所有已回答项目（包括 9 个问题和疲劳症状）的平均反应对 FSS 项目进行评分。 9 个问题中的每个问题的答案都在 1-7 的分数范围内。 任何问题的 1 分表示日常生活中疲劳较少，7 分表示日常生活中疲劳的可能性较高。 在基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周和第 72 周（A 组和 B 组）和第 96 周（B 组）显示平均 FSS 分数。
基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周和第 72 周以及第 96 周
基线时纤维化等级为 0 至 4 的参与者人数（第 1 部分）
大体时间：基线（第 1 天）
使用 METAVIR 系统对肝纤维化阶段进行评分（0 至 4 级）。 0 级表示无纤维化，1 级表示汇管区星状增大但无间隔形成，2 级表示汇管区增大伴罕见间隔形成，3 级表示大量间隔但无肝硬化，4 级表示肝硬化。 显示基线时纤维化等级为 0 至 4 的参与者人数。
基线（第 1 天）
有不良事件和严重不良事件的参与者人数（第 1 部分）
大体时间：直到第 96 周
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力以及先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
直到第 96 周
随访结束时 A1 组和 B1 组复发率的参与者百分比（第 2 部分）
大体时间：直到第 96 周
病毒学复发率定义为在 EoT 时检测不到 HCV RNA (< 15 IU/ml) 而在 FU 结束时可检测到 HCV RNA (≥ 15 IU/ml) 的参与者百分比。 治疗结束定义为 A1 组第 48 周和 B1 组第 72 周，随访结束定义为 A1 组第 72 周和 B1 组第 96 周。
直到第 96 周
治疗期结束时 A1、B1、C 和 D 组具有病毒学应答率的参与者百分比（第 2 部分）
大体时间：直到第 72 周
治疗期结束时的 ETR 病毒学应答率定义为治疗期结束时每组参与者的 HCV RNA 检测不到的百分比（D 组第 24 周时 HCV RNA 定量 PCR 结果 < 15 IU/ml， A1 组在第 48 周，B1 和 C 组在第 72 周）。 此时没有进行 HCV RNA PCR（缺失值）的参与者在此计算中被视为无反应者。 治疗期结束定义为 A1 组第 48 周、B1 和 C1 组第 72 周以及 D 组第 24 周。
直到第 72 周
随访结束时按基因型分列的 C 组和 D 组参与者实现持续病毒学应答的百分比（第 2 部分）
大体时间：直到第 96 周
SVR 定义为治疗期完成后 24 周时每组参与者的 HCV RNA 结果检测不到的百分比（HCV RNA < 15 IU/ml，D 组第 48 周和 C 组第 96 周） . 在这个时间点没有 HCV RNA 结果的参与者被认为是无反应者。 随访结束定义为 C 组第 96 周和 D 组第 48 周。
直到第 96 周
A1、B1 和 C 组随时间变化的平均简表 36 问卷分数（第 2 部分）
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
SF-36 是一种生活质量工具，由 36 项问卷组成。 SF-36项目根据SF-36健康调查手册和解释指南进行评分和转换。 SF-36 维度（身体机能、角色机能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、心理健康、健康转变）的总分以及身体和心理的总分是在对缺失项目的平均分进行插补后编制的，如果超过 50% 的尺寸相关项目可用。 健康转变的分数范围从 0（最差）到 5（最好）。 所有其他维度的分数范围从 0（最差）到 100（最好）。 在基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周、第 72 周（A1、B1 和 C 组）和第 96 周（B1 和 C 组）显示平均 SF-36 分数。 较低的分数表示恶化。
基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周、第 72 周和第 96 周
A1、B1 和 C 组随时间变化的平均疲劳严重程度量表分数（第 2 部分）
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周和第 72 周以及第 96 周
FSS 是由 10 个自测问题组成的工具。 通过计算对所有已回答项目（包括 9 个问题和疲劳症状）的平均反应对 FSS 项目进行评分。 9 个问题中的每个问题的答案都在 1-7 的分数范围内。 任何问题的 1 分表示日常生活中疲劳较少，7 分表示日常生活中疲劳的可能性较高。 在基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周和第 72 周（A1、B1 和 C 组）和第 96 周（B1 和 C 组）显示平均 FSS 分数。
基线（第 1 天）、第 24 周、第 48 周和第 72 周以及第 96 周
基线时纤维化等级为 0 至 4 的参与者人数（第 2 部分）
大体时间：基线（第 1 天）
肝纤维化分期基于活组织检查并使用 METAVIR 系统评分（0 至 4 级）。 0 级表示无纤维化，1 级表示汇管区星状增大但无间隔形成，2 级表示汇管区增大伴罕见间隔形成，3 级表示大量间隔但无肝硬化，4 级表示肝硬化。 显示基线（第 1 天）纤维化等级为 0 至 4 的参与者人数。
基线（第 1 天）
有不良事件和严重不良事件的参与者人数（第 2 部分）
大体时间：直到第 96 周
AE 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。 SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力以及先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
直到第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月22日

首次发布 (估计)

2015年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月23日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML17131

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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