Исследование пегинтерферона альфа-2а (пегасиса) при введении в комбинации с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола с хроническим гепатитом С и генотипом 1 (1a или 1b) или генотипом 4
• Возраст от 18 до 70 лет
• Серологические признаки хронического гепатита С, полученные с помощью теста на антитела к ВГС.
• Наличие по крайней мере одного повышения уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке выше нормы за последние 6 месяцев до начала терапии, включая период скрининга.
• Положительный уровень РНК ВГС в сыворотке
• Лабораторные параметры (в течение 35 дней до начала исследования): -Отрицательный результат анти-IgM против гепатита А, отрицательный результат на антитела к ВИЧ, отрицательный результат на HBsAg, уровень гемоглобина > 12 г/дл у женщин или > 13 г/дл у мужчин, количество лейкоцитов (лейкоциты). ) > 3 000/мкл, Количество тромбоцитов > 100 000/мкл, Креатинин не в 1,5 раза выше нормы, ТТГ в норме, мочевая кислота в норме с максимальной толерантностью 15 % у пациентов без подагры в анамнезе
• Результаты биопсии печени в течение 6 месяцев до исследуемой терапии согласуются с диагнозом хронического гепатита С с компенсированным циррозом или без него. Биопсии старше 1 года подходят только после прямого общения с главным исследователем.
• Отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата. При отсутствии лабораторного заключения врач должен сделать запись в истории болезни, что тест на беременность был отрицательным.
• Все детородные женщины, получающие рибавирин, должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Все фертильные мужчины с партнершами-женщинами должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения.
• Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Любая терапия ИФН и/или пегилированным ИФН и рибавирином в любое предшествующее время
• Цирроз класса B или C по классификации Чайлд-Пью
• Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью
• Терапия с любым системным противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Любой исследуемый препарат за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Наркомания в течение 1 года до начала исследования (приемлемы пациенты, участвующие в официальной метадоновой программе)
• Сахарный диабет у больных, получающих инсулинотерапию
• Пациенты с гемофилией (из-за повышенного риска проведения биопсии печени)
• Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов)
• Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
• История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии. Тяжелое психическое заболевание определяется как лечение антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах при большой депрессии или психозе, соответственно, в течение не менее 3 месяцев в любое предшествующее время или в анамнезе: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания. или период нетрудоспособности в связи с психическим заболеванием. Исключение: при наличии текущего психиатрического заключения, подтверждающего отсутствие противопоказаний к терапии интерфероном, пациент может быть включен
• Иммуноопосредованное заболевание в анамнезе (например, воспалительное заболевание кишечника, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, склеродермия, тяжелый псориаз, ревматоидный артрит и т. д.)
• Анамнез или другие признаки хронического заболевания легких, связанного с функциональным ограничением
• Тяжелое судорожное расстройство в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
• История тяжелой болезни сердца и тяжелой ишемической болезни сердца в течение последних 6 месяцев (стенокардия, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия или выраженная аритмия). При наличии клинического подозрения на ишемическую болезнь сердца перед включением в исследование рекомендуется провести кардиологическое обследование пациента.
• Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными препаратами, повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) с повышением уровня антител к тиреопероксидазе и любые клинические проявления заболевания щитовидной железы
• Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании, злокачественном новообразовании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
• История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом
• Признаки тяжелой ретинопатии (например, ЦМВ ретинит, дегенерация желтого пятна)
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования

Дополнительные критерии исключения, касающиеся рибавирина:

• Мужчины-партнеры беременных женщин
• Любой пациент с повышенным исходным риском анемии (например, талассемия, сфероцитоз, желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе и т. д.) или для которых анемия может быть проблематичной с медицинской точки зрения
• Пациенты с подтвержденной или предполагаемой ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием не должны быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, резкое снижение уровня гемоглобина до 4 г/дл будет плохо переносимым.