Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketaminanæstesi til forbedring af depression ved ECT (KAID)

1. juni 2018 opdateret af: Dr. Charles William Carspecken, MD, MBA, MSc, VA Puget Sound Health Care System

Ketamin vs. methohexital anæstesi til forbedring af svær depressiv lidelse i elektrokonvulsiv terapi

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om patienter, der får ketamin som en del af generel anæstesi under elektrokonvulsiv terapi (ECT) frem for standardbehandling, vil få forbedringer i symptomer på depression efter et ECT-behandlingsforløb. Efterforskerne antager, at brug af ketamin til induktion af generel anæstesi under ECT-behandlinger vil forbedre symptomer på depression bedre end standardbehandling.

Denne undersøgelse er KUN åben for patienter, der er berettiget til at modtage sundhedsydelser gennem Department of Veterans Affairs på VA Puget Sound, hvilket betyder tjeneste i det aktive militær-, flåde- eller lufttjeneste eller adskillelse under enhver anden betingelse end uærlig. Kvalifikationer til VA-sundhedsydelser kan findes på va.gov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om patienter, der får ketamin som en del af generel anæstesi under elektrokonvulsiv terapi (ECT) frem for standardbehandling, vil få forbedringer i symptomer på depression efter et ECT-behandlingsforløb. Efterforskerne antager, at brug af ketamin til induktion af generel anæstesi under ECT-behandlinger vil forbedre symptomer på depression bedre end standardbehandling.

Til induktion af generel anæstesi for ECT vil patienter modtage enten 1 mg/kg methohexital (standardarm) eller 1,0 mg/kg IV ketamin (eksperimentel arm) intravenøst ​​(IV) i løbet af deres ECT-indeksforløb over 2-3 uger. Det primære resultat i dette forsøg er ændringer i symptomer på depression vurderet ved hjælp af standardspørgeskemaer: Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) scoreændringer fra baseline og endelig ECT-administration. Sekundære resultater er ændringer i kognitiv status som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen, kvaliteten af ​​anfald og efter anfald, ændringer i serummetabolitter (inklusive kynurenin, D/L-serin og andre glutamatmellemprodukter) efter behandling og behov for yderligere ECT-forløb (tilbagefald) inden for 1 år efter indledende forløb.

Cirka 50 veteraner med diagnosen svær depressiv lidelse ældre end 18 år, der gennemgår ECT, vil blive randomiseret og blindet for interventionen. Operative ECT-klinikere vil ikke blive blindet; klinikere, der vurderer patienter, vil blive blindet. Eksklusionskriterier for denne undersøgelse inkluderer ukontrolleret hypertension, blodtryk > 180/90 mmHg ved besøget på klinikken før anæstesi, nyresvigt, neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, pladsoptagende læsioner, traumatiske hjerneskader inden for de seneste 6 måneder), myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, kendte allergier eller bivirkninger over for ketamin, American Society of Anesthesiology Physical Class større end 3, samtidig psykose, skizofreni eller aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer og graviditet.

Det langsigtede formål med dette forsøg er systematisk at karakterisere ketamins effekt på depressionsudfald ved hjælp af validerede scoringsværktøjer, dets sikkerhedsprofil gennem et ECT-indeksforløb, ketamins effekt på anfaldskvalitet og ændringer i nye translationelle endepunkter for bedre at forstå virkningsmekanismer af ketamin og dets potentielle rolle i behandlingen af ​​psykiatriske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante eller indlagte patienter på Puget Sound VA med diagnosen svær depressiv lidelse eller bipolar 1 eller 2 over 18 år, der gennemgår indeksforløb ECT

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension (blodtryk > 180/90 mmHg ved præ-anæstesiklinikbesøget)
  • Nyresvigt
  • neurologiske lidelser (f. epilepsi, pladsoptagende læsioner, traumatiske hjerneskader inden for de seneste 6 måneder)
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • kendte allergier eller bivirkninger over for ketamin
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klasse større end 3
  • samtidig psykose
  • skizofreni eller nuværende misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer og graviditet (enhver trimester)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin interventionsarm
1,0 mg/kg IV ketamin (eksperimentel arm) intravenøst ​​(IV) i løbet af deres ECT-indeksforløb over 2-3 uger
Medicin: Ketamin
Ketamin anæstesi til ECT-indeksforløb med måling af cerebral metabolisk regional oximetri, EEG-anfaldskvalitet, kognitiv scoring og serummetabolitter.
Andre navne:
  • Ketalar
ACTIVE_COMPARATOR: Methohexital kontrolarm
1mg/kg methohexital (standardarm) intravenøst ​​(IV) i løbet af deres ECT-indeksforløb over 2-3 uger
Medicin: Methohexital
Methohexital anæstesi til ECT-indeksforløb med måling af cerebral metabolisk regional oximetri, EEG-anfaldskvalitet, kognitiv scoring og serummetabolitter.
Andre navne:
  • Brevital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) Scoring
Tidsramme: Skift fra baseline-score 24 timer før start af ECT til PHQ9-score 72 timer efter sidste ECT-session
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen anæstetisk ketamindosering under et komplet indeksforløb af ECT sammenlignet med methohexital ved hjælp af ændring i et valideret depressionsscoringsværktøj (Patient Health Questionnaire 9) administreret 24 timer før påbegyndelse af en ECT-indeksforløbsbehandling (baseline) med en PHQ9-score 72 timer efter den sidste/sidste ECT-session for cirka halvtreds patienter. PHQ9-scoren går fra 0 til 27 for at overvåge sværhedsgraden af ​​depression over tid for nydiagnosticerede patienter eller patienter i nuværende behandling for depression.
Skift fra baseline-score 24 timer før start af ECT til PHQ9-score 72 timer efter sidste ECT-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløselige aminosyremetabolomiske biomarkører
Tidsramme: 30 minutter før første ECT-session og inden for 30 minutter efter sidste ECT-session
Måling af biomarkører før/efter ECT-indeksforløb serum vandige metabolitter fra patientens venøse blod udtaget fra intravenøs linje, specifikt koncentration af serin, tryptophan, quinolinsyre, kynurenin i mcg/dL ved hjælp af massespektrometri. Prøver udtages 30 minutter før første ECT-session og inden for 30 minutter efter sidste ECT-behandlingssession.
30 minutter før første ECT-session og inden for 30 minutter efter sidste ECT-session
ECT-anfald Varighed
Tidsramme: Længde af hvert intraoperativt ECT-anfald under et indeksforløb typisk 6-12 individuelle anfald måler fra start af anfald på operationsstue til slutning af anfald på operationsstue.
Dette forsøg vil måle længden/varigheden af ​​det intraoperative anfald (i sekunder) ved hjælp af en standard ECT-maskine, som hjælper ECT-maskinens operatør med at bestemme den samlede tid, en patient anfalder under hver ECT-anfaldssession. Et indeksforløb af ECT-behandling involverer typisk 6 til 12 anfald titreret til en patients respons. Efterforskerne vil registrere længden af ​​anfaldet for hver behandlingssession for hver patient.
Længde af hvert intraoperativt ECT-anfald under et indeksforløb typisk 6-12 individuelle anfald måler fra start af anfald på operationsstue til slutning af anfald på operationsstue.
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Scoring
Tidsramme: Skift fra Baseline Score 24 timer før start af ECT til MoCA score 72 timer efter sidste ECT session
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen anæstetisk ketamindosering under et komplet indeksforløb af ECT sammenlignet med methohexital ved hjælp af ændring i et valideret kognitivt scoringsværktøj (Montreal Cognitive Assessment MoCA) administreret 24 timer før påbegyndelse af en ECT-indeksforløbsbehandling (baseline) med en MoCA-score 72 timer efter den sidste/sidste ECT-session for cirka halvtreds patienter. MoCA-scoren går fra 0 til 30 for hurtigt at screene for mild kognitiv dysfunktion.
Skift fra Baseline Score 24 timer før start af ECT til MoCA score 72 timer efter sidste ECT session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Borisovskaya, MD, Puget Sound VA Medical Center, Dept of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Irene Rozet, MD, Puget Sound VA Medical Center, Dept of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2016

Først opslået (SKØN)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner