- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02807298
4 % articain og 2 % lidokain ved intraligamentær teknik ved irreversibel pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende kliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne bedøvelsessuccesen for 4% articain med 2% lidocain til intraligamentær anæstesi hos patienter med irreversibel pulpitis.
Forsøgspersoner modtog tilfældigt to intraligamentære injektioner ved hjælp af Ligaject ved to separate aftaler med en uges mellemrum i et cross-over-design. Tyve patienter fik intraligamentære injektioner af 0,9 ml 4% articain med 1:100.000 epinephrin (Septodont INC) ved første aftale og 1,8 ml lidocain med 1:100.000 epinephrin. Hver patient fungerede som hendes egen kontrol. Alle injektioner blev givet af den samme læge eller forfatter. Injektionen blev udført ved at indsætte nålen ved tandkødssulcus ved tandens mesio-bukkale linievinkel med nålen rettet i en vinkel på ca. 30 grader i forhold til tandens lange akse i det buccolinguale plan. Nålen blev anbragt i sulcus med skråkanten placeret væk fra tanden og mod alveolarknoglen. Nålen blev fremført med et fast tryk, indtil den ikke kunne føres længere frem.
Operatøren ventede 10 sekunder, før han langsomt fjernede kanylen fra injektionsstedet. Dette trin tillader angiveligt bedøvelsesopløsningen at spredes i vævet og reducerer mængden af bedøvelsesopløsning til at spredes inden i vævet og reducerer mængden af opløsning, der drypper fra stedet før nålen trækkes ud. Men i næsten alle tilfælde slap en anæstesiopløsning ud ved fjernelse af nålen fra sulcus.
Fem minutter efter injektion blev tænderne isoleret under gummidæmningsisolering, og investigator udførte adgangskaviteten. Patienterne blev instrueret i at vurdere enhver smerte, der føltes under endodontisk procedure. Hvis patienten følte smerte, blev behandlingen øjeblikkeligt stoppet, og patienten vurderede hendes ubehag ved brug af Heft Parker VAS. Omfanget af adgang opnået, når patienten følte smerte, blev registreret som i dentin, ind i pulpakammeret eller indledende filplacering. Succesen blev defineret som evnen til at få adgang til og instrumentere tanden uden smerte (VAS-score på nul) eller mild smerte (VAS-rating <54 mm).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Irreversibel pulpitis i de bilaterale første eller anden mandibular kindtænder.
- Fravær af periapikal radiolucens på de periapikale røntgenbilleder (bortset fra periapikale udvidelser) bekræftede tilstedeværelsen af irreversibel pulpitis i tænderne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde,
- Patienter med systemisk sygdom.
- Tænder med tidligere endodontisk terapi, store restaureringer, fulde kroner, periodontale sygdomme eller restaurering med dårlige marginer blev elimineret fra undersøgelsen.
- Også tænder med en historie med traumer eller følsomhed blev elimineret.
- Patienter, der har taget antibiotika eller analgetika i de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2% lignocain (lidokain)
Intraligamentære injektioner af 1,8 ml lidocain og 1:100.000 adrenalin (adrenalin)
|
Intraligamentære injektioner af 1,8 ml lidocain og 1:100.000 adrenalin
Intraligamentære injektioner af 1,8 ml lidocain og 1:100.000 adrenalin
|
Eksperimentel: 4% Articaine
intraligamentære injektioner af 0,9 ml 4% articain og 1:100.000 adrenalin (adrenalin)
|
Intraligamentære injektioner af 1,8 ml lidocain og 1:100.000 adrenalin
intraligamentære injektioner af 0,9 ml 4% articain og 1:100.000 epinephrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala målt med The Heft Parker Visual scale (HP-VAS)
Tidsramme: baseline
|
HP-VAS var en 170 mm linje opdelt i forskellige kategorier af smerte.
Forskellige mærker på linjen viser en beskrivelse af et bestemt smerteniveau.
Fravær af smerte svarede til 0 mm.
mild smerte med beskrivelserne af svag, svag og mild smerte svarede til 0 mm til 54 mm, Moderat smerte svarede til mere end 54 mm op til 114 mm, og svær smerte med beskrivelserne af stærk, intens og maksimalt mulig smerte svarede til større end 114 mm op til 170 mm.
Patienterne blev bedt om at vurdere deres første smerte på en HP-VAS,
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Carticaine
Andre undersøgelses-id-numre
- DYPDCH/IEC-SS/18/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med 2% Lignocain
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetLungekræft | Tuberkulose | Interstitiel lungesygdom | SarcoidoseIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetBronkopulmonære sygdommeIndien
-
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...AfsluttetSmerter, postoperativ | Stressrespons | Utilstrækkelig eller nedsat åndedrætsfunktion | Analgetisk krav | Retur af tarmaktivitetIndien
-
University of MalayaUkendtPostoperativ smerte | Nyretransplantation | Morfin BivirkningMalaysia
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetPatienter med indikation for fleksibel bronkoskopiIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtAnæstesi, lokal | BronkoskopiIndien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
The University of Hong KongRekruttering