Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulpotomi som en behandling af irreversibel pulpitis

Pulpotomi som en permanent behandling af irreversibel pulpitis på modne kindtænder - en pilotundersøgelse

Den procedure, der i øjeblikket anbefales til behandling af irreversibel pulpitis, er endodontisk behandling, dvs. fuldstændig eliminering af pulpa, desinfektion og obturation af hele rodkanalsystemet. Akutproceduren består af en pulpotomi, efterfulgt af en ulterior aftale af rodbehandlingen. Formålet med nærværende pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre pulpotomien som en permanent behandling i modne kindtænder. Hvis der kan opnås hæmostase efter fjernelse af den koronale del af pulpan, vil en tricalciumsilikatcement blive påført direkte på den resterende pulp ved rodkanalindgangene. En kortvarig opfølgning vil blive udført efter en uge ved at evaluere patientens smertelindring. Langsigtet succes vil derefter blive evalueret hvert år ved at verificere fraværet af periapikal radiolucens på røntgenbilledet samt fraværet af kliniske symptomer og tegn. En standard rodbehandlingsprocedure vil tjene som kontrol. Under pulpotomibehandlingen vil der blive udført blodprøve med mikrokapillær. Vi vil analysere et forhold mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Ikke gravide
  • Mindst én permanent kindtand ved irreversibel pulpitis
  • Voksen patient
  • Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Periapikal radiolucens
  • Periodontisk sondering
  • Rodbrud
  • Sinuskanalen
  • Hævelse eller mobilitet
  • Ekstern eller/og intern resorption
  • Åbne apicies
  • En ikke-genoprettelig tand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endodontisk behandling

Patienten vil have gavn af en konventionel behandling: en rodbehandling.

Rodbehandlingen består i at fjerne pulpavævet fra alle kanalerne, desinficere rodkanalsystemet med natriumhypoklorit og fylde roden med en rodkanalforsegler og guttaperka.

Eksperimentel: Pulpotomi
Patienten vil have gavn af en eksperimentel behandling: en pulpotomi. Pulpotomien sigter mod at fjerne den koronale del af pulpen (den pulpa der er til stede i pulpakammeret) og fylde pulpakammeret med et bioaktivt materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af succesraten (%) efter 1 år
Tidsramme: Opfølgning efter 1 år for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
at evaluere behandlingssuccesen defineret som fraværet af kliniske symptomer (smerte, bihulekanal..) og fraværet af radiologiske symptomer (periapikal radiolucens), for at pege på non-inferioriteten af ​​pulpotomien sammenlignet med den konventionelle behandling
Opfølgning efter 1 år for alle patienter inkluderet i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem pro/anti-inflammatoriske cytokiner og succesen med pulpotomi
Tidsramme: Opfølgning efter 1 år for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Under pulpotomibehandlingen vil der blive udført blodprøver med mikrokapillærer. Vi vil analysere et forhold mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner.
Opfølgning efter 1 år for alle patienter inkluderet i undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af succesraten (%) op til 4 år
Tidsramme: Opfølgning efter 4 år for alle patienter inkluderet i testgruppen
at evaluere behandlingssuccesen defineret som fraværet af kliniske symptomer (smerte, bihulekanal..) og fraværet af radiologiske symptomer (periapikal radiolucens), for at pege på non-inferioriteten af ​​pulpotomien sammenlignet med den konventionelle behandling
Opfølgning efter 4 år for alle patienter inkluderet i testgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Julian G Leprince, Professor, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pulpotomie-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med Endodontisk behandling

3
Abonner