- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02920606
Pulpotomi som en behandling af irreversibel pulpitis
10. marts 2021 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Pulpotomi som en permanent behandling af irreversibel pulpitis på modne kindtænder - en pilotundersøgelse
Den procedure, der i øjeblikket anbefales til behandling af irreversibel pulpitis, er endodontisk behandling, dvs. fuldstændig eliminering af pulpa, desinfektion og obturation af hele rodkanalsystemet.
Akutproceduren består af en pulpotomi, efterfulgt af en ulterior aftale af rodbehandlingen.
Formålet med nærværende pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at udføre pulpotomien som en permanent behandling i modne kindtænder.
Hvis der kan opnås hæmostase efter fjernelse af den koronale del af pulpan, vil en tricalciumsilikatcement blive påført direkte på den resterende pulp ved rodkanalindgangene.
En kortvarig opfølgning vil blive udført efter en uge ved at evaluere patientens smertelindring.
Langsigtet succes vil derefter blive evalueret hvert år ved at verificere fraværet af periapikal radiolucens på røntgenbilledet samt fraværet af kliniske symptomer og tegn.
En standard rodbehandlingsprocedure vil tjene som kontrol.
Under pulpotomibehandlingen vil der blive udført blodprøve med mikrokapillær.
Vi vil analysere et forhold mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred
- Ikke gravide
- Mindst én permanent kindtand ved irreversibel pulpitis
- Voksen patient
- Mentalt kompetent
Ekskluderingskriterier:
- Periapikal radiolucens
- Periodontisk sondering
- Rodbrud
- Sinuskanalen
- Hævelse eller mobilitet
- Ekstern eller/og intern resorption
- Åbne apicies
- En ikke-genoprettelig tand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endodontisk behandling
Patienten vil have gavn af en konventionel behandling: en rodbehandling. Rodbehandlingen består i at fjerne pulpavævet fra alle kanalerne, desinficere rodkanalsystemet med natriumhypoklorit og fylde roden med en rodkanalforsegler og guttaperka. |
|
Eksperimentel: Pulpotomi
Patienten vil have gavn af en eksperimentel behandling: en pulpotomi.
Pulpotomien sigter mod at fjerne den koronale del af pulpen (den pulpa der er til stede i pulpakammeret) og fylde pulpakammeret med et bioaktivt materiale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af succesraten (%) efter 1 år
Tidsramme: Opfølgning efter 1 år for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
|
at evaluere behandlingssuccesen defineret som fraværet af kliniske symptomer (smerte, bihulekanal..) og fraværet af radiologiske symptomer (periapikal radiolucens), for at pege på non-inferioriteten af pulpotomien sammenlignet med den konventionelle behandling
|
Opfølgning efter 1 år for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sammenhængen mellem pro/anti-inflammatoriske cytokiner og succesen med pulpotomi
Tidsramme: Opfølgning efter 1 år for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
|
Under pulpotomibehandlingen vil der blive udført blodprøver med mikrokapillærer.
Vi vil analysere et forhold mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner.
|
Opfølgning efter 1 år for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af succesraten (%) op til 4 år
Tidsramme: Opfølgning efter 4 år for alle patienter inkluderet i testgruppen
|
at evaluere behandlingssuccesen defineret som fraværet af kliniske symptomer (smerte, bihulekanal..) og fraværet af radiologiske symptomer (periapikal radiolucens), for at pege på non-inferioriteten af pulpotomien sammenlignet med den konventionelle behandling
|
Opfølgning efter 4 år for alle patienter inkluderet i testgruppen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Julian G Leprince, Professor, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pulpotomie-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Endodontisk behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet