- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03094013
Psykosociale faktorer ved forbrændingsrelaterede skader og opfattede huller i serviceydelser
Psykosociale faktorer ved forbrændingsrelaterede skader og opfattede huller i serviceydelser i løbet af rehabiliteringsperioden: En blandet metodeundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Overlevende efter forbrændingsskader kan opleve et bredt spektrum af fysiske og psykologiske udfald afhængigt af forbrændingens sværhedsgrad (Esselman, 2007; Fauerbach et al., 2007). Der er gjort fremskridt i forskningen for at fremme vores forståelse af forbrændingsrelaterede skader, men der er huller i litteraturen vedrørende områderne forebyggelse, intervention og forbedring af resultaterne for psykosocial tilpasning efter forbrænding, og en skrøbelig og varieret tilgang til målingen af psykosocial tilpasning (Attoe & Pounds-Cornish, 2015). To store forskningsområder er blevet identificeret som prioriterede områder inden for brandsårsforskning: yderligere forståelse af psykosociale faktorer forbundet med forbrændingsrelaterede skader og interventionsrelateret forskning (Fauerbach, Pruzindky, & Saxe, 2007; Attoe & Pounds-Cornish, 2015). Attoe & Pounds-Cornish (2015) identificerede følgende konstruktioner som berettiger til yderligere undersøgelse: depression angstlidelser, fobier, stofmisbrug, seksualitet, kropsopfattelse, peer-støtte, posttraumatisk vækst, social støtte, aktiv mestring, søvnproblemer, mobning. Fauerbach, Pruzindky, & Saxe (2007) tilføjede, at betydningen af længden af hospitalsophold, personlighed, forbrændingskarakteristika og tid siden forbrænding ved tilbagevenden til arbejde, ændringer i arbejdet og arbejdstilfredshed også er vigtige faktorer at studere.
Der er uden tvivl en vigtig bro, der skal bygges mellem vores nye forståelse af de psykosociale behov blandt brandsåroverlevere og tilbud om håb gennem intervention (Fauerbach, Pruzindky, & Saxe, 2007). Det første skridt til at sikre, at interventioner er effektive, er at identificere og vurdere, hvilke tjenester og interventioner der er tilgængelige, udnyttelse af disse tjenester, patienttilfredshed med tjenester, målte resultater, grad af compliance, facilitatorer og barrierer for psykosociale interventioner, virkningen af psykologiske og psykologiske stressfaktorer på resultater og huller i tjenester. At have en større forståelse af de psykosociale faktorer og behov blandt forbrændingsoverlevere har potentiale til at påvirke, hvordan tjenester udvikles, implementeres og bruges.
Forskningens mål og formål:
De to forskningsspørgsmål, der ligger til grund for denne undersøgelse, er:
- Hvad er de psykologiske faktorer, der påvirker forbrændingsrelaterede skadesoverlevere?
- Hvad er sammenhængen mellem psykosociale faktorer for overlevende efter forbrændingsskader, udskrivningsberedskab og serviceudnyttelse?
Denne foreslåede undersøgelse har til formål at:
- Vurder psykosociale symptomer, adfærd og tilpasning efter forbrænding hos unge, voksne og familiemedlemmer; og
- Udfør en behovsvurdering relateret til udnyttelse af serviceydelser efter afbrænding, opfattelse af servicekvalitet og servicebehov og facilitatorer og barrierer for servicelevering og -udnyttelse.
Forskningsmetoder:
Studere design:
Denne undersøgelse vil anvende et blandet metodedesign med kvantitativ vurdering af symptomer i forbindelse med indsamling af dybdegående kvalitative data. Der vil blive brugt et konvergent parallelt blandet metodedesign, hvor kvalitative og kvantitative data vil blive indsamlet parallelt, analyseret separat og derefter fusioneret. I denne undersøgelse vil opfattet stress, psykiske symptomer og adfærd og andre variabler blive brugt til at teste, hvordan de vil påvirke den daglige funktion og serviceudnyttelse for unge og voksne patienter med forbrændingsskader. Dataene indsamlet i interviewene vil undersøge disse konstruktioner i dybden for deltagerne.
Patienter, der er indlagt på grund af en forbrændingsrelateret skade, som kræver hudtransplantationer, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Efter det er fastslået af hospitalspersonalet, at de er medicinsk stabiliserede, vil hospitalspersonalet give information til patienten om undersøgelsen. Denne afgørelse vil blive foretaget med det kliniske team (sygeplejersker, læger, PA'er, psykiatriske fagfolk), og den endelige afgørelse vil komme fra den kliniske vejleder. Hvis de accepterer det indledende præ-screeningsmøde, vil PI give detaljerede oplysninger om undersøgelsen og vil gennemgå samtykkeproceduren. Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig. Deltagelse giver ikke patienterne noget incitament relateret til pleje eller tilgængelige tjenester.
Deltagelse i undersøgelsen vil involvere patienter, der deltager i omfattende vurderinger under hospitalsophold, under planlægning af udskrivelse og tre gange post-hospitalisering. Målet er, at 300 personer deltager i de omfattende vurderinger over en toårig periode. Effektanalyse for tværsnitsdata blev udført i Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health for at bestemme en tilstrækkelig stikprøvestørrelse ved hjælp af en alfa på 0,05, en potens på 0,80, en medium effektstørrelse (ρ = 0,30) og en hale (Faul et. al., 2008). Baseret på de førnævnte antagelser er den ønskede stikprøvestørrelse 95 (ved anvendelse af data relateret til PTSD med en konservativ 22% rate med udfald). En stikprøvestørrelse på 300 vil give tilstrækkelig kraft til analyse af faktorer, der kan have lavere prævalens.
Dataindsamling til kvantitative data:
Når først tilmeldt undersøgelsen, vil PI indsamle de indledende baseline vurderingsdata fra undersøgelsens deltagere under møder. Sociodemografiske data vil omfatte elementer som alder (på tidspunktet for første vurdering, mens deltageren stadig er på hospitalet), race og etnicitet, husstandsindkomst, opfattet økonomisk stabilitet, civilstand og arbejds- og skolerelaterede oplysninger. Baselinevurderingen omfatter udskrivningsspørgsmål stillet under udskrivningsprocessen. Vurderingsinstrumentet omfatter følgende tiltag/vurderingsspørgsmål. Undersøgelserne vil blive gennemført i interviewstil, hvor PI markerer svar på spørgsmålene. Data vil blive indtastet i Qualtrics, et sikkert online-undersøgelsesprogram.
- Relevante demografiske oplysninger
- CFPB Financial Well-Being Scale Spørgeskema
- Psykosocial vurdering
- Sleep - Wake Questionnaire (University of South Carolina)
- Perceived Stress Scale: Denne 10-elements skala måler opfattelsen af stress (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
- Burn's Depression Checkliste
- Burns angstopgørelse
- Rosenberg Self-Esteem Scale: En skala med 10 punkter, der måler globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet (Rosenberg, 1965).
- WHOs handicapvurderingsskema 2.0
- Tilfredshed med udseendeskalaen
- Skala for seksuel nød
- Spørgeskema til ugunstige barndomsoplevelser
- PTSD-tjekliste for DSM-5 med livsbegivenheder-tjekliste: Denne selvrapporteringsmåling på 20 punkter vurderer de tyve DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
- Dissociativ undertype af PTSD-skala (DSPS): DSPS er et 15-element mål, der vurderer livstid og sidste måneds (nuværende) dissociative symptomer, herunder symptomer, der definerer DSM-5-definitionen af den dissociative undertype af PTSD (Wolf, Mitchell, Sadeh, Hein, Fuhrman, Pietrzak og Miller, under tryk).
- Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for børn (CES-DC) (Faulstich, Carey, Ruggiero et al., 1986)
- Skærm for børneangst-relaterede lidelser (SCARED) (Birmaher, Brent, Chiappetta, Bridge, Monga og Baugher, 1999)
- UCLA PTSD-indeks for DSM (adolescent version)
- Adolescent Dissociative Experiences Scale-II (A-DES) (Armstrong, Putnam, Carlson, Libero, & Smith, 1997)
Udskrivningsspørgsmål
Første møde: under indlæggelse og under udskrivelse planlægning Demografisk information (voksne, unge, forældre) CFPB Financial Well-Being Scale Spørgeskema (voksne, forældre) Psykosocial vurdering (voksne, unge, forældre) Søvn - vågne spørgeskema (voksne, unge stressede) Skala (voksne, unge) Tjekliste for forbrændingsdepression (voksne) Opgørelse over forbrændingsangst (voksne) Rosenberg-selvværdsskala (voksne, unge) WHO-handicapvurderingsskema 2.0 (voksne, unge) Tilfredshed med udseende (voksne) Scale (voksne) Scale (Voksne) Adverse Childhood Experience Questionnaire (Voksne) PTSD-tjekliste for DSM-5 med livsbegivenheder-tjekliste (voksne) Dissociativ undertype af PTSD-skala (voksne) Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for børn (unge) Screen for børns angstrelaterede lidelser (unge ) UCLA PTSD-indeks for DSM (adolescent version) (adolescents) Adolescent Dissociative Experiences Scale-II (adolescents) Udskrivningsspørgsmål (voksne, unge, forældre) Andet møde: ca. 1 måned efter udskrivelsen CFPB Financial Well-Being Scale Spørgeskema (Voksne, Forældre) Psykosocial vurdering (voksne, unge, forældre) Søvn - vågne spørgeskema (voksne, unge) Opfattet stressskala (voksne, unge) Tjekliste for forbrændingsdepression (voksne) Forbrændingsangstliste (voksne) Rosenberg (Voksne) Scenenberg Selv-Esteem Voksne WHOs handicapvurderingsskema 2.0 (voksne, unge) Tilfredshed med udseendeskalaen (voksne, unge) Seksuel nødskala (voksne) PTSD-tjekliste for DSM-5 med livsbegivenheder-tjekliste (voksne) Dissociativ undertype af PTSD-skalaen (voksne) Studiecenter for epidemiologiske undersøgelser Depressionsskala for børn (unge) Screen for børneangstrelaterede lidelser (unge) UCLA PTSD-indeks for DSM (ungdomsversion) (unge) Teenagers dissociative oplevelser Scale-II (unge) Tredje møde: ca. 6 måneder efter udskrivning CFPB Financial Well- Being Scale Spørgeskema (voksne, forældre) Psykosocial vurdering (voksne, unge, forældre) Søvn - vågne spørgeskema (voksne, unge) Opfattet stress-skala (voksne, unge) Burn's Depression Checklist (voksne) Burn's Inventory (Voksne) Skala (voksne, unge) WHO-handicapvurderingsskema 2.0 (voksne, unge) Tilfredshed med udseendeskalaen (voksne, unge) Seksuel nødskala (voksne) PTSD-tjekliste for DSM-5 med livsbegivenheder-tjekliste (voksne) Dissociativ undertype af PTSD Voksne) Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for børn (unge) Screen for børneangstrelaterede lidelser (unge) UCLA PTSD-indeks for DSM (ungdomsversion) (unge) Adolescent Dissociative Experiences Scale-II (Unge) 1 Fjerde år efter møde: ca. -udskrivning CFPB Spørgeskema til økonomisk velvære (voksne, forældre) Psykosocial vurdering (voksne, unge, forældre) Søvn - vågne spørgeskema (voksne, unge) Opfattet stressskala (voksne, unge) Forbrændingsdepression (voksne) Forbrændingsdepression (voksne) Voksne) Rosenbergs selvværdsskala (voksne, unge) WHOs handicapvurderingsskema 2.0 (voksne, unge) Tilfredshed med udseendeskalaen (voksne, unge) Seksuel nødskala (voksne) PTSD-voksen-tjekliste for DSM-5 med livsbegivenheder Dissociativ undertype af PTSD-skala (voksne) Center for epidemiologiske undersøgelser Depressionsskala for børn (unge) Screen for børneangst-relaterede lidelser (unge) UCLA PTSD-indeks for DSM (ungdomsversion) (unge) Adolescent Dissociative Experiences Scale-II (Adolescent Dissociative Experiences Scale-II)
- En måned efter udskrivelsen vil PI igen indsamle vurderingsdataene.
- Seks måneder efter udskrivelsen vil PI igen indsamle vurderingsdataene.
- Et år efter udskrivelsen vil PI indsamle de sidste vurderingsdata.
Dataindsamling til kvalitative data:
Efterforskerne vil bruge et udvalg af deltagere (både voksne og unge) til dybdeinterviewene. Efterforskerne vil tilfældigt udvælge en undergruppe af deltagere fra den større stikprøve, som kan være stratificeret efter alder, køn, arbejdsrelaterede vs. ikke-arbejdsrelaterede skader eller andre skadekarakteristika. Dette afhænger af de tilgængelige deltagerdata. Efterforskerne planlægger at inkludere cirka 50 deltagere til de kvalitative dybdeinterviews cirka 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet. Når data er stratificeret, vil personer, der har givet samtykke til at deltage i den kvalitative del, blive randomiseret og bedt om at deltage i det fulde interview.
Der vil blive gennemført dybdegående interviews med 25 deltagere hvert bevillingsår (i alt 50 deltagere). Interviewene vil bestå af mere dybdegående spørgsmål relateret til funktion, symptomer, stressfaktorer, tilgængelige tjenester, udnyttede tjenester, økonomiske og samfundsmæssige ressourcer, huller i levering af tjenester, opfattelser af forberedelse af udskrivelse, tilfredshed med modtaget ydelser, følelsesmæssig og fysisk beredskab under genopretningsstadier , og kort- og langsigtede bekymringer og mål.
Interviews vil blive optaget og transskriberet af en professionel transskriptionstjeneste (ingen identificerbare data vil blive inkluderet i optagelserne).
Dataindsamling fra hospitalspersonale:
Efterforskerne vil bruge en undersøgelse til at spørge hospitalspersonalet om deres opfattelse af hospitalsbaseret serviceudnyttelse. Målet er, at 15 medarbejdere skal gennemføre enten online- eller personlig undersøgelse. Data indsamlet fra hospitalspersonale vil blive indtastet i Qualtrics (til personlige interviews) og indtastet direkte i Qualtrics online.
Studiedeltagere:
Efterforskerne forventer, at 300 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen over en toårig periode.
Inklusionskriterier for voksne og unge:
- Alder: 16 år og ældre
- Hanner og hunner
- Personer med forbrændingsrelaterede skader, der kræver en hudtransplantation og på hospitalet længe nok til at gennemføre den første vurdering.
Eksklusionskriterier
• Personer med forbrændingsrelaterede skader, men som ikke får hudtransplantationer. Personer, der er fysisk eller psykisk ude af stand til at give samtykke til deltagelse.
Inklusionskriterier for personale fra Mercy Hospital:
- Arbejder i øjeblikket i St. Louis Burn Center i Mercy Hospital
- Hanner og hunner
Rekruttering, informeret samtykke og økonomiske oplysninger:
Når patienter i Brandsårscenteret er fysisk stabiliserede, vil hospitalspersonalet informere patienterne om undersøgelsen. De vil have mulighed for at deltage i et præ-screeningsmøde, hvor PI gennemgår undersøgelsen og samtykkeoplysningerne.
Samtykke vil finde sted, når hospitalspersonalet konstaterer, at patienten er fysisk, medicinsk stabiliseret inden udskrivelsen. Med input fra andet hospitalspersonale vil lægeassistenten træffe den endelige afgørelse, om patienten er klar til at blive spurgt om deres deltagelse i denne undersøgelse. PA vil bruge både skriftligt materiale og manuskriptet til at give information til potentielle deltagere. Potentielle deltagere vil få tid til at overveje deres deltagelse, mens de er på hospitalet, med forståelse for, at deltagelse vil starte før udskrivelsen.
Både samtykke fra forældre og samtykke fra enkeltpersoner vil være påkrævet for alle unge i undersøgelsen. De vil have fuld adgang til mentale sundhedsydelser under deres hospitalsophold. De vil også blive informeret om de lokale mentale sundhedstjenester. Hvis der rapporteres et aktuelt misbrug eller omsorgssvigt, vil undersøgelsens PI følge rapporteringsretningslinjer for at sikre barnets sikkerhed.
De yngste børn bliver 16 og 17 år og vil blive bedt om samtykke til deltagelse. Deltagerne kan til enhver tid stoppe deres deltagelse og kan springe spørgsmål over. Spørgsmål går ikke ud over typiske psykologiske undersøgelser. Deltagerne vil have adgang til mental sundhed.
Hospitalspersonalet vil blive underrettet om undersøgelsen på ugentlige personalemøder og via e-mail. De vil kontakte PI direkte, hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet samtykkeformularer vil de beslutte, om de vil deltage i onlineundersøgelsen eller i det personlige interview.
Risikovurdering:
Deltagerne kan føle ubehag, mens de besvarer spørgsmål relateret til personlige oplysninger og symptomer, især hvis de har negative minder forbundet med emnerne eller oplevelserne.
Deltagerne vil have adgang til psykolog- og rådgivningstjenester på hospitalet. Efter udskrivelsen vil de have adgang til samfundsressourcer, der leverer mentale sundhedsydelser. Derudover vil deltagerne blive informeret om, at de til enhver tid kan stoppe deres deltagelse, og de kan springe spørgsmål over, der gør dem utilpas.
På grund af arten af nogle af spørgsmålene i spørgeskemaerne, vil den PI, der indsamler data, løbende tjekke ind med deltagerne i undersøgelsen og overvåge eventuelle symptomer, følelser og tanker, der dukker op under møderne eller interviewene. På grund af den følsomme karakter vil møderne finde sted personligt, så den PI, der indsamler dataene, synligt kan overvåge deltagernes svar. Derudover vil PI mellem instrumenterne spørge deltageren, om hun/han er i stand til at fortsætte, og om hun/han oplever nogen form for nød. Hvis en deltager afslører intentioner om at skade sig selv eller andre, vil PI følge Missouri State rapporteringslovgivning. Hvis en deltager rapporterer nød og/eller stærke følelser, som de føler, at de ikke kan selvregulere eller regulere gennem jordforbindelses- og afspændingsteknikker, der anvendes af PI, vil PI og deltager beslutte den bedste fremgangsmåde. Hvis mødet afholdes uden for Mercy Hospital, kan dette omfatte opkald 911 eller ledsagelse til det nærmeste hospital. PI vil også have en liste over samfundets mentale sundhedsressourcer, som hun vil give til studiedeltagere og hjælpe deltagerne med at lave aftaler, når det er relevant. Under opholdet på hospitalet kan deltageren henvises til psykolog- og rådgivningstjenester, hvis hun/han ikke allerede aktivt modtager ydelser. PI'en vil sikre, at hospitalets kliniske medarbejdere er opmærksomme på enhver rapporteret nød (med deltagerens tilladelse).
Potentielle fordele
Der er ingen kendt direkte fordel for individuelle deltagere.
Denne undersøgelse er betydningsfuld på flere måder. Denne undersøgelse involverer to store forskningsområder, der er blevet identificeret som prioriterede områder: yderligere forståelse af psykosociale faktorer forbundet med forbrændingsrelaterede skader og interventionsrelateret forskning. Forslaget omfatter en dybdegående analyse af flere psykosociale faktorer, der er blevet identificeret som behov for yderligere undersøgelse. Undersøgelsen involverer også en behovsvurdering relateret til interventionsstrategier, der i øjeblikket anvendes på Mercy Hospital St. Louis Burn Center og har potentiale til at påvirke levering og udnyttelse af tjenester ved at identificere faktorer relateret til succeser, facilitatorer og barrierer, opfattede huller i service og opfattelser i forberedelse af udskrivning. Resultaterne af denne undersøgelse kan vejlede politik, praksis og fremtidig forskning både på lokalt og nationalt niveau.
Det er vigtigt at forstå de psykosociale faktorer, der er relateret til forbrændingsrelaterede skadesoverlevere, for at forbedre de nuværende tjenester til enkeltpersoner og deres familier og udvikle nødvendige tjenester. At identificere facilitatorer og barrierer hjælper også med at sikre, at enkeltpersoner og deres familier har adgang til disse tjenester. I sidste ende bidrager deltagelse i undersøgelsen til den lille videnbase, der søger at lindre psykologisk og følelsesmæssig nød, som enkeltpersoner og deres familier oplever.
Datafortrolighed og deltagernes privatliv:
Deltagerne vil få tildelt et ID-nummer, som vil blive brugt på alle dokumenter. ID-nummeret og navnenøglen opbevares på PI'ens computer, som vil være adgangskodebeskyttet. Eventuelle helbredsoplysninger, der bruges til undersøgelsen, vil kun blive indtastet ved hjælp af ID-nummeret. Kun PI'erne vil have adgang til data opnået i denne undersøgelse. Elektroniske data vil være adgangskodebeskyttet. Papirdata (kun indeholdende ID-numre) vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i et aflåst kontor. Data indsamlet fra hospitalspersonale vil blive indtastet i Qualtrics (til personlige interviews) og indtastet direkte i Qualtrics online. Derfor vil ingen oplysninger fra hospitalspersonalet blive opbevaret på Mercy Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med forbrændingsrelaterede skader, der kræver en hudtransplantation og på hospitalet længe nok til at gennemføre den første vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med forbrændingsrelaterede skader, men som ikke modtager hudtransplantationer.
- Personer, der er fysisk eller psykisk ude af stand til at give samtykke til deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
stressniveauer (voksne, unge)
|
baseline (under indlæggelse)
|
Burn's Depression Checkliste
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
depressive symptomer (voksne)
|
baseline (under indlæggelse)
|
Burns angstopgørelse
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
angstsymptomer (voksne)
|
baseline (under indlæggelse)
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 med tjekliste for livsbegivenheder, spørgeskema til uønskede barndomsoplevelser, dissociativ undertype af PTSD-skala
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
traumesymptomer (voksne)
|
baseline (under indlæggelse)
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for børn
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
depressive symptomer (unge)
|
baseline (under indlæggelse)
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
angstsymptomer (unge)
|
baseline (under indlæggelse)
|
UCLA PTSD Index for DSM (adolescent version), Adolescent Dissociative Experiences Scale-II
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
traumesymptomer (unge)
|
baseline (under indlæggelse)
|
Spørgsmål om udskrivningsberedskab
Tidsramme: udskrivelse (ca. 2-6 uger efter indledende indlæggelse)
|
voksne og unge
|
udskrivelse (ca. 2-6 uger efter indledende indlæggelse)
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: ca. 1 måned efter indlæggelse (efter udskrivelse)
|
stressniveauer (voksne, unge)
|
ca. 1 måned efter indlæggelse (efter udskrivelse)
|
Burn's Depression Checkliste
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
depressive symptomer (voksne)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
Burns angstopgørelse
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
angstsymptomer (voksne)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 med tjekliste for livsbegivenheder, spørgeskema til uønskede barndomsoplevelser, dissociativ undertype af PTSD-skala
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
traumesymptomer (voksne)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for børn
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
depressive symptomer (unge)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
angstsymptomer (unge)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
UCLA PTSD Index for DSM (adolescent version), Adolescent Dissociative Experiences Scale-II
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
traumesymptomer (unge)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
stressniveauer (voksne, unge)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
Burn's Depression Checkliste
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
depressive symptomer (voksne)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
Burns angstopgørelse
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
angstsymptomer (voksne)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 med tjekliste for livsbegivenheder, spørgeskema til uønskede barndomsoplevelser, dissociativ undertype af PTSD-skala
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
traumesymptomer (voksne)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for børn
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
depressive symptomer (unge)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
angstsymptomer (unge)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
UCLA PTSD Index for DSM (adolescent version), Adolescent Dissociative Experiences Scale-II
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
traumesymptomer (unge)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
stressniveauer (voksne, unge)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Burn's Depression Checkliste
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
depressive symptomer (voksne)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Burns angstopgørelse
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
angstsymptomer (voksne)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 med tjekliste for livsbegivenheder, spørgeskema til uønskede barndomsoplevelser, dissociativ undertype af PTSD-skala
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
traumesymptomer (voksne)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala for børn
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
depressive symptomer (unge)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Skærm for børns angstrelaterede lidelser
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
angstsymptomer (unge)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
UCLA PTSD Index for DSM (adolescent version), Adolescent Dissociative Experiences Scale-II
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
traumesymptomer (unge)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CFPB Financial Well-Being Scale Spørgeskema
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
økonomisk velvære (voksne og forældre)
|
baseline (under indlæggelse)
|
CFPB Financial Well-Being Scale Spørgeskema
Tidsramme: ca. 1 måned efter indlæggelse (efter udskrivelse)
|
økonomisk velvære (voksne og forældre)
|
ca. 1 måned efter indlæggelse (efter udskrivelse)
|
CFPB Financial Well-Being Scale Spørgeskema
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
økonomisk velvære (voksne og forældre)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
CFPB Financial Well-Being Scale Spørgeskema
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
økonomisk velvære (voksne og forældre)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Søvn - Wake spørgeskema
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
søvn (voksne og unge)
|
baseline (under indlæggelse)
|
Søvn - Wake spørgeskema
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
søvn (voksne og unge)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
Søvn - Wake spørgeskema
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
søvn (voksne og unge)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
Søvn - Wake spørgeskema
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
søvn (voksne og unge)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: baseline (under indlæggelse)
|
selvværd (voksne og unge
|
baseline (under indlæggelse)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
selvværd (voksne og unge
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
selvværd (voksne og unge
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
selvværd (voksne og unge
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
WHOs handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: under indlæggelse
|
fysisk funktion (voksne og unge)
|
under indlæggelse
|
WHOs handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
fysisk funktion (voksne og unge)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
WHOs handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
fysisk funktion (voksne og unge)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
WHOs handicapvurderingsskema 2.0
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
fysisk funktion (voksne og unge)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Tilfredshed med udseendeskalaen
Tidsramme: under indlæggelse
|
fysisk tilfredshed med udseende (voksne og unge)
|
under indlæggelse
|
Tilfredshed med udseendeskalaen
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
fysisk tilfredshed med udseende (voksne og unge)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
Tilfredshed med udseendeskalaen
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
fysisk tilfredshed med udseende (voksne og unge)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
Tilfredshed med udseendeskalaen
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
fysisk tilfredshed med udseende (voksne og unge)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Skala for seksuel nød
Tidsramme: under indlæggelse
|
(voksne)
|
under indlæggelse
|
Skala for seksuel nød
Tidsramme: cirka 1 måned efter indlæggelse
|
(voksne)
|
cirka 1 måned efter indlæggelse
|
Skala for seksuel nød
Tidsramme: cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
(voksne)
|
cirka 6 måneder efter indlæggelse
|
Skala for seksuel nød
Tidsramme: cirka 1 år efter indlæggelse
|
(voksne)
|
cirka 1 år efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Noelle Fearn, PhD, Director-School of Social Work
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Attoe C, Pounds-Cornish E. Psychosocial adjustment following burns: An integrative literature review. Burns. 2015 Nov;41(7):1375-84. doi: 10.1016/j.burns.2015.02.020. Epub 2015 Sep 8.
- Beck, A. T., Steer, R.A., & Garbin, M.G. (1988) Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review, 8(1), 77-100.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Fauerbach JA, Pruzinsky T, Saxe GN. Psychological health and function after burn injury: setting research priorities. J Burn Care Res. 2007 Jul-Aug;28(4):587-92. doi: 10.1097/BCR.0B013E318093E470. No abstract available.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 944614
- eRS 20227 (Anden identifikator: St. Louis U)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten