- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03094013
Az égéssel kapcsolatos sérülések pszichoszociális tényezői és a szolgáltatásnyújtásban észlelt hiányosságok
Az égéssel kapcsolatos sérülések pszichoszociális tényezői és a szolgáltatásnyújtásban észlelt hiányosságok a rehabilitációs időszakban: Vegyes módszerekkel foglalkozó tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az égési sérülést túlélők az égési sérülés súlyosságától függően a fizikai és pszichológiai következmények széles skáláját tapasztalhatják (Esselman, 2007; Fauerbach és mtsai, 2007). Lépések történtek a kutatásban az égési sérülésekkel kapcsolatos ismereteink javítása érdekében, azonban az irodalomban hiányosságok vannak a megelőzés, a beavatkozás és az égés utáni pszichoszociális alkalmazkodás eredményeinek javítása terén, valamint a mérések szerény és változatos megközelítése. pszichoszociális alkalmazkodás (Attoe & Pounds-Cornish, 2015). Az égéskutatásban két fő kutatási területet határoztak meg prioritásként: az égési sérülésekkel kapcsolatos pszichoszociális tényezők további megértését és a beavatkozással kapcsolatos kutatásokat (Fauerbach, Pruzindky és Saxe, 2007; Attoe és Pounds-Cornish, 2015). Attoe és Pounds-Cornish (2015) a következő konstrukciókat jelölte meg további tanulmányozásra: depressziós szorongásos zavarok, fóbiák, kábítószer-használat, szexualitás, testkép, társak támogatása, poszttraumás növekedés, szociális támogatás, aktív megküzdés, alvási problémák, zaklatás. Fauerbach, Pruzindky és Saxe (2007) hozzátette, hogy a kórházi tartózkodás hosszának, a személyiségnek, az égési jellemzőknek és a munkába való visszatérés utáni égés óta eltelt időnek, a munkahelyi változásoknak és a munkával való elégedettségnek a szerepe is fontos vizsgálandó tényező.
Kétségtelenül fontos hidat kell építeni az égési sérüléseket túlélők pszichoszociális szükségleteinek kialakulóban lévő megértése és a beavatkozás révén felkínált remény között (Fauerbach, Pruzindky és Saxe, 2007). Az első lépés annak biztosítására, hogy a beavatkozások hatékonyak legyenek, a rendelkezésre álló szolgáltatások és beavatkozások azonosítása és felmérése, e szolgáltatások igénybevétele, a betegek elégedettsége a szolgáltatásokkal, a mért eredmények, a megfelelőség mértéke, a pszichoszociális beavatkozások elősegítői és akadályai, a pszichológiai és pszichológiai hatások az eredményeket befolyásoló tényezők és a szolgáltatások hiányosságai. Ha jobban megértik a pszichoszociális tényezőket és az égési sérüléseket túlélők igényeit, az hatással lehet a szolgáltatások fejlesztésére, megvalósítására és felhasználására.
A kutatás célja és célja:
A tanulmányt a következő két kutatási kérdés irányítja:
- Milyen pszichológiai tényezők befolyásolják az égési sérülések túlélőit?
- Milyen összefüggés van az égési sérülésekkel kapcsolatos túlélők pszichoszociális tényezői, az elbocsátási készenlét és a szolgáltatás igénybevétele között?
A javasolt tanulmány célja:
- Felméri a pszichoszociális tüneteket, viselkedést és az égés utáni alkalmazkodást serdülőknél, felnőtteknél és családtagoknál; és
- Igényfelmérés elvégzése az égés utáni szolgáltatások igénybevételével, a szolgáltatás minőségének és szolgáltatásigényének észlelésével, valamint a szolgáltatásnyújtás és -használat elősegítőivel és akadályaival kapcsolatosan.
Kutatási módszerek:
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány vegyes módszert alkalmaz, amely a tünetek kvantitatív értékelését és mélyreható kvalitatív adatok gyűjtését tartalmazza. Egy konvergens párhuzamos vegyes módszert alkalmazunk, amelyben a kvalitatív és kvantitatív adatokat párhuzamosan gyűjtjük, külön elemezzük, majd egyesítjük. Ebben a tanulmányban az észlelt stresszt, a mentális egészséggel kapcsolatos tüneteket és viselkedéseket, valamint más változókat fogják felhasználni annak tesztelésére, hogy ezek hogyan befolyásolják a napi működést és a szolgáltatások igénybevételét serdülő vagy felnőtt égési sérüléssel összefüggő betegek esetében. Az interjúk során összegyűjtött adatok mélyrehatóan feltárják ezeket a konstrukciókat a résztvevők számára.
Azok a betegek, akik égési sérülés miatt kerültek kórházba, és bőrátültetést igényelnek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Miután a kórházi személyzet megállapította, hogy orvosilag stabilizálódott, a kórházi személyzet tájékoztatást ad a páciensnek a vizsgálatról. Ezt a döntést a klinikai csapat (ápolónők, orvosok, PA-k, mentálhigiénés szakemberek) közösen hozzák meg, és a végső döntést a klinikai felügyelő hozza meg. Ha beleegyeznek a kezdeti előszűrési találkozóba, a PI részletes tájékoztatást ad a vizsgálatról, és átmegy a hozzájárulási eljáráson. A tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes. A részvétel nem ösztönzi a betegeket az ellátáshoz vagy az elérhető szolgáltatásokhoz.
A vizsgálatban a betegek átfogó értékelésben vesznek részt a kórházi tartózkodás alatt, az elbocsátás tervezése során és háromszor a kórházi kezelést követően. A cél az, hogy két év alatt 300 személy vegyen részt az átfogó felmérésekben. A keresztmetszeti adatok teljesítményelemzését az Open Source Epidemiological Statistics for Public Health programban végezték el, hogy meghatározzák a megfelelő mintanagyságot 0,05 alfa, 0,80 hatvány, közepes hatásméret (ρ = 0,30) és egy farok felhasználásával (Faul et). al., 2008). A fent említett feltételezések alapján a kívánt mintanagyság 95 (a PTSD-vel kapcsolatos adatok felhasználásával, konzervatív 22%-os eredménnyel). A 300-as minta elegendő erőt ad az esetlegesen alacsonyabb gyakoriságú tényezők elemzéséhez.
Adatgyűjtés mennyiségi adatokhoz:
Miután beiratkozott a vizsgálatba, a PI összegyűjti a kezdeti kiindulási értékelési adatokat a vizsgálat résztvevőitől az értekezletek során. A szociodemográfiai adatok olyan elemeket tartalmaznak, mint az életkor (az első felmérés időpontjában, amíg a résztvevő még kórházban van), faj és etnikai hovatartozás, háztartási jövedelem, vélt pénzügyi stabilitás, családi állapot, valamint munkával és iskolával kapcsolatos információk. Az alapszintű értékelés tartalmazza a mentesítési folyamat során feltett kérdéseket. Az értékelési eszköz a következő intézkedéseket/értékelő kérdéseket tartalmazza. A kérdőívek kitöltött interjústílusúak lesznek, a kérdésekre adott válaszokat PI jelöléssel. Az adatok a Qualtrics biztonságos online felmérési programba kerülnek.
- Releváns demográfiai információk
- CFPB pénzügyi jóléti skála kérdőív
- Pszichoszociális értékelés
- Sleep – Wake Questionnaire (Dél-Karolinai Egyetem)
- Érzékelt stressz skála: Ez a 10 tételes skála a stressz észlelését méri (Cohen, Kamarck és Mermelstein, 1983).
- Burn-féle depresszió ellenőrzőlista
- Burn szorongásos leltárja
- Rosenberg önértékelési skála: 10 tételes skála, amely a globális önértékelést méri az énnel kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével (Rosenberg, 1965).
- WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0
- Elégedettség a megjelenési skálával
- Szexuális distressz skála
- Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok kérdőíve
- PTSD-ellenőrzőlista a DSM-5-höz életesemények ellenőrzőlistával: Ez a 20 elemből álló önbevallási intézkedés a poszttraumás stressz-zavar húsz DSM-5 tünetét értékeli (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx és Schnurr, 2013).
- A PTSD-skála disszociatív altípusa (DSPS): A DSPS egy 15 elemből álló mérőszám, amely az élethosszig tartó és az elmúlt hónapok (jelenlegi) disszociatív tüneteit értékeli, beleértve azokat a tüneteket is, amelyek meghatározzák a PTSD disszociatív altípusának DSM-5 definícióját (Wolf, Mitchell, Sadeh, Hein, Fuhrman, Pietrzak és Miller, sajtó alatt).
- Center for Epidemiological Studies Depressziós skála gyermekeknek (CES-DC) (Faulstich, Carey, Ruggiero et al., 1986)
- Képernyő a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességekhez (SCARED) (Birmaher, Brent, Chiappetta, Bridge, Monga és Baugher, 1999)
- UCLA PTSD index a DSM-hez (serdülő verzió)
- Serdülőkori disszociatív élmények skála-II (A-DES) (Armstrong, Putnam, Carlson, Libero és Smith, 1997)
Elbocsátási kérdések
Első találkozás: a kórházi kezelés és az elbocsátás tervezése során Demográfiai információk (Felnőttek, Serdülők, Szülők) CFPB Pénzügyi Jólét Skála Kérdőív (Felnőttek, Szülők) Pszichoszociális felmérés (Felnőttek, Serdülők, Szülők) Alvás – Ébren kérdőív (Felnőttek, Serdülőkorúak, Szülők százaléka) Skála (felnőttek, serdülők) Égési depresszió ellenőrzőlista (felnőttek) Égési szorongás leltár (felnőttek) Rosenberg önértékelési skála (felnőttek, serdülők) WHO fogyatékosság-felmérés ütemterve 2.0 (Felnőttek, serdülők) Stresscal (Felnőttekkel) Elégedettség (Felnőttek) Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok kérdőíve (felnőttek) PTSD-ellenőrző lista a DSM-5-höz életesemények ellenőrző listával (felnőttek) A PTSD skála disszociatív altípusa (felnőttek) Epidemiológiai tanulmányok központja Depressziós skála gyermekek számára (serdülők) Szűrő gyermekkori szorongásokhoz ) UCLA PTSD index a DSM-hez (serdülő verzió) (serdülők) serdülők disszociatív tapasztalatai skála-II (serdülők) elbocsátási kérdések (felnőttek, serdülők, szülők) Második találkozó: körülbelül 1 hónappal az elbocsátás után CFPB pénzügyi jóléti skála (Adolescents, Adultscents, Adultscents) Szülők) Pszichoszociális felmérés (Felnőttek, Serdülők, Szülők) Alvás – Ébredés kérdőív (Felnőttek, Serdülők) Az észlelt stressz skála (felnőttek, serdülők) Burn's Depression Checklist (Felnőttek) Burn's Anxiety Leltár WHO fogyatékosságértékelési ütemterv 2.0 (felnőttek, serdülők) Megelégedettség a megjelenés skálájával (felnőttek, serdülők) Szexuális distressz skála (felnőttek) PTSD-ellenőrzőlista a DSM-5-höz életesemények ellenőrző listával (felnőttek) A PTSD disszociatív altípusa) Tanulmányok (EpidemiAdults Scale) Depressziós skála gyermekeknek (serdülőknek) Gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője (serdülők) UCLA PTSD Index a DSM-hez (serdülők verziója) (serdülők) Serdülők disszociatív tapasztalatai Skála-II (serdülők) Harmadik megbeszélés: Körülbelül 6 hónap utáni kút-CFP pénzügyi mentesítés Being Scale Kérdőív (felnőttek, szülők) Pszichoszociális értékelés (felnőttek, serdülők, szülők) Alvás – Ébredés kérdőív (felnőttek, serdülők) Észlelt stressz skála (felnőttek, serdülők) Burn-féle depresszió ellenőrzőlista (Felnőttek) Skála (felnőttek, serdülők) WHO fogyatékosságértékelési ütemterv 2.0 (felnőttek, serdülők) Megelégedettség a megjelenéssel skála (felnőttek, serdülők) Szexuális distressz skála (felnőttek) PTSD-ellenőrző lista a DSM-5-höz életeseményekkel) Ellenőrzőlista (Felnőtt SSD-altípusok) Felnőttek) Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála gyermekeknek (serdülőknek) Gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője (serdülők) UCLA PTSD Index a DSM-hez (serdülő verzió) (serdülők) Serdülő Disszociatív Tapasztalatok Skála-II. - CFPB pénzügyi jóléti skála kérdőív (felnőttek, szülők) pszichoszociális értékelés (felnőttek, serdülők, szülők) alvás - ébrenlét kérdőív (felnőttek, serdülők) észlelt stressz skála (felnőttek, serdülők) Ellenőrzőlista Burnnn's Adultszió Felnőttek) Rosenberg önértékelési skála (felnőttek, serdülők) WHO fogyatékosságértékelési ütemterv 2.0 (felnőttek, serdülők) Megelégedettség a megjelenéssel (felnőttek, serdülők) Szexuális distressz skála (felnőttek) PTSD ellenőrzőlista (felnőttek életének 5-ös ellenőrző listája) A PTSD skála disszociatív altípusa (felnőttek) Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála gyermekeknek (serdülőknek) Gyermek szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyője (serdülők) UCLA PTSD-index a DSM-hez (serdülő verzió) (serdülők) serdülők-periódusok, serdülők, II.
- Egy hónappal a kibocsátás után a PI ismét összegyűjti az értékelési adatokat.
- Hat hónappal a mentesítés után a PI ismét összegyűjti az értékelési adatokat.
- Egy évvel a mentesítés után a PI összegyűjti az utolsó értékelési adatokat.
Adatgyűjtés minőségi adatokhoz:
A vizsgálók a résztvevők (felnőttek és serdülők) mintáját használják fel a mélyinterjúkhoz. A vizsgálók véletlenszerűen választják ki a résztvevők egy részhalmazát a nagyobb mintából, akiket kor, nem, munkával összefüggő vagy nem munkával összefüggő sérülések vagy egyéb sérülési jellemzők alapján rétegezhetnek. Ez a résztvevők rendelkezésre álló adataitól függ. A vizsgálók azt tervezik, hogy körülbelül 50 résztvevőt vonnak be a kvalitatív mélyinterjúkra a kórházból való elbocsátás után körülbelül 6 hónappal. Az adatok rétegzése után a minőségi részben való részvételhez hozzájáruló egyéneket véletlenszerűen kiválasztják, és felkérik, hogy vegyenek részt a teljes interjúban.
Mélyinterjúkat készítenek 25 résztvevővel minden támogatási évben (összesen 50 résztvevővel). Az interjúk alaposabb kérdéseket tartalmaznak a működéshez, a tünetekhez, a stresszorokhoz, az elérhető szolgáltatásokhoz, az igénybevett szolgáltatásokhoz, a pénzügyi és közösségi forrásokhoz, a szolgáltatásnyújtás hiányosságaihoz, a mentesítésre való felkészülés megítéléséhez, a kapott szolgáltatásokkal való elégedettséghez, érzelmi és fizikai felkészültséghez a gyógyulási szakaszokban. , valamint rövid és hosszú távú gondok és célok.
Az interjúk rögzítését és átírását professzionális átíró szolgálat végzi (a felvételek nem tartalmaznak azonosítható adatokat).
Adatgyűjtés a kórházi személyzettől:
A kutatók egy felmérés segítségével megkérdezik a kórházi személyzetet arról, hogy miként vélekednek a kórházi szolgáltatások igénybevételéről. A cél az, hogy 15 munkatárs töltse ki akár online, akár személyesen. A kórházi személyzettől gyűjtött adatok bekerülnek a Qualtricsba (a személyes interjúkhoz), és közvetlenül a Qualtricsba online.
A tanulmány résztvevői:
A kutatók arra számítanak, hogy két éven keresztül 300 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.
Felnőttek és serdülők felvételi feltételei:
- Korhatár: 16 év és idősebb
- Hímek és nőstények
- Égési sérüléseket szenvedő, bőrátültetést igénylő egyének, akik elég hosszú ideig vannak kórházban az első vizsgálat elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok
• Égési sérüléseket szenvedő egyének, akik nem kapnak bőrátültetést. Olyan személyek, akik fizikailag vagy szellemileg nem képesek hozzájárulásukat adni a részvételhez.
Bevételi kritériumok a Mercy Kórház személyzetére:
- Jelenleg a Mercy Hospital St. Louis Burn Centerében dolgozik
- Hímek és nőstények
Toborzás, tájékozott hozzájárulás és pénzügyi információk:
Amikor az égési központban lévő betegek fizikailag stabilizálódnak, a kórházi személyzet tájékoztatja a betegeket a vizsgálatról. Lehetőségük lesz részt venni a szűrést megelőző megbeszélésen, ahol a PI végignézi a vizsgálatot és a beleegyezési információkat.
A beleegyezésre akkor kerül sor, ha a kórházi személyzet a hazabocsátás előtt megállapítja, hogy a beteg fizikailag, orvosilag stabilizálódott. A többi kórházi személyzet közreműködésével az orvos asszisztens fogja meghozni a végső döntést, hogy a páciens készen áll-e arra, hogy megkérdezzék a vizsgálatban való részvételéről. A PA írásos anyagokat és forgatókönyvet is felhasznál a potenciális résztvevők tájékoztatására. A potenciális résztvevők időt kapnak arra, hogy megfontolják részvételüket a kórházban, és megértsék, hogy a részvétel a hazabocsátás előtt kezdődik.
A vizsgálatban részt vevő bármely serdülő esetében mind a szülők, mind az egyének hozzájárulása szükséges. Kórházi tartózkodásuk alatt teljes hozzáférést kapnak a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz. Tájékoztatást kapnak a közösségi mentális egészségügyi szolgáltatásokról is. Ha bármilyen jelenlegi bántalmazást vagy elhanyagolást jelentenek, a vizsgálati PI követi a jelentési irányelveket a gyermek biztonsága érdekében.
A legfiatalabb gyerekek 16 és 17 évesek lesznek, és a részvételhez hozzájárulást kell kérniük. A résztvevők bármikor leállíthatják részvételüket, és kihagyhatnak minden kérdést. A kérdések nem lépnek túl a tipikus pszichológiai vizsgálatokon. A résztvevők hozzáférhetnek a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz.
A kórházi személyzet heti rendszerességgel és e-mailben kap értesítést a vizsgálatról. Ha részt kívánnak venni a vizsgálatban, közvetlenül felveszik a kapcsolatot a PI-vel. A hozzájáruló nyilatkozatok aláírása után döntik el, hogy részt kívánnak-e venni az online felmérésben vagy a személyes interjún.
Kockázatértékelés:
A résztvevők kényelmetlenséget érezhetnek a személyes adatokkal és tünetekkel kapcsolatos kérdések megválaszolása közben, különösen, ha negatív emlékeik vannak a témával vagy tapasztalataival kapcsolatban.
A résztvevők hozzáférhetnek a kórházi pszichológiai és tanácsadó szolgáltatásokhoz. Az elbocsátás után hozzáférhetnek a mentális egészségügyi szolgáltatásokat nyújtó közösségi forrásokhoz. Ezenkívül a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor leállíthatják részvételüket, és kihagyhatnak minden olyan kérdést, amely kellemetlenné teszi őket.
A kérdőívekben szereplő egyes kérdések természetéből adódóan az adatokat gyűjtő PI folyamatosan bejelentkezik a vizsgálat résztvevőihez, és figyelemmel kíséri a találkozók vagy interjúk során felmerülő tüneteket, érzéseket és gondolatokat. Az érzékenység miatt a találkozókra személyesen kerül sor, így az adatokat gyűjtő PI jól láthatóan figyelemmel kísérheti a résztvevők válaszait. Ezenkívül a műszerek között a PI megkérdezi a résztvevőt, hogy képes-e folytatni, és van-e valamilyen szorongása. Ha egy résztvevő felfedi önmagának vagy másoknak kárt okozó szándékát, a PI betartja Missouri állam jelentési törvényeit. Ha egy résztvevő olyan stresszről és/vagy erős érzelmekről számol be, amelyeket úgy érzi, hogy nem tud önszabályozni vagy a PI által használt földelési és relaxációs technikákkal szabályozni, a PI és a résztvevő eldönti a legjobb lépést. Ha a találkozót a Mercy Kórházon kívül tartják, ez magában foglalhatja a 911 hívását vagy a legközelebbi kórházba való elkísérést. A PI-nek egy listája is lesz a közösségi mentálhigiénés forrásokról, amelyeket átad a vizsgálatban résztvevőknek, és szükség esetén segítséget nyújt a résztvevőknek a találkozók egyeztetésében. A kórházban tartózkodó résztvevő pszichológiai és tanácsadói szolgálatra irányítható, ha még nem részesül aktívan szolgáltatásban. A PI gondoskodik arról, hogy a kórházi klinikai személyzet minden bejelentett vészhelyzetről tudomást szerezzen (a résztvevő engedélyével).
Lehetséges előnyök
Nincs ismert közvetlen haszon az egyes résztvevők számára.
Ez a kutatás több szempontból is jelentős. Ez a tanulmány két fő kutatási területet foglal magában, amelyeket kiemelt területként azonosítottak: az égési sérülésekkel kapcsolatos pszichoszociális tényezők további megértését és a beavatkozással kapcsolatos kutatásokat. A javaslat több olyan pszichoszociális tényező mélyreható elemzését tartalmazza, amelyekről megállapították, hogy további tanulmányozást igényelnek. A tanulmány a Mercy Hospital St. Louis Burn Centerben jelenleg alkalmazott beavatkozási stratégiákkal kapcsolatos igényfelmérést is magában foglal, és potenciálisan befolyásolhatja a szolgáltatásnyújtást és -használatot azáltal, hogy azonosítja a sikerekhez kapcsolódó tényezőket, a segítőket és az akadályokat, a szolgáltatásban észlelt hiányosságokat és a mentesítés előkészítése. Ennek a tanulmánynak az eredményei iránymutatást adhatnak a szakpolitikához, a gyakorlathoz és a jövőbeli kutatásokhoz helyi és nemzeti szinten egyaránt.
Az égési sérülések túlélőivel kapcsolatos pszichoszociális tényezők megértése fontos az egyének és családjaik számára nyújtott jelenlegi szolgáltatások javítása és a szükséges szolgáltatások fejlesztése érdekében. A segítők és akadályok azonosítása abban is segít, hogy az egyének és családjaik hozzáférjenek ezekhez a szolgáltatásokhoz. Végső soron a vizsgálatban való részvétel növeli azt a kis tudásbázist, amely az egyének és családjaik által tapasztalt pszichológiai és érzelmi szorongást kívánja enyhíteni.
Az adatok bizalmas kezelése és a résztvevők adatainak védelme:
A résztvevők azonosító számot kapnak, amelyet minden dokumentumon felhasználnak. Az azonosító szám és a név kulcsa a PI számítógépén lesz tárolva, amely jelszóval védett. A vizsgálathoz felhasznált egészségügyi információk csak az azonosító szám használatával kerülnek megadásra. Csak a PI-k férhetnek hozzá a tanulmányban nyert adatokhoz. Az elektronikus adatokat jelszóval védjük. A papíralapú adatok (csak azonosítószámokat tartalmaznak) a zárt iroda zárt iratszekrényében tárolódnak. A kórházi személyzettől gyűjtött adatok bekerülnek a Qualtricsba (a személyes interjúkhoz), és közvetlenül a Qualtricsba online. Ezért a Mercy Hospital semmilyen információt nem tárol a kórház személyzetétől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Égési sérüléseket szenvedő, bőrátültetést igénylő egyének, akik elég hosszú ideig vannak kórházban az első vizsgálat elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Égési sérüléseket szenvedő egyének, akik nem kapnak bőrátültetést.
- Olyan személyek, akik fizikailag vagy szellemileg nem képesek hozzájárulásukat adni a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
stressz szint (felnőttek, serdülők)
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
Burn-féle depresszió ellenőrzőlista
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
depressziós tünetek (felnőtteknél)
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
Burn szorongásos leltárja
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
szorongásos tünetek (felnőtteknél)
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
PTSD-ellenőrző lista a DSM-5-höz életesemények ellenőrzőlistával, a gyermekkori káros tapasztalatok kérdőívével, a PTSD-skála disszociatív altípusával
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
traumás tünetek (felnőtteknél)
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála gyermekek számára
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
depressziós tünetek (serdülőknél)
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
Képernyő a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességekhez
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
szorongásos tünetek (serdülőknél)
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
UCLA PTSD index a DSM-hez (serdülő verzió), serdülőkori disszociatív élmények skála II
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
traumás tünetek (serdülőknél)
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
Elbocsátási készenléti kérdések
Időkeret: elbocsátás (kb. 2-6 héttel az első kórházi kezelés után)
|
felnőttek és serdülők
|
elbocsátás (kb. 2-6 héttel az első kórházi kezelés után)
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után (kibocsátás után)
|
stressz szint (felnőttek, serdülők)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után (kibocsátás után)
|
Burn-féle depresszió ellenőrzőlista
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
depressziós tünetek (felnőtteknél)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Burn szorongásos leltárja
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
szorongásos tünetek (felnőtteknél)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
PTSD-ellenőrző lista a DSM-5-höz életesemények ellenőrzőlistával, a gyermekkori káros tapasztalatok kérdőívével, a PTSD-skála disszociatív altípusával
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
traumás tünetek (felnőtteknél)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála gyermekek számára
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
depressziós tünetek (serdülőknél)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Képernyő a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességekhez
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
szorongásos tünetek (serdülőknél)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
UCLA PTSD index a DSM-hez (serdülő verzió), serdülőkori disszociatív élmények skála II
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
traumás tünetek (serdülőknél)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
stressz szint (felnőttek, serdülők)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
Burn-féle depresszió ellenőrzőlista
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
depressziós tünetek (felnőtteknél)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
Burn szorongásos leltárja
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
szorongásos tünetek (felnőtteknél)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
PTSD-ellenőrző lista a DSM-5-höz életesemények ellenőrzőlistával, a gyermekkori káros tapasztalatok kérdőívével, a PTSD-skála disszociatív altípusával
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
traumás tünetek (felnőtteknél)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála gyermekek számára
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
depressziós tünetek (serdülőknél)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
Képernyő a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességekhez
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
szorongásos tünetek (serdülőknél)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
UCLA PTSD index a DSM-hez (serdülő verzió), serdülőkori disszociatív élmények skála II
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
traumás tünetek (serdülőknél)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
stressz szint (felnőttek, serdülők)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Burn-féle depresszió ellenőrzőlista
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
depressziós tünetek (felnőtteknél)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Burn szorongásos leltárja
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
szorongásos tünetek (felnőtteknél)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
PTSD-ellenőrző lista a DSM-5-höz életesemények ellenőrzőlistával, a gyermekkori káros tapasztalatok kérdőívével, a PTSD-skála disszociatív altípusával
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
traumás tünetek (felnőtteknél)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála gyermekek számára
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
depressziós tünetek (serdülőknél)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Képernyő a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességekhez
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
szorongásos tünetek (serdülőknél)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
UCLA PTSD index a DSM-hez (serdülő verzió), serdülőkori disszociatív élmények skála II
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
traumás tünetek (serdülőknél)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CFPB pénzügyi jóléti skála kérdőív
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
anyagi jólét (felnőttek és szülők)
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
CFPB pénzügyi jóléti skála kérdőív
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után (kibocsátás után)
|
anyagi jólét (felnőttek és szülők)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után (kibocsátás után)
|
CFPB pénzügyi jóléti skála kérdőív
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
anyagi jólét (felnőttek és szülők)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
CFPB pénzügyi jóléti skála kérdőív
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
anyagi jólét (felnőttek és szülők)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Alvás – Ébredés kérdőív
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
alvás (felnőttek és serdülők)
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
Alvás – Ébredés kérdőív
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
alvás (felnőttek és serdülők)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Alvás – Ébredés kérdőív
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
alvás (felnőttek és serdülők)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
Alvás – Ébredés kérdőív
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
alvás (felnőttek és serdülők)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
önbecsülés (felnőttek és serdülők
|
alapállapot (kórházi kezelés alatt)
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
önbecsülés (felnőttek és serdülők
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
önbecsülés (felnőttek és serdülők
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
önbecsülés (felnőttek és serdülők
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0
Időkeret: kórházi kezelés során
|
fizikai működés (felnőttek és serdülők)
|
kórházi kezelés során
|
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
fizikai működés (felnőttek és serdülők)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
fizikai működés (felnőttek és serdülők)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
fizikai működés (felnőttek és serdülők)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Elégedettség a megjelenési skálával
Időkeret: kórházi kezelés során
|
elégedettség a fizikai megjelenéssel (felnőttek és serdülők)
|
kórházi kezelés során
|
Elégedettség a megjelenési skálával
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
elégedettség a fizikai megjelenéssel (felnőttek és serdülők)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Elégedettség a megjelenési skálával
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
elégedettség a fizikai megjelenéssel (felnőttek és serdülők)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
Elégedettség a megjelenési skálával
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
elégedettség a fizikai megjelenéssel (felnőttek és serdülők)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Szexuális distressz skála
Időkeret: kórházi kezelés során
|
(felnőttek)
|
kórházi kezelés során
|
Szexuális distressz skála
Időkeret: körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
(felnőttek)
|
körülbelül 1 hónappal a kórházi kezelés után
|
Szexuális distressz skála
Időkeret: körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
(felnőttek)
|
körülbelül 6 hónappal a kórházi kezelés után
|
Szexuális distressz skála
Időkeret: körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
(felnőttek)
|
körülbelül 1 évvel a kórházi kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Noelle Fearn, PhD, Director-School of Social Work
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Attoe C, Pounds-Cornish E. Psychosocial adjustment following burns: An integrative literature review. Burns. 2015 Nov;41(7):1375-84. doi: 10.1016/j.burns.2015.02.020. Epub 2015 Sep 8.
- Beck, A. T., Steer, R.A., & Garbin, M.G. (1988) Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review, 8(1), 77-100.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Fauerbach JA, Pruzinsky T, Saxe GN. Psychological health and function after burn injury: setting research priorities. J Burn Care Res. 2007 Jul-Aug;28(4):587-92. doi: 10.1097/BCR.0B013E318093E470. No abstract available.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 944614
- eRS 20227 (Egyéb azonosító: St. Louis U)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok