- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03094013
Psychospołeczne czynniki urazów związanych z oparzeniami i postrzegane luki w świadczeniu usług
Psychospołeczne czynniki urazów związanych z oparzeniami i postrzegane luki w świadczeniu usług w okresie rehabilitacji: badanie metodami mieszanymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Osoby, które przeżyły oparzenia, mogą doświadczyć szerokiego spektrum skutków fizycznych i psychicznych w zależności od ciężkości oparzenia (Esselman, 2007; Fauerbach i in., 2007). Poczyniono postępy w badaniach, aby pogłębić naszą wiedzę na temat urazów związanych z oparzeniami, jednak istnieją luki w literaturze dotyczące obszarów profilaktyki, interwencji i poprawy wyników przystosowania psychospołecznego po oparzeniach, a także fragmentaryczne i zróżnicowane podejście do pomiaru przystosowania psychospołecznego (Attoe i Pounds-Cornish, 2015). Dwa główne obszary badawcze zostały zidentyfikowane jako obszary priorytetowe w badaniach nad oparzeniami: dalsze zrozumienie czynników psychospołecznych związanych z urazami związanymi z oparzeniami oraz badania związane z interwencjami (Fauerbach, Pruzindky i Saxe, 2007; Attoe i Pounds-Cornish, 2015). Attoe i Pounds-Cornish (2015) zidentyfikowali następujące konstrukty jako uzasadniające dalsze badania: depresja, zaburzenia lękowe, fobie, nadużywanie substancji, seksualność, obraz ciała, wsparcie rówieśników, rozwój pourazowy, wsparcie społeczne, aktywne radzenie sobie, problemy ze snem, zastraszanie. Fauerbach, Pruzindky i Saxe (2007) dodali, że długość pobytu w szpitalu, osobowość, charakterystyka oparzeń i czas, jaki upłynął od oparzenia do powrotu do pracy, zmiany w pracy i satysfakcja z pracy są również ważnymi czynnikami do zbadania.
Bez wątpienia istnieje ważny most do zbudowania między naszym wyłaniającym się zrozumieniem potrzeb psychospołecznych osób, które przeżyły oparzenia, a oferowaniem nadziei poprzez interwencję (Fauerbach, Pruzindky i Saxe, 2007). Pierwszym krokiem do zapewnienia skuteczności interwencji jest identyfikacja i ocena, które usługi i interwencje są dostępne, wykorzystanie tych usług, zadowolenie pacjentów z usług, zmierzone wyniki, stopień przestrzegania zaleceń, ułatwienia i bariery w interwencjach psychospołecznych, wpływ psychologicznych i psychologicznych czynniki stresogenne wpływające na wyniki i luki w usługach. Lepsze zrozumienie czynników psychospołecznych i potrzeb osób, które przeżyły oparzenia, może potencjalnie wpłynąć na sposób opracowywania, wdrażania i wykorzystywania usług.
Cele i cel badań:
Dwa pytania badawcze kierujące tym badaniem to:
- Jakie czynniki psychologiczne wpływają na osoby, które przeżyły oparzenia?
- Jaki jest związek między czynnikami psychospołecznymi osób, które przeżyły oparzenia, gotowością do wypisu i wykorzystaniem usług?
Proponowane badanie ma na celu:
- Ocena objawów psychospołecznych, zachowań i przystosowania się po oparzeniach u młodzieży, dorosłych i członków rodziny; I
- Przeprowadź ocenę potrzeb związanych z wykorzystaniem usług po spaleniu, postrzeganiem jakości usług i potrzeb usługowych oraz ułatwień i barier w świadczeniu usług i korzystaniu z nich.
Metody badawcze:
Projekt badania:
W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt metod mieszanych obejmujący ilościową ocenę objawów w połączeniu z gromadzeniem dogłębnych danych jakościowych. Wykorzystany zostanie projekt zbieżnych równoległych metod mieszanych, w których dane jakościowe i ilościowe będą gromadzone równolegle, analizowane oddzielnie, a następnie łączone. W tym badaniu postrzegany stres, objawy i zachowania zdrowia psychicznego oraz inne zmienne zostaną wykorzystane do sprawdzenia, w jaki sposób wpłyną one na codzienne funkcjonowanie i korzystanie z usług przez nastolatków i dorosłych pacjentów z urazami związanymi z oparzeniami. Dane zebrane podczas wywiadów umożliwią uczestnikom dogłębne zbadanie tych konstrukcji.
Pacjenci hospitalizowani z powodu urazu związanego z oparzeniami, którzy wymagają przeszczepów skóry, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Po stwierdzeniu przez personel szpitala, że są ustabilizowani medycznie, personel szpitala udzieli pacjentowi informacji o badaniu. Decyzja ta zostanie podjęta przez zespół kliniczny (pielęgniarki, lekarze, asystenci, specjaliści ds. zdrowia psychicznego), a ostateczna decyzja zostanie podjęta przez kierownika klinicznego. Jeśli wyrażą zgodę na wstępne spotkanie kwalifikacyjne, PI przekaże szczegółowe informacje na temat badania i przejdzie przez procedurę zgody. Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Uczestnictwo nie daje pacjentom żadnej zachęty związanej z opieką lub dostępnymi usługami.
Udział w badaniu obejmie pacjentów biorących udział w kompleksowej ocenie podczas pobytu w szpitalu, podczas planowania wypisu oraz trzykrotnie w okresie poszpitalnym. Celem jest udział 300 osób w kompleksowej ocenie w okresie dwóch lat. Analiza mocy dla danych przekrojowych została przeprowadzona w Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health w celu określenia wystarczającej wielkości próby przy użyciu alfa 0,05, mocy 0,80, średniej wielkości efektu (ρ = 0,30) i jednego ogona (Faul i in. al., 2008). Opierając się na powyższych założeniach, pożądana wielkość próby wynosi 95 (wykorzystując dane dotyczące PTSD z zachowawczym 22% odsetkiem z wynikiem). Wielkość próby 300 da wystarczającą moc do analizy czynników, które mogą mieć mniejszą częstość występowania.
Zbieranie danych dla danych ilościowych:
Po zapisaniu się do badania, PI będzie zbierać wstępne dane oceny wyjściowej od uczestników badania podczas spotkań. Dane socjodemograficzne będą obejmować takie elementy, jak wiek (w momencie pierwszej oceny, gdy uczestnik nadal przebywa w szpitalu), rasa i pochodzenie etniczne, dochód gospodarstwa domowego, postrzegana stabilność finansowa, stan cywilny oraz informacje związane z pracą i szkołą. Ocena wyjściowa obejmuje pytania dotyczące absolutorium zadawane podczas procesu udzielania absolutorium. Narzędzie oceny obejmuje następujące środki/pytania oceniające. Ankiety będą wypełniane w stylu wywiadu, z zaznaczeniem odpowiedzi na pytania PI. Dane zostaną wprowadzone do Qualtrics, bezpiecznego programu ankiet online.
- Istotne informacje demograficzne
- Kwestionariusz skali dobrostanu finansowego CFPB
- Ocena psychospołeczna
- Kwestionariusz dotyczący snu i czuwania (University of South Carolina)
- Skala postrzeganego stresu: Ta 10-punktowa skala mierzy postrzeganie stresu (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983).
- Lista kontrolna depresji Burn'a
- Inwentarz lęku Burnsa
- Skala samooceny Rosenberga: 10-punktowa skala, która mierzy globalną samoocenę poprzez pomiar zarówno pozytywnych, jak i negatywnych uczuć na swój temat (Rosenberg, 1965).
- Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0
- Skala zadowolenia z wyglądu
- Skala dystresu seksualnego
- Kwestionariusz negatywnych doświadczeń z dzieciństwa
- Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych: Ta 20-punktowa samoocena ocenia dwadzieścia objawów DSM-5 zespołu stresu pourazowego (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx i Schnurr, 2013).
- Skala dysocjacyjnego podtypu PTSD (DSPS): DSPS to 15-punktowa miara, która ocenia objawy dysocjacyjne w ciągu całego życia i ostatnich miesięcy (bieżące), w tym objawy definiujące definicję dysocjacyjnego podtypu PTSD w DSM-5 (Wolf, Mitchell, Sadeh, Hein, Fuhrman, Pietrzak i Miller, w druku).
- Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC) (Faulstich, Carey, Ruggiero i in., 1986)
- Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED) (Birmaher, Brent, Chiappetta, Bridge, Monga i Baugher, 1999)
- Indeks UCLA PTSD dla DSM (wersja dla nastolatków)
- Doświadczenia dysocjacyjne nastolatków Skala II (A-DES) (Armstrong, Putnam, Carlson, Libero i Smith, 1997)
Pytania dotyczące absolutorium
Pierwsze spotkanie: podczas hospitalizacji i planowania wypisu Informacje demograficzne (dorośli, młodzież, rodzice) Kwestionariusz Skali Dobrostanu Finansowego CFPB (dorośli, rodzice) Ocena psychospołeczna (dorośli, młodzież, rodzice) Kwestionariusz snu i czuwania (dorośli, młodzież) Odczuwany stres Skala (dorośli, młodzież) Lista kontrolna depresji Burn'a (dorośli) Inwentarz lęku Burn'a (dorośli) Skala samooceny Rosenberga (dorośli, młodzież) Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (dorośli, młodzież) Skala zadowolenia z wyglądu (dorośli, młodzież) Skala dystresu seksualnego (dorośli) Kwestionariusz negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (dorośli) Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych (dorośli) Podtyp dysocjacyjny skali PTSD (dorośli) Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych dla dzieci (młodzież) Badanie zaburzeń lękowych u dzieci (młodzież) ) UCLA PTSD Index for DSM (wersja dla młodzieży) (młodzież) Skala II doświadczeń dysocjacyjnych młodzieży (młodzież) Pytania dotyczące wypisu ze szpitala (dorośli, młodzież, rodzice) Drugie spotkanie: około 1 miesiąc po wypisie Kwestionariusz skali finansowego dobrostanu CFPB (dorośli, Rodzice) Ocena psychospołeczna (dorośli, młodzież, rodzice) Kwestionariusz snu i czuwania (dorośli, młodzież) Skala odczuwanego stresu (dorośli, młodzież) Lista kontrolna depresji Burn'a (dorośli) Inwentarz lęku Burn'a (dorośli) Skala samooceny Rosenberga (dorośli, młodzież) WHO Harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 (dorośli, młodzież) Skala zadowolenia z wyglądu (dorośli, młodzież) Skala dystresu seksualnego (dorośli) Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych (dorośli) Podtyp dysocjacyjny skali PTSD (dorośli) Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (młodzież) Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci (młodzież) Indeks UCLA PTSD dla DSM (wersja dla młodzieży) (młodzież) Skala II doświadczeń dysocjacyjnych młodzieży (młodzież) Trzecie spotkanie: około 6 miesięcy po wypisie CFPB Kwestionariusz skali bycia (dorośli, rodzice) Ocena psychospołeczna (dorośli, młodzież, rodzice) Kwestionariusz snu i czuwania (dorośli, młodzież) Skala odczuwanego stresu (dorośli, młodzież) Lista kontrolna depresji Burn'a (dorośli) Inwentarz lęku Burn'a (dorośli) Samoocena Rosenberga Skala (dorośli, młodzież) Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (dorośli, młodzież) Skala zadowolenia z wyglądu (dorośli, młodzież) Skala dystresu seksualnego (dorośli) Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych (dorośli) Podtyp dysocjacyjny skali PTSD ( Dorośli) Centrum Studiów Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (Młodzież) Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u Dzieci (Młodzież) Indeks UCLA PTSD dla DSM (wersja dla młodzieży) (Młodzież) Skala II Dysocjacyjnych Doświadczeń Młodzieży (Młodzież) Czwarte spotkanie: około 1 rok po Kwestionariusz skali finansowego dobrostanu CFPB (dorośli, rodzice) Ocena psychospołeczna (dorośli, młodzież, rodzice) Kwestionariusz snu i czuwania (dorośli, młodzież) Skala odczuwanego stresu (dorośli, młodzież) Lista kontrolna depresji Burnsa (dorośli) Inwentarz lęku Burnsa ( Dorośli) Skala samooceny Rosenberga (dorośli, młodzież) Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (dorośli, młodzież) Skala zadowolenia z wyglądu (dorośli, młodzież) Skala dystresu seksualnego (dorośli) Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych (dorośli) Skala podtypu dysocjacyjnego PTSD (dorośli) Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla dzieci (młodzież) Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci (młodzież) UCLA PTSD Index for DSM (wersja dla młodzieży) (młodzież) Młodzież Skala II doświadczeń dysocjacyjnych (młodzież)
- Miesiąc po wypisaniu ze szpitala PI ponownie zbierze dane dotyczące oceny.
- Sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala, PI ponownie zbierze dane dotyczące oceny.
- Rok po wypisaniu ze szpitala PI zbierze dane z ostatniej oceny.
Zbieranie danych dla danych jakościowych:
Badacze wykorzystają próbkę uczestników (zarówno dorosłych, jak i nastolatków) do pogłębionych wywiadów. Badacze losowo wybiorą podzbiór uczestników z większej próby, których można podzielić według wieku, płci, urazów związanych z pracą i niezwiązanych z pracą lub innych cech urazów. Zależy to od dostępnych danych uczestników. Badacze planują włączyć około 50 uczestników do pogłębionych wywiadów jakościowych po około 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. Po rozwarstwieniu danych osoby, które wyraziły zgodę na udział w części jakościowej, zostaną losowo przydzielone i poproszone o udział w pełnym wywiadzie.
Pogłębione wywiady zostaną przeprowadzone z 25 uczestnikami w każdym roku przyznania grantu (łącznie 50 uczestników). Wywiady będą składać się z bardziej szczegółowych pytań związanych z funkcjonowaniem, objawami, stresorami, dostępnymi usługami, wykorzystanymi usługami, zasobami finansowymi i społecznymi, lukami w świadczeniu usług, postrzeganiem przygotowania do wypisu, zadowoleniem z otrzymanych usług, emocjonalnym i fizycznym przygotowaniem na etapach rekonwalescencji oraz krótko- i długoterminowe zmartwienia i cele.
Wywiady będą nagrywane i transkrybowane przez profesjonalną usługę transkrypcji (w nagraniach nie zostaną uwzględnione żadne dane umożliwiające identyfikację).
Zbieranie danych od personelu szpitala:
Badacze wykorzystają ankietę, aby zapytać personel szpitala o ich postrzeganie wykorzystania usług szpitalnych. Celem jest wypełnienie ankiety on-line lub osobiście przez 15 pracowników. Dane zebrane od personelu szpitala zostaną wprowadzone do Qualtrics (w przypadku wywiadów osobistych) i bezpośrednio wprowadzone do Qualtrics online.
Uczestnicy badania:
Badacze przewidują, że w ciągu dwóch lat do badania zostanie włączonych 300 uczestników.
Kryteria włączenia dla dorosłych i młodzieży:
- Wiek: 16 lat i więcej
- Mężczyźni i kobiety
- Osoby z urazami związanymi z oparzeniami, wymagające przeszczepu skóry i przebywające w szpitalu wystarczająco długo, aby przeprowadzić pierwszą ocenę.
Kryteria wyłączenia
• Osoby z urazami związanymi z oparzeniami, które nie otrzymały przeszczepów skóry. Osoby, które fizycznie lub psychicznie nie są w stanie wyrazić zgody na udział.
Kryteria włączenia dla personelu szpitala Mercy:
- Obecnie pracuje w St. Louis Burn Center w Mercy Hospital
- Mężczyźni i kobiety
Rekrutacja, świadoma zgoda i informacje finansowe:
Kiedy pacjenci w Centrum Oparzeń zostaną fizycznie ustabilizowani, personel szpitala poinformuje pacjentów o badaniu. Będą mieli możliwość wzięcia udziału w spotkaniu poprzedzającym badanie przesiewowe, podczas którego PI zapoznaje się z badaniem i informacjami o zgodzie.
Wyrażenie zgody nastąpi po stwierdzeniu przez personel szpitala, że pacjent jest ustabilizowany fizycznie, medycznie przed wypisem. Przy udziale innych pracowników szpitala, Asystent Lekarza podejmie ostateczną decyzję, czy pacjent jest gotowy na zapytanie o udział w tym badaniu. PA użyje zarówno materiałów pisemnych, jak i scenariusza, aby przekazać informacje potencjalnym uczestnikom. Potencjalni uczestnicy otrzymają czas na rozważenie swojego udziału w szpitalu, przy założeniu, że udział rozpocznie się przed wypisem.
W przypadku każdego nastolatka biorącego udział w badaniu wymagana będzie zarówno zgoda rodziców, jak i zgoda poszczególnych osób. Podczas pobytu w szpitalu będą mieli pełny dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego. Otrzymają również informacje o dostępnych w społeczności usługach w zakresie zdrowia psychicznego. W przypadku zgłoszenia jakiegokolwiek obecnego nadużycia lub zaniedbania, PI badania będzie postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zgłaszania, aby zapewnić bezpieczeństwo dziecka.
Najmłodsze dzieci będą miały 16 i 17 lat i zostaną poproszone o wyrażenie zgody na udział. Uczestnicy mogą w każdej chwili przerwać swój udział i pominąć pytania. Pytania nie wykraczają poza typowe badania psychologiczne. Uczestnicy będą mieli dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Personel szpitala zostanie powiadomiony o badaniu podczas cotygodniowych spotkań personelu oraz za pośrednictwem poczty elektronicznej. Jeśli będą chcieli wziąć udział w badaniu, skontaktują się bezpośrednio z PI. Po podpisaniu formularzy zgód zdecydują, czy chcą wziąć udział w ankiecie online, czy w osobistym spotkaniu kwalifikacyjnym.
Ocena ryzyka:
Uczestnicy mogą odczuwać dyskomfort podczas odpowiadania na pytania dotyczące danych osobowych i objawów, zwłaszcza jeśli mają negatywne wspomnienia związane z tematami lub doświadczeniami.
Uczestnicy będą mieli dostęp do wewnątrzszpitalnych usług psychologicznych i doradczych. Po zwolnieniu będą mieli dostęp do zasobów społeczności, które zapewniają usługi w zakresie zdrowia psychicznego. Ponadto uczestnicy zostaną poinformowani, że w każdej chwili mogą przerwać udział w badaniu i pominąć wszelkie pytania, które sprawiają im przykrość.
Ze względu na charakter niektórych pytań w kwestionariuszach, PI zbierający dane będzie stale kontaktował się z uczestnikami badania i monitorował wszelkie objawy, uczucia i myśli pojawiające się podczas spotkań lub wywiadów. Ze względu na wrażliwy charakter spotkania będą odbywać się osobiście, więc PI zbierający dane może w widoczny sposób monitorować reakcje uczestników. Ponadto, między instrumentami, PI zapyta uczestnika, czy jest w stanie kontynuować i czy doświadcza jakiegokolwiek cierpienia. Jeśli uczestnik ujawni zamiar wyrządzenia krzywdy sobie lub innym, osoba prywatna będzie postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi sprawozdawczości stanu Missouri. Jeśli uczestnik zgłosi niepokój i/lub silne emocje, których czuje, że nie jest w stanie samoregulacji lub regulacji za pomocą technik uziemiających i relaksacyjnych stosowanych przez PI, PI i uczestnik zdecydują, jaki jest najlepszy sposób działania. Jeśli spotkanie odbywa się poza Mercy Hospital, może to obejmować telefon pod numer 911 lub towarzyszenie w drodze do najbliższego szpitala. PI będzie również dysponować listą lokalnych zasobów zdrowia psychicznego, które przekaże uczestnikom badania i pomoże uczestnikom umawiać się na wizyty, jeśli to konieczne. Podczas pobytu w szpitalu uczestnik może zostać skierowany do poradni psychologiczno-pedagogicznej, jeśli nie korzysta już aktywnie z usług. PI dopilnuje, aby członkowie personelu klinicznego szpitala byli świadomi wszelkich zgłoszonych problemów (za zgodą uczestnika).
Ewentualne zyski
Nie są znane żadne bezpośrednie korzyści dla poszczególnych uczestników.
To badanie jest ważne z wielu powodów. Niniejsze badanie obejmuje dwa główne obszary badawcze, które zostały określone jako obszary priorytetowe: dalsze zrozumienie czynników psychospołecznych związanych z urazami związanymi z oparzeniami oraz badania związane z interwencjami. Wniosek zawiera dogłębną analizę wielu czynników psychospołecznych, które uznano za wymagające dalszych badań. Badanie obejmuje również ocenę potrzeb związanych ze strategiami interwencyjnymi stosowanymi obecnie w Mercy Hospital St. Louis Burn Center i może mieć wpływ na świadczenie usług i korzystanie z nich poprzez identyfikację czynników związanych z sukcesami, ułatwieniami i barierami, postrzeganymi lukami w usługach oraz postrzeganiem przygotowanie wypisu. Wyniki tego badania mogą kierować polityką, praktyką i przyszłymi badaniami zarówno na poziomie lokalnym, jak i krajowym.
Zrozumienie czynników psychospołecznych związanych z osobami, które przeżyły oparzenia, jest ważne dla poprawy obecnych usług dla poszczególnych osób i ich rodzin oraz rozwoju potrzebnych usług. Identyfikacja czynników ułatwiających i barier pomaga również w zapewnieniu dostępu do tych usług poszczególnym osobom i ich rodzinom. Ostatecznie udział w badaniu uzupełnia niewielką bazę wiedzy, która ma na celu złagodzenie psychologicznego i emocjonalnego cierpienia, którego doświadczają osoby i ich rodziny.
Poufność danych i prywatność uczestników:
Uczestnikom zostanie nadany numer identyfikacyjny, który będzie używany na wszystkich dokumentach. Numer identyfikacyjny i nazwa klucz będą przechowywane na komputerze PI, który będzie chroniony hasłem. Wszelkie informacje o stanie zdrowia wykorzystane w badaniu zostaną wprowadzone wyłącznie przy użyciu numeru identyfikacyjnego. Tylko PI będą mieli dostęp do danych uzyskanych w tym badaniu. Dane elektroniczne będą chronione hasłem. Dane papierowe (zawierające wyłącznie numery identyfikacyjne) będą przechowywane w zamykanej szafce w zamykanym biurze. Dane zebrane od personelu szpitala zostaną wprowadzone do Qualtrics (w przypadku wywiadów osobistych) i bezpośrednio wprowadzone do Qualtrics online. W związku z tym w Mercy Hospital nie będą przechowywane żadne informacje od personelu szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z urazami związanymi z oparzeniami, wymagające przeszczepu skóry i przebywające w szpitalu wystarczająco długo, aby przeprowadzić pierwszą ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z urazami związanymi z oparzeniami, które nie otrzymują przeszczepów skóry.
- Osoby, które fizycznie lub psychicznie nie są w stanie wyrazić zgody na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
poziom stresu (dorośli, młodzież)
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
Lista kontrolna depresji Burn'a
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
objawy depresyjne (dorośli)
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
Inwentarz lęku Burnsa
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
objawy lękowe (dorośli)
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych, kwestionariuszem negatywnych doświadczeń z dzieciństwa, podtypem dysocjacyjnym skali PTSD
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
objawy traumy (dorośli)
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
objawy depresyjne (młodzież)
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
objawy lękowe (młodzież)
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
UCLA PTSD Index for DSM (wersja dla nastolatków), Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych Młodzieży-II
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
objawy traumy (młodzież)
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
Kwestie gotowości do wypisu
Ramy czasowe: wypis (ok. 2-6 tygodni po wstępnej hospitalizacji)
|
dorośli i młodzież
|
wypis (ok. 2-6 tygodni po wstępnej hospitalizacji)
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: około 1 miesiąc po hospitalizacji (po wypisie)
|
poziom stresu (dorośli, młodzież)
|
około 1 miesiąc po hospitalizacji (po wypisie)
|
|
Lista kontrolna depresji Burn'a
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
objawy depresyjne (dorośli)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Inwentarz lęku Burnsa
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
objawy lękowe (dorośli)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych, kwestionariuszem negatywnych doświadczeń z dzieciństwa, podtypem dysocjacyjnym skali PTSD
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
objawy traumy (dorośli)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
objawy depresyjne (młodzież)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
objawy lękowe (młodzież)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
UCLA PTSD Index for DSM (wersja dla nastolatków), Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych Młodzieży-II
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
objawy traumy (młodzież)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
poziom stresu (dorośli, młodzież)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Lista kontrolna depresji Burn'a
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
objawy depresyjne (dorośli)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Inwentarz lęku Burnsa
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
objawy lękowe (dorośli)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych, kwestionariuszem negatywnych doświadczeń z dzieciństwa, podtypem dysocjacyjnym skali PTSD
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
objawy traumy (dorośli)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
objawy depresyjne (młodzież)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
objawy lękowe (młodzież)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
UCLA PTSD Index for DSM (wersja dla nastolatków), Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych Młodzieży-II
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
objawy traumy (młodzież)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
poziom stresu (dorośli, młodzież)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Lista kontrolna depresji Burn'a
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
objawy depresyjne (dorośli)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Inwentarz lęku Burnsa
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
objawy lękowe (dorośli)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 z listą kontrolną wydarzeń życiowych, kwestionariuszem negatywnych doświadczeń z dzieciństwa, podtypem dysocjacyjnym skali PTSD
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
objawy traumy (dorośli)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
objawy depresyjne (młodzież)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
objawy lękowe (młodzież)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
UCLA PTSD Index for DSM (wersja dla nastolatków), Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych Młodzieży-II
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
objawy traumy (młodzież)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz skali dobrostanu finansowego CFPB
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
dobrobyt finansowy (dorośli i rodzice)
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
Kwestionariusz skali dobrostanu finansowego CFPB
Ramy czasowe: około 1 miesiąc po hospitalizacji (po wypisie)
|
dobrobyt finansowy (dorośli i rodzice)
|
około 1 miesiąc po hospitalizacji (po wypisie)
|
|
Kwestionariusz skali dobrostanu finansowego CFPB
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
dobrobyt finansowy (dorośli i rodzice)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Kwestionariusz skali dobrostanu finansowego CFPB
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
dobrobyt finansowy (dorośli i rodzice)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Sen - Kwestionariusz Obudzenia
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
sen (dorośli i młodzież)
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
Sen - Kwestionariusz Obudzenia
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
sen (dorośli i młodzież)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Sen - Kwestionariusz Obudzenia
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
sen (dorośli i młodzież)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Sen - Kwestionariusz Obudzenia
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
sen (dorośli i młodzież)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
samoocena (dorośli i młodzież
|
wyjściowa (podczas hospitalizacji)
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
samoocena (dorośli i młodzież
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
samoocena (dorośli i młodzież
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
samoocena (dorośli i młodzież
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
funkcjonowanie fizyczne (dorośli i młodzież)
|
podczas hospitalizacji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
funkcjonowanie fizyczne (dorośli i młodzież)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
funkcjonowanie fizyczne (dorośli i młodzież)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
funkcjonowanie fizyczne (dorośli i młodzież)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Skala zadowolenia z wyglądu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
satysfakcja z wyglądu fizycznego (dorośli i młodzież)
|
podczas hospitalizacji
|
|
Skala zadowolenia z wyglądu
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
satysfakcja z wyglądu fizycznego (dorośli i młodzież)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Skala zadowolenia z wyglądu
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
satysfakcja z wyglądu fizycznego (dorośli i młodzież)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Skala zadowolenia z wyglądu
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
satysfakcja z wyglądu fizycznego (dorośli i młodzież)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
|
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
(dorośli ludzie)
|
podczas hospitalizacji
|
|
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
(dorośli ludzie)
|
około 1 miesiąca po hospitalizacji
|
|
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
(dorośli ludzie)
|
około 6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Skala dystresu seksualnego
Ramy czasowe: około 1 rok po hospitalizacji
|
(dorośli ludzie)
|
około 1 rok po hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noelle Fearn, PhD, Director-School of Social Work
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Attoe C, Pounds-Cornish E. Psychosocial adjustment following burns: An integrative literature review. Burns. 2015 Nov;41(7):1375-84. doi: 10.1016/j.burns.2015.02.020. Epub 2015 Sep 8.
- Beck, A. T., Steer, R.A., & Garbin, M.G. (1988) Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review, 8(1), 77-100.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Fauerbach JA, Pruzinsky T, Saxe GN. Psychological health and function after burn injury: setting research priorities. J Burn Care Res. 2007 Jul-Aug;28(4):587-92. doi: 10.1097/BCR.0B013E318093E470. No abstract available.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 944614
- eRS 20227 (Inny identyfikator: St. Louis U)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan