- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03094013
Palovammoihin liittyvät psykososiaaliset tekijät ja havaitut puutteet palveluntarjonnassa
Palovammoihin liittyvät psykososiaaliset tekijät ja havaitut puutteet palveluiden toimittamisessa kuntoutusjakson aikana: Tutkimus eri menetelmistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Palovammoista selviytyneet voivat kokea laajan kirjon fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia palovamman vakavuudesta riippuen (Esselman, 2007; Fauerbach et al., 2007). Tutkimuksessa on edistytty syventämään ymmärrystämme palovammoista, mutta kirjallisuudessa on aukkoja, jotka koskevat ennaltaehkäisyä, toimenpiteitä ja tulosten parantamista palovammojen jälkeiseen psykososiaaliseen sopeutumiseen sekä hajanaiseen ja monipuoliseen lähestymistapaan mittaukseen. psykososiaalista sopeutumista (Attoe & Pounds-Cornish, 2015). Kaksi suurta tutkimusaluetta on tunnistettu palovammojen painopistealueiksi: palovammoihin liittyvien psykososiaalisten tekijöiden ymmärtäminen ja interventioon liittyvä tutkimus (Fauerbach, Pruzindky & Saxe, 2007; Attoe & Pounds-Cornish, 2015). Attoe & Pounds-Cornish (2015) tunnisti seuraavat rakenteet lisätutkimuksen aiheelliseksi: masennus ahdistuneisuushäiriöt, fobiat, päihteiden väärinkäyttö, seksuaalisuus, kehonkuva, vertaistuki, trauman jälkeinen kasvu, sosiaalinen tuki, aktiivinen selviytyminen, unihäiriöt, kiusaaminen. Fauerbach, Pruzindky ja Saxe (2007) lisäsivät, että sairaalahoidon keston, persoonallisuuden, palovammojen ominaisuudet ja palamisen jälkeen työhön palaamisen jälkeen kuluneen ajan rooli, työmuutokset ja työtyytyväisyys ovat myös tärkeitä tutkittavia tekijöitä.
On epäilemättä rakennettava tärkeä silta palovammoista selviytyneiden psykososiaalisten tarpeiden nousevan ymmärryksemme ja väliintulon kautta tarjottavan toivon välille (Fauerbach, Pruzindky ja Saxe, 2007). Ensimmäinen askel sen varmistamiseksi, että interventiot ovat tehokkaita, on tunnistaa ja arvioida, mitkä palvelut ja interventiot ovat saatavilla, näiden palvelujen käyttö, potilaiden tyytyväisyys palveluihin, mitatut tulokset, hoitomyöntymisaste, psykososiaalisten toimenpiteiden edistäjät ja esteet, psykologisten ja psykologisten toimenpiteiden vaikutus. tuloksia ja puutteita palveluissa. Palovammoista selviytyneiden psykososiaalisten tekijöiden ja tarpeiden parempi ymmärtäminen voi vaikuttaa siihen, miten palveluja kehitetään, toteutetaan ja hyödynnetään.
Tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitus:
Kaksi tätä tutkimusta ohjaavaa tutkimuskysymystä ovat:
- Mitkä ovat psykologiset tekijät, jotka vaikuttavat palovammoista selviytyneisiin?
- Mikä on psykososiaalisten tekijöiden suhde palovammoista selviytyneiden, kotiutusvalmiuden ja palvelun käytön välillä?
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioi nuorten, aikuisten ja perheenjäsenten psykososiaalisia oireita, käyttäytymistä ja sopeutumista palovamman jälkeen; ja
- Suorita tarvearviointi, joka liittyy polttamisen jälkeisten palvelujen käyttöön, palvelun laadun ja palvelutarpeen käsitykseen sekä palvelun toimittamisen ja käytön edistäjiin ja esteisiin.
Tutkimusmenetelmät:
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua, joka sisältää oireiden kvantitatiivisen arvioinnin yhdessä perusteellisen laadullisen tiedon keruun kanssa. Käytetään konvergenttia rinnakkaissekoitusmenetelmää, jossa laadullista ja määrällistä tietoa kerätään rinnakkain, analysoidaan erikseen ja yhdistetään. Tässä tutkimuksessa koettua stressiä, mielenterveysoireita ja käyttäytymistä sekä muita muuttujia testataan, miten ne vaikuttavat nuorten ja aikuisten palovammapotilaiden päivittäiseen toimintaan ja palveluiden käyttöön. Haastatteluissa kerätty data tutkii näitä konstruktioita syvällisesti osallistujien kannalta.
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa palovamman vuoksi ja jotka tarvitsevat ihosiirteitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kun sairaalan henkilökunta on todennut, että he ovat lääketieteellisesti vakiintuneet, sairaalan henkilökunta antaa potilaalle tietoa tutkimuksesta. Tämä päätös tehdään kliinisen tiimin (sairaanhoitajat, lääkärit, PA:t, mielenterveysalan ammattilaiset) kanssa ja lopullisen päätöksen tekee kliininen ohjaaja. Jos he suostuvat ensimmäiseen esiseulontakokoukseen, PI antaa yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja käy läpi suostumusmenettelyn. Tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Osallistuminen ei kannusta potilaita hoitoon tai saatavilla oleviin palveluihin.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat kattavat arvioinnit sairaalahoidon aikana, kotiutussuunnittelun aikana ja kolme kertaa sairaalahoidon jälkeen. Tavoitteena on, että kokonaisarviointiin osallistuu 300 henkilöä kahden vuoden aikana. Poikkileikkaustietojen tehoanalyysi suoritettiin Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health -julkaisussa riittävän otoskoon määrittämiseksi käyttämällä alfaa 0,05, tehoa 0,80, keskikokoista vaikutuskokoa (ρ = 0,30) ja yhtä häntää (Faul et). al., 2008). Edellä mainittujen oletusten perusteella haluttu otoskoko on 95 (käytetään PTSD:tä koskevia tietoja konservatiivisella 22 % tuloksella). Otoskoko 300 antaa riittävästi tehoa sellaisten tekijöiden analysointiin, joiden esiintyvyys saattaa olla pienempi.
Tiedonkeruu kvantitatiivisia tietoja varten:
Ilmoittautuessaan tutkimukseen PI kerää alustavan arvioinnin tiedot tutkimuksen osallistujilta kokousten aikana. Sosiodemografiset tiedot sisältävät esimerkiksi iän (ensimmäisen arvioinnin hetkellä, kun osallistuja on vielä sairaalassa), rotua ja etnistä alkuperää, kotitalouden tuloja, koettua taloudellista vakautta, siviilisäätyä sekä työhön ja kouluun liittyviä tietoja. Perustason arviointi sisältää vastuuvapausprosessin aikana kysyttyjä vastuuvapauskysymyksiä. Arviointiväline sisältää seuraavat toimenpiteet/arviointikysymykset. Kyselyt täytetään haastattelutyyliin, jossa PI merkitsee vastauksia kysymyksiin. Tiedot syötetään Qualtricsiin, turvalliseen online-kyselyohjelmaan.
- Asiaankuuluvat demografiset tiedot
- CFPB Financial Well-being Scale -kyselylomake
- Psykososiaalinen arviointi
- Sleep - Wake Questionnaire (University of South Carolina)
- Havaitun stressin asteikko: Tämä 10 kohdan asteikko mittaa stressin havaitsemista (Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1983).
- Burnin masennuksen tarkistuslista
- Burnin ahdistuskartoitus
- Rosenbergin itsetunto-asteikko: 10-osainen asteikko, joka mittaa globaalia itsetuntoa mittaamalla sekä positiivisia että negatiivisia tunteita itsestä (Rosenberg, 1965).
- WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0
- Tyytyväisyys ulkonäköasteikkoon
- Seksuaalisen ahdistuksen asteikko
- Haitallisia lapsuuden kokemuksia koskeva kyselylomake
- PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle ja elämäntapahtumien tarkistuslista: Tämä 20 kohdan itseraportointimitta arvioi posttraumaattisen stressihäiriön kaksikymmentä DSM-5-oiretta (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx ja Schnurr, 2013).
- PTSD-asteikon dissosiatiivinen alatyyppi (DSPS): DSPS on 15 kohdan mitta, joka arvioi eliniän ja viime kuukauden (nykyisen) dissosiatiivisia oireita, mukaan lukien oireet, jotka määrittelevät DSM-5-määritelmän PTSD:n dissosiatiiviselle alatyypille (Wolf, Mitchell, Sadeh, Hein, Fuhrman, Pietrzak ja Miller, painossa).
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) (Faulstich, Carey, Ruggiero et al., 1986)
- Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (SCARED) (Birmaher, Brent, Chiappetta, Bridge, Monga ja Baugher, 1999)
- UCLA PTSD-indeksi DSM:lle (nuorten versio)
- Nuorten dissosiatiivisten kokemusten asteikko II (A-DES) (Armstrong, Putnam, Carlson, Libero ja Smith, 1997)
Vastuukysymykset
Ensimmäinen tapaaminen: sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen suunnittelun aikana Väestötiedot (aikuiset, nuoret, vanhemmat) CFPB:n taloudellisen hyvinvoinnin asteikon kyselylomake (aikuiset, vanhemmat) Psykososiaalinen arviointi (aikuiset, nuoret, vanhemmat) uni - hereillä -kysely (aikuiset, nuoret, nuoret, stressiprosentit) Asteikko (aikuiset, nuoret) Burnin masennuksen tarkistuslista (aikuiset) Burnin ahdistuneisuuskartoitus (aikuiset) Rosenbergin itsetuntoasteikko (aikuiset, nuoret) WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (aikuiset, nuoret) Stresscal (Aikuisten tyytymättömyys) Tyytyväisyys (Aikuiset) Lapsuuden haitallisten kokemusten kyselylomake (aikuiset) PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle ja elämäntapahtumien tarkistuslista (aikuiset) PTSD-asteikon dissosiatiivinen alatyyppi (aikuiset) Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko lapsille (nuorille) -näyttö lasten ahdistuneisuushäiriöille ) UCLA PTSD-indeksi DSM:lle (nuorten versio) (nuoret) Nuorten dissosiatiivisten kokemusten asteikko II (nuoret) vastuuvapauskysymykset (aikuiset, nuoret, vanhemmat) Toinen tapaaminen: noin 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen CFPB Financial Well-being Scale -kysely (Adolescents, Adolescents) Vanhemmat) Psykososiaalinen arviointi (aikuiset, nuoret, vanhemmat) uni - herätyskysely (aikuiset, nuoret) koetun stressin asteikko (aikuiset, nuoret) Burnin masennuksen tarkistuslista (aikuiset) Burnin ahdistuskartoitus (Aikuiset) Aikuiset WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (aikuiset, nuoret) Tyytyväisyys ulkonäköasteikkoon (aikuiset, nuoret) Seksuaalinen ahdistusasteikko (aikuiset) PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle elämäntapahtumien tarkistuslistalla (aikuiset) PTSD-asteikon dissosiaatiokeskus (EpidemiAdultological Scale) Lasten (nuorten) masennusasteikko lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttö (nuoret) UCLA PTSD-indeksi DSM:lle (nuorten versio) (nuoret) Nuorten dissosiatiivisten kokemusten asteikko II (nuoret) Kolmas tapaaminen hyvinvoinnin jälkeen - CFP:n jälkeinen - 6 kuukautta Being Scale -kyselylomake (aikuiset, vanhemmat) Psykososiaalinen arviointi (aikuiset, nuoret, vanhemmat) uni - herätyskysely (aikuiset, nuoret) koetun stressin asteikko (aikuiset, nuoret) Burnin masennuksen tarkistuslista (Aikuiset) Asteikko (aikuiset, nuoret) WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (aikuiset, nuoret) Tyytyväisyys ulkonäköasteikkoon (aikuiset, nuoret) Seksuaalisen ahdistuksen asteikko (aikuiset) PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle elämäntapahtumien kanssa (Aikuisten S-alatyypit) Tarkistuslista Aikuiset) Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko lapsille (nuorille) Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö (nuoret) UCLA PTSD-indeksi DSM:lle (nuorten versio) (nuoret) Nuorten dissosiatiivisten kokemusten asteikko-II (nuorten 1 jälkeinen vuosi) -CFPB:n taloudellisen hyvinvoinnin asteikon kyselylomake (aikuiset, vanhemmat) Psykososiaalinen arviointi (aikuiset, nuoret, vanhemmat) uni - herätyskysely (aikuiset, nuoret) koettu stressiaste (aikuiset, nuoret) tarkistuslista Burnn's Adultory (aikuiset, masennus) Aikuiset) Rosenbergin itsetuntoasteikko (aikuiset, nuoret) WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (aikuiset, nuoret) Tyytyväisyys ulkonäköasteikkoon (aikuiset, nuoret) Seksuaalisen ahdistuksen asteikko (aikuiset) PTSD-tarkistuslista aikuisten elämästä-5 PTSD-asteikon dissosiatiivinen alatyyppi (aikuiset) Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko lapsille (nuorille) Lasten ahdistuneisuushäiriöiden näyttö (nuoret) UCLA DSM:n PTSD-indeksi (nuorten versio) (nuoret) Nuoret - Perhe-II-Aikuiset Dissosiatiiviset Aikuiset II
- Kuukauden kuluttua purkamisesta PI kerää uudelleen arviointitiedot.
- Kuusi kuukautta purkamisen jälkeen PI kerää uudelleen arviointitiedot.
- Vuoden kuluttua purkamisesta PI kerää viimeiset arviointitiedot.
Tiedonkeruu laadullisia tietoja varten:
Syvähaastatteluissa tutkijat käyttävät osallistujaotosta (sekä aikuisia että nuoria). Tutkijat valitsevat satunnaisesti suuremmasta otoksesta osajoukon osallistujia, jotka voidaan jakaa iän, sukupuolen, työhön liittyvien tai ei-työhön liittyvien vammojen tai muiden vamman ominaisuuksien mukaan. Tämä riippuu saatavilla olevista osallistujatiedoista. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan noin 50 osallistujaa kvalitatiivisiin syvähaastatteluihin noin 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta. Kun tiedot on kerrottu, henkilöt, jotka ovat suostuneet osallistumaan laadulliseen osuuteen, satunnaistetaan ja heitä pyydetään osallistumaan koko haastatteluun.
Syvähaastatteluja tehdään 25 osallistujan kanssa joka apurahavuosi (yhteensä 50 osallistujaa). Haastatteluissa käsitellään syvempiä kysymyksiä, jotka liittyvät toimintaan, oireisiin, stressitekijöihin, saatavilla oleviin palveluihin, käytettyihin palveluihin, taloudellisiin ja yhteiskunnallisiin resursseihin, palveluntarjonnan aukkoihin, käsityksiin vastuuvapauteen valmistautumisesta, tyytyväisyydestä saatuihin palveluihin, henkiseen ja fyysiseen valmiuteen toipumisvaiheessa. sekä lyhyen ja pitkän aikavälin huolet ja tavoitteet.
Ammattimainen transkriptiopalvelu nauhoittaa ja litteroi haastattelut (nauhoituksiin ei sisälly tunnistetietoja).
Tiedonkeruu sairaalan henkilökunnalta:
Tutkijat kysyvät kyselyn avulla sairaalan henkilökunnalta heidän käsityksiään sairaalapohjaisten palvelujen käytöstä. Tavoitteena on, että 15 työntekijää vastaa joko verkko- tai henkilökohtaisesti kyselyyn. Sairaalan henkilökunnalta kerätyt tiedot syötetään Qualtricsiin (henkilöhaastatteluja varten) ja syötetään suoraan Qualtricsiin verkossa.
Tutkimukseen osallistujat:
Tutkijat arvioivat, että 300 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Osallistumiskriteerit aikuisille ja nuorille:
- Ikärajat: 16 vuotta ja vanhemmat
- Urokset ja naaraat
- Henkilöt, joilla on palovammoja, jotka vaativat ihosiirteen ja jotka ovat sairaalassa tarpeeksi kauan ensimmäisen arvioinnin suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit
• Henkilöt, joilla on palovammoja, mutta jotka eivät saa ihosiirteitä. Henkilöt, jotka eivät fyysisesti tai henkisesti kykene antamaan suostumustaan osallistumiseen.
Mercy Hospital -sairaalan henkilökunnan osallistumiskriteerit:
- Työskentelee tällä hetkellä St. Louis Burn Centerissä Mercy Hospitalissa
- Urokset ja naaraat
Rekrytointi, tietoinen suostumus ja taloudelliset tiedot:
Kun palovammakeskuksen potilaat ovat fyysisesti tasapainossa, sairaalan henkilökunta ilmoittaa potilaille tutkimuksesta. Heillä on mahdollisuus osallistua esiseulontakokoukseen, jossa PI käy läpi tutkimus- ja suostumustiedot.
Suostumus annetaan, kun sairaalan henkilökunta on todennut, että potilas on fyysisesti ja lääketieteellisesti tasapainossa ennen kotiuttamista. Sairaalan muun henkilökunnan palautteen perusteella lääkäriassistentti tekee lopullisen päätöksen, onko potilas valmis kysymään hänen osallistumisestaan tähän tutkimukseen. PA käyttää sekä kirjallista materiaalia että käsikirjoitusta antaakseen tietoa mahdollisille osallistujille. Mahdollisille osallistujille annetaan aikaa pohtia osallistumistaan sairaalassa ollessaan, ja he ymmärtävät, että osallistuminen alkaa ennen kotiutumista.
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta nuorilta vaaditaan sekä vanhempien suostumus että yksilöiden suostumus. Heillä on täysi pääsy mielenterveyspalveluihin sairaalan aikana. Heille annetaan myös tietoa saatavilla olevista yhteisön mielenterveyspalveluista. Jos nykyisestä hyväksikäytöstä tai laiminlyönnistä ilmoitetaan, tutkimuksen PI noudattaa raportointiohjeita varmistaakseen lapsen turvallisuuden.
Nuorimmat lapset ovat 16- ja 17-vuotiaita ja heiltä pyydetään suostumus osallistumiseen. Osallistujat voivat keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa ja ohittaa kaikki kysymykset. Kysymykset eivät ylitä tyypillisiä psykologisia tutkimuksia. Osallistujat pääsevät mielenterveyspalveluihin.
Sairaalan henkilökuntaa tiedotetaan tutkimuksesta viikoittaisissa henkilökunnan kokouksissa ja sähköpostitse. He ottavat suoraan yhteyttä PI:hen, jos he haluavat osallistua tutkimukseen. Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeet he päättävät, haluavatko he osallistua verkkokyselyyn vai henkilökohtaiseen haastattelutapaamiseen.
Riskin arviointi:
Osallistujat voivat tuntea epämukavuutta vastatessaan henkilökohtaisiin tietoihin ja oireisiin liittyviin kysymyksiin, varsinkin jos heillä on aiheisiin tai kokemuksiin liittyviä negatiivisia muistoja.
Osallistujilla on pääsy sairaalan psykologisiin ja neuvontapalveluihin. Kotiutuksen jälkeen heillä on pääsy yhteisön resursseihin, jotka tarjoavat mielenterveyspalveluita. Lisäksi osallistujille ilmoitetaan, että he voivat keskeyttää osallistumisensa milloin tahansa ja he voivat ohittaa kaikki kysymykset, jotka tekevät heistä epämukavaksi.
Joidenkin kyselylomakkeiden kysymysten luonteesta johtuen dataa keräävä PI kirjautuu jatkuvasti tutkimukseen osallistujien kanssa ja seuraa mahdollisia oireita, tunteita ja ajatuksia, joita tapaamisten tai haastattelujen aikana ilmaantuu. Arkaluontoisen luonteen vuoksi kokoukset pidetään henkilökohtaisesti, joten tietoja keräävä PI voi seurata osallistujien vastauksia näkyvästi. Lisäksi instrumenttien välillä PI kysyy osallistujalta, pystyykö hän jatkamaan ja onko hänellä vaikeuksia. Jos osallistuja paljastaa aikomuksensa vahingoittaa itseään tai muita, PI noudattaa Missourin osavaltion raportointilakeja. Jos osallistuja ilmoittaa ahdistuksesta ja/tai voimakkaista tunteista, joita hän kokee, ettei hän voi säädellä itseään tai säädellä PI:n käyttämien maadoitus- ja rentoutumistekniikoiden avulla, PI ja osallistuja päättävät parhaan toimintatavan. Jos kokous pidetään Mercy Hospital -sairaalan ulkopuolella, tähän voi kuulua soittaminen 911 tai matka lähimpään sairaalaan. PI:llä on myös luettelo yhteisön mielenterveysresursseista, jotka hän antaa tutkimuksen osallistujille ja auttaa osallistujia tapaamisten sopimisessa tarvittaessa. Sairaalassa ollessaan osallistuja voidaan ohjata psykologisiin ja neuvontapalveluihin, jos hän ei vielä saa aktiivisesti palveluita. PI varmistaa, että sairaalan kliinisen henkilökunnan jäsenet ovat tietoisia kaikista ilmoitetuista hätätilanteista (osallistujan luvalla).
Mahdolliset edut
Yksittäisille osallistujille ei tiedetä olevan suoraa hyötyä.
Tämä tutkimus on monella tapaa merkittävä. Tämä tutkimus sisältää kaksi suurta tutkimusaluetta, jotka on määritelty painopistealueiksi: palovammoihin liittyvien psykososiaalisten tekijöiden ymmärtäminen ja interventioon liittyvä tutkimus. Ehdotus sisältää perusteellisen analyysin useista psykososiaalisista tekijöistä, joiden on todettu tarvitsevan lisätutkimuksia. Tutkimukseen sisältyy myös tarvearviointi, joka liittyy Mercy Hospital St. Louis Burn Centerissä tällä hetkellä käytössä oleviin interventiostrategioihin, ja sillä on potentiaalia vaikuttaa palvelujen toimittamiseen ja käyttöön tunnistamalla onnistumiseen liittyvät tekijät, edistäjät ja esteet, havaitut puutteet palvelussa ja käsitykset vastuuvapauden valmistelu. Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata politiikkaa, käytäntöjä ja tulevaa tutkimusta sekä paikallisella että kansallisella tasolla.
Palovammoista selviytyneiden psykososiaalisten tekijöiden ymmärtäminen on tärkeää yksilöiden ja heidän perheidensä nykyisten palvelujen parantamiseksi ja tarvittavien palvelujen kehittämiseksi. Fasilitaattoreiden ja esteiden tunnistaminen auttaa myös varmistamaan, että yksilöt ja heidän perheensä pääsevät käyttämään näitä palveluja. Loppujen lopuksi tutkimukseen osallistuminen lisää sitä pientä tietopohjaa, joka pyrkii lievittämään yksilöiden ja heidän perheidensä kokemaa psyykkistä ja emotionaalista ahdistusta.
Tietojen luottamuksellisuus ja osallistujien tietosuoja:
Osallistujille annetaan tunnusnumero, jota käytetään kaikissa asiakirjoissa. Tunnusnumero ja nimiavain säilytetään PI:n tietokoneella, joka on suojattu salasanalla. Kaikki tutkimuksessa käytetyt terveystiedot syötetään käyttämällä vain tunnusnumeroa. Vain PI:t pääsevät käsiksi tässä tutkimuksessa saatuihin tietoihin. Sähköiset tiedot suojataan salasanalla. Paperitiedot (vain tunnistenumerot sisältävät) tallennetaan lukittuun arkistokaappiin lukitussa toimistossa. Sairaalan henkilökunnalta kerätyt tiedot syötetään Qualtricsiin (henkilöhaastatteluja varten) ja syötetään suoraan Qualtricsiin verkossa. Siksi mitään sairaalan henkilökunnan tietoja ei säilytetä Mercy Hospitalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on palovammoja, jotka vaativat ihosiirteen ja jotka ovat sairaalassa tarpeeksi kauan ensimmäisen arvioinnin suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on palovammoja, mutta jotka eivät saa ihosiirteitä.
- Henkilöt, jotka eivät fyysisesti tai henkisesti kykene antamaan suostumustaan osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
stressitasot (aikuiset, nuoret)
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
Burnin masennuksen tarkistuslista
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
masennusoireet (aikuiset)
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
Burnin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
ahdistuneisuusoireet (aikuiset)
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle ja elämäntapahtumien tarkistuslista, haitallisia lapsuuden kokemuksia koskeva kyselylomake, PTSD-asteikon dissosiatiivinen alatyyppi
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
trauman oireet (aikuiset)
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
masennusoireet (nuoret)
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
ahdistuneisuusoireet (nuoret)
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
UCLA PTSD-indeksi DSM:lle (nuorten versio), Adolescent Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
traumaoireet (nuoret)
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
Vastuuvalmiutta koskevat kysymykset
Aikaikkuna: kotiuttaminen (noin 2-6 viikkoa ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen)
|
aikuiset ja nuoret
|
kotiuttaminen (noin 2-6 viikkoa ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen)
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen (kotioton jälkeen)
|
stressitasot (aikuiset, nuoret)
|
noin 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen (kotioton jälkeen)
|
Burnin masennuksen tarkistuslista
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
masennusoireet (aikuiset)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
Burnin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
ahdistuneisuusoireet (aikuiset)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle ja elämäntapahtumien tarkistuslista, haitallisia lapsuuden kokemuksia koskeva kyselylomake, PTSD-asteikon dissosiatiivinen alatyyppi
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
trauman oireet (aikuiset)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
masennusoireet (nuoret)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
ahdistuneisuusoireet (nuoret)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
UCLA PTSD-indeksi DSM:lle (nuorten versio), Adolescent Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
traumaoireet (nuoret)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
stressitasot (aikuiset, nuoret)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Burnin masennuksen tarkistuslista
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
masennusoireet (aikuiset)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Burnin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
ahdistuneisuusoireet (aikuiset)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle ja elämäntapahtumien tarkistuslista, haitallisia lapsuuden kokemuksia koskeva kyselylomake, PTSD-asteikon dissosiatiivinen alatyyppi
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
trauman oireet (aikuiset)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
masennusoireet (nuoret)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
ahdistuneisuusoireet (nuoret)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
UCLA PTSD-indeksi DSM:lle (nuorten versio), Adolescent Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
traumaoireet (nuoret)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
stressitasot (aikuiset, nuoret)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Burnin masennuksen tarkistuslista
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
masennusoireet (aikuiset)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Burnin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
ahdistuneisuusoireet (aikuiset)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle ja elämäntapahtumien tarkistuslista, haitallisia lapsuuden kokemuksia koskeva kyselylomake, PTSD-asteikon dissosiatiivinen alatyyppi
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
trauman oireet (aikuiset)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
masennusoireet (nuoret)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
ahdistuneisuusoireet (nuoret)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
UCLA PTSD-indeksi DSM:lle (nuorten versio), Adolescent Dissosiatiivisten kokemusten asteikko II
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
traumaoireet (nuoret)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CFPB Financial Well-being Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
taloudellinen hyvinvointi (aikuiset ja vanhemmat)
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
CFPB Financial Well-being Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen (kotioton jälkeen)
|
taloudellinen hyvinvointi (aikuiset ja vanhemmat)
|
noin 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen (kotioton jälkeen)
|
CFPB Financial Well-being Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
taloudellinen hyvinvointi (aikuiset ja vanhemmat)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
CFPB Financial Well-being Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
taloudellinen hyvinvointi (aikuiset ja vanhemmat)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Sleep - Wake Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
uni (aikuiset ja nuoret)
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
Sleep - Wake Questionnaire
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
uni (aikuiset ja nuoret)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
Sleep - Wake Questionnaire
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
uni (aikuiset ja nuoret)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Sleep - Wake Questionnaire
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
uni (aikuiset ja nuoret)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
itsetunto (aikuiset ja nuoret
|
lähtötaso (sairaalahoidon aikana)
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
itsetunto (aikuiset ja nuoret
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
itsetunto (aikuiset ja nuoret
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
itsetunto (aikuiset ja nuoret
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
fyysinen toiminta (aikuiset ja nuoret)
|
sairaalahoidon aikana
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
fyysinen toiminta (aikuiset ja nuoret)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
fyysinen toiminta (aikuiset ja nuoret)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
fyysinen toiminta (aikuiset ja nuoret)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Tyytyväisyys ulkonäköasteikkoon
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
tyytyväisyys fyysiseen ulkonäköön (aikuiset ja nuoret)
|
sairaalahoidon aikana
|
Tyytyväisyys ulkonäköasteikkoon
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
tyytyväisyys fyysiseen ulkonäköön (aikuiset ja nuoret)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
Tyytyväisyys ulkonäköasteikkoon
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
tyytyväisyys fyysiseen ulkonäköön (aikuiset ja nuoret)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tyytyväisyys ulkonäköasteikkoon
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
tyytyväisyys fyysiseen ulkonäköön (aikuiset ja nuoret)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Seksuaalisen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
(aikuiset)
|
sairaalahoidon aikana
|
Seksuaalisen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
(aikuiset)
|
noin 1 kk sairaalahoidon jälkeen
|
Seksuaalisen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
(aikuiset)
|
noin 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Seksuaalisen ahdistuksen asteikko
Aikaikkuna: noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
(aikuiset)
|
noin 1 vuosi sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noelle Fearn, PhD, Director-School of Social Work
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Attoe C, Pounds-Cornish E. Psychosocial adjustment following burns: An integrative literature review. Burns. 2015 Nov;41(7):1375-84. doi: 10.1016/j.burns.2015.02.020. Epub 2015 Sep 8.
- Beck, A. T., Steer, R.A., & Garbin, M.G. (1988) Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review, 8(1), 77-100.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Fauerbach JA, Pruzinsky T, Saxe GN. Psychological health and function after burn injury: setting research priorities. J Burn Care Res. 2007 Jul-Aug;28(4):587-92. doi: 10.1097/BCR.0B013E318093E470. No abstract available.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 944614
- eRS 20227 (Muu tunniste: St. Louis U)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Arviointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Valmis
-
McMaster UniversityTuntematon