- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03094013
Psychosoziale Faktoren von Verletzungen im Zusammenhang mit Verbrennungen und wahrgenommene Lücken in der Leistungserbringung
Psychosoziale Faktoren von Verletzungen im Zusammenhang mit Verbrennungen und wahrgenommene Lücken in der Leistungserbringung während der Rehabilitationsphase: Eine Studie mit gemischten Methoden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Überlebende einer Verbrennungsverletzung können je nach Schweregrad der Verbrennung ein breites Spektrum an körperlichen und psychischen Folgen erfahren (Esselman, 2007; Fauerbach et al., 2007). Es wurden Fortschritte in der Forschung gemacht, um unser Verständnis von Verletzungen im Zusammenhang mit Verbrennungen zu erweitern, jedoch gibt es Lücken in der Literatur in Bezug auf die Bereiche Prävention, Intervention und Verbesserung der Ergebnisse für die psychosoziale Anpassung nach Verbrennungen sowie einen widersprüchlichen und unterschiedlichen Ansatz zur Messung der psychosozialen Anpassung (Attoe & Pounds-Cornish, 2015). Zwei Hauptforschungsbereiche wurden als vorrangige Bereiche in der Verbrennungsforschung identifiziert: ein besseres Verständnis psychosozialer Faktoren im Zusammenhang mit verbrennungsbedingten Verletzungen und interventionsbezogene Forschung (Fauerbach, Pruzindky, & Saxe, 2007; Attoe & Pounds-Cornish, 2015). Attoe & Pounds-Cornish (2015) identifizierten die folgenden Konstrukte als weitere Studien rechtfertigend: Depression, Angststörungen, Phobien, Drogenmissbrauch, Sexualität, Körperbild, Unterstützung durch Gleichaltrige, posttraumatisches Wachstum, soziale Unterstützung, aktive Bewältigung, Schlafprobleme, Mobbing. Fauerbach, Pruzindky & Saxe (2007) fügten hinzu, dass die Rolle der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Persönlichkeit, der Verbrennungsmerkmale und der Zeit seit der Verbrennung bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz, Arbeitsveränderungen und Arbeitszufriedenheit ebenfalls wichtige zu untersuchende Faktoren sind.
Zweifelsohne muss eine wichtige Brücke zwischen unserem aufkommenden Verständnis der psychosozialen Bedürfnisse von Brandopfern und dem Angebot von Hoffnung durch Intervention gebaut werden (Fauerbach, Pruzindky & Saxe, 2007). Der erste Schritt, um sicherzustellen, dass Interventionen wirksam sind, besteht darin, die verfügbaren Dienste und Interventionen zu identifizieren und zu bewerten, die Nutzung dieser Dienste, die Zufriedenheit der Patienten mit den Diensten, die gemessenen Ergebnisse, den Grad der Compliance, die Vermittler und Hindernisse für psychosoziale Interventionen sowie die Auswirkungen von psychologischen und psychologischen Stressfaktoren für Ergebnisse und Lücken in den Diensten. Ein besseres Verständnis der psychosozialen Faktoren und Bedürfnisse von Brandopfern hat das Potenzial, Einfluss darauf zu nehmen, wie Dienstleistungen entwickelt, implementiert und genutzt werden.
Forschungsziele und Zweck:
Die beiden Forschungsfragen, die diese Studie leiten, lauten:
- Welche psychologischen Faktoren wirken sich auf Überlebende von Verbrennungen aus?
- Welche Beziehung besteht zwischen psychosozialen Faktoren für Überlebende von Brandverletzungen, Entlassungsbereitschaft und Inanspruchnahme von Diensten?
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie psychosoziale Symptome, Verhaltensweisen und Anpassungen nach der Verbrennung bei Jugendlichen, Erwachsenen und Familienmitgliedern; Und
- Führen Sie eine Bedarfsanalyse in Bezug auf die Nutzung von Post-Burn-Diensten, die Wahrnehmung der Dienstqualität und den Dienstbedarf sowie die Faktoren und Hindernisse für die Bereitstellung und Nutzung von Diensten durch.
Forschungsmethoden:
Studiendesign:
Diese Studie wird ein Mixed-Methods-Design verwenden, das eine quantitative Bewertung der Symptome in Verbindung mit der Erhebung eingehender qualitativer Daten umfasst. Es wird ein konvergentes paralleles Mixed-Methods-Design verwendet, bei dem qualitative und quantitative Daten parallel erhoben, getrennt analysiert und dann zusammengeführt werden. In dieser Studie werden wahrgenommener Stress, Symptome und Verhaltensweisen der psychischen Gesundheit und andere Variablen verwendet, um zu testen, wie sie die tägliche Funktionsfähigkeit und Inanspruchnahme von Diensten für jugendliche und erwachsene Patienten mit Brandverletzungen beeinflussen. Die in den Interviews erhobenen Daten werden diese Konstrukte für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer vertiefen.
Patienten, die aufgrund einer Verletzung im Zusammenhang mit Verbrennungen ins Krankenhaus eingeliefert werden und Hauttransplantationen benötigen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Nachdem das Krankenhauspersonal festgestellt hat, dass sie medizinisch stabilisiert sind, informiert das Krankenhauspersonal den Patienten über die Studie. Diese Entscheidung wird mit dem klinischen Team (Krankenschwestern, Ärzte, PAs, Fachkräfte für psychische Gesundheit) getroffen, und die endgültige Entscheidung wird vom klinischen Supervisor getroffen. Wenn sie dem anfänglichen Pre-Screening-Meeting zustimmen, wird der PI detaillierte Informationen über die Studie geben und das Zustimmungsverfahren durchlaufen. Die Teilnahme an dieser Studie ist vollkommen freiwillig. Die Teilnahme gibt den Patienten keinen Anreiz in Bezug auf die verfügbare Pflege oder Dienstleistungen.
Die Teilnahme an der Studie umfasst Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts, während der Entlassungsplanung und dreimal nach dem Krankenhausaufenthalt an umfassenden Untersuchungen teilnehmen. Ziel ist es, dass 300 Personen über einen Zeitraum von zwei Jahren an den umfassenden Bewertungen teilnehmen. Die Power-Analyse für Querschnittsdaten wurde in Open Source Epidemiological Statistics for Public Health durchgeführt, um eine ausreichende Stichprobengröße mit einem Alpha von 0,05, einer Power von 0,80, einer mittleren Effektgröße (ρ = 0,30) und einem Tail zu bestimmen (Faul et a., 2008). Basierend auf den oben genannten Annahmen beträgt die gewünschte Stichprobengröße 95 (unter Verwendung von Daten im Zusammenhang mit PTSD mit einer konservativen Rate von 22 % mit Ergebnis). Eine Stichprobengröße von 300 ergibt eine ausreichende Aussagekraft für die Analyse von Faktoren, die möglicherweise eine geringere Prävalenz aufweisen.
Datenerhebung für quantitative Daten:
Sobald der PI in die Studie aufgenommen wurde, sammelt der PI die anfänglichen Baseline-Bewertungsdaten von den Studienteilnehmern während der Besprechungen. Soziodemografische Daten umfassen Elemente wie Alter (zum Zeitpunkt der ersten Bewertung, während sich der Teilnehmer noch im Krankenhaus befindet), Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Haushaltseinkommen, wahrgenommene finanzielle Stabilität, Familienstand sowie arbeits- und schulbezogene Informationen. Die Basisbeurteilung umfasst Entlassungsfragen, die während des Entlassungsprozesses gestellt werden. Das Bewertungsinstrument beinhaltet folgende Maßnahmen/Bewertungsfragen. Die Umfragen werden im Interviewstil ausgefüllt, wobei der PI die Antworten auf die Fragen markiert. Die Daten werden in Qualtrics, ein sicheres Online-Umfrageprogramm, eingegeben.
- Relevante demografische Informationen
- CFPB-Fragebogen zum finanziellen Wohlergehen
- Psychosoziale Bewertung
- Schlaf-Wach-Fragebogen (University of South Carolina)
- Wahrgenommene Stressskala: Diese 10-Punkte-Skala misst die Wahrnehmung von Stress (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983).
- Burns Depression Checkliste
- Burns Angstinventar
- Rosenberg-Selbstwertskala: Eine 10-Punkte-Skala, die das globale Selbstwertgefühl misst, indem sowohl positive als auch negative Gefühle über das Selbst gemessen werden (Rosenberg, 1965).
- WHO-Beurteilungsplan 2.0
- Zufriedenheit mit der Erscheinungsskala
- Skala für sexuellen Stress
- Fragebogen zu negativen Erfahrungen in der Kindheit
- PTSD-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse: Diese 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme bewertet die zwanzig DSM-5-Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (Weathers, Litz, Keane, Palmieri, Marx, & Schnurr, 2013).
- Dissoziativer Subtyp der PTBS-Skala (DSPS): Die DSPS ist eine 15-Punkte-Messung, die dissoziative Symptome im Leben und im vergangenen Monat (aktuell) bewertet, einschließlich Symptomen, die die DSM-5-Definition des dissoziativen Subtyps von PTSD definieren (Wolf, Mitchell, Sadeh, Hein, Fuhrman, Pietrzak & Miller, im Druck).
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) (Faulstich, Carey, Ruggiero et al., 1986)
- Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) (Birmaher, Brent, Chiappetta, Bridge, Monga, & Baugher, 1999)
- UCLA PTSD Index für DSM (Version für Jugendliche)
- Adolescent Dissoziative Experiences Scale-II (A-DES) (Armstrong, Putnam, Carlson, Libero, & Smith, 1997)
Fragen zur Entlastung
Erstes Treffen: während des Krankenhausaufenthalts und während der Entlassungsplanung Demografische Informationen (Erwachsene, Jugendliche, Eltern) CFPB-Fragebogen zum finanziellen Wohlbefinden (Erwachsene, Eltern) Psychosoziale Bewertung (Erwachsene, Jugendliche, Eltern) Schlaf-Wach-Fragebogen (Erwachsene, Jugendliche) Wahrgenommener Stress Skala (Erwachsene, Jugendliche) Burn's Depression Checklist (Erwachsene) Burn's Anxiety Inventory (Erwachsene) Rosenberg Self-Esteem Scale (Erwachsene, Jugendliche) WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (Erwachsene, Jugendliche) Satisfaction with Appearance Scale (Erwachsene, Jugendliche) Sexual Distress Scale (Erwachsene) Fragebogen zu unerwünschten Kindheitserfahrungen (Erwachsene) PTBS-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse (Erwachsene) Dissoziativer Subtyp der PTBS-Skala (Erwachsene) Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala für Kinder (Jugendliche) Screening für angstbezogene Störungen bei Kindern (Jugendliche ) UCLA PTSD Index for DSM (Adolescent version) (Jugendliche) Adolescent Disociative Experiences Scale-II (Jugendliche) Entlassungsfragen (Erwachsene, Jugendliche, Eltern) Zweites Treffen: ca. 1 Monat nach der Entlassung CFPB Financial Well-Being Scale Questionnaire (Erwachsene, Eltern) Psychosoziale Bewertung (Erwachsene, Jugendliche, Eltern) Schlaf-Wach-Fragebogen (Erwachsene, Jugendliche) Skala für wahrgenommenen Stress (Erwachsene, Jugendliche) Burn's Depression Checklist (Erwachsene) Burn's Anxiety Inventory (Erwachsene) Rosenberg-Selbstwertskala (Erwachsene, Jugendliche) WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (Erwachsene, Jugendliche) Satisfaction with Appearance Scale (Erwachsene, Jugendliche) Sexual Distress Scale (Erwachsene) PTSD-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse (Erwachsene) Dissoziativer Subtyp der PTSD-Skala (Erwachsene) Center for Epidemiological Studies Depressionsskala für Kinder (Jugendliche) Screen for Child Anxiety Related Disorders (Jugendliche) UCLA PTSD Index for DSM (Jugendliche Version) (Jugendliche) Adolescent Disociative Experiences Scale-II (Jugendliche) Drittes Treffen: ca. 6 Monate nach der Entlassung CFPB Financial Well- Fragebogen „Sein“ (Erwachsene, Eltern) Psychosoziale Einschätzung (Erwachsene, Jugendliche, Eltern) Schlaf-Wach-Fragebogen (Erwachsene, Jugendliche) Skala „Wahrgenommener Stress“ (Erwachsene, Jugendliche) Burn's Depression Checklist (Erwachsene) Burn's Anxiety Inventory (Erwachsene) Rosenberg Self-Esteem Skala (Erwachsene, Jugendliche) WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (Erwachsene, Jugendliche) Skala „Zufriedenheit mit dem Aussehen“ (Erwachsene, Jugendliche) Skala „Sexuelle Belastung“ (Erwachsene) PTSD-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse (Erwachsene) Dissoziativer Subtyp der PTBS-Skala ( Erwachsene) Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (Adolescents) Screen for Child Anxiety Related Disorders (Adolescents) UCLA PTSD Index for DSM (Adolescent version) (Adolescents) Adolescent Disociative Experiences Scale-II (Adolescents) Viertes Meeting: ca. 1 Jahr danach -Entlassung CFPB Financial Well-Being Scale Questionnaire (Erwachsene, Eltern) Psychosoziale Bewertung (Erwachsene, Jugendliche, Eltern) Schlaf-Wach-Fragebogen (Erwachsene, Jugendliche) Perceived Stress Scale (Erwachsene, Jugendliche) Burn's Depression Checklist (Erwachsene) Burn's Anxiety Inventory ( Erwachsene) Rosenberg Self-Esteem Scale (Erwachsene, Jugendliche) WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (Erwachsene, Jugendliche) Satisfaction with Appearance Scale (Erwachsene, Jugendliche) Sexual Distress Scale (Erwachsene) PTBS-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse (Erwachsene) Dissoziativer Subtyp der PTSD-Skala (Erwachsene) Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (Adolescents) Screen for Child Anxiety Related Disorders (Adolescents) UCLA PTSD Index for DSM (Adolescent version) (Adolescents) Adolescent Disociative Experiences Scale-II (Adolescents)
- Einen Monat nach der Entlassung wird der PI erneut die Bewertungsdaten erheben.
- Sechs Monate nach der Entlassung wird der PI erneut die Bewertungsdaten erheben.
- Ein Jahr nach der Entlassung sammelt der PI diese letzten Bewertungsdaten.
Datenerhebung für qualitative Daten:
Die Ermittler werden eine Stichprobe von Teilnehmern (sowohl Erwachsene als auch Jugendliche) für die Tiefeninterviews verwenden. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip eine Untergruppe von Teilnehmern aus der größeren Stichprobe auswählen, die nach Alter, Geschlecht, arbeitsbedingten vs. nicht arbeitsbedingten Verletzungen oder anderen Verletzungsmerkmalen stratifiziert werden können. Dies hängt von den verfügbaren Teilnehmerdaten ab. Die Prüfärzte planen, ca. 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus ca. 50 Teilnehmer in die qualitativen Tiefeninterviews einzubeziehen. Sobald die Daten stratifiziert sind, werden Personen, die der Teilnahme am qualitativen Teil zugestimmt haben, randomisiert und gebeten, am vollständigen Interview teilzunehmen.
Mit 25 Teilnehmern pro Förderjahr (insgesamt 50 Teilnehmer) werden Tiefeninterviews geführt. Die Interviews bestehen aus tiefergehenden Fragen zu Funktion, Symptomen, Stressoren, verfügbaren Diensten, in Anspruch genommenen Diensten, finanziellen und kommunalen Ressourcen, Lücken bei der Bereitstellung von Diensten, Wahrnehmungen der Entlassungsvorbereitung, Zufriedenheit mit erhaltenen Diensten, emotionaler und körperlicher Bereitschaft während der Genesungsphasen , sowie kurz- und langfristige Sorgen und Ziele.
Interviews werden von einem professionellen Transkriptionsdienst aufgezeichnet und transkribiert (keine identifizierbaren Daten werden in Aufzeichnungen aufgenommen).
Datenerhebung vom Krankenhauspersonal:
Die Ermittler werden eine Umfrage verwenden, um das Krankenhauspersonal nach ihrer Wahrnehmung der Nutzung von krankenhausbasierten Diensten zu fragen. Ziel ist es, dass 15 Mitarbeiter entweder online oder persönlich an der Umfrage teilnehmen. Vom Krankenhauspersonal erhobene Daten werden in Qualtrics (für persönliche Befragungen) und direkt online in Qualtrics eingegeben.
Studienteilnehmer:
Die Forscher gehen davon aus, dass 300 Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren in die Studie aufgenommen werden.
Einschlusskriterien für Erwachsene und Jugendliche:
- Alter: ab 16 Jahren
- Männer und Frauen
- Personen mit Verbrennungsverletzungen, die eine Hauttransplantation erfordern und lange genug im Krankenhaus sind, um die erste Untersuchung durchzuführen.
Ausschlusskriterien
• Personen mit Verbrennungsverletzungen, die jedoch keine Hauttransplantationen erhalten. Personen, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, der Teilnahme zuzustimmen.
Einschlusskriterien für Mitarbeiter des Mercy-Krankenhauses:
- Arbeitet derzeit im St. Louis Burn Center im Mercy Hospital
- Männer und Frauen
Rekrutierung, Einverständniserklärung und Finanzinformationen:
Wenn die Patienten im Verbrennungszentrum körperlich stabilisiert sind, informiert das Krankenhauspersonal die Patienten über die Studie. Sie haben die Möglichkeit, an einem Pre-Screening-Meeting teilzunehmen, bei dem der PI die Studien- und Einwilligungsinformationen durchgeht.
Die Zustimmung erfolgt, sobald das Krankenhauspersonal feststellt, dass der Patient vor der Entlassung körperlich und medizinisch stabilisiert ist. Zusammen mit anderen Krankenhausmitarbeitern trifft der Arzthelfer die endgültige Entscheidung, ob der Patient bereit ist, zu seiner Teilnahme an dieser Studie befragt zu werden. Die PA wird sowohl schriftliche Materialien als auch das Skript verwenden, um potenziellen Teilnehmern Informationen zu geben. Potenziellen Teilnehmern wird Zeit gegeben, ihre Teilnahme im Krankenhaus zu prüfen, wobei zu verstehen ist, dass die Teilnahme vor der Entlassung beginnen würde.
Für alle Jugendlichen in der Studie ist sowohl die Zustimmung der Eltern als auch die Zustimmung der Einzelpersonen erforderlich. Sie haben während ihres Krankenhausaufenthaltes uneingeschränkten Zugang zu psychiatrischen Diensten. Sie erhalten auch Informationen über die verfügbaren kommunalen psychiatrischen Dienste. Wenn ein aktueller Missbrauch oder eine Vernachlässigung gemeldet wird, befolgt der Studienleiter die Melderichtlinien, um die Sicherheit des Kindes zu gewährleisten.
Die jüngsten Kinder sind 16 und 17 Jahre alt und werden um Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Die Teilnehmer können ihre Teilnahme jederzeit beenden und eventuelle Fragen überspringen. Die Fragen gehen nicht über typische psychologische Untersuchungen hinaus. Die Teilnehmer haben Zugang zu psychosozialen Diensten.
Das Krankenhauspersonal wird während der wöchentlichen Mitarbeiterbesprechungen und per E-Mail über die Studie informiert. Sie werden sich direkt an den PI wenden, wenn sie an der Studie teilnehmen möchten. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen entscheiden sie, ob sie an der Online-Umfrage oder am persönlichen Vorstellungsgespräch teilnehmen möchten.
Risikoabschätzung:
Die Teilnehmer können sich bei der Beantwortung von Fragen zu persönlichen Informationen und Symptomen unwohl fühlen, insbesondere wenn sie negative Erinnerungen an die Themen oder Erfahrungen haben.
Die Teilnehmer haben Zugang zu psychologischen und Beratungsdiensten im Krankenhaus. Nach der Entlassung haben sie Zugang zu kommunalen Ressourcen, die psychische Gesundheitsdienste anbieten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie ihre Teilnahme jederzeit beenden und Fragen, die ihnen unangenehm sind, überspringen können.
Aufgrund der Art einiger Fragen in den Fragebögen wird sich der PI, der Daten sammelt, kontinuierlich bei den Studienteilnehmern melden und alle Symptome, Gefühle und Gedanken überwachen, die während der Besprechungen oder Interviews auftauchen. Aufgrund der sensiblen Natur finden die Treffen persönlich statt, sodass der PI, der die Daten sammelt, die Antworten der Teilnehmer sichtbar überwachen kann. Darüber hinaus wird der PI den Teilnehmer zwischen den Instrumenten fragen, ob er/sie in der Lage ist, fortzufahren, und ob er/sie unter Stress leidet. Wenn ein Teilnehmer die Absicht offenlegt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, befolgt der PI die Meldegesetze des Bundesstaates Missouri. Wenn ein Teilnehmer über Stress und/oder starke Emotionen berichtet, die er nicht selbst regulieren kann oder die er durch Erdungs- und Entspannungstechniken, die vom PI verwendet werden, regulieren kann, entscheiden der PI und der Teilnehmer über die beste Vorgehensweise. Wenn das Treffen außerhalb des Mercy Hospitals stattfindet, kann dies das Anrufen der Notrufnummer 911 oder die Begleitung zum nächstgelegenen Krankenhaus beinhalten. Die PI wird auch eine Liste von Ressourcen für die psychische Gesundheit der Gemeinde haben, die sie den Studienteilnehmern geben und den Teilnehmern helfen wird, gegebenenfalls Termine zu vereinbaren. Während des Krankenhausaufenthaltes kann der Teilnehmer an psychologische und beratende Dienste verwiesen werden, sofern er/sie nicht bereits aktiv Leistungen in Anspruch nimmt. Der PI stellt sicher, dass die klinischen Mitarbeiter des Krankenhauses über alle gemeldeten Belastungen informiert sind (mit Zustimmung des Teilnehmers).
Mögliche Vorteile
Es ist kein direkter Nutzen für einzelne Teilnehmer bekannt.
Diese Forschungsstudie ist in mehrfacher Hinsicht von Bedeutung. Diese Studie umfasst zwei Hauptforschungsbereiche, die als vorrangige Bereiche identifiziert wurden: weiteres Verständnis psychosozialer Faktoren im Zusammenhang mit Verbrennungsverletzungen und interventionsbezogene Forschung. Der Vorschlag umfasst eine eingehende Analyse mehrerer psychosozialer Faktoren, die als weiterer Untersuchungsbedarf identifiziert wurden. Die Studie umfasst auch eine Bedarfsanalyse in Bezug auf Interventionsstrategien, die derzeit im Mercy Hospital St. Louis Burn Center verwendet werden, und hat das Potenzial, die Bereitstellung und Nutzung von Dienstleistungen zu beeinflussen, indem Faktoren im Zusammenhang mit Erfolgen, Förderern und Hindernissen, wahrgenommenen Lücken im Service und Wahrnehmungen identifiziert werden Entlassungsvorbereitung. Die Ergebnisse dieser Studie können Politik, Praxis und zukünftige Forschung sowohl auf lokaler als auch auf nationaler Ebene leiten.
Das Verständnis der psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit Überlebenden von Brandverletzungen ist wichtig, um die derzeitigen Dienstleistungen für Einzelpersonen und ihre Familien zu verbessern und die erforderlichen Dienstleistungen zu entwickeln. Die Identifizierung von Vermittlern und Hindernissen trägt auch dazu bei, sicherzustellen, dass Einzelpersonen und ihre Familien Zugang zu diesen Diensten haben. Letztendlich trägt die Teilnahme an der Studie zu der kleinen Wissensbasis bei, die darauf abzielt, psychische und emotionale Belastungen zu lindern, die Einzelpersonen und ihre Familien erfahren.
Datengeheimnis und Teilnehmerschutz:
Den Teilnehmern wird eine ID-Nummer zugewiesen, die auf allen Dokumenten verwendet wird. Die ID-Nummer und der Namensschlüssel werden auf dem passwortgeschützten Computer des PI gespeichert. Alle für die Studie verwendeten Gesundheitsinformationen werden nur unter Verwendung der ID-Nummer eingegeben. Nur die PIs haben Zugang zu den in dieser Studie gewonnenen Daten. Elektronische Daten werden passwortgeschützt sein. Papierdaten (die nur ID-Nummern enthalten) werden in einem verschlossenen Aktenschrank in einem verschlossenen Büro aufbewahrt. Vom Krankenhauspersonal erhobene Daten werden in Qualtrics (für persönliche Befragungen) und direkt online in Qualtrics eingegeben. Daher werden im Mercy Hospital keine Informationen des Krankenhauspersonals aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Verbrennungsverletzungen, die eine Hauttransplantation erfordern und lange genug im Krankenhaus sind, um die erste Untersuchung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Verbrennungsverletzungen, die jedoch keine Hauttransplantationen erhalten.
- Personen, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, der Teilnahme zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Stresslevel (Erwachsene, Jugendliche)
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
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Burns Depression Checkliste
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
depressive Symptome (Erwachsene)
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
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Burns Angstinventar
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Angstsymptome (Erwachsene)
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
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PTSD-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse, Fragebogen zu negativen Kindheitserfahrungen, Dissoziativer Subtyp der PTBS-Skala
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Traumasymptome (Erwachsene)
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
depressive Symptome (Jugendliche)
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Angstsymptome (Jugendliche)
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
UCLA PTSD Index für DSM (Version für Jugendliche), Adolescent Dissoziative Experiences Scale-II
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Traumasymptome (Jugendliche)
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Fragen zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Entlassung (ca. 2-6 Wochen nach dem ersten Krankenhausaufenthalt)
|
Erwachsene und Jugendliche
|
Entlassung (ca. 2-6 Wochen nach dem ersten Krankenhausaufenthalt)
|
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: ca. 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt (nach Entlassung)
|
Stresslevel (Erwachsene, Jugendliche)
|
ca. 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt (nach Entlassung)
|
|
Burns Depression Checkliste
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
depressive Symptome (Erwachsene)
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Burns Angstinventar
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Angstsymptome (Erwachsene)
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse, Fragebogen zu negativen Kindheitserfahrungen, Dissoziativer Subtyp der PTBS-Skala
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Traumasymptome (Erwachsene)
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
depressive Symptome (Jugendliche)
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Angstsymptome (Jugendliche)
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
UCLA PTSD Index für DSM (Version für Jugendliche), Adolescent Dissoziative Experiences Scale-II
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Traumasymptome (Jugendliche)
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Stresslevel (Erwachsene, Jugendliche)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Burns Depression Checkliste
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
depressive Symptome (Erwachsene)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Burns Angstinventar
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Angstsymptome (Erwachsene)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse, Fragebogen zu negativen Kindheitserfahrungen, Dissoziativer Subtyp der PTBS-Skala
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Traumasymptome (Erwachsene)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
depressive Symptome (Jugendliche)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Angstsymptome (Jugendliche)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
UCLA PTSD Index für DSM (Version für Jugendliche), Adolescent Dissoziative Experiences Scale-II
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Traumasymptome (Jugendliche)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Stresslevel (Erwachsene, Jugendliche)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Burns Depression Checkliste
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
depressive Symptome (Erwachsene)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Burns Angstinventar
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Angstsymptome (Erwachsene)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 mit Checkliste für Lebensereignisse, Fragebogen zu negativen Kindheitserfahrungen, Dissoziativer Subtyp der PTBS-Skala
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Traumasymptome (Erwachsene)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
depressive Symptome (Jugendliche)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Angstsymptome (Jugendliche)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
UCLA PTSD Index für DSM (Version für Jugendliche), Adolescent Dissoziative Experiences Scale-II
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Traumasymptome (Jugendliche)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CFPB-Fragebogen zum finanziellen Wohlergehen
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
finanzielles Wohlergehen (Erwachsene und Eltern)
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
CFPB-Fragebogen zum finanziellen Wohlergehen
Zeitfenster: ca. 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt (nach Entlassung)
|
finanzielles Wohlergehen (Erwachsene und Eltern)
|
ca. 1 Monat nach Krankenhausaufenthalt (nach Entlassung)
|
|
CFPB-Fragebogen zum finanziellen Wohlergehen
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
finanzielles Wohlergehen (Erwachsene und Eltern)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
CFPB-Fragebogen zum finanziellen Wohlergehen
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
finanzielles Wohlergehen (Erwachsene und Eltern)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Schlaf-Wach-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Schlaf (Erwachsene und Jugendliche)
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Schlaf-Wach-Fragebogen
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Schlaf (Erwachsene und Jugendliche)
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
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Schlaf-Wach-Fragebogen
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Schlaf (Erwachsene und Jugendliche)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Schlaf-Wach-Fragebogen
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Schlaf (Erwachsene und Jugendliche)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
Selbstwertgefühl (Erwachsene und Jugendliche
|
Baseline (während des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Selbstwertgefühl (Erwachsene und Jugendliche
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Selbstwertgefühl (Erwachsene und Jugendliche
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
Selbstwertgefühl (Erwachsene und Jugendliche
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
WHO-Beurteilungsplan 2.0
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
körperliche Funktionsfähigkeit (Erwachsene und Jugendliche)
|
während des Krankenhausaufenthalts
|
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WHO-Beurteilungsplan 2.0
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
körperliche Funktionsfähigkeit (Erwachsene und Jugendliche)
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
WHO-Beurteilungsplan 2.0
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
körperliche Funktionsfähigkeit (Erwachsene und Jugendliche)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
WHO-Beurteilungsplan 2.0
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
körperliche Funktionsfähigkeit (Erwachsene und Jugendliche)
|
etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
|
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Zufriedenheit mit der Erscheinungsskala
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
|
körperliche Erscheinung Zufriedenheit (Erwachsene und Jugendliche)
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während des Krankenhausaufenthalts
|
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Zufriedenheit mit der Erscheinungsskala
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
körperliche Erscheinung Zufriedenheit (Erwachsene und Jugendliche)
|
etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Zufriedenheit mit der Erscheinungsskala
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
körperliche Erscheinung Zufriedenheit (Erwachsene und Jugendliche)
|
etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
|
|
Zufriedenheit mit der Erscheinungsskala
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
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körperliche Erscheinung Zufriedenheit (Erwachsene und Jugendliche)
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etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
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Skala für sexuellen Stress
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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(Erwachsene)
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während des Krankenhausaufenthalts
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Skala für sexuellen Stress
Zeitfenster: etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
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(Erwachsene)
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etwa 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt
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Skala für sexuellen Stress
Zeitfenster: etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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(Erwachsene)
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etwa 6 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
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Skala für sexuellen Stress
Zeitfenster: etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
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(Erwachsene)
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etwa 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Noelle Fearn, PhD, Director-School of Social Work
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Attoe C, Pounds-Cornish E. Psychosocial adjustment following burns: An integrative literature review. Burns. 2015 Nov;41(7):1375-84. doi: 10.1016/j.burns.2015.02.020. Epub 2015 Sep 8.
- Beck, A. T., Steer, R.A., & Garbin, M.G. (1988) Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review, 8(1), 77-100.
- Esselman PC. Burn rehabilitation: an overview. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S3-6. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.020.
- Fauerbach JA, Pruzinsky T, Saxe GN. Psychological health and function after burn injury: setting research priorities. J Burn Care Res. 2007 Jul-Aug;28(4):587-92. doi: 10.1097/BCR.0B013E318093E470. No abstract available.
- Wolf EJ, Mitchell KS, Sadeh N, Hein C, Fuhrman I, Pietrzak RH, Miller MW. The Dissociative Subtype of PTSD Scale: Initial Evaluation in a National Sample of Trauma-Exposed Veterans. Assessment. 2017 Jun;24(4):503-516. doi: 10.1177/1073191115615212. Epub 2015 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 944614
- eRS 20227 (Andere Kennung: St. Louis U)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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