- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03155490
Undersøgelse af Team Leadership Training Effect on Patient Care
Oversættelse af simulationsbaseret teamlederuddannelse til resultater på patientniveau
Kort resumé: Traumer er en stor folkesundhedsbyrde; det er den femte mest almindelige dødsårsag samlet i USA og tegner sig for størstedelen af dødsfaldene hos patienter under 45 år. Traume-genoplivninger giver unikke patientbehandlingsudfordringer på grund af behovet for at udføre komplekse opgaver under usikre og tidspressede forhold. Det er ikke helt overraskende, at en tredjedel til halvdelen af traumepatientrelaterede fejl opstod på akutmodtagelserne i den indledende genoplivningsperiode. Effektiv teamledelse kan forbedre teamwork og teamtilpasningsevne og dermed forbedre teams evne til at håndtere uventede og hurtigt skiftende situationer. Simuleringsbaseret træning giver et klinisk relevant praksismiljø, der er blevet anbefalet til team- og teamlederuddannelse.
Formålet med denne forskning er at evaluere effekten af simulationsbaseret lederskabstræning på klinisk teamwork, teamledelse og patientpleje. Efterforskerne antager, at teamledelsestræning vil forbedre teamledelse, teamwork og kritiske patientbehandlingshændelser under faktiske traume-genoplivninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse: Denne undersøgelse vil implementere et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg. Kvalificerede praktikanter (andet eller tredje års akutmedicin eller beboere i generel kirurgi) vil blive randomiseret inden for hver måned i et forhold på 1:1 til enten interventionen (holdledertræning) eller kontrolforholdene (ingen træning). Emner vil blive randomiseret hver måned for at sikre, at resultaterne ikke er forudindtaget af muligheder for samtidig læring gennem hele opholdsåret. Det primære resultat er teamledelse under egentlige traume-genoplivninger. Det sekundære resultat er patientbehandling under egentlige traume-genoplivninger. Primære hypoteser omfatter, at interventionsgruppen vil demonstrere forbedret lederskab (H1) og patientpleje (H2) under egentlige traume-genoplivninger. Efterforskerne vil indsamle baseline-data (før-intervention, første 2 uger i måneden) og post-intervention/kontroldata (sidste 2 uger i måneden).
Kontroltilstand: Individer, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage en standardorientering til traumeteamlederrollen i begyndelsen af deres måned på ED. Denne orientering indebærer gennemgang af nøgleadministrativ information, herunder afdelingspolitik om udførelse af diagrammer, tilstedeværelsespolitik og tilgængelige ressourcer. Der vil ikke blive givet yderligere formel traume- eller teamlederuddannelse for kontrolgruppen.
Interventionsbetingelse: Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsens interventionsarm, vil også modtage standardorienteringen til traumelederrollen i starten af deres traumeledermåned i ED. Studiekoordinatoren vil derefter planlægge disse emner til ledertræningsinterventionen til at starte 11-13 dage efter rotationens start. Emner vil deltage i en session, hvor de vil gennemføre den demonstrationsbaserede træning og simulationsbaserede træning (simulering + debriefing + yderligere praksis, 4 timer i alt) pensum. En Laerdal SimMan 3G patientsimulator og trænede konfødererede (teammedlemmer) vil operationalisere genoplivningsscenariet. Efterforskerne vil optage alle simuleringer for at give mulighed for video-assisteret debriefing og mulighed for selvrefleksion.
Traume genoplivning vil finde sted på Harborview Medical Center, et urbant, tertiært plejecenter tilknyttet University of Washington Medical Center, der fungerer som det eneste traumecenter for en 5-statsregion (AK, WA, WY, MT, ID). Dedikerede traume genoplivningsbåse er udstyret til alle niveauer af traume genoplivning. Dataindsamling under kliniske vurderinger vil involvere videooptagelse af igangværende traume-genoplivninger inden for to genoplivningsbåse. Alle patienter, der præsenterer ED med en traumerelateret klage, vil blive screenet ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterier (nedenfor). Kriterier blev valgt for at sikre en bred repræsentation af traumepatientbehandling og tilstrækkelig mulighed for at observere teamlederadfærd. Visse eksklusionskriterier (c-g) blev udvalgt for at forsøge at identificere de patienter med næsten 100 % dødelighed eller dem, der var uegnede til genoplivningsindsats. Derudover vil pædiatriske og gravide patienter blive udelukket, da deres teamsammensætning adskiller sig markant fra dem, der er involveret i standard genoplivning af voksne traumer. Kriterierne vil blive yderligere finpudset og testet forud for dataindsamling for at sikre, at kvalificerede genoplivninger er pålideligt identificeret og passende til den foreslåede forskning.
Mål Primært resultat: Teamledelse Uddannede bedømmere vil kode videooptagelser af faktiske traume-genoplivninger ved hjælp af en teamledelsesvurderingsskala, der vil producere en enkelt lederskabsscore for hver genoplivning. Bedømmere vil blive blindet for studiearmen og vil ikke have nogen tidligere interaktion med emnet som læge. Lederskabsvurderingsdimensioner vil blive summeret og gennemsnittet for at skabe en pålidelig overordnet indikator for hvert traumetilfælde. Samling af vurderinger af flere traumetilfælde er nødvendig for både at skabe pålidelige indikatorer på tværs af traumetilfælde og for at afstemme niveauet af data med observationsenheden og analyseniveauet (dvs. fagteamlederen).
Sekundært resultat: Patientpleje Uddannede bedømmere vil kode videooptagelser af faktiske traume-genoplivninger ved hjælp af en patientplejevurderingsskala, der vil producere en enkelt patientplejescore for hver genoplivning. Bedømmere, der koder patientpleje, vil adskille sig fra dem, der koder teamledelse for at minimere skævhed. Bedømmere vil blive blindet for studiearmen og vil ikke have nogen tidligere interaktion med emnet som læge. Patientbehandlingsvurderingsdimensioner vil blive summeret og gennemsnittet for at skabe en pålidelig overordnet indikator for hvert traumetilfælde. Samling af vurderinger af flere traumetilfælde er nødvendig for både at skabe pålidelige indikatorer på tværs af traumetilfælde og for at afstemme niveauet af data med observationsenheden og analyseniveauet (dvs. fagteamlederen).
Patientudfald (pilot) er defineret nedenfor.
Analyse (dataforberedelse)
Lederskabs- og patientbehandlingsvurderingsdimensioner vil blive summeret og gennemsnittet for at skabe en pålidelig overordnet indikator for hver primær afhængig variabel for hver traumetilfælde. Underdimensionernes vurderinger for hver faktor er på den samme metrik, så kombinationen af vurderingsdimensionerne til en samlet sammensat indikator er ligetil.
Kontrolkompositter for emne (teamleder) og patient vil blive undersøgt. Efterforskerne vil først afgøre, om kandidatkontrolvariabler er forbundet med de primære kriterier. De kandidatkontrolvariabler, der signifikant relaterer sig til lederadfærd eller patientpleje, vil blive bibeholdt som kontroller. For bevarede variabler vil efterforskerne først transformere de rå kontrolvariable-metrikker til standardiserede scores for at udligne deres middelværdier og standardafvigelser. De standardiserede indikatorer vil derefter blive summeret og gennemsnittet for at beregne kontrolsammensætninger for emnet (teamleder) og patient. Aggregering af vurderinger og kontroller af flere traumetilfælde (patienten) er nødvendig for både at skabe pålidelige indikatorer på tværs af traumetilfælde og for at tilpasse niveauet af data med observationsenheden og analyseniveauet (dvs. fagteamlederen). Aggregering af patientresultatvurderingerne vil blive opnået ved at summere og beregne et gennemsnit af præ- og post-interventionerne separat. Aggregering af patientkontrollerne vil blive opnået ved at summere og beregne et gennemsnit af patientkontrolsammensætningerne.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at give univariate opsummeringer af de grundlæggende karakteristika for teamlederens emner og patienter. Disse opsummeringer vil også blive brugt til at identificere outliers og til at bestemme, om randomisering resulterede i sammensætningen af undersøgelsesgrupper med lignende karakteristika.
Analyse (primære og sekundære resultater) Med dataene forberedt og tilpasset til observationsenheden, er det eksperimentelle design struktureret som en fast effekt to-tilstand før- og post-interventionsmodel. Analyserne vil sammenligne en interventionsgruppe, der modtager ledertræning, med en kontrolgruppe, der ikke modtager træning, kontrollerende for relevante emne (teamleder) og patientfaktorer og for præ-intervention emnets præstation. For at give et mål for kontrol for den overordnede type I-eksperimentmæssig hastighed vil efterforskerne først udføre en multivariat analyse af kovarians (MANCOVA), som vil vurdere den signifikante effekt af træningstilstand på sættet af afhængige variabler (ledelse og patientbehandling). En signifikant effekt på det udpegede alfa-niveau (0,05) vil udløse opfølgende univariate analyser for hver hypotese (dvs. afhængig variabel) ved brug af Analyse af kovarians (ANCOVA).
Undersøgelsen var drevet til at adressere ledelsestræningens indflydelse på ledelse. Evnen til at opdage signifikante effekter i et eksperiment afhænger af målniveauet for statistisk signifikans (alfa), prøvestørrelse og effektstørrelser af de eksperimentelle behandlinger. I betragtning af at vores forskningsfokus er innovative, repræsenterer estimering af forventede effektstørrelser den største udfordring for at udføre en effektanalyse. En meta-analyse af ledertræning/udviklingsprogrammer blev konsulteret for at estimere effektstørrelsen for ledertræning. Baseret på 35 undersøgelser med en samlet stikprøvestørrelse på 3389, blev der fundet en gennemsnitlig effektstørrelse (Cohens d, korrigeret for stikprøvefejl og målefejl) på 0,65 for ledertræning og alle udfaldskriterier. Ved at bruge denne effektstørrelse viste en effektanalyse, at en prøvestørrelse på 60 (30 pr. betingelse) ville give 0,80 kraft til at opdage sande effekter.
Pilot resultatanalyse
Sammenhæng: Vurderet som andelen af patienter behandlet af forsøgspersoner (kontrol- og interventionsgrupper) knyttet til vital status ved udskrivelse efter traumatisk skade. Vurderet vil være proportioner knyttet til hver af disse grupper såvel som overordnet.
Midlertidige analyser: Da dette er en gennemførlighedsundersøgelse til at karakterisere kobling, vil der ikke være nogen formelle interimsanalyser, der vil gøre det muligt at stoppe undersøgelsen for enten effektivitet eller nytteløshed.
Effektivitetsanalyser: Koblingshastigheden vil blive opsummeret som en binomial andel. Sekundære foranstaltninger vil blive opsummeret beskrivende, som anbefalet til pilotundersøgelser. Prøvestørrelse: En stikprøvestørrelse på 160 kvalificerede patienter vil tillade estimering af sammenhængen fra simuleringsintervention til hospitalsresultatet med en præcision (målt ved halv bredde på 95 % CI) på 7,7 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Andet eller tredje års akutmedicin eller generel kirurgisk beboer med god status hos Office of Graduate Medical Education
- Opdateret ATLS-certificering
- >6 ugers tidligere erfaring med traumebehandling på Harborview Medical Center
- Planlagt til en traumeteamleder-måned i løbet af undersøgelsens dataindsamlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
a) Ikke tilgængelig for intervention eller vurdering
****************************************
De traumepatienter, der IKKE er emner for denne undersøgelse, men som er de kliniske modtagere af forsøgspersoners pleje, har også inklusions-/eksklusionskriterier. Disse er:
Inklusionskriterier:
- Alder > 21
- Patienter med en eller flere af følgende kliniske præsentationer:
jeg. Vidne til traumer med intubation i præhospital regi ii. Vidne til traumer med hypotensive (SBP < 90 mmHg for to på hinanden følgende aflæsninger) i præhospital indstilling iii. Stiksår eller spiddet på halsen, brystet, maven, bækkenet eller lysken iv. MVC med udkast fra køretøjet v. Fald > 20ft vi. Fodgænger påkørt af et motoriseret køretøj vii. Motorcykelulykke > 20 mph viii. Skudsår i hovedet, halsen, brystet, maven, bækkenet eller lysken ix. To eller flere tydelige lange knogle-/ekstremitetsskader
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Obstetrisk patient
- Patientstatus nedgraderet baseret på første 5 min. af evaluering
- Patient død ved ankomst til akutmodtagelse eller erklæret død inden for 5 minutter efter ankomst
- Patienten fjernet fra akutmodtagelsen inden for 5 minutter efter ankomst
- Patienter, der ankommer til akutmodtagelsen med, genopliver ikke eller trøster plejeordrer
- Patienter, hvor genoplivningsindsatsen ophørte inden for 5 minutter efter ankomsten til akutmodtagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lederuddannelse
Forsøgspersoner er fastboende praktikanter med en rolle i akutmodtagelsens evaluering og håndtering af traumepatienter.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle del af undersøgelsen, vil modtage yderligere 4 timers simulationsbaseret traumeteamlederuddannelse.
Denne uddannelse er et supplement til de 2 timers baseline traumelederuddannelse og orientering, som alle fag modtager.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner er fastboende praktikanter med en rolle i akutmodtagelsens evaluering og håndtering af traumepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hold lederskab
Tidsramme: Data vil blive indsamlet før og efter intervention i cirka 5 uger i alt.
|
Emnets præstation under traume-genoplivning videooptages og vurderes ved hjælp af teamledelsesmåling (adfærdsforankret vurderingsskala).
Det endelige resultat vil blive rapporteret som en gennemsnitlig score.
|
Data vil blive indsamlet før og efter intervention i cirka 5 uger i alt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpleje
Tidsramme: Data vil blive indsamlet før og efter intervention i cirka 5 uger i alt.
|
Patientbehandling leveret af forsøgspersoner og deres respektive team under traume-genoplivning videooptages og vurderes ved hjælp af en patientplejemåling (adfærdsforankret vurderingsskala).
Det endelige resultat vil blive rapporteret som en gennemsnitlig score.
|
Data vil blive indsamlet før og efter intervention i cirka 5 uger i alt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til udledning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 4 måneder efter indlæggelsen
|
defineret som i live, når de forlades hospitalet eller ved 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
|
Data vil blive indsamlet op til 4 måneder efter indlæggelsen
|
|
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 4 måneder efter indlæggelsen
|
beregnes ved at trække indlæggelsesdatoen fra udskrivelsesdatoen.
Indlægges og udskrives en patient på samme dato, beregnes liggetiden til 1 dag.
|
Data vil blive indsamlet op til 4 måneder efter indlæggelsen
|
|
Samlet varighed af intensiv behandling
Tidsramme: Data vil blive indsamlet op til 4 måneder efter indlæggelsen
|
beregnet som varigheden af ophold på en intensiv afdeling i samlede timer divideret med 24.
Intensiv pleje er defineret som en afdeling på hospitalet, der er i stand til at levere mekanisk ventilation.
|
Data vil blive indsamlet op til 4 måneder efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemarie Fernandez, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000748
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår og skader
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Lederuddannelse
-
Universidad de ZaragozaAfsluttetMindful LeadershipSpanien
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetLedelse | Empowerment | IdentifikationBelgien
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af tobak | Brug af alkohol | Stofbrug | Seksuel sundhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol drikke | Brug af tobak | Stofbrug | Seksuel adfærdForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetBugspytkirtel neoplasmerKina
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan