- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02689466
Cholinerg receptor billeddannelse i dystoni
Baggrund:
Dystoni er en bevægelsesforstyrrelse, hvor en persons muskler trækker sig sammen af sig selv. Dette får forskellige dele af kroppen til at vride eller dreje. Årsagen til denne bevægelse er ukendt. Forskere tror, at det kan have at gøre med et kemikalie kaldet acetylcholin. De ønsker at lære mere om, hvorfor acetylcholin i hjernen ikke fungerer korrekt hos mennesker med dystoni.
Objektiv:
For bedre at forstå, hvordan visse dele af hjernen optager acetylcholin hos mennesker med dystoni.
Berettigelse:
Voksne på mindst 18 år, der har DYT1 dystoni eller cervikal dystoni.
Sunde voksne frivillige.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og graviditetstest.
Studiebesøg 1:
Deltagerne vil have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjernen. MR-scanneren er en metalcylinder i et stærkt magnetfelt, der tager billeder af hjernen. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af cylinderen.
Studiebesøg 2:
Deltagerne vil få en positron emission tomografi (PET) scanning. PET-scanneren er formet som en doughnut. Deltagerne vil ligge på en seng, der glider ind og ud af scanneren. En lille mængde af et radioaktivt kemikalie, der kan påvises af PET-scanneren, vil blive givet gennem en IV-slange for at måle, hvordan hjernen optager acetylcholin.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dystoni er en heterogen gruppe af bevægelsesforstyrrelser karakteriseret ved unormale muskelsammentrækninger, der resulterer i unormale stillinger og bevægelser. Spektret af dystoni omfatter fokale, segmentelle, multifokale og generaliserede præsentationer med en bred vifte af debutalder. Et eksempel på en fokal dystoni er cervikal dystoni. Patofysiologien af dystoni er uklar, men tidligere neuroimaging og neuropatologiske undersøgelser har identificeret en rolle for de basale ganglier. I neuroimaging undersøgelser er der fundet mikrostrukturelle ændringer i de basale ganglier i voxel-baseret morfometri (VBM) og diffusion tensor imaging (DTI), og abnorm basal ganglia metabolisme er set ved billeddannelse med fluorodeoxyglucose positron emission tomografi (FDG-PET) i forskellige typer af dystoni. Basalganglia-patologi er blevet observeret, herunder en case-serie, der rapporterer neuronalt tab i striatum. Der er yderligere beviser, der implicerer de basale ganglier i dystoni fra undersøgelser af dyremodeller. I dyremodeller inducerede eksperimentelle læsioner af basalganglierne dystoni. En abnormitet i cholinerg neurotransmission er også blevet foreslået på grund af en klinisk respons på antimuskarin medicin. Striatum er et sted for acetylcholinsyntese og udtrykker muskarine receptorer. Mens antimuskarin medicin er nyttig i symptomatisk behandling af dystoni, er rollen af muskarin acetylcholin neurotransmission i dystoni uklar.
Objektiv
Formålet med denne ansøgning er at bestemme den rolle, som en vigtig basalganglia-neurotransmitter, acetylcholin, spiller i patofysiologien af primær dystoni. Den centrale hypotese er, at kolinerg neurotransmission er mangelfuld i striatum ved dystoni.
Studiebefolkning
Vi planlægger at undersøge en gruppe patienter med en form for primær dystoni (cervikal dystoni) for at blive sammenlignet med raske frivillige uden tidligere neurologiske eller større psykiatriske lidelser (stabil mild angst eller stabil mild depression er tilladt).
Design
Dette er en case-kontrol undersøgelse. Ved hjælp af en neuroimaging teknik, position emission tomography (PET), vil den centrale hypotese blive testet ved at forfølge et specifikt mål: at kortlægge M2 muskarin acetylcholin receptorbinding i cervikal dystoni som målt med PET ved hjælp af [18F]FP-TZTP.
Resultatmål
Denne undersøgelse vil bestemme kolinerg neurotransmitter-receptorbinding hos patienter med cervikal dystoni sammenlignet med raske kontroller. Dette foreslåede forskningsstudie forventes at fremme vores forståelse af patofysiologien af dystoni for at identificere mulige mål for potentielle farmakologiske behandlinger i dystoni og overvåge sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Sunde forskningsfrivillige og voksne patienter med cervikal dystoni vil være berettiget til undersøgelsen.
Voksne patienter med cervikal dystoni vil have klinisk dokumenteret cervikal dystoni (fokal cervikal eller segmental med nakkepåvirkning) etableret ved anamnese og fysisk/neurologisk undersøgelse.
-- Patienter med cervikal dystoni må ikke have fået botulinumtoksin-injektioner i nakkemuskler i mindst ca. 10 uger på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse
- Raske frivillige vil være raske forsøgspersoner uden neurologiske eller psykiatriske lidelser (bortset fra stabil mild angst eller stabil mild depression) etableret ved historie og fysisk/neurologisk undersøgelse.
- Alle deltagere vil være mindst 18 år. Der er ingen aldersgrænse.
- Deltagerne skal være i stand til at afholde sig fra tobak eller nikotinerstatning i mindst 3 dage før PET-scanning, hvis de deltager i både MR- og PET-scanning.
- Deltagerne skal være i stand til at afholde sig fra koffein i mindst 24 timer før PET-scanning, hvis de deltager i både MR- og PET-scanning.
- Deltagerne skal kunne faste i 3 timer før PET-scanning, hvis de deltager i både MR- og PET-scanning.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Ansatte hos NINDS
- Gravide eller ammende kvinder. Bortset fra historie opnået ved screeningen, er graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder også fastslået ved uringraviditetstest højst 24 timer før hver MRI- og PET-scanningssession.
- Personer med tidligere eller nuværende sygehistorie med (a) neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser (bortset fra cervikal dystoni i patientgruppen), hjernetumorer, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed, der varer mere end et par sekunder, ataksier, myopatier, myasthenia gravis, demyeliniserende sygdomme, alkoholisme, stofafhængighed; (b) psykiatriske lidelser udover stabil mild angst eller stabil mild depression, såsom skizofreni, svær depressiv og/eller bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse; (c) ventrikulære arytmier, nyre- og leverinsufficiens, vaskulær hovedpine eller carcinoid syndrom.
- Abnormiteter i neurologisk undersøgelse andet, hvad der typisk er forbundet med cervikal dystoni, eller eventuelle abnormiteter ved neurologisk undersøgelse hos raske frivillige.
- Personer, der i øjeblikket tager oral medicin, der vides at påvirke muskarin acetylcholin-receptorbinding i centralnervesystemet. Det skal bemærkes, at nogle håndkøbsmedicin er kendt for at påvirke muskarin acetylcholin-receptorbinding. Forsøgspersoner, der bruger medicin, der vides at påvirke muskarin acetylcholin-receptorbinding, såsom førstegenerations antihistaminer til almindelig forkølelse og allergisymptomer og søvnhjælpemidler mod søvnløshed, lejlighedsvis efter behov, kan blive tilmeldt denne undersøgelse. Desuden bør disse efter behov holdes på pause i mindst 3 dage før PET-scanning. Denne tre-dages periode svarer til omkring 4 til 5 halveringstider for disse medikamenter. Derudover kan forsøgspersoner, der bruger topisk antimuskarin medicin, såsom øjendråber til glaukom og inhalatorer, blive optaget i denne undersøgelse, fordi topiske antimuskarine medicin har ubetydelig systemisk biotilgængelighed. Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til MR, ferromagnetiske objekter i deres kroppe (f.eks. implanterede stimulatorer inklusive dyb hjernestimulering, aneurismeklemmer, proteser, kunstige hjerteklapper osv.), som ikke kan fjernes med henblik på deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har klaustrofobi.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at ligge behageligt på ryggen i cirka en time til MR-scanning (og cirka to timer til PET-scanning, hvis de deltager i både MR- og PET-scanning).
- Forsøgspersoner med nogen form for strålingseksponering inden for det seneste år, som sammen med forsknings-PET-skanningen ville overskride NIH Strålingssikkerhedskomités årlige grænse (5 rem), hvis de deltager i både MR- og PET-skanning.
- Patienter med cervikal dystoni, der har cervikal dystoni forbundet med traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
cervikal dystoni
klinisk dokumenteret cervikal dystoni (fokal cervikal eller segmental med nakkepåvirkning) etableret ved anamnese og fysisk/neurologisk undersøgelse, mindst 18 år gammel.
|
radioligand
|
sunde frivillige
alder og køn matchede raske frivillige, mindst 18 år gamle.
|
radioligand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser M2 muscarin acetylcholin receptor binding i DYT1 dystoni og cervikal dystoni patienter som målt med høj opløsning positron emission tomografi (PET) ved hjælp af [18F]FP-TZTP.
Tidsramme: hele protokollen
|
Karakterisering af M2 muskarin acetylcholin receptor binding i cervikal dystoni patienter målt med høj opløsning PET ved hjælp af [18F]FP-TZTP.
|
hele protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160064
- 16-N-0064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dystoni
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Hoveddystoni | Dystoni...Forenede Stater
Kliniske forsøg med [18F]FP-TZTP
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtKulilte-induceret ParkinsonismeTaiwan
-
Stanford UniversityPliant Therapeutics, Inc.RekrutteringIdiopatisk lungefibrose | Primær skleroserende kolangitis | Covid19 lungebetændelseForenede Stater
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Anhui Provincial HospitalRekruttering
-
FHI 360Ministry of Health, UgandaAfsluttetHIV-testning og rådgivningUganda
-
Immune Targeting Systems LtdAfsluttet
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
CSL BehringAfsluttetHæmofili BForenede Stater, Japan, Israel, Østrig, Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Fervent PharmaceuticalsICON plcAfsluttetVasomotoriske symptomer | OvergangsalderenForenede Stater
-
CSL BehringAfsluttetHæmofili BTyskland, Australien, Italien, Israel, Tjekkiet, Spanien, Frankrig, Canada, Østrig, Den Russiske Føderation