Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​genetisk variation i TMPRSS6-genet (SNP rs855791) på oral jernabsorption: en jernstabil isotopundersøgelse

11. juni 2019 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Jernmangel anses for at være den mest almindelige ernæringsmangel på verdensplan og rammer børn og kvinder i både ikke-industrialiserede såvel som industrialiserede lande. Det vigtigste regulerende molekyle af jernmetabolisme er hepcidin, et hormon, der produceres i leveren, som regulerer intestinal jernabsorption, placentatransport, genanvendelse af jern af makrofager og frigivelse fra lagre. Ekspressionen af ​​hepcidin reguleres af mange mediatorer, hvoraf en er Matriptase-2 - en transmembran protease. Fuldstændig tab af funktion fører til den sjældne sygdom jern-ildfast jernmangelanæmi (IRIDA). Matriptase-2 er kodet af genet TMPRSS6, og enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) rs855791 forårsager en ikke-synonym substitution (V736A), der reducerer proteasens aktivitet til at hæmme hepcidin-transkription. Genomomfattende associationsundersøgelser har identificeret, at TMPRSS6 SNP rs855791 har en stærk sammenhæng med røde blodlegemer og jernparametre i den generelle befolkning.

Formålet med undersøgelsen er at måle oral jernabsorption og systemisk jernudnyttelse i røde blodlegemer (RBC) ved hjælp af orale isotopmærker i forsøgspersoners homozygote for almindelige varianter af TMPRSS6-genet med SNP rs855791 (A736V); AA vs. VV fag.

Målet er at udføre en jernabsorptionsundersøgelse hos 80 taiwanske kvinder i den fødedygtige alder, ikke-gravide, ikke-anæmiske, hvor man undersøger effekten af ​​de genetiske varianter af SNP rs855791. Deltagerne vil blive delt op i to lige store grupper; vildtype AA vs. mutation VV. Jernabsorption og systemisk udnyttelse vil blive vurderet ved to testmåltider indeholdende stabile isotoper af jern. Det primære resultat af forsøget er den orale jernabsorption fra et testmåltid sammenlignet mellem de to genotyper AA vs. VV. Sekundære resultater er sammenligningsjernstatusmarkørerne mellem de to genotyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung-Chang Gun Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer homozygote for for AA (CC) eller VV (TT) varianten af ​​SNP rs855791 af TMPRSS6 genet.
  • Kvinder 20 - 45 år (præmenopausal status)
  • opnået informeret samtykke
  • regelmæssig menstruationscyklus, ± 2 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (vurderet ved henholdsvis graviditetstest og egenerklæring)
  • Anæmi defineret som Hb < 120 g/L
  • Plasma ferritin < 30 µg/l eller > 120 µg/l
  • C-reaktivt protein > 5 mg/l
  • Kropsvægt > 65 kg
  • Body mass index (BMI) 18,5 - 25
  • Diagnosticeret metaboliske eller gastrointestinale lidelser, spiseforstyrrelser eller fødevareallergi over for ingredienserne i testmåltidet.
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (uheld, operation) inden for de seneste 6 måneder forud for den første undersøgelsesdag.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprotokol (f. ikke-residenter).
  • Brug af langtidsmedicin under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der vil deltage i en anden klinisk undersøgelse på samme tid eller havde inden for de sidste 30 dage før den første undersøgelsesdag
  • Indtagelse af mineral-/vitamintilskud 2 uger før første studiedag og under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vildtype AA (CC)
Alle deltagere med vildtype genotypen AA (CC) vil blive tildelt denne gruppe
Kosttilskud: Testmåltid A
Tesmeal A er almindelig ris, med en tangsauce, beriget med mærket jern som stabil jernisotop som jernsulfat
Kosttilskud: Testmåltid B
Tesmeal B er almindelig ris, med en tangsauce, beriget med mærket jern som stabil jernisotop som jernsulfat
Eksperimentel: mutation VV (TT)
Alle deltagere med mutationsgenotypen VV (TT) vil blive allokeret til denne gruppe
Kosttilskud: Testmåltid A
Tesmeal A er almindelig ris, med en tangsauce, beriget med mærket jern som stabil jernisotop som jernsulfat
Kosttilskud: Testmåltid B
Tesmeal B er almindelig ris, med en tangsauce, beriget med mærket jern som stabil jernisotop som jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i isotopforholdet af jern i blodet i uge 2
Tidsramme: baseline, 2 uger
Ændringen i isotopforholdet af jern i blodet vil blive målt efter indgivelse af testmåltid inklusive jernisotoper.
baseline, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hepcidin
Tidsramme: baseline
fastende koncentrationer af plasma hepcidin i AA- og VV-varianter af SNP rs855791
baseline
jernstatus
Tidsramme: baseline
Forskellen i fastende koncentrationer af serumjern, transferrinmætning, serumferritin, hæmoglobin, erytrocytvolumen i AA- og VV-varianter af SNP rs855791
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMPRSS6_Fe

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelser i jernmetabolisme

Kliniske forsøg med Testmåltid A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner