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L'effet de la variation génétique du gène TMPRSS6 (SNP rs855791) sur l'absorption orale du fer : une étude sur les isotopes stables du fer

11 juin 2019 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

La carence en fer est considérée comme la carence nutritionnelle la plus courante dans le monde et affecte les enfants et les femmes dans les pays non industrialisés comme dans les pays industrialisés. La principale molécule régulatrice du métabolisme du fer est l'hepcidine, une hormone produite dans le foie qui régule l'absorption intestinale du fer, le transport placentaire, le recyclage du fer par les macrophages et la libération des réserves. L'expression de l'hepcidine est régulée par de nombreux médiateurs, dont l'un est la Matriptase-2 - une protéase transmembranaire. La perte complète de fonction conduit à la maladie rare de l'anémie ferriprive réfractaire au fer (IRIDA). La matriptase-2 est codée par le gène TMPRSS6 et le polymorphisme mononucléotidique (SNP) rs855791 provoque une substitution non synonyme (V736A) qui réduit l'activité de la protéase pour inhiber la transcription de l'hepcidine. Des études d'association à l'échelle du génome ont identifié que le SNP rs855791 de TMPRSS6 a une forte association avec les paramètres des globules rouges et du fer dans la population générale.

Les objectifs de l'étude sont de mesurer l'absorption orale du fer et l'utilisation systémique du fer dans les globules rouges (RBC) à l'aide de marqueurs isotopiques oraux chez des sujets homozygotes pour les variantes communes du gène TMPRSS6 avec le SNP rs855791 (A736V) ; Sujets AA vs VV.

L'objectif est de mener une étude sur l'absorption du fer chez 80 femmes taiwanaises en âge de procréer, non enceintes, non anémiques, en étudiant l'effet des variants génétiques du SNP rs855791. Les participants seront répartis en deux groupes de taille égale ; AA de type sauvage vs mutation VV. L'absorption et l'utilisation systémique du fer seront évaluées par deux repas test contenant des isotopes stables du fer. Les résultats secondaires sont les marqueurs de statut en fer de comparaison entre les deux génotypes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung-Chang Gun Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets homozygotes pour le variant for AA (CC), ou VV (TT) du SNP rs855791 du gène TMPRSS6.
  • Femmes de 20 à 45 ans (état préménopausique)
  • obtenu le consentement éclairé
  • cycle menstruel régulier, ± 2 jours

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (évalué par test de grossesse et auto-déclaration, respectivement)
  • Anémie définie comme Hb < 120 g/L
  • Ferritine plasmatique < 30 µg/l, ou > 120 µg/l
  • Protéine C-réactive > 5 mg/l
  • Poids corporel > 65 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 25
  • Troubles métaboliques ou gastro-intestinaux diagnostiqués, troubles alimentaires ou allergie alimentaire aux ingrédients du repas test.
  • Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 6 derniers mois, avant le premier jour d'étude.
  • Les sujets dont on ne peut s'attendre à ce qu'ils se conforment au protocole de l'étude (par ex. non-résidents).
  • Utilisation de médicaments à long terme pendant l'étude
  • - Sujets qui participeront à une autre étude clinique en même temps ou qui ont participé au cours des 30 derniers jours avant le premier jour d'étude
  • Prise de suppléments de minéraux/vitamines 2 semaines avant le premier jour d'étude et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AA de type sauvage (CC)
Tous les participants avec le génotype sauvage AA (CC) seront affectés à ce groupe
Complément alimentaire: Repas test A
Le tesmeal A est du riz nature, avec une sauce aux algues, enrichi de fer étiqueté comme isotope de fer stable sous forme de sulfate ferreux
Complément alimentaire: Repas test B
Le tesmeal B est du riz nature, avec une sauce aux algues, enrichi de fer étiqueté comme isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux
Expérimental: mutation VV (TT)
Tous les participants avec le génotype de mutation VV (TT) seront affectés à ce groupe
Complément alimentaire: Repas test A
Le tesmeal A est du riz nature, avec une sauce aux algues, enrichi de fer étiqueté comme isotope de fer stable sous forme de sulfate ferreux
Complément alimentaire: Repas test B
Le tesmeal B est du riz nature, avec une sauce aux algues, enrichi de fer étiqueté comme isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 2
Délai: ligne de base, 2 semaines
La variation du rapport isotopique du fer dans le sang sera mesurée après l'administration d'un repas test comprenant des isotopes du fer.
ligne de base, 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hepcidine
Délai: ligne de base
concentrations à jeun d'hepcidine plasmatique dans les variants AA et VV du SNP rs855791
ligne de base
état du fer
Délai: ligne de base
La différence dans les concentrations à jeun de fer sérique, la saturation de la transferrine, la ferritine sérique, l'hémoglobine, le volume des érythrocytes dans les variantes AA et VV du SNP rs855791
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMPRSS6_Fe

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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