Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmienności genetycznej genu TMPRSS6 (SNP rs855791) na wchłanianie żelaza w jamie ustnej: badanie stabilnego izotopu żelaza

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Niedobór żelaza jest uważany za najczęstszy niedobór żywieniowy na świecie i dotyka dzieci i kobiety zarówno w krajach nieuprzemysłowionych, jak i uprzemysłowionych. Główną cząsteczką regulującą metabolizm żelaza jest hepcydyna, hormon wytwarzany w wątrobie, który reguluje wchłanianie żelaza w jelitach, transport łożyskowy, recykling żelaza przez makrofagi i uwalnianie z zapasów. Ekspresja hepcydyny jest regulowana przez wiele mediatorów, z których jednym jest Matryptaza-2 – proteaza transbłonowa. Całkowita utrata funkcji prowadzi do rzadkiej choroby niedokrwistości z niedoboru żelaza opornej na żelazo (IRIDA). Matryptaza-2 jest kodowana przez gen TMPRSS6, a polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) rs855791 powoduje niesynonimiczne podstawienie (V736A), które zmniejsza aktywność proteazy hamującej transkrypcję hepcydyny. Badania asocjacyjne całego genomu wykazały, że TMPRSS6 SNP rs855791 ma silny związek z parametrami krwinek czerwonych i żelaza w populacji ogólnej.

Celem badania jest zmierzenie wchłaniania żelaza po podaniu doustnym i ogólnoustrojowego wykorzystania żelaza przez krwinki czerwone (RBC) przy użyciu doustnych znaczników izotopowych u osób będących homozygotami pod względem powszechnych wariantów genu TMPRSS6 z SNP rs855791 (A736V); AA kontra VV.

Celem jest przeprowadzenie badania wchłaniania żelaza u 80 tajwańskich kobiet w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży, bez anemii, w celu zbadania wpływu wariantów genetycznych SNP rs855791. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie równej wielkości grupy; AA typu dzikiego vs. mutacja VV. Wchłanianie żelaza i ogólnoustrojowe wykorzystanie zostanie ocenione na podstawie dwóch posiłków testowych zawierających stabilne izotopy żelaza. Głównym wynikiem badania jest doustne wchłanianie żelaza z posiłku testowego w porównaniu między dwoma genotypami AA i VV. Drugorzędnymi wynikami są porównawcze markery stanu żelaza między dwoma genotypami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung-Chang Gun Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby homozygotyczne pod względem wariantu for AA (CC) lub VV (TT) SNP rs855791 genu TMPRSS6.
  • Kobiety 20 - 45 lat (stan przedmenopauzalny)
  • uzyskał świadomą zgodę
  • regularny cykl menstruacyjny, ± 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią (oceniane odpowiednio na podstawie testu ciążowego i oświadczenia własnego)
  • Niedokrwistość zdefiniowana jako Hb < 120 g/l
  • Ferrytyna w osoczu < 30 µg/l lub > 120 µg/l
  • Białko C-reaktywne > 5 mg/l
  • Masa ciała > 65 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 25
  • Rozpoznane zaburzenia metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe, zaburzenia odżywiania lub alergia pokarmowa na składniki posiłku testowego.
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  • Pacjenci, od których nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania (np. nierezydenci).
  • Długotrwałe stosowanie leków podczas badania
  • Osoby, które wezmą udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub brały udział w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem badania
  • Przyjmowanie suplementów mineralno-witaminowych 2 tygodnie przed pierwszym dniem badania i podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dziki typ AA (CC)
Wszyscy uczestnicy z genotypem typu dzikiego AA (CC) zostaną przydzieleni do tej grupy
Suplement diety: Posiłek testowy A
Tesmeal A to zwykły ryż z sosem z wodorostów, wzmocniony oznaczonym żelazem jako stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego
Suplement diety: Posiłek testowy B
Tesmeal B to zwykły ryż z sosem z wodorostów, wzmocniony oznaczonym żelazem jako stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego
Eksperymentalny: mutacja VV (TT)
Wszyscy uczestnicy z mutacją genotypu VV (TT) zostaną przydzieleni do tej grupy
Suplement diety: Posiłek testowy A
Tesmeal A to zwykły ryż z sosem z wodorostów, wzmocniony oznaczonym żelazem jako stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego
Suplement diety: Posiłek testowy B
Tesmeal B to zwykły ryż z sosem z wodorostów, wzmocniony oznaczonym żelazem jako stabilnym izotopem żelaza w postaci siarczanu żelazawego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 2 tyg
Zmiana stosunku izotopowego żelaza we krwi zostanie zmierzona po podaniu posiłku testowego zawierającego izotopy żelaza.
podstawa, 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hepcydyna
Ramy czasowe: linia bazowa
stężenie hepcydyny w osoczu na czczo w wariantach AA i VV SNP rs855791
linia bazowa
stan żelaza
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnica w stężeniu żelaza w surowicy na czczo, wysyceniu transferyny, ferrytynie w surowicy, hemoglobinie, objętości erytrocytów w wariantach AA i VV SNP rs855791
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMPRSS6_Fe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posiłek testowy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj