- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03396055
Undersøgelse i integreret perspektiv af Radikulomyelopatipatienter
Undersøgelse af sammenhængen mellem kirurgiske tilgange, psykologisk intervention, neuromuskulær kontrol, rehabiliteringstræning og biomekaniske karakteristika hos patienter med radikulomyelopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter, som er almindelige i befolkningen for nylig, forårsager den enorme byrde i det globale medicinske servicesystem. Cervikal myelopati, der er induceret af diskusdegeneration, er ved at blive et alarmerende folkesundhedsproblem. De kliniske manifestationer af cervikal myelopati omfatter nakke/skuldersmerter, følelsesløshed/svaghed i fire lemmer, sensorimotorisk svækkelse og sociopsykologisk dysfunktion. Men de fleste af de tidligere undersøgelser har tendens til at retfærdiggøre patienter, prognose i en enkelt dimension. Efterforskerne indså, at der ikke er nogen standardprotokol til behandling af patienter med forskellige manifestationer og sværhedsgraden af tegn og symptomer. Denne undersøgelse har til formål at integrere og analysere resultaterne i kirurgisk udvælgelse, klinisk manifestation, psykologisk konsultation, kompenserende mønstre i det neuromuskuloskeletale system, postural kontrol, hjemmetræning og biomekaniske funktioner. Derefter vil efterforskerne udvikle en komplementær model til vurdering og forudsigelse af prognose, og også en anvendelig standardretningslinje i kliniske omgivelser. For at nå det forventede mål vil hovedefterforskeren spille rollen som hovedkoordinator i teamet. 3-års planen er angivet som nedenfor:
- I det første år vil patienterne blive rekrutteret til projekter fra forskellige co-investigators. De rekrutterede deltagere vil blive allokeret til forskellige undersøgelsesgrupper efter vurdering for at sikre, at den bedst egnede intervention tilbydes deltagerne.
- I det andet år fortsætter deltagernes rekruttering. Effekten af tidligere behandling vil blive vurderet. Studieproceduren vil blive justeret baseret på pilotresultater.
2. I det tredje år vil undersøgelsesresultatet fra alle co-investigatorer og resultaterne af den biomekaniske analyse blive integreret for at etablere modellen for prognoseforudsigelse og retningslinjer for klinisk ledelse. Denne undersøgelse vil give en komplet retningslinjer for klinisk behandling inden for cervikal myelopati, som forventes at være en globalt førende reference inden for behandling af cervikal myelopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som cervikal myelopati eller radikulopati baseret på billeddiagnostiske resultater
Ekskluderingskriterier:
- Med spondylolistese, reumatoid arthritis, multipel sklerose
- Med kræft/tumor
- Med neurologisk eller psykologisk lidelse
- Ikke egnet til cervikal dekompressionskirurgi eller fysioterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Specifik genoptræningsøvelse
|
specifik rehabiliteringsøvelse for patienter med cervikal myelopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema
|
1 år
|
Japanese Orthopedic Association Myelopati Evaluation Questionnaire (JOACMEQ)
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema
|
1 år
|
Ændret Japanese Orthopedic Association-skala (modificeret JOA-skala)
Tidsramme: 1 år
|
Investigator-administreret skala Underskala 1: Motorisk dysfunktionsscore af overekstremiteten (maksimal score-5, minimumscore-0) Underskala 2: Motorisk dysfunktionsscore af underekstremiteten (maksimal score-7, minimumscore-0) Underskala 3: Sensorisk dysfunktionsscore af de øvre ekstremiteter (maksimal score-3, minimumscore-0) Underskala 4: Sphincter dysfunktion (maksimal score-3, minimumscore-0) Højere score viser bedre resultat
|
1 år
|
Nurick skala
Tidsramme: 1 år
|
Investigator-administreret skala Den samlede maksimale score er 5: den samlede minimumsscore er 0. Højere score viser dårligere resultat
|
1 år
|
Grib og slip test
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel bevægelse
|
1 år
|
Fodtape test
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel bevægelse
|
1 år
|
5 gange sidde at stå
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel bevægelse
|
1 år
|
10 sekunders trintest
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel bevægelse
|
1 år
|
Kinetiske variable
Tidsramme: 1 år
|
Jordens reaktionskraft, moment og trykcenter registreret af kraftplatformen under stående og ambulation.
|
1 år
|
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema
|
1 år
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 år
|
Det kortikale netværk af patienter vurderet ved Diffusion Spectrum Imaging af hjernen
|
1 år
|
SF-36
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema
|
1 år
|
WHOQOL_BREF
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema
|
1 år
|
Kinematiske variable
Tidsramme: 1 år
|
Bevægelsesområde
|
1 år
|
Muskelaktiviteter i elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Jeg år
|
Muskelaktiviteter i nakke og underekstremiteter
|
Jeg år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dar-Ming Lai, Ph.D, National Taiwan Unversity Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201505093RINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med specifik rehabiliteringsøvelse
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet