- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03520309
Kliniske kriterier for evaluering af carieslæsioner omkring restaureringer i primære tænder (CARDEC-03) (CARDEC-03)
CARies-detektion hos børn 03 - Virkningen af to forskellige kliniske kriterier for evaluering af carieslæsioner omkring restaureringer i primære tænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- School of Dentistry, University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der søgte tandbehandling på vores tandlægeskole (Tandlægeskolen, University of Sao Paulo, Sao Paulo, Brasilien)
- Børn i alderen 3 til 6 år
- Børn med mindst én restaurering på en primær tand af ethvert materiale, på enhver tandoverflade og uanset dens tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis forældre nægter at deltage i forskningen
- Børn, der nægter at deltage i forskningen eller udviste adfærdsproblemer under den første aftale
- Alle børns restaureringer vil blive inkluderet i evalueringen, undtagen restaureringer, der viser fistel, byld, eksponering for pulpa, historie med spontane tandsmerter eller mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: International Dental Federation
Tandbehandling: i henhold til beslutningen baseret på kriterierne fra International Dental Federation (FDI).
|
Behandling af alle tandrestaureringer af børn i henhold til diagnosekriterierne
|
Eksperimentel: Caries omkring restaureringssystem
Tandbehandling: i henhold til beslutningen baseret på Caries Around Restorations System (CARS) og behandlingsbeslutning foreslået af International Caries Classification and Management System (ICCMS)
|
Behandling af alle tandrestaureringer af børn i henhold til diagnosekriterierne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Større fejl ved restaureringer: restaureringer med fejl, der skal udskiftes eller tænder med pulpainvolvering, smerter eller som har behov for ekstraktion (undtagen på grund af ortodontiske årsager). For restaureringer, der involverer okklusale overflader, score 4 af Frencken et al. kriterier (1996) vil blive taget i betragtning. For restaureringer, der involverer andre overflader, scores 21, 30 og 40. Det primære resultat blev ændret på grund af COVID-19-pandemisituationen. Da vi ikke var i stand til at vurdere patienternes restaureringer efter 24 måneder, kunne vi ikke vurdere behovet for operativ behandling på nuværende tidspunkt. Derfor blev restaureringsoverlevelse sat som det primære resultat, da vi kan fastslå restaureringsfejlen på vurderingsdatoen. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operativ behandlingsbehov for de evaluerede restaureringer (succes med restaurering)
Tidsramme: 24 måneder.
|
Nødvendigheden af at reparere de evaluerede restaureringer under opfølgende undersøgelser vil blive vurderet af Roeleveld et al. (1996) kriterier (score 11, 12, 13 og 30) eller Frencken et al. (1996) kriterier (score 2 og 3). Kriterierne er beskrevet nedenfor: Roeleveld et al. (1996): Score 11 - Restaurering til stede, defekt i kanten og/eller slid på overfladen; > 0,5 mm i dybden, reparation nødvendig; Score 12 - Restaurering til stede; underfyldt > 0,5 mm, ingen mellemrum, reparation nødvendig; Score 13 - Restaurering overfyldt > 0,5 mm, reparation nødvendig; Score 30 - Restaurering ikke til stede, bulkbrud, løs, (delvist) tabt; reparation nødvendig (hvis det stadig er muligt uden at blotlægge frugtkødet). Frencken et al. (2006): Score 2 - Restaurering til stede, marginal defekt mellem 0,5 mm og 1,0 mm, reparation nødvendig. Score 3 - Restaurering til stede, marginal defekt mellem > 1,0 mm, reparation nødvendig. |
24 måneder.
|
Nødvendighed at reparere restaureringen
Tidsramme: 24 måneder.
|
Nødvendigheden af at reparere de evaluerede restaureringer under opfølgende undersøgelser vil blive vurderet af Roeleveld et al. (1996) kriterier (score 11, 12, 13 og 30) eller Frencken et al. (1996) kriterier (score 2 og 3). Kriterierne for de respektive scoringer er beskrevet nedenfor: Roeleveld et al. (1996) Score 11 - Restaurering til stede, defekt i kanten og/eller slid på overfladen; > 0,5 mm i dybden, reparation nødvendig. Score 12 - Restaurering til stede; underfyldt > 0,5 mm, ingen mellemrum, reparation nødvendig. Score 13 - Restaurering overfyldt > 0,5 mm, reparation nødvendig. Score 30 - Restaurering ikke til stede, bulkbrud, løs, (delvist) tabt; reparation nødvendig (hvis det stadig er muligt uden at blotlægge frugtkødet). Frencken et al. (2006) Score 2 - Restaurering til stede, marginal defekt mellem 0,5 mm og 1,0 mm, reparation nødvendig. Score 3 - Restaurering til stede, marginal defekt mellem > 1,0 mm, reparation nødvendig. |
24 måneder.
|
Udskiftning af restaurering
Tidsramme: 24 måneder.
|
Nødvendigheden af restaureringsudskiftning på grund af restaureringstab (helt eller delvist), uden tegn på pulpainvolvering.
For restaureringer, der involverer okklusale overflader, score 4 af Frencken et al. kriterier (1996) vil blive taget i betragtning.
For restaureringer, der involverer andre overflader, scores 21 og 30.
|
24 måneder.
|
Tilstedeværelse af sekundær carieslæsion med dentineksponering
Tidsramme: 24 måneder.
|
Carieslæsion med dentineksponering omkring evaluerede restaureringer påvist i opfølgende undersøgelser vil blive vurderet af Roeleveld et al. kriterier (score 20 og 21). Kriterierne for de respektive scoringer er beskrevet nedenfor: Score 20 - Sekundær caries, misfarvning i dybden, overflade hård og intakt, caries i dentin; reparation nødvendig. Score 21 - Sekundær caries. Overfladedefekt, caries i dentin; reparation nødvendig. Frenckens kriteriesystem beskæftiger sig ikke med dette aspekt. Derfor overvejede vi de samme parametre beskrevet ovenfor |
24 måneder.
|
Restaurerede tænder, der viser symptomer på pulpabetændelse eller smerteepisode
Tidsramme: 24 måneder.
|
De restaurerede tænder, der viser symptomer på pulpabetændelse eller smerteepisode under opfølgningsundersøgelserne og skal trækkes ud, vil blive vurderet af Roeleveld et al. kriterier (score 40) for alle typer restaureringer. Kriterierne for den respektive score er beskrevet nedenfor: Score 40 - Betændelse i pulpa (restaurering stadig in situ, ikke kategoriseret i de tidligere kategorier); fistel eller alvorlige smerteklager; udvinding nødvendig. |
24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af oral sundhed på livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Indvirkningen af oral sundhed på livskvaliteten for de børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive vurderet gennem spørgeskemaet "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS).
Spørgeskemaet besvares af forældrene og indeholder 13 spørgsmål, opdelt i to sektioner: et børnepåvirkningsafsnit med 4 domæner (barnesymptomer, funktion, psykologiske og selvbillede/sociale interaktionsdomæner) og et familiepåvirkningsafsnit med 2 domæner ( forældrenes nød og familiefunktion).
Respondenterne besvarer spørgsmålene ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 5, og de samlede scorer kan variere fra 0 til 52.
Score r svarer til svaret "ved ikke".
Højere ECOHIS-score er tegn på større negative indvirkninger af orale sundhedsproblemer på livskvaliteten.
Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og efter 24 måneders opfølgning, fortrinsvis til den samme forælder, som besvarede det første spørgeskema.
|
24 måneder
|
Udgifter til behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostningerne ved de behandlinger, der udføres under opfølgningen, pr. barn i betragtning af de tænder, der er inkluderet i vores prøve.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fausto M Mendes, PhD, School of Dentistry, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ismail AI, Pitts NB, Tellez M; Authors of International Caries Classification and Management System (ICCMS), Banerjee A, Deery C, Douglas G, Eggertsson H, Ekstrand K, Ellwood R, Gomez J, Jablonski-Momeni A, Kolker J, Longbottom C, Manton D, Martignon S, McGrady M, Rechmann P, Ricketts D, Sohn W, Thompson V, Twetman S, Weyant R, Wolff M, Zandona A. The International Caries Classification and Management System (ICCMS) An Example of a Caries Management Pathway. BMC Oral Health. 2015;15 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/1472-6831-15-S1-S9. Epub 2015 Sep 15. No abstract available.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Martins-Junior PA, Ramos-Jorge J, Paiva SM, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Validations of the Brazilian version of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Cad Saude Publica. 2012 Feb;28(2):367-74. doi: 10.1590/s0102-311x2012000200015.
- Shivakumar K, Prasad S, Chandu G. International Caries Detection and Assessment System: A new paradigm in detection of dental caries. J Conserv Dent. 2009 Jan;12(1):10-6. doi: 10.4103/0972-0707.53335.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Olegario IC, Moro BLP, Tedesco TK, Freitas RD, Passaro AL, Garbim JR, Oliveira R, Mendes FM; CARDEC 03 collaborative group, Raggio DP. Use of rubber dam versus cotton roll isolation on composite resin restorations' survival in primary molars: 2-year results from a non-inferiority clinical trial. BMC Oral Health. 2022 Oct 10;22(1):440. doi: 10.1186/s12903-022-02449-y.
- Moro BLP, Pontes LRA, Maia HC, Freitas RD, Tedesco TK, Raggio DP, Braga MM, Ekstrand KR, Imparato JCP, Cenci MS, Mendes FM. Clinical Accuracy of Two Different Criteria for the Detection of Caries Lesions around Restorations in Primary Teeth. Caries Res. 2022;56(2):98-108. doi: 10.1159/000523951. Epub 2022 May 3.
- Freitas RD, Moro BLP, Pontes LRA, Maia HCM, Passaro AL, Oliveira RC, Garbim JR, Vigano MEF, Tedesco TK, Deery C, Raggio DP, Cenci MS, Mendes FM, Braga MM; CARDEC collaborative group - CARDEC-03 trial. The economic impact of two diagnostic strategies in the management of restorations in primary teeth: a health economic analysis plan for a trial-based economic evaluation. Trials. 2021 Nov 12;22(1):794. doi: 10.1186/s13063-021-05722-7.
- Moro BLP, Signori C, Freitas RD, Pontes LRA, Lenzi TL, Tedesco TK, Raggio DP, Braga MM, Ekstrand KR, Cenci MS, Mendes FM; CARDEC collaborative group; CaCIA collaborative group. The effect of two clinical criteria in the assessment of caries lesions around restorations in children (CARDEC-03): study protocol for a diagnostic randomized clinical trial. Version 3. F1000Res. 2020 Jun 26 [revised 2021 Jan 1];9:650. doi: 10.12688/f1000research.23801.3. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARDEC-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Tandbehandling
-
New York UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Hindin CenterAfsluttetTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater