Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske kriterier for evaluering af carieslæsioner omkring restaureringer i primære tænder (CARDEC-03) (CARDEC-03)

14. oktober 2021 opdateret af: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

CARies-detektion hos børn 03 - Virkningen af ​​to forskellige kliniske kriterier for evaluering af carieslæsioner omkring restaureringer i primære tænder

Der er stadig stor divergens i aspekter relateret til carieslæsioner omkring restaureringer. Metoderne og de systemer, der anvendes til påvisning af sekundære carieslæsioner, har vist lav validitet. Også de deraf følgende behandlingsbeslutninger af denne type læsioner har givet en masse variation. Den korrekte diagnose af sekundær caries kan dog garantere længere levetid for den genoprettende behandling samt oral sundhed for patienterne, hvilket reducerer tandlægernes omkostninger og kliniske tid. Derfor sigtede efterforskerne at udføre denne undersøgelse for at evaluere og sammenligne to visuelle kriterier for evaluering af restaureringer i primære tænder i mellem- og langsigtede resultater for patienterne, gennem en randomiseret klinisk undersøgelse. Disse kriterier er det system, der er foreslået af World Dental Federation (FDI) og International Caries Classification and Management System - ICCMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de tilgængelige diagnosekriterier til at opdage carieslæsioner omkring restaureringer er der World Dental Federation (FDI) kriterier og International Caries Classification and Management System - ICCMS. Men få undersøgelser har evalueret nøjagtigheden af ​​begge metoder. Virkningen af ​​brugen af ​​disse metoder i behandlingsbeslutningerne vedrørende restaureringerne blev heller ikke evalueret. I forhold til påvisning af carieslæsioner omkring restaureringer i primære tænder er der ikke udført randomiseret klinisk undersøgelse, så formålet med denne undersøgelse er at etablere den bedste diagnose og behandlingsbeslutning til caries omkring restaureringer hos børn. Til dette vil tre forskellige undersøgelser blive udført i henhold til følgende specifikke mål: (1) at evaluere nøjagtigheden af ​​FDI-kriterierne og det system, som ICCMS foreslår til evaluering af carieslæsioner omkring restaureringer i primære tænder gennem et tværsnit studere design; (2) at evaluere virkningen og omkostningerne ved at bruge disse to kriterier i behandlingsbeslutninger i forbindelse med evalueringen af ​​restaureringer i primære tænder gennem et tværsnitsstudiedesign; (3) at evaluere indflydelsen af ​​brugen af ​​disse to kriterier til evaluering af restaureringer i primære tænder i mellem- og langsigtede resultater for patienterne gennem et randomiseret klinisk forsøg. For at nå disse mål vil 626 restaureringer blive evalueret hos børn fra 3 til 10 år, som har søgt tandbehandling på vores tandlægeskole. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i henhold til den diagnostiske strategi, der anvendes til cariesdetektion omkring restaureringer: diagnose og behandlingsbeslutning baseret på kriterierne fra International Dental Federation (FDI) (kontrolgruppe) eller diagnose og behandlingsbeslutning baseret på CARS-detektionen kriterier og behandlingsbeslutning foreslået af ICCMS (eksperimentel gruppe). Den efterfølgende behandlingsbeslutning af restaureringerne vil blive opdelt i ingen genoprettende indgreb; reparation eller udskiftning af restaureringerne. Børn vil blive behandlet af tandlæger, blindet over for de kriterier, der bruges til at nå frem til behandlingsbeslutningen, og derefter blive overvåget i to år. Revurderinger vil blive foretaget af en blind undersøger i forhold til barnets tildelingsgruppe, og forekomsten af ​​udfald vil blive vurderet efter foruddefinerede kriterier beskrevet for evaluering af restaureringer udført i forbindelse med atraumatisk genoprettende behandling. Det primære resultat vil være behovet for genoprettende indgreb under opfølgningen af ​​restaureringerne vurderet ud fra de forskellige kriterier. Dette resultat er sammensat af flere komponenter. Referencestandarden vil være tilstedeværelsen af ​​carieslæsioner ved siden af ​​restaureringen efter fjernelse af restaureringen, og deres forekomst vil blive sammenlignet blandt metoderne ved overlevelsesanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der søgte tandbehandling på vores tandlægeskole (Tandlægeskolen, University of Sao Paulo, Sao Paulo, Brasilien)
  • Børn i alderen 3 til 6 år
  • Børn med mindst én restaurering på en primær tand af ethvert materiale, på enhver tandoverflade og uanset dens tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis forældre nægter at deltage i forskningen
  • Børn, der nægter at deltage i forskningen eller udviste adfærdsproblemer under den første aftale
  • Alle børns restaureringer vil blive inkluderet i evalueringen, undtagen restaureringer, der viser fistel, byld, eksponering for pulpa, historie med spontane tandsmerter eller mobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: International Dental Federation
Tandbehandling: i henhold til beslutningen baseret på kriterierne fra International Dental Federation (FDI).
Behandling af alle tandrestaureringer af børn i henhold til diagnosekriterierne
Eksperimentel: Caries omkring restaureringssystem
Tandbehandling: i henhold til beslutningen baseret på Caries Around Restorations System (CARS) og behandlingsbeslutning foreslået af International Caries Classification and Management System (ICCMS)
Behandling af alle tandrestaureringer af børn i henhold til diagnosekriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering overlevelse
Tidsramme: 24 måneder

Større fejl ved restaureringer: restaureringer med fejl, der skal udskiftes eller tænder med pulpainvolvering, smerter eller som har behov for ekstraktion (undtagen på grund af ortodontiske årsager). For restaureringer, der involverer okklusale overflader, score 4 af Frencken et al. kriterier (1996) vil blive taget i betragtning. For restaureringer, der involverer andre overflader, scores 21, 30 og 40.

Det primære resultat blev ændret på grund af COVID-19-pandemisituationen. Da vi ikke var i stand til at vurdere patienternes restaureringer efter 24 måneder, kunne vi ikke vurdere behovet for operativ behandling på nuværende tidspunkt. Derfor blev restaureringsoverlevelse sat som det primære resultat, da vi kan fastslå restaureringsfejlen på vurderingsdatoen.

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ behandlingsbehov for de evaluerede restaureringer (succes med restaurering)
Tidsramme: 24 måneder.

Nødvendigheden af ​​at reparere de evaluerede restaureringer under opfølgende undersøgelser vil blive vurderet af Roeleveld et al. (1996) kriterier (score 11, 12, 13 og 30) eller Frencken et al. (1996) kriterier (score 2 og 3). Kriterierne er beskrevet nedenfor:

Roeleveld et al. (1996): Score 11 - Restaurering til stede, defekt i kanten og/eller slid på overfladen; > 0,5 mm i dybden, reparation nødvendig; Score 12 - Restaurering til stede; underfyldt > 0,5 mm, ingen mellemrum, reparation nødvendig; Score 13 - Restaurering overfyldt > 0,5 mm, reparation nødvendig; Score 30 - Restaurering ikke til stede, bulkbrud, løs, (delvist) tabt; reparation nødvendig (hvis det stadig er muligt uden at blotlægge frugtkødet).

Frencken et al. (2006): Score 2 - Restaurering til stede, marginal defekt mellem 0,5 mm og 1,0 mm, reparation nødvendig. Score 3 - Restaurering til stede, marginal defekt mellem > 1,0 mm, reparation nødvendig.

24 måneder.
Nødvendighed at reparere restaureringen
Tidsramme: 24 måneder.

Nødvendigheden af ​​at reparere de evaluerede restaureringer under opfølgende undersøgelser vil blive vurderet af Roeleveld et al. (1996) kriterier (score 11, 12, 13 og 30) eller Frencken et al. (1996) kriterier (score 2 og 3). Kriterierne for de respektive scoringer er beskrevet nedenfor:

Roeleveld et al. (1996) Score 11 - Restaurering til stede, defekt i kanten og/eller slid på overfladen; > 0,5 mm i dybden, reparation nødvendig. Score 12 - Restaurering til stede; underfyldt > 0,5 mm, ingen mellemrum, reparation nødvendig. Score 13 - Restaurering overfyldt > 0,5 mm, reparation nødvendig. Score 30 - Restaurering ikke til stede, bulkbrud, løs, (delvist) tabt; reparation nødvendig (hvis det stadig er muligt uden at blotlægge frugtkødet). Frencken et al. (2006) Score 2 - Restaurering til stede, marginal defekt mellem 0,5 mm og 1,0 mm, reparation nødvendig. Score 3 - Restaurering til stede, marginal defekt mellem > 1,0 mm, reparation nødvendig.

24 måneder.
Udskiftning af restaurering
Tidsramme: 24 måneder.
Nødvendigheden af ​​restaureringsudskiftning på grund af restaureringstab (helt eller delvist), uden tegn på pulpainvolvering. For restaureringer, der involverer okklusale overflader, score 4 af Frencken et al. kriterier (1996) vil blive taget i betragtning. For restaureringer, der involverer andre overflader, scores 21 og 30.
24 måneder.
Tilstedeværelse af sekundær carieslæsion med dentineksponering
Tidsramme: 24 måneder.

Carieslæsion med dentineksponering omkring evaluerede restaureringer påvist i opfølgende undersøgelser vil blive vurderet af Roeleveld et al. kriterier (score 20 og 21). Kriterierne for de respektive scoringer er beskrevet nedenfor:

Score 20 - Sekundær caries, misfarvning i dybden, overflade hård og intakt, caries i dentin; reparation nødvendig. Score 21 - Sekundær caries. Overfladedefekt, caries i dentin; reparation nødvendig. Frenckens kriteriesystem beskæftiger sig ikke med dette aspekt. Derfor overvejede vi de samme parametre beskrevet ovenfor

24 måneder.
Restaurerede tænder, der viser symptomer på pulpabetændelse eller smerteepisode
Tidsramme: 24 måneder.

De restaurerede tænder, der viser symptomer på pulpabetændelse eller smerteepisode under opfølgningsundersøgelserne og skal trækkes ud, vil blive vurderet af Roeleveld et al. kriterier (score 40) for alle typer restaureringer. Kriterierne for den respektive score er beskrevet nedenfor:

Score 40 - Betændelse i pulpa (restaurering stadig in situ, ikke kategoriseret i de tidligere kategorier); fistel eller alvorlige smerteklager; udvinding nødvendig.

24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af oral sundhed på livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Indvirkningen af ​​oral sundhed på livskvaliteten for de børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive vurderet gennem spørgeskemaet "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS). Spørgeskemaet besvares af forældrene og indeholder 13 spørgsmål, opdelt i to sektioner: et børnepåvirkningsafsnit med 4 domæner (barnesymptomer, funktion, psykologiske og selvbillede/sociale interaktionsdomæner) og et familiepåvirkningsafsnit med 2 domæner ( forældrenes nød og familiefunktion). Respondenterne besvarer spørgsmålene ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 5, og de samlede scorer kan variere fra 0 til 52. Score r svarer til svaret "ved ikke". Højere ECOHIS-score er tegn på større negative indvirkninger af orale sundhedsproblemer på livskvaliteten. Spørgeskemaet vil blive anvendt ved baseline og efter 24 måneders opfølgning, fortrinsvis til den samme forælder, som besvarede det første spørgeskema.
24 måneder
Udgifter til behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningerne ved de behandlinger, der udføres under opfølgningen, pr. barn i betragtning af de tænder, der er inkluderet i vores prøve.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fausto M Mendes, PhD, School of Dentistry, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDEC-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Tandbehandling

3
Abonner