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Critérios Clínicos para Avaliação de Lesões de Cárie ao Redor de Restaurações em Dentes Decíduos (CARDEC-03) (CARDEC-03)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

Detecção de Cáries em Crianças 03 - O Impacto de Dois Critérios Clínicos Diferentes para Avaliação de Lesões de Cárie ao Redor de Restaurações em Dentes Decíduos

Ainda há grande divergência nos aspectos relacionados às lesões de cárie ao redor das restaurações. Os métodos e sistemas utilizados para a detecção de lesões secundárias de cárie têm apresentado baixa validade. Além disso, as consequentes decisões de tratamento deste tipo de lesões têm apresentado muita variação. No entanto, o diagnóstico correto de cárie secundária pode garantir maior longevidade ao tratamento restaurador, bem como saúde bucal aos pacientes, reduzindo o custo e o tempo clínico dos cirurgiões-dentistas. Portanto, os pesquisadores tiveram como objetivo realizar este estudo para avaliar e comparar dois critérios visuais para avaliação de restaurações em dentes decíduos em resultados de médio e longo prazo para os pacientes, por meio de um estudo clínico randomizado. Esses critérios são o sistema proposto pela World Dental Federation (FDI) e o International Caries Classification and Management System - ICCMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dentre os critérios de diagnóstico disponíveis para detectar lesões de cárie ao redor de restaurações, estão os critérios da World Dental Federation (FDI) e o International Caries Classification and Management System - ICCMS. No entanto, poucos estudos avaliaram a precisão de ambos os métodos. O impacto do uso desses métodos nas decisões de tratamento das restaurações também não foi avaliado. Em relação à detecção de lesões de cárie ao redor de restaurações em dentes decíduos, nenhum estudo clínico randomizado foi realizado, portanto, o objetivo deste estudo é estabelecer o melhor diagnóstico e decisão de tratamento para cárie ao redor de restaurações em crianças. Para isso, três estudos diferentes serão realizados de acordo com os seguintes objetivos específicos: (1) avaliar a precisão dos critérios FDI e do sistema proposto pelo ICCMS para avaliação de lesões de cárie ao redor de restaurações em dentes decíduos por meio de um corte transversal design de estudo; (2) avaliar o impacto e o custo do uso desses dois critérios nas decisões de tratamento relacionadas à avaliação de restaurações em dentes decíduos por meio de um desenho de estudo transversal; (3) avaliar a influência da utilização desses dois critérios para avaliação de restaurações em dentes decíduos nos resultados de médio e longo prazo para os pacientes, por meio de um ensaio clínico randomizado. Para atingir esses objetivos serão avaliadas 626 restaurações em crianças de 3 a 10 anos que procuraram tratamento odontológico em nossa escola de odontologia. Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos de acordo com a estratégia de diagnóstico usada para detecção de cárie ao redor das restaurações: diagnóstico e decisão de tratamento com base nos critérios da Federação Dentária Internacional (FDI) (grupo controle) ou decisão de diagnóstico e tratamento com base na detecção de CARS critérios e decisão de tratamento propostos pelo ICCMS (grupo experimental). A consequente decisão de tratamento das restaurações será dividida em nenhuma intervenção restauradora; reparação ou substituição das restaurações. As crianças serão tratadas por dentistas, cegos quanto aos critérios utilizados para chegar à decisão do tratamento e, a partir daí, serão acompanhadas por dois anos. As reavaliações serão realizadas por um examinador cego em relação ao grupo de alocação da criança, e a ocorrência de desfechos será avaliada de acordo com critérios predefinidos descritos para avaliação de restaurações realizadas no contexto do tratamento restaurador atraumático. O desfecho primário será a necessidade de intervenção restauradora durante o acompanhamento das restaurações avaliadas pelos diferentes critérios. Este resultado é composto por vários componentes. O padrão de referência será a presença de lesão de cárie adjacente à restauração após a remoção da restauração, e sua ocorrência será comparada entre os métodos por análise de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças que procuraram tratamento odontológico em nossa faculdade de odontologia (Faculdade de Odontologia, Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasil)
  • Crianças de 3 a 6 anos
  • Crianças com pelo menos uma restauração em dente decíduo de qualquer material, em qualquer superfície dentária e independentemente de sua condição.

Critério de exclusão:

  • Crianças cujos pais se recusam a participar da pesquisa
  • Crianças que se recusaram a participar da pesquisa ou apresentaram problemas de comportamento na consulta inicial
  • Todas as restaurações da criança serão incluídas na avaliação, exceto restaurações que apresentem fístula, abscesso, exposição pulpar, história de dor dentária espontânea ou mobilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Federação Odontológica Internacional
Tratamento odontológico: de acordo com a decisão com base nos critérios da International Dental Federation (FDI)
Procedimento: Tratamento dentário
Tratamento de todas as restaurações dentárias das crianças de acordo com os critérios de diagnóstico
Experimental: Sistema de Cárie ao Redor de Restaurações
Tratamento odontológico: de acordo com a decisão baseada no Caries Around Restorations System (CARS) e decisão de tratamento proposta pelo International Caries Classification and Management System (ICCMS)
Procedimento: Tratamento dentário
Tratamento de todas as restaurações dentárias das crianças de acordo com os critérios de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência da restauração
Prazo: 24 meses

Falhas maiores de restaurações: restaurações que apresentam falhas que precisam ser substituídas ou dentes com envolvimento pulpar, dor ou que precisam ser extraídos (exceto por motivos ortodônticos). Para restaurações envolvendo superfícies oclusais, escore 4 de Frencken et al. critérios (1996) serão considerados. Para restaurações envolvendo outras superfícies, as pontuações 21, 30 e 40.

O desfecho primário foi alterado devido à situação de pandemia do COVID-19. Como não pudemos avaliar as restaurações dos pacientes aos 24 meses, não pudemos avaliar a necessidade de tratamento cirúrgico neste momento. Portanto, a sobrevivência da restauração foi definida como o resultado primário, pois podemos determinar a falha da restauração na data da avaliação.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades de tratamento operatório das restaurações avaliadas (sucesso da restauração)
Prazo: 24 meses.

A necessidade de reparo das restaurações avaliadas durante os exames de acompanhamento será avaliada pelo Roeleveld et al. (1996) critérios (pontuações 11, 12, 13 e 30) ou Frencken et al. (1996) critérios (pontuações 2 e 3). Os critérios são descritos abaixo:

Roeleveld et ai. (1996): Nota 11 - Restauração presente, defeito na margem e/ou desgaste da superfície; > 0,5 mm de profundidade, reparo necessário; Nota 12 - Restauração presente; subobturado > 0,5 mm, sem folga, reparo necessário; Escore 13 - Restauração superobturada > 0,5 mm, reparo necessário; Pontuação 30 - Restauração ausente, fratura maciça, solta, (parcialmente) perdida; reparo necessário (se ainda possível sem expor a polpa).

Frencken et ai. (2006): Escore 2 - Restauração presente, defeito marginal entre 0,5mm e 1,0mm, reparo necessário. Escore 3 - Restauração presente, defeito marginal entre > 1,0 mm, reparo necessário.
24 meses.
Necessidade de reparar a restauração
Prazo: 24 meses.

A necessidade de reparo das restaurações avaliadas durante os exames de acompanhamento será avaliada pelo Roeleveld et al. (1996) critérios (pontuações 11, 12, 13 e 30) ou Frencken et al. (1996) critérios (pontuações 2 e 3). Os critérios das respectivas pontuações estão descritos abaixo:

Roeleveld et ai. (1996) Nota 11 - Restauração presente, defeito na margem e/ou desgaste da superfície; > 0,5 mm de profundidade, reparo necessário. Nota 12 - Restauração presente; subpreenchido > 0,5 mm, sem folga, reparo necessário. Pontuação 13 - Restauração superobturada > 0,5 mm, reparo necessário. Pontuação 30 - Restauração ausente, fratura maciça, solta, (parcialmente) perdida; reparo necessário (se ainda possível sem expor a polpa). Frencken et ai. (2006) Escore 2 - Restauração presente, defeito marginal entre 0,5mm e 1,0mm, reparo necessário. Escore 3 - Restauração presente, defeito marginal entre > 1,0 mm, reparo necessário.
24 meses.
Substituição de restauração
Prazo: 24 meses.
Necessidade de substituição da restauração devido à perda da restauração (total ou parcial), sem sinais de envolvimento pulpar. Para restaurações envolvendo superfícies oclusais, escore 4 de Frencken et al. critérios (1996) serão considerados. Para restaurações envolvendo outras superfícies, as pontuações 21 e 30.
24 meses.
Presença de lesão de cárie secundária com exposição de dentina
Prazo: 24 meses.

Lesões de cárie com exposição de dentina ao redor das restaurações avaliadas detectadas nos exames de acompanhamento serão avaliadas pelo método de Roeleveld et al. critérios (pontuações 20 e 21). Os critérios das respectivas pontuações estão descritos abaixo:

Pontuação 20 - Cárie secundária, descoloração em profundidade, superfície dura e intacta, cárie dentro da dentina; reparo necessário. Nota 21 - Cárie secundária. Defeito de superfície, cárie dentro da dentina; reparo necessário. O sistema de critérios de Frencken não trata desse aspecto. Portanto, consideramos os mesmos parâmetros descritos acima
24 meses.
Dentes restaurados que apresentam sintomas de inflamação pulpar ou episódio de dor
Prazo: 24 meses.

Os dentes restaurados que apresentarem sintomas de inflamação pulpar ou episódio de dor durante os exames de acompanhamento e precisarem ser extraídos serão avaliados pelo método de Roeleveld et al. critérios (pontuação 40) para todos os tipos de restaurações. Os critérios da respectiva pontuação estão descritos abaixo:

Escore 40 - Inflamação da polpa (restauração ainda in situ, não categorizada nas categorias anteriores); fístula ou queixas de dor intensa; extração necessária.
24 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Saúde Bucal na qualidade de vida
Prazo: 24 meses
O impacto da saúde bucal na qualidade de vida das crianças participantes do estudo será avaliado por meio do questionário "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS). O questionário é respondido pelos pais e contém 13 perguntas, divididas em duas seções: uma seção de impacto na criança com 4 domínios (sintomas infantis, função, domínios psicológicos e autoimagem/interação social) e uma seção de impacto na família com 2 domínios ( angústia parental e função familiar). Os entrevistados respondem às perguntas usando uma escala de avaliação de 0 a 5, e a pontuação total pode variar de 0 a 52. A pontuação r corresponde à resposta "não sei". Pontuações mais altas no ECOHIS são indicativas de maiores impactos negativos dos problemas de saúde bucal na qualidade de vida. O questionário será aplicado na linha de base e após 24 meses de seguimento, preferencialmente ao mesmo pai que respondeu ao primeiro questionário.
24 meses
Custo dos tratamentos
Prazo: 24 meses
O custo dos tratamentos realizados durante o acompanhamento por criança considerando os dentes incluídos em nossa amostra.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto M Mendes, PhD, School of Dentistry, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARDEC-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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