Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krafttræning kombineret med intervalløbebåndstræning (PT³)

20. marts 2024 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Krafttræning kombineret med intervalløbebåndstræning for at forbedre gangaktiviteten ved cerebral parese (PT³)

Ambulante børn med cerebral parese (CP) oplever gangbegrænsninger, som negativt påvirker deres evne til fysisk at deltage i det daglige liv. Forskerne foreslår, at nedsat muskelkraftgenerering er den vigtigste begrænsende faktor, der påvirker gangaktivitet og deltagelse. Dette forslag repræsenterer en kombineret tilgang, hvor deltagerne gennemgår modstandstræning til muskelkraftgenerering i kombination med lokomotorisk løbebåndstræning, der er baseret på typiske pædiatriske gang- og aktivitetsmønstre snarere end voksnes protokoller, som er udholdenheds- eller tidsbaserede. Derfor er det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg at bestemme effekten af ​​krafttræning i nedre ekstremiteter kombineret med interval løbebåndstræning (PT³) på funktionel gangkapacitet og samfundsbaseret aktivitet og deltagelse hos børn med CP. Vi antager, at afhjælpning af den mest udtalte muskelpræstationsvækkelse (dvs. muskelkraft) med styrketræning kombineret med en opgavespecifik tilgang til gang, der er udviklingsmæssigt passende, vil have en signifikant effekt på gangkapacitet og præstation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effekten af ​​Power Training kombineret med interval Treadmill Training (PT³) på gangkapacitet og præstation hos børn med CP med gangbegrænsninger. For at identificere centrale muskulære mekanismer forbundet med forbedret gangmobilitet, vil virkningerne af PT³ på muskelpræstation og arkitektur blive undersøgt. Præmissen for PT³-protokollen er, at en kombineret funktionsnedsættelse og opgavespecifik tilgang, der er udviklingsmæssigt passende og specifikt retter sig mod muskelkraftunderskud, er nødvendig for at fremkalde ændringer i både klinikken og lokalsamfundsbaseret gangaktivitet.

I dette randomiserede multi-site kliniske forsøg vil 48 ambulante deltagere med CP modtage enten PT³ eller en tilsvarende dosis af traditionel styrketræning kombineret med traditionel løbebåndstræning (sammenligningsgruppe) i 24 sessioner, 3 gange om ugen i 8 uger. Resultaterne vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter behandling. Kort- og langsigtede retentionseffekter vil blive vurderet 2 og 6 måneder efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bilateral spastisk cerebral parese (CP)
  • Alder 10 til 17 år inklusive
  • GMFCS-niveauer I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædi eller neurokirurgi mindre end 12 måneder før indskrivning
  • Injektionsbehandlinger (phenol, botulinumtoksin) mindre end 3 måneder før indskrivning
  • Mangler mere end 25 graders knæforlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT³
Power Training kombineret med interval løbebåndstræning
Adfærdsmæssigt: Styrketræning kombineret med intervalløbebåndstræning
Træningen vil bestå af unilaterale og bilaterale benpres, rettet mod quadriceps, hofteekstensorer og plantarflexorer i henhold til retningslinjer for styrketræning for muskelkrafttræning. Intervalløbebåndstræningsdelen vil omfatte korte udbrud (30 sekunder) af højhastigheds-gåintervaller, der veksler med 30 sekunders gang med lav til moderat hastighed i i alt 30 minutter. Deltagerne træner 3 gange om ugen i 8 uger. Samlet varighed af hver session vil være cirka 1 time.
Aktiv komparator: Traditionel træning
Styrketræning kombineret med traditionel løbebåndstræning
Adfærdsmæssigt: Styrketræning kombineret med traditionel løbebåndstræning
Træningen vil bestå af unilaterale og bilaterale benpres, rettet mod quadriceps, hofteekstensorer og plantarflexorer efter doserings- og styrketræningsretningslinjerne for muskelstyrke. Traditionel løbebåndstræning vil bestå af at gå ved konstant hastighed i 30 minutter. Deltagerne træner 3 gange om ugen i 8 uger. Samlet varighed af hver session vil være cirka 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efteruddannelse
Beregnet ud fra 10 meters gangtesten i meter/sekund ved selvvalgt hastighed
Baseline og umiddelbar efteruddannelse
Ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efteruddannelse
Gennemsnitlige skridt/dag som opfanget af Step Watch-accelerometer som brugt i 5 dage (fællesskabs-gåaktivitetsniveau)
Baseline og umiddelbar efteruddannelse
Ændring i hurtig ganghastighed
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efteruddannelse
Beregnet ud fra 10 meters gangtesten i meter/sekund ved hurtig ganghastighed
Baseline og umiddelbar efteruddannelse
Ændring i Peak power
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efteruddannelse
Kraft til underekstremiteter produceret under en power benpress test; produkt af kraft x hastighed
Baseline og umiddelbar efteruddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvvalgt ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 2 måneder og 6 måneder efter træning
Beregnet ud fra 10 meters gangtesten i meter/sekund ved selvvalgt hastighed
Baseline og 2 måneder og 6 måneder efter træning
Ændring i gennemsnitlige skridt pr. dag
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter træning og 6 måneder efter træning
Gennemsnitlige skridt/dag som opfanget af Step Watch-accelerometer som brugt i 5 dage (fællesskabs-gåaktivitetsniveau)
Baseline og 2 måneder efter træning og 6 måneder efter træning
Ændring i et minuts gangtest (m)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Afstand tilbage, mens du går så hurtigt som muligt i 1 minut målt i meter
Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Ændring i tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Ultralydsbillede af tværsnitsareal af rectus femoris ved 50 % afstand mellem anterior superior iliac spine og apex of patella
Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Ændring i isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Isokinetisk dynamometer (Biodex System 3) i henhold til offentliggjorte standardprocedurer for isokinetisk styrke. Beregnet for knæekstensorer, ankel plantarflexorer.
Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Ændring i gå-intensitet - skridthastigheder (skridt/minut)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Gennemsnitlige skridt/dag i lave (1 til 30 skridt/min), medium (31 til 60 skridt/min) og høje (> 60 skridt/min) skridthastigheder som opfanget af Step Watch accelerometer som brugt i 5 dage.
Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS v2.0 pædiatrisk profil 49
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Patientrapporterede resultater fra NINDS fælles dataelementer - CP; PROMIS varebanken er udviklet ud fra patientrapporterede resultatmål, der angiver patienters tilstand af velvære og funktionsevne.
Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Ændring i 1RM (muskelstyrke)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
1 gentagelse maksimum (1RM) test på en benpres
Baseline og umiddelbart efter træning, 2 måneder og 6 måneder efter træning
Ændring i hurtig ganghastighed (m/s)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter træning og 6 måneder efter træning
Beregnet ud fra 10 meters gangtesten i meter/sekund ved hurtig ganghastighed
Baseline og 2 måneder efter træning og 6 måneder efter træning
Ændring i Peak power
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter træning og 6 måneder efter træning
Kraft til underekstremiteter produceret under en power benpress test; produkt af kraft x hastighed
Baseline og 2 måneder efter træning og 6 måneder efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noelle G Moreau, PT, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD091089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Styrketræning kombineret med intervalløbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner