Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistens Inspiratorisk muskeltræning for patienter med thoraxmaligniteter

22. august 2022 opdateret af: Professor Alex MOLASIOTIS, The Hong Kong Polytechnic University

Effekten af ​​resistensinspiratorisk muskeltræning i håndteringen af ​​åndenød hos patienter med thoraxmaligniteter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg i lille målestok, udført af efterforskerne, viste nogle foreløbige beviser for, at inspiratorisk muskeltræning (IMT) kunne være en lovende selvstyringsmetode til at lindre åndenød. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​IMT hos patienter med thorax-maligniteter på dyspnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at inspiratorisk muskeltræning (IMT) i en tre-måneders behandling vil forbedre dyspnø hos lungekræftpatienter med stabil sygdom, der oplever åndenød.

Undersøgelsesplan Emner Prøven vil være en heterogen gruppe af ambulante patienter, der behandles i et stort universitetsmedicinsk center i Kina (Southwest Medical University Hospital).

Metoder Forsøget vil være et to-armet, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret studie. Patienter vil blive tilfældigt tildelt gennem et computerprogram til IMT eller en kontrolgruppe af en uafhængig statistiker. IMT-gruppen vil modtage standardbehandling og derudover IMT-interventionen. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Studiedesignintervention: En tryktærskelanordning vil blive brugt til at levere IMT, som er kommercielt tilgængelig af Phillips Respironics. Når patienter inhalerer gennem IMT-enheden, blokerer ventilen luftstrømmen, indtil patienten genererer tilstrækkeligt inspiratorisk tryk til at overvinde modstanden fra den fjederbelastede ventil. Patienten skal generere det inspiratoriske tryk, for at ventilen kan åbne og tillade indånding af luft. IMT-protokollen vil have fem sessioner ugentligt i 12 uger i 30 minutter/dag, fordelt på to sessioner.

Procedurer Deltagerne vil blive rekrutteret på ambulatoriet på Southwest Medical University Hospital eller henvist til forskerholdet af klinikerne. Patienter allokeret til den eksperimentelle arm vil have træning i IMT-brugen, og træneren (enheden) vil blive justeret til et niveau, der er behageligt for hver patient. I kontrolarmen vil patienter blive visiteret til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne på samme tidspunkter som i forsøgsarmen (måned 2 & 3).

Prøvestørrelse Efterforskerne har brugt mBorg-scoreændringen [primært udfald] i baseline til måned tre vurdering på 0,80 opnået i pilotundersøgelsen og den etablerede minimalt vigtige forskel på 1 for mBorg til at beregne krav til prøvestørrelse, tilføjet en observeret nedslidning på 25 % i pilotundersøgelsen. Dette svarer til en stikprøvestørrelse på 196 forsøgspersoner.

Databehandling og -analyse Den statistiske softwarepakke IBM SPSS version 23.0 vil blive brugt. Beskrivende statistik vil opsummere prøvens karakteristika. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) modeller vil blive brugt til at sammenligne differentielle ændringer i resultaterne mellem de to undersøgelsesarme på tværs af flere tidspunkter (baseline-måned 2 og måned 3 vurdering). En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikans. Intention-to-treat-analyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Luzhou, Kina
        • Southwest Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne med histologisk diagnose af primær LC eller mesotheliom;
  • refraktær dyspnø, der ikke har reageret på nuværende behandling i de sidste 2 uger;
  • forventet prognose på >3 måneder som vurderet af klinikerne,
  • iltmætning over 85 % i hvile.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med ustabil KOL med hyppige eller akutte eksacerbationer,
  • hurtigt forværret dyspnø, der kræver akut medicinsk intervention,
  • behandling med palliativ strålebehandling til brystet modtaget inden for 4 uger eller kemoterapi inden for 2 uger;
  • oplever vanskelig hoste, og dem med ustabil angina eller klinisk signifikant pleural effusion, der har behov for dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe
En tryktærskelanordning vil blive brugt til at levere IMT, som er kommercielt tilgængelig af Phillips Respironics.
Enhed: Inspirerende muskeltræning
En tryktærskelanordning vil blive brugt til at levere IMT, som er kommercielt tilgængelig af Phillips Respironics.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i et fast-track design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Borg-skala (mBorg)
Tidsramme: uge 8
Det er en lodret 0-10 skala, med tilsvarende verbale udtryk for progressivt øget intensitet fra "intet overhovedet" til "maksimal."
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: uge 8
6-minutters gangtest (6MWT) på en plan overflade, som er nem for patienterne, velvalideret og korrelerer godt med lungefunktionen
uge 8
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: uge 12
6-minutters gangtest (6MWT) på en plan overflade, som er nem for patienterne, velvalideret og korrelerer godt med lungefunktionen
uge 12
Dyspnø-symptomer og dens indvirkning på patienters funktionelle status (dyspnø-12-spørgeskema).
Tidsramme: Uge 8
D-12 spørgeskema bruger 12 emner, højere score indikerer større indvirkning af dyspnø på funktionel status
Uge 8
Dyspnø-symptomer og dens indvirkning på patienters funktionelle status (dyspnø-12-spørgeskema).
Tidsramme: Uge 12
D-12 spørgeskema bruger 12 emner.
Uge 12
Opfattet sværhedsgrad af åndenød
Tidsramme: uge 8
Vil blive målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
uge 8
Opfattet sværhedsgrad af åndenød
Tidsramme: uge 12
Vil blive målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
uge 12
St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: uge 8
St George's Respiratory Questionnaire vil blive brugt. Den måler indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med dyspnø. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
uge 8
St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: uge 12
St George's Respiratory Questionnaire vil blive brugt. Den måler indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med dyspnø. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
uge 12
Angst og depression
Tidsramme: uge 8
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt. Den har 14 punkter, 7 måler angst og 7 måler depression, med højere score, der indikerer mere angst eller depression. For hver underskala indikerer scorer mere end 10 kliniske tegn på angst eller depression.
uge 8
Angst og depression
Tidsramme: uge 12
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt. Den har 14 punkter, 7 måler angst og 7 måler depression, med højere score, der indikerer mere angst eller depression. For hver underskala indikerer scorer mere end 10 kliniske tegn på angst eller depression.
uge 12
Modificeret Borg skala
Tidsramme: uge 12.
Det er en lodret 0-10 skala, med tilsvarende verbale udtryk for progressivt øget intensitet fra "intet overhovedet" til "maksimal."
uge 12.
Patienters overholdelse af IMT-protokol
Tidsramme: Uge 12.
Hver patient i den eksperimentelle arm vil få en træningsdagbog til at registrere IMT-hjemmetræningssessioner.
Uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Alex Molassiotis, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20180509003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasma ondartet

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner