Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistenssinhengityslihasharjoittelu potilaille, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Professor Alex MOLASIOTIS, The Hong Kong Polytechnic University

Resistenssinhengityslihasharjoittelun vaikutus hengenahdistuksen hallintaan potilailla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijoiden suorittama pienimuotoinen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe osoitti alustavia todisteita siitä, että sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) voisi olla lupaava itsehallintamenetelmä hengenahdistuksen lievittämiseksi. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IMT:n tehokkuutta hengenahdistuspotilailla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) kolmen kuukauden hoidon aikana parantaa hengenahdistusta keuhkosyöpäpotilailla, joilla on vakaa sairaus ja joilla on hengenahdistusta.

Tutkimuskohteiden suunnitelma Otos on heterogeeninen ryhmä avohoitopotilaita, joita hoidetaan suuressa yliopistollisessa sairaalassa Kiinassa (Southwest Medical University Hospital).

Menetelmät Tutkimus on kaksihaarainen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Riippumaton tilastotieteilijä jakaa potilaat satunnaisesti tietokoneohjelman kautta IMT:hen tai kontrolliryhmään. IMT-ryhmä saa normaalia hoitoa ja lisäksi IMT-interventiota. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa.

Tutkimussuunnittelun interventio: IMT:n toimittamiseen käytetään painekynnyslaitetta, joka on kaupallisesti saatavilla Phillips Respironicsilta. Kun potilaat hengittävät IMT-laitteen kautta, venttiili estää ilman virtauksen, kunnes potilas tuottaa riittävän sisäänhengityspaineen voittaakseen jousikuormitetun venttiilin vastuksen. Potilaan on synnytettävä sisäänhengityspaine, jotta venttiili avautuu ja mahdollistaa ilman hengittämisen. IMT-protokollalla on viisi istuntoa viikossa 12 viikon ajan 30 minuuttia/päivä, jaettuna kahteen istuntoon.

Toimenpiteet Osallistujat rekrytoidaan Southwest Medical University Hospitalin poliklinikalle tai lääkärit ohjaavat heidät tutkimusryhmään. Potilaat, jotka on allokoitu kokeelliseen osioon, saavat koulutusta IMT:n käytöstä ja kouluttaja (laite) säädetään kullekin potilaalle sopivalle tasolle. Kontrolliryhmässä potilaiden luona käydään tutkimusarviointien suorittamiseksi samaan aikaan kuin kokeellisessa ryhmässä (kuukausi 2 ja 3).

Otoskoko Tutkijat ovat käyttäneet pilottitutkimuksessa saatua mBorg-pistemäärän muutosta [ensisijainen tulos] lähtötilanteessa kolmanteen kuukauteen 0,80:lla ja mBorgille määritettyä minimaalisen tärkeää eroa 1 otoskokovaatimusten laskemiseen, mikä on lisännyt havaitun 25 %:n kulumisen. pilottitutkimuksessa. Tämä vastaa 196 kohteen otoskokoa.

Tietojen käsittely ja analysointi Tilastollinen ohjelmistopaketti IBM SPSS versio 23.0 käytetään. Kuvaavat tilastot tekevät yhteenvedon otoksen ominaisuuksista. Yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) malleja käytetään vertaamaan erilaisten tulosten muutoksia kahden tutkimushaaran välillä useissa aikapisteissä (perustilanteen kuukauden 2 ja kuukauden 3 arviointi). P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Hoitoaikomusanalyysi tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Luzhou, Kiina
        • Southwest Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, joilla on histologinen diagnoosi primaarinen LC tai mesoteliooma;
  • refraktorinen hengenahdistus, joka ei ole vastannut nykyiseen hoitoon viimeisen 2 viikon aikana;
  • > 3 kuukauden odotettu ennuste kliinikkojen arvioiden mukaan,
  • happisaturaatio yli 85 % levossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on epästabiili keuhkoahtaumatauti, johon liittyy usein tai akuutteja pahenemisvaiheita,
  • nopeasti paheneva hengenahdistus, joka vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa,
  • rintakehän palliatiivisen sädehoidon hoito 4 viikon sisällä tai kemoterapia 2 viikon sisällä;
  • joilla on vaikea yskä ja joilla on epästabiili angina peura tai kliinisesti merkittävä keuhkopussin effuusio, joka tarvitsee tyhjennystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoitteluryhmä
Phillips Respironicsin kaupallisesti saatavilla olevan IMT:n toimittamiseen käytetään painekynnyslaitetta.
Laite: Hengityslihasten harjoittelu
Phillips Respironicsin kaupallisesti saatavilla olevan IMT:n toimittamiseen käytetään painekynnyslaitetta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalin hoidon nopeutettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Borgin asteikko (mBorg)
Aikaikkuna: viikko 8
Se on pystysuora asteikko 0-10, jossa on vastaavat sanalliset ilmaisut, joiden intensiteetti on asteittain lisääntynyt "ei mitään" "maksimiin".
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: viikko 8
6 minuutin kävelytesti (6MWT) tasaisella alustalla, joka on potilaiden kannalta helppo, hyvin validoitu ja korreloi hyvin keuhkojen toiminnan kanssa
viikko 8
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: viikko 12
6 minuutin kävelytesti (6MWT) tasaisella alustalla, joka on potilaiden kannalta helppo, hyvin validoitu ja korreloi hyvin keuhkojen toiminnan kanssa
viikko 12
Hengenahdistusoireet ja sen vaikutus potilaiden toimintatilaan (Dyspnea-12 Questionnaire).
Aikaikkuna: Viikko 8
D-12 kyselylomakkeessa on 12 kohtaa, korkeammat pisteet osoittavat hengenahdistuksen enemmän vaikutusta toimintatilaan
Viikko 8
Hengenahdistusoireet ja sen vaikutus potilaiden toimintatilaan (Dyspnea-12 Questionnaire).
Aikaikkuna: Viikko 12
D-12 kyselylomakkeessa on 12 kohtaa.
Viikko 12
Hengenahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: viikko 8
Mitataan 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
viikko 8
Hengenahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: viikko 12
Mitataan 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
viikko 12
St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: viikko 8
St George's Respiratory Questionnaire -lomaketta käytetään. Se mittaa vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on hengenahdistus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
viikko 8
St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: viikko 12
St George's Respiratory Questionnaire -lomaketta käytetään. Se mittaa vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on hengenahdistus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
viikko 12
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: viikko 8
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään. Siinä on 14 kohdetta, joista 7 mittaa ahdistusta ja 7 masennusta, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta tai masennusta. Jokaisella ala-asteikolla yli 10 pisteet osoittavat kliinisiä ahdistuksen tai masennuksen oireita.
viikko 8
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: viikko 12
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään. Siinä on 14 kohdetta, joista 7 mittaa ahdistusta ja 7 masennusta, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta tai masennusta. Jokaisella ala-asteikolla yli 10 pisteet osoittavat kliinisiä ahdistuksen tai masennuksen oireita.
viikko 12
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: viikko 12.
Se on pystysuora asteikko 0-10, jossa on vastaavat sanalliset ilmaisut, joiden intensiteetti on asteittain lisääntynyt "ei mitään" "maksimiin".
viikko 12.
Potilaiden IMT-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 12.
Jokaiselle kokeellisen haaran potilaalle annetaan harjoituspäiväkirja IMT-kotiharjoituskertojen kirjaamiseksi.
Viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alex Molassiotis, The Hong Kong Polytechnic University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20180509003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain Pahanlaatuinen

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa