Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistens Inspiratorisk muskelträning för patienter med torakala maligniteter

22 augusti 2022 uppdaterad av: Professor Alex MOLASIOTIS, The Hong Kong Polytechnic University

Effekten av resistensinspirerande muskelträning vid hantering av andfåddhet hos patienter med torakala maligniteter: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad pilotstudie i liten skala utförd av utredarna visade några preliminära bevis för att inspiratorisk muskelträning (IMT) kan vara en lovande självförvaltningsmetod för att lindra andfåddhet. Därför är syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av IMT hos patienter med bröstmaligniteter på dyspné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är att inspiratorisk muskelträning (IMT) för en tre månader lång behandling kommer att förbättra dyspné hos lungcancerpatienter med stabil sjukdom som upplever andfåddhet.

Plan för undersökningsämnen. Urvalet kommer att vara en heterogen grupp av öppenvårdspatienter som vårdas i ett stort universitetsmedicinskt center i Kina (Southwest Medical University Hospital).

Metoder Studien kommer att vara en tvåarmad, icke-blind, randomiserad kontrollerad studie. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas via ett datorprogram till IMT eller en kontrollgrupp av en oberoende statistiker. IMT-gruppen kommer att få standardvård och dessutom IMT-interventionen. Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling.

Studiedesignintervention: En trycktröskelanordning kommer att användas för att leverera IMT, som är kommersiellt tillgänglig av Phillips Respironics. När patienter andas in genom IMT-enheten, blockerar ventilen luftflödet tills patienten genererar tillräckligt inandningstryck för att övervinna motståndet från den fjäderbelastade ventilen. Patienten måste generera inandningstrycket för att ventilen ska öppnas och tillåta inandning av luft. IMT-protokollet kommer att ha fem sessioner i veckan under 12 veckor i 30 minuter/dag, uppdelat på två sessioner.

Tillvägagångssätt Deltagarna kommer att rekryteras till polikliniken vid Southwest Medical University Hospital eller hänvisas till forskargruppen av klinikerna. Patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att tränas i IMT-användningen och tränaren (enheten) kommer att justeras till en nivå som är bekväm för varje patient. I kontrollarmen kommer patienter att besökas för att slutföra studiebedömningarna vid samma tidpunkter som i den experimentella armen (månad 2 & 3).

Provstorlek Utredarna har använt mBorg-poängförändringen [primärt utfall] i bedömningen baseline till månad tre på 0,80 som erhölls i pilotstudien och den fastställda minsta betydelsefulla skillnaden på 1 för mBorg för att beräkna kraven på provstorleken, och adderade en observerad förslitning på 25 % i pilotstudien. Detta motsvarar en urvalsstorlek på 196 försökspersoner.

Databearbetning och analys Det statistiska programvarupaketet IBM SPSS version 23.0 kommer att användas. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta provets egenskaper. Generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE) kommer att användas för att jämföra differentiella förändringar i resultaten mellan de två studiearmarna över flera tidpunkter (baslinje-månad 2 och månad 3 bedömning). Ett p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Intention-to-treat-analys kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Luzhou, Kina
        • Southwest Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna med histologisk diagnos av primär LC eller mesoteliom;
  • refraktär dyspné som inte svarat på aktuell behandling under de senaste 2 veckorna;
  • förväntad prognos på >3 månader enligt bedömning av läkare,
  • syremättnad över 85 % i vila.

Exklusions kriterier:

  • De med instabil KOL med frekventa eller akuta exacerbationer,
  • snabbt förvärrad andnöd som kräver akut medicinsk intervention,
  • behandling med palliativ strålbehandling mot bröstet erhållen inom 4 veckor eller kemoterapi inom 2 veckor;
  • upplever svårbehandlad hosta och de som har instabil angina eller kliniskt signifikant pleurautgjutning som behöver dräneras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inspirerande muskelträningsgrupp
En trycktröskelanordning kommer att användas för att leverera IMT, som är kommersiellt tillgänglig av Phillips Respironics.
Enhet: Inspirerande muskelträning
En trycktröskelanordning kommer att användas för att leverera IMT, som är kommersiellt tillgänglig av Phillips Respironics.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling i snabbspårsdesign.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Borg-skala (mBorg)
Tidsram: vecka 8
Det är en vertikal 0-10 skala, med motsvarande verbala uttryck av progressivt ökad intensitet från "ingenting alls" till "maximal."
vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: vecka 8
6-minuters gångtest (6MWT) på en plan yta, som är lätt för patienterna, välvaliderad och korrelerar väl med lungfunktionen
vecka 8
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: vecka 12
6-minuters gångtest (6MWT) på en plan yta, som är lätt för patienterna, välvaliderad och korrelerar väl med lungfunktionen
vecka 12
Dyspnésymtom och dess inverkan på patienternas funktionella status (Dyspné-12 frågeformulär).
Tidsram: Vecka 8
D-12 frågeformulär använder 12 objekt, högre poäng indikerar mer påverkan av dyspné på funktionsstatus
Vecka 8
Dyspnésymtom och dess inverkan på patienternas funktionella status (Dyspné-12 frågeformulär).
Tidsram: Vecka 12
D-12 frågeformulär använder 12 objekt.
Vecka 12
Upplevd svårighetsgrad av andfåddhet
Tidsram: vecka 8
Kommer att mätas på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS)
vecka 8
Upplevd svårighetsgrad av andfåddhet
Tidsram: vecka 12
Kommer att mätas på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS)
vecka 12
St George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: vecka 8
St George's Respiratory Questionnaire kommer att användas. Den mäter inverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med dyspné. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
vecka 8
St George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: vecka 12
St George's Respiratory Questionnaire kommer att användas. Den mäter inverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med dyspné. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
vecka 12
Ångest och depression
Tidsram: vecka 8
Hospital Anxiety & Depression Scale kommer att användas. Den har 14 objekt, 7 mäter ångest och 7 mäter depression, med högre poäng som indikerar mer ångest eller depression. För varje underskala indikerar poäng mer än 10 kliniska tecken på ångest eller depression.
vecka 8
Ångest och depression
Tidsram: vecka 12
Hospital Anxiety & Depression Scale kommer att användas. Den har 14 objekt, 7 mäter ångest och 7 mäter depression, med högre poäng som indikerar mer ångest eller depression. För varje underskala indikerar poäng mer än 10 kliniska tecken på ångest eller depression.
vecka 12
Modifierad Borg-skala
Tidsram: vecka 12.
Det är en vertikal 0-10 skala, med motsvarande verbala uttryck av progressivt ökad intensitet från "ingenting alls" till "maximal."
vecka 12.
Patienternas överensstämmelse med IMT-protokollet
Tidsram: Vecka 12.
Varje patient i den experimentella armen kommer att få en träningsdagbok för att registrera IMT-hemträningssessioner.
Vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Utredare

  • Studiestol: Alex Molassiotis, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS20180509003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt lungneoplasma

Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera