- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005365
Klinisk undersøgelse af propranolol kombineret med neoadjuverende kemoterapi i mavekræft
25. november 2019 opdateret af: Yijing He
Effekt og sikkerhed af propranolol kombineret med neoadjuverende kemoterapi i trin III-IV gastrisk kræft: et åbent, enkeltarmsstudie
På celle- og dyreniveau fandt vi ud af, at propranolol kan hæmme spredningen og invasionen af mavekræftceller.
Yderligere ønsker vi at undersøge effektiviteten og sikkerheden af propranolol i behandlingen af mavekræftpatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Yijing He, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-15874812612
- E-mail: yijinghe@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
- alder 18 til 75;Bekræftet som primær gastrisk adenocarcinompatient ved billeddiagnostik og histologi eller cytologi;
- Patienter med fremskreden mave-tarmkræft, som ikke har modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling for ondartede tumorer;
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
- Patienter med en forventet levetid på mindst tre måneder.;
- Organfunktion og hæmatopoietisk funktion skal opfylde følgende krav: hæmoglobin (HGB) ≥ 90g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Blodpladeantal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤2,5×ULN; hvis unormal leverfunktion skyldes tumorlevermetastaser, ASAT eller ALT≤5×ULN; serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN; internationalt normaliseret forhold (INR) eller plasmaprotrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
- Systolisk blodtryk 90-140mmHg, diastolisk blodtryk 60-90mmHg, puls 60-100bpm.
- Ingen tidligere kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og udelukkelse af atrioventrikulær blokering ved 24-timers ambulatorisk elektrokardiografi;
- forsøgspersonerne skal acceptere at træffe effektive præventionsforanstaltninger mellem forsøgspersonen og partneren efter at have underskrevet det informerede samtykke, i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 5 måneder efter den sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret, såsom ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, eller dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc (mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms. , QTc-interval beregnet ved Fridericia-formel), kardiogent shock, hjerteblok (II-III grad atrioventrikulær blokering), alvorlig eller akut hjertesvigt, sinusbradykardi, behov for kontinuerlig ilt Behandlet alvorlige luftvejssygdomme;
- Personer med symptomatiske autoimmune sygdomme [såsom, men ikke begrænset til, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, nedsat skjoldbruskkirtelfunktion; Testeren har vitiligo eller har fuldstændig lindret astma i barndommen og kan inkluderes uden indgreb efter voksenalderen; astma, der kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes]
- Patienter med andre ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning, ud over passende behandling af cervikal carcinom in situ, helbredt hudbasalcellecarcinom;
- Immundefekt, såsom en patient med HIV-infektion eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation
- Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion ved sygehistorie eller CT-undersøgelse, eller en historie med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning, eller patienter med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion i mere end 1 år uden formel behandling;
- Patienter med tumorhjernemetastaser og knoglemarvsmetastaser
- Patienter, der deltog i andre lægemiddelkliniske undersøgelser inden for 4 uger;
- Patienter med overfølsomhed over for medicin i denne undersøgelse;
- Identificeret som neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom epilepsi, demens, dårlig compliance;
- Alkoholmisbrug, stofmisbrug i det seneste år;
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og hepatitis B virus DNA (HBV DNA) > 10 ^ 3 kopier/ml, eller hepatitis C virus antistof positivt; syfilis positiv;
- Forsøgspersoner havde aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5 grader under screeningsperioden før den første dosis (ifølge forskeren kan forsøgspersonen blive indskrevet på grund af feber genereret af tumoren.);
- Kliniske symptomer på ascites eller pleural effusion, der kræver terapeutisk punktering eller dræning;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller ammende;
- Andre patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prop+neochemo
|
tilføje propranolol til mavekræftpatienter, der skal have præopereret kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Præoperativ vurdering
|
CR+PR
|
Præoperativ vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/prop/GC/CSU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Propranolol
-
University of UtahAfsluttet
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | Stroke-Associated Pneumonia (SAP)Kina
-
Mela, Mansfield, M.D.UkendtPost traumatisk stress syndrom | Traumatisk hukommelseCanada
-
University Hospital, GenevaSuspenderetStadie IB hudmelanom | Stadier III Hudmelanom | Stadier II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtHepatocellulært karcinom | Gastroøsofageale varicer BlødningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtCirrhose | Akut nyreskade | Esophageal VaricerTaiwan
-
Bloom Mental Health, LLCRekruttering
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet