Badanie kliniczne propranololu w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową w raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. wiek od 18 do 75 lat; potwierdzony jako pacjent z pierwotnym gruczolakorakiem żołądka na podstawie badań obrazowych i histologicznych lub cytologicznych;
3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani radioterapii nowotworów złośliwych;
4. Pacjenci ze statusem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group równym 0 lub 1.
5. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej trzy miesiące.;
6. Czynność narządów i funkcja krwiotwórcza muszą spełniać następujące wymagania: hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L; liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/l; bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT)≤2,5×GGN; jeśli nieprawidłowa czynność wątroby jest spowodowana przerzutami nowotworu do wątroby, AST lub ALT≤5×GGN; kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5 ​​× GGN; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy w osoczu (PT) ≤ 1,5 × GGN.
7. Skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg, tętno 60-100 uderzeń na minutę.
8. Brak wcześniejszych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych oraz wykluczenie bloku przedsionkowo-komorowego za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiografii;
9. pacjentki muszą wyrazić zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych między pacjentką a partnerem po podpisaniu świadomej zgody, w okresie badania iw ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Istnieją objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym odstęp QTc (mężczyźni ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms) , odstęp QTc obliczony według wzoru Fridericia), wstrząs kardiogenny, blok serca (blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia), ciężka lub ostra niewydolność serca, bradykardia zatokowa, konieczność ciągłego podawania tlenu. Leczone ciężkie choroby układu oddechowego;
2. Podmioty z objawowymi chorobami autoimmunologicznymi [takimi jak, ale nie wyłącznie, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, zmniejszona czynność tarczycy; Tester ma bielactwo lub całkowicie wyleczył astmę w dzieciństwie i może być włączony bez żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości; nie można uwzględnić astmy wymagającej interwencji medycznej przy użyciu leków rozszerzających oskrzela]
3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed włączeniem, oprócz odpowiedniego leczenia raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry;
4. Niedobór odporności, taki jak pacjent z zakażeniem wirusem HIV lub inną nabytą, wrodzoną chorobą niedoboru odporności lub przeszczepem narządu w wywiadzie
5. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą na podstawie wywiadu lub badania tomografii komputerowej lub aktywnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą trwającym dłużej niż 1 rok bez formalnego leczenia;
6. Pacjenci z przerzutami nowotworu do mózgu i szpiku kostnego
7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni;
8. Pacjenci z historią nadwrażliwości na jakiekolwiek leki w tym badaniu;
9. Zidentyfikowane jako zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak padaczka, demencja, słaba zgodność;
10. Nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
11. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) > 10 ^ 3 kopii / ml lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C; kiła dodatnia;
12. Pacjenci mieli aktywną infekcję lub niewyjaśnioną gorączkę >38,5 stopnia w okresie przesiewowym przed podaniem pierwszej dawki (według badacza, pacjent może zostać włączony z powodu gorączki generowanej przez guz);
13. Objawy kliniczne wodobrzusza lub wysięku opłucnowego, wymagające terapeutycznego nakłucia lub drenażu;
14. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią;
15. Inni pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do tego badania.