- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057482
Behandlung von BV mit Donaxyl und ein molekularer Test der Heilung
14. August 2019 aktualisiert von: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Behandlung der bakteriellen Vaginose mit Dequaliniumchlorid-Vaginaltabletten und Heilversuch mit einem neuen molekulardiagnostischen Test zur Diagnose der bakteriellen Vaginose
. Die Behandlung mit Dequaliniumchlorid-Vaginaltabletten über 6 Tage hatte eine Heilungsrate, die geringer war als erwartet; nur 37 % der Patienten galten einen Monat nach der Behandlung als geheilt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die erste Studie, die einen molekulardiagnostischen Test als Heiltest für bakterielle Vaginose verwendet.
Der Nugent-Score ist eine zuverlässige Methode zur Diagnose einer bakteriellen Vaginose, aber ähnlich wie herkömmliche klinische Diagnosemethoden ist er nicht ebenso zuverlässig, wenn er als Heiltest verwendet wird.
Diese Studie hat gezeigt, dass molekulardiagnostische Tests als Heilungstest verwendet werden können, und dies ist der erste molekulare Test, der dies kann.
Die Behandlung mit Dequaliniumchlorid-Vaginaltabletten über 6 Tage hatte eine Heilungsrate, die geringer war als erwartet; nur 37 % der Patienten galten einen Monat nach der Behandlung als geheilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
örtlichen Entbindungs- und Jugendkliniken im Landkreis Skaraborg
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BV
Ausschlusskriterien:
Keine andere Infektion (Gc, Clhlamydia, Trihomonas)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate von BV
Zeitfenster: 1 Jahr
|
wie viele, die nach 1 Monat von BV geheilt sind
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose von BV mit Molekulartest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
der Kappa-Index Hay/ison-Diagnose und der molekulare Test
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: P-G Larsson, PhD, överläkare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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