Et fase 2/3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CT-P59 hos patienter med let til moderat SARS-CoV-2-infektion
En fase 2/3, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CT-P59 i kombination med standardbehandling hos ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam national university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten skulle opfylde alle følgende kriterier for at blive randomiseret i denne undersøgelse.
- Patienten var en voksen mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover.
- Patienten blev diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion ved screening ved hjælp af den sponsorleverede hurtige SARS-CoV-2 diagnostiske test eller RT-PCR (omvendt transkription-polymerase-kædereaktion).
Patient med tilstande, der opfylder alle følgende kriterier:
- Iltmætning > 94 % på rumluft.
- Kræver ikke supplerende ilt.
- Patient, som havde et symptomdebut ikke mere end 7 dage før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet.
- Patienten havde 1 eller flere af de SARS-CoV-2-infektionsassocierede symptomer inden for, men ikke mere end 7 dage før administrationen af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen.
Patienten havde en aktuel alvorlig tilstand, der opfylder en af følgende:
- Tidligere eller nuværende hospitalsindlæggelse eller krav om hospitalsindlæggelse til behandling af alvorlige SARS-CoV-2-relaterede tilstande.
- Åndedrætsbesvær med respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min.
- Kræver supplerende ilt
- Oplevet chok
- Kompliceret med andre organsvigt, og intensiv afdelingsovervågning er nødvendig efter investigatorens skøn.
Patienten havde modtaget eller havde en plan om at modtage nogen af følgende forbudte medicin eller behandlinger:
- Lægemidler med faktiske eller mulige antivirale lægemidler og/eller mulig anti-SARS-CoV-2 aktivitet, herunder men ikke begrænset til remdesivir, chloroquin, hydroxychloroquin, dexamethason (eller alternative kortikosteroider til dexamethason), interferon beta-1b, ribavirin og andre immunmodulerende midler og human immundefekt virus proteasehæmmere (lopinavir-ritonavir, etc.) til terapeutisk formål med SARS-CoV-2 infektion forud for studiet lægemiddeladministration
- Ethvert SARS-CoV-2 humant IV-immunoglobulin, rekonvalescerende plasma til behandling af SARS-CoV-2-infektion forud for administration af studiemedicin
- Enhver anden afprøvningsanordning eller medicinsk produkt, herunder, men ikke begrænset til, ethvert monoklonalt antistof (tocilizumab, sarilumab osv.), fusionsproteiner eller biologiske lægemidler til behandling af SARS-CoV-2-infektion forud for indgivelsen af studielægemidlet
- Brug af medicin, der er kontraindiceret med SoC
- SARS-CoV-2-vaccine før administration af studielægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-P59 40 mg/kg gruppe (del 1)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg ved IV-infusion én gang
|
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navne:
CT-P59 (80 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navne:
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 60 minutter, én gang (del 2)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CT-P59 80 mg/kg gruppe (del 1)
CT-P59 (regdanvimab), 80 mg/kg ved IV-infusion én gang
|
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navne:
CT-P59 (80 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navne:
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 60 minutter, én gang (del 2)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (del 1)
Placebo, matchende i volumen af CT-P59 80 mg/kg ved IV-infusion én gang
|
Placebo (80 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 90 minutter én gang (del 1)
Placebo (40 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 60 minutter én gang (del 2)
|
|
Eksperimentel: CT-P59 40 mg/kg gruppe (del 2)
CT-P59 (regdanvimab), 40 mg/kg ved IV-infusion én gang
|
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navne:
CT-P59 (80 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 90 minutter, én gang (del 1)
Andre navne:
CT-P59 (40 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 60 minutter, én gang (del 2)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (del 2)
Placebo, matchende i volumen af CT-P59 40 mg/kg ved IV-infusion én gang
|
Placebo (80 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 90 minutter én gang (del 1)
Placebo (40 mg/kg) ved IV-infusion administreret over 60 minutter én gang (del 2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med kliniske symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse, iltbehandling eller oplever dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion (del 1)
Tidsramme: Op til dag 28
|
At vurdere den klinisk meningsfulde terapeutiske effekt af CT-P59 som bestemt af andelen af patienter med kliniske symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse, iltbehandling eller oplever dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion op til dag 28
|
Op til dag 28
|
|
Andel af patienter med negativ konvertering i nasopharyngeal podningsprøve baseret på RT-qPCR ved hvert besøg (del 1)
Tidsramme: Op til dag 14
|
At vurdere den potentielle terapeutiske effekt af CT-P59 som bestemt ved andel af negativ konvertering i nasopharyngeal podningsprøve baseret på RT-qPCR op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Tid til negativ konvertering i nasopharyngeal podningsprøve (del 1)
Tidsramme: Op til dag 14
|
For at evaluere den terapeutiske effektivitet af CT-P59 som bestemt af tid til negativ konvertering ved RT-qPCR op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
Tid til klinisk bedring (del 1)
Tidsramme: Op til dag 14
|
At vurdere den potentielle terapeutiske effekt af CT-P59 som bestemt af tid til klinisk bedring op til dag 14. Klinisk bedring blev defineret som, at alle symptomer på SARS-CoV-2-infektionssymptom-tjekliste 1 blev registreret som 'fraværende' eller 'milde' i intensitet i mindst 48 timer. SARS-CoV-2 Infektion Symptomer Tjekliste 1 bestod af 7 symptomer (feberfølelse, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, ondt i halsen, kropssmerter eller muskelsmerter, træthed og hovedpine) og intensiteten af patientens selvbevidsthed for hver SARS-CoV-2-infektionssymptom (fraværende [0], mild [1]. moderat [2] og svær [3]). For at imødekomme den kliniske bedring bør symptomerne 'svær' eller 'moderat' i intensitet ved baseline ændres til 'mild' eller 'fraværende', eller symptomer 'mild' i intensitet ved baseline skal ændres til 'fraværende' efter undersøgelsen lægemiddeladministration. Symptomer "fraværende" i intensitet ved baseline bør opretholdes som "fraværende" i mindst 48 timer. |
Op til dag 14
|
|
Andel af patienter med kliniske symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse, iltbehandling eller oplever dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion op til dag 28 hos højrisikopatienter (del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
At demonstrere den klinisk betydningsfulde terapeutiske effekt af CT-P59 som bestemt af andelen af patienter med kliniske symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse, iltbehandling eller oplever dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion op til dag 28 hos højrisikopatienter
|
Op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med kliniske symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse, iltbehandling eller oplever dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion op til dag 28 hos alle randomiserede patienter (del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
At demonstrere den klinisk betydningsfulde terapeutiske effekt af CT-P59 som bestemt af andelen af patienter med kliniske symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse, iltbehandling eller oplever dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion op til dag 28 hos alle randomiserede patienter
|
Op til dag 28
|
|
Tid til klinisk bedring op til dag 14 hos højrisikopatienter (del 2)
Tidsramme: Op til dag 14
|
At vurdere den potentielle terapeutiske effekt af CT-P59 som bestemt af tid til klinisk bedring op til dag 14 hos højrisikopatienter. Klinisk bedring blev defineret som, at alle symptomer på SARS-CoV-2-infektionssymptom-tjekliste 1 blev registreret som 'fraværende' eller 'milde' i intensitet i mindst 48 timer. SARS-CoV-2 Infektion Symptomer Tjekliste 1 bestod af 7 symptomer (feberfølelse, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, ondt i halsen, kropssmerter eller muskelsmerter, træthed og hovedpine) og intensiteten af patientens selvbevidsthed for hver SARS-CoV-2-infektionssymptom (fraværende [0], mild [1]. moderat [2] og svær [3]). For at imødekomme den kliniske bedring bør symptomerne 'svær' eller 'moderat' i intensitet ved baseline ændres til 'mild' eller 'fraværende', eller symptomer 'mild' i intensitet ved baseline skal ændres til 'fraværende' efter undersøgelsen lægemiddeladministration. Symptomer "fraværende" i intensitet ved baseline bør opretholdes som "fraværende" i mindst 48 timer. |
Op til dag 14
|
|
Tid til klinisk bedring op til dag 14 hos alle randomiserede patienter (del 2)
Tidsramme: Op til dag 14
|
At vurdere den potentielle terapeutiske effekt af CT-P59 som bestemt af tid til klinisk bedring op til dag 14 hos alle randomiserede patienter. Klinisk bedring blev defineret som, at alle symptomer på SARS-CoV-2-infektionssymptom-tjekliste 1 blev registreret som 'fraværende' eller 'milde' i intensitet i mindst 48 timer. SARS-CoV-2 Infektion Symptomer Tjekliste 1 bestod af 7 symptomer (feberfølelse, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, ondt i halsen, kropssmerter eller muskelsmerter, træthed og hovedpine) og intensiteten af patientens selvbevidsthed for hver SARS-CoV-2-infektionssymptom (fraværende [0], mild [1]. moderat [2] og svær [3]). For at imødekomme den kliniske bedring bør symptomerne 'svær' eller 'moderat' i intensitet ved baseline ændres til 'mild' eller 'fraværende', eller symptomer 'mild' i intensitet ved baseline skal ændres til 'fraværende' efter undersøgelsen lægemiddeladministration. Symptomer "fraværende" i intensitet ved baseline bør opretholdes som "fraværende" i mindst 48 timer. |
Op til dag 14
|
|
Andel af patienter med hospitalsindlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion (del 1 og del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
For at evaluere den yderligere effektivitet af CT-P59
|
Op til dag 28
|
|
Andel af patienter, der har behov for supplerende ilt på grund af SARS-CoV-2-infektion (del 1 og del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
For at evaluere den yderligere effektivitet af CT-P59
|
Op til dag 28
|
|
Andel af patienter med brug af mekanisk ventilation på grund af SARS-CoV-2-infektion (del 1 og del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
For at evaluere den yderligere effektivitet af CT-P59
|
Op til dag 28
|
|
Andel af patienter, der har behov for redningsterapi på grund af SARS-CoV-2-infektion (del 1 og del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
For at evaluere den yderligere effektivitet af CT-P59
|
Op til dag 28
|
|
Andel af patienter med overførsel af intensivafdeling på grund af SARS-CoV-2-infektion (del 1 og del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
For at evaluere den yderligere effektivitet af CT-P59
|
Op til dag 28
|
|
Andel af patienter med dødelighed af alle årsager (del 1 og del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
For at evaluere den yderligere effektivitet af CT-P59
|
Op til dag 28
|
|
Tid til negativ konvertering i nasopharyngeal podningsprøve baseret på RT-qPCR (del 1 og del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
For at evaluere den yderligere effektivitet af CT-P59
|
Op til dag 28
|
|
Andel af patient med negativ konvertering i nasopharyngeal podningsprøve baseret på RT-qPCR ved hvert besøg (del 1 og del 2)
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 21 og 28
|
For at evaluere den yderligere effektivitet af CT-P59
|
Dag 3, 7, 10, 14, 21 og 28
|
|
Tid til klinisk bedring (del 1 og del 2)
Tidsramme: Op til dag 28
|
For at evaluere den yderligere effektivitet af CT-P59. Klinisk bedring blev defineret som, at alle symptomer på SARS-CoV-2-infektionssymptom-tjekliste 1 blev registreret som 'fraværende' eller 'milde' i intensitet i mindst 48 timer. SARS-CoV-2 Infektion Symptomer Tjekliste 1 bestod af 7 symptomer (feberfølelse, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, ondt i halsen, kropssmerter eller muskelsmerter, træthed og hovedpine) og intensiteten af patientens selvbevidsthed for hver SARS-CoV-2-infektionssymptom (fraværende [0], mild [1]. moderat [2] og svær [3]). For at imødekomme den kliniske bedring bør symptomerne 'svær' eller 'moderat' i intensitet ved baseline ændres til 'mild' eller 'fraværende', eller symptomer 'mild' i intensitet ved baseline skal ændres til 'fraværende' efter undersøgelsen lægemiddeladministration. Symptomer "fraværende" i intensitet ved baseline bør opretholdes som "fraværende" i mindst 48 timer. |
Op til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[Virologi] Viral serologi for SARS-CoV-2-antistof
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 28 og 56
|
At vurdere serologien af SARS-CoV-2 antistof.
Andelene af patienter positive med IgG eller IgM blev opsummeret.
|
Dag 1, 7, 14, 28 og 56
|
|
[PK] Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) (del 1)
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer efter start af infusion
|
At vurdere PK af CT-P59
|
Præ-dosis, afslutning af infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer efter start af infusion
|
|
[PK] Maksimal serumkoncentration (Cmax) (del 1)
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer efter start af infusion
|
At vurdere PK af CT-P59
|
Præ-dosis, afslutning af infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer efter start af infusion
|
|
[PK] Terminal halveringstid (t1/2) (del 1)
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer efter start af infusion
|
At vurdere PK af CT-P59
|
Præ-dosis, afslutning af infusion, 1, 24, 48, 96, 144, 216, 312, 648, 1320, 2136 timer efter start af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6:CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2. Review.
- Kim JY, Sandulescu O, Preotescu LL, Rivera-Martinez NE, Dobryanska M, Birlutiu V, Miftode EG, Gaibu N, Caliman-Sturdza O, Florescu SA, Shi HJ, Streinu-Cercel A, Streinu-Cercel A, Lee SJ, Kim SH, Chang I, Bae YJ, Suh JH, Chung DR, Kim SJ, Kim MR, Lee SG, Park G, Eom JS. A Randomized Clinical Trial of Regdanvimab in High-Risk Patients With Mild-to-Moderate Coronavirus Disease 2019. Open Forum Infect Dis. 2022 Aug 8;9(8):ofac406. doi: 10.1093/ofid/ofac406. eCollection 2022 Aug.
- Streinu-Cercel A, Sandulescu O, Preotescu LL, Kim JY, Kim YS, Cheon S, Jang YR, Lee SJ, Kim SH, Chang I, Suh JH, Lee SG, Kim MR, Chung DR, Kim HN, Streinu-Cercel A, Eom JS. Efficacy and Safety of Regdanvimab (CT-P59): A Phase 2/3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial in Outpatients With Mild-to-Moderate Coronavirus Disease 2019. Open Forum Infect Dis. 2022 Feb 2;9(4):ofac053. doi: 10.1093/ofid/ofac053. eCollection 2022 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P59 3.2
- 2020-003369-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med CT-P59
-
CelltrionAfsluttet
-
CelltrionAfsluttetSARS-CoV-2 infektionKorea, Republikken
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Janssen Pharmaceuticals; Office...Afsluttet
-
CelltrionAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspenderet
-
Simon ReuterAfsluttet