- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684160
Comparison of Joint Awareness Between Fixed-bearing and Mobile-bearing Total Knee Arthroplasty Using Titanium-nitride Coated Posterior-stabilized Prostheses
21. december 2020 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea
Comparison of postoperative patient's joint awareness as well as clinical and radiological outcomes between fixed- and mobile-bearing total knee arthroplasty of which the prosthesis is coated with Titanium-nitride.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Despite numerous comparison studies between mobile- and fixed-bearing TKA as well as several comparison studies regarding clinical and radiological outcomes using titanium-nitride(TiN) prosthesis, there has been no study on postoperative joint awareness despite mobile- and fixed-bearing TKA using TiN prosthesis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with knee joint advanced osteoarthritis
- Age over 55 years old
- Scheduled to undergo primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Post-traumatic or inflammatory osteoarthritis
- Those who undertook previous ligamentous surgery
- Those who do not understand and give answers to a survey
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fixed-bearing group
|
|
Eksperimentel: Mobile-bearing group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forgotten joint score
Tidsramme: Postoperative 3 years
|
Questionnaire of evaluating how much the patients are aware of their operate joint during daily activities.
The higher, the worse.
Range: 0-100
|
Postoperative 3 years
|
Crepitus
Tidsramme: Postoperative 3 years
|
Any grating, crackling or popping sensation around knee when moving a joint
|
Postoperative 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forgotten joint score
Tidsramme: Postoperative 5 years
|
Questionnaire of evaluating how much the patients are aware of their operate joint during daily activities.
The higher, the worse.
Range: 0-100
|
Postoperative 5 years
|
Crepitus
Tidsramme: Postoperative 5 years
|
Any grating, crackling or popping sensation around knee when moving a joint
|
Postoperative 5 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change from baseline Knee Society Score (KSS) at 3 and 5 years
Tidsramme: Preoperative and Postoperative 3, 5 years
|
Patient-reported Outcome measure; The lower, the worse.
Range: 0-200
|
Preoperative and Postoperative 3, 5 years
|
Change from baseline Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) at 3 and 5 years
Tidsramme: Preoperative and Postoperative 3, 5 years
|
Patient-reported Outcome measure; The higher, the worse.
Range: 0-96
|
Preoperative and Postoperative 3, 5 years
|
Central Sensitization Index (CSI)
Tidsramme: Postoperative 3 years
|
Questionnaire of evaluating how much the patients are sensitized on the pain.
The higher, the worse.
Range: 0-100
|
Postoperative 3 years
|
Central Sensitization Index (CSI)
Tidsramme: Postoperative 5 years
|
Questionnaire of evaluating how much the patients are sensitized on the pain.
The higher, the worse.
Range: 0-100
|
Postoperative 5 years
|
Radiological outcomes
Tidsramme: Postoperative 3 years
|
Measurements of radiological angles
|
Postoperative 3 years
|
Radiological outcomes
Tidsramme: Postoperative 5 years
|
Measurements of radiological angles
|
Postoperative 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yong In, M.D., Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2020
Først opslået (Faktiske)
24. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUKorea MB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Fixed-bearing TKA
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkendt
-
DePuy InternationalAfsluttet
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
CorinAfsluttetSlidgigtForenede Stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, ikke rekrutterendePersonlig tilfredshed | Ægte VarumCanada
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.AfsluttetKnæ slidgigt | Total knæarthroplastik | KnæForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Total knæarthroplastikHong Kong
-
Technische Universität DresdenAktiv, ikke rekrutterende
-
Ewha Womans UniversityAfsluttetGigt | Knæarthropati | Robotik