- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04768556
Hjerneaktivitet forbundet med hæmning af handling i opmærksomhedsunderskud (INHIB'MOV)
Vurdering af hjerneaktivitet forbundet med hæmning af handling ved opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ADHD er en psykiatrisk lidelse karakteriseret ved symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet (DSM-V, 2013). En svækkelse af hæmmende kontrol er blevet foreslået som det primære underskud hos børn med ADHD, som menes at forårsage sekundære svækkelser i den udøvende funktion. Nogle få undersøgelser undersøgte udøvende kapaciteter hos voksne med ADHD. Specifikt er en svækkelse af handlingshæmning blevet rapporteret hos ADHD-deltagere. Desuden er hæmning af virkning ofte forbundet med karakteristiske elektroencefalografiske (EEG) korrelater. Denne undersøgelse sigter mod at kombinere både nye hæmmende kontrolmålingsteknikker og EEG-analyse i tids- og frekvensdomæner for at vurdere følsomheden og specificiteten af et hæmmende underskud hos voksne med ADHD. Dette er en del af en forbedring af procedurerne for diagnosticering af ADHD-syndrom og dets funktionelle evaluering.
Undersøgelsen vil analysere EEG-aktiviteten forbundet med to stopsignalopgaver, der kræver hæmmende kapaciteter. Et sæt andre kognitive færdigheder vil også blive evalueret under en neuropsykologisk vurdering. Resultaterne af ADHD-patienter vil blive sammenlignet med resultaterne fra en kontrolgruppe (raske frivillige) for at vurdere følsomheden af et hæmningsunderskud over for lidelsen. De samme resultater vil også blive sammenlignet med resultaterne fra en anden kontrolgruppe (patienter med en negativ diagnose ADHD) for at vurdere specificiteten af det hæmmende underskud.
Denne eksperimentelle strategi resulterer i involvering af tre grupper af deltagere (ADHD-patienter og to kontrolgrupper) i tre besøg (neuropsykologisk vurdering og to EEG-sessioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Toulouse Purpan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 50,
- Visuelle, auditive (autoriserede apparater), motoriske færdigheder egnet til korrekt gennemførelse af neuropsykologiske tests,
- At være højrehåndet,
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og efterforskeren
- Person, der er tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
Til ADHD-gruppen:
- Diagnose af ADHD i henhold til DSM-V kriterier (APA, 2013),
For patientkontrolgruppen:
• Patient, der konsulterede for en kognitiv klage, og for hvem diagnosen ADHD blev afvist i henhold til kriterierne i DSM-V (APA, 2013).
Ekskluderingskriterier:
- Generel eller progressiv neurologisk sygdom, der resulterer i kognitiv svækkelse (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde osv.),
- Utilstrækkeligt sprogligt niveau i fransk til at deltage i neuropsykologisk vurdering,
- Patient, der er placeret under retsbeskyttelse eller under en anden beskyttelsesordning,
- Alvorlig depression i henhold til DSM-V kriterier (APA, 2013),
Autismespektrumforstyrrelse, udviklingskoordinationsforstyrrelse.
-For den raske frivillige kontrolgruppe:
- Tilstedeværelse af en kognitiv klage eller patologi, som kan forringe hans kognitive funktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADHD gruppe
ADHD-gruppe: 20 deltagere, der har fået en positiv diagnose ADHD
|
En EEG-eksperimenteringssession om stopsignalopgaven med at hæmme en forberedt diskret grafisk handling.
En EEG-eksperimenteringssession om stop-signal-opgaven med at hæmme en igangværende rytmisk handling
|
|
Andet: Kontrolgruppe 1
Kontrolgruppe 1: 20 deltagere, der har fået en negativ diagnose ADHD
|
En EEG-eksperimenteringssession om stopsignalopgaven med at hæmme en forberedt diskret grafisk handling.
En EEG-eksperimenteringssession om stop-signal-opgaven med at hæmme en igangværende rytmisk handling
|
|
Andet: Kontrolgruppe 2
Kontrolgruppe 2: 20 deltagere som raske frivillige
|
En EEG-eksperimenteringssession om stopsignalopgaven med at hæmme en forberedt diskret grafisk handling.
En EEG-eksperimenteringssession om stop-signal-opgaven med at hæmme en igangværende rytmisk handling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG korrelerer med hæmning
Tidsramme: 2 uger
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, ved elektrofysiologiske mål, tilstedeværelsen af en deficit of action inhibering hos voksne med ADHD.
Til dette formål vil EEG-korrelaterne af hæmning blive sammenlignet mellem deltagere i de tre grupper.
Således vil ERP (N2 / P3) og ERSP (Theta, Delta) variationer observeret med hensyn til amplitude og latens i stop-signal opgavetestene blive beregnet i hver af de tre grupper.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmningspræstation fra en rytmisk handlingsopgave
Tidsramme: 2 uger
|
Hæmningsydelsen fra en rytmisk handlingsopgave, udtrykt som stop-signal reaktionstid (SSRT, i ms).
Denne latens måles ved at identificere en statistisk afvigelse fremkaldt af STOP-signalet i deltagernes bevægelse på en grafisk tablet (ved at følge proceduren beskrevet i Hervault et al., 2019).
|
2 uger
|
|
Hæmning af ydeevne fra en diskret handlingsopgave
Tidsramme: 2 uger
|
Hæmningsydelsen fra en diskret handlingsopgave, udtrykt som en SSRT (i ms).
Ifølge hestevæddeløbsmodellen for inhibering estimeres denne latenstid baseret på responstiden og responssandsynligheden opnået af deltagerne, når de reagerer på GO- og STOP-stimuli, der blev brugt i opgaven (efter de seneste retningslinjer fra Verbruggen et al., 2019 ).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremie PARIENTE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opmærksomhedsunderskud
-
Qbtech ABTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Forenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
Onovis AugenpraxisIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Schweiz
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasilien
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
Kliniske forsøg med EEG eksperimentelle sessioner 1
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBrystkræft | BrystsygdommeForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Marcia Bockbrader, MD PhDOhio Department of Mental Health and Addiction ServicesRekrutteringTraumer og stressor-relaterede lidelserForenede Stater
-
Newbridge HouseAfsluttetKropsbillede | Eksponering
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttet
-
Ohio University College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering