Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrationsforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to digital software medicinsk udstyr som supplerende onkologisk behandling

8. september 2022 opdateret af: Blue Note Therapeutics

Dobbeltblindet, randomiseret, adaptivt registreringsforsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to digitale software medicinske enheder (Attune™ og Cerena™) som interventioner for fysisk og følelsesmæssig sundhed i supplerende onkologisk behandling

Dette er en ikke-signifikant risiko, dobbeltblindet, randomiseret, registreringsundersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​to digitale, kun software, medicinsk udstyr (SaMD) (attune™ og cerena™) til at reducere kræftrelaterede angst- og depressionssymptomer, når de bruges suppleret med multidisciplinære (medicinske, psykosociale) onkologiske sædvanlige behandlingsregimer i op til 10 uger.

Studiepopulationen vil bestå af op til 553 deltagere med stadium I-III brystkræft eller stadium I-III NSCLC. Det primære endepunkt er procentvis forbedring af angstsymptomer i uge 10, og sekundære endepunkter for procentvis forbedring af depressive symptomer vil blive vurderet i uge 12.

En foreløbig analyse for effektivitet og nytteløshed vil blive udført, når 236 deltagere har gennemført undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III brystkræft eller Stadie I-III NSCLC, som i øjeblikket er i aktiv behandling eller har afsluttet indledende cancerorienterede behandlinger (kirurgi, stråling, kemoterapi) inden for de seneste 3 måneder;
  • Oplever mindst moderat angst (GAD-7 >10) eller mild til moderat depression (PHQ-8 score 5-11);
  • Er flydende i engelsk; og
  • Har adgang til smartphone eller tablet, der kan køre iOS- eller Android-software.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræfthistorie;
  • <2-års overlevelsesprognose som bestemt af behandlende kliniker;
  • Deltager i øjeblikket i undersøgende CBT-forsøg til behandling af angst eller depression;
  • Deltageren er ude af stand til at gennemføre træningen, har kognitive mangler, mere alvorlige psykiatriske tilstande, manglende adgang til internettilgængelig enhed eller psykosociale forhold (f. efterforskerens mening, at deltageren ikke ville være i stand til at fuldføre undersøgelsen;
  • Nyligt afsluttet brug af Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program eller anden Blue Note Therapeutics-sponsoreret undersøgelse; og
  • PHQ-9 Q9-svar >0 OG Columbia Suicide Severity Risk Scale (eller tilsvarende) score i kategori 2 - "selvmordstanker" ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attune™
Attune™ er en fuldstændig digital, 10-sessions, kognitiv adfærdsterapeutisk intervention.
Enhed: Attune™
Software som medicinsk udstyr
Aktiv komparator: Cerena™
Cerena™ er en fuldstændig digital, 10-sessions, sundhedsuddannelse og wellness-intervention.
Enhed: Cerena™
Software som medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelaterede symptomer på angst (1)
Tidsramme: Baseline op til uge 10
Procent reduktion i PROMIS-A-score, reduktion indikerer reduceret angst
Baseline op til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelaterede symptomer på depression (1)
Tidsramme: Baseline op til uge 10
Procent reduktion i PROMIS-D-score, reduktion indikerer reduceret depression
Baseline op til uge 10
Kræftrelaterede symptomer på angst (2)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Procent reduktion i PROMIS-A-score, reduktion indikerer reduceret angst
Baseline op til uge 12
Kræftrelaterede symptomer på angst (3)
Tidsramme: Baseline op til uge 10
Procentvis reduktion i Clinical Global Impression Scale og Improvement scores, reduktion indikerer reduceret angst
Baseline op til uge 10
Kræftrelaterede symptomer på depression (4)
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Procentvis reduktion i Clinical Global Impression Scale og Improvement scores, reduktion indikerer reduceret depression
Baseline op til uge 12
Mean mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) til Standalone mHealth Apps, der bruges af patienter
Tidsramme: Baseline op til uge 10
Højere score indikerer højere brugervenlighed / lettere at bruge applikationer
Baseline op til uge 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet via PROMIS-Global Health v1.2
Tidsramme: Uge 10 og uge 12
PROMIS Global Health-målene vurderer et individs fysiske, mentale og sociale sundhed. Tiltagene er generiske, snarere end sygdomsspecifikke, og bruger ofte en "Generelt" emnekontekst, da den er beregnet til globalt at afspejle individers vurdering af deres helbred. Voksen PROMIS Global Health-målet giver to scores: Fysisk sundhed og mental sundhed (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). Højere score for svar indikerer altid bedre helbred.
Uge 10 og uge 12
Patients selveffektivitet via Patient Activation Measure-13 (PAM-13)
Tidsramme: Uge 10
Patientaktiveringsmål – viden, færdigheder og selvtillid til at styre sit helbred er forbundet med forbedret selvledelsesadfærd hos kræftpatienter. Et patientaktiveringsmål (PAM) ved hjælp af PAM-13 vil blive brugt til at vurdere deltagerens engagement ved baseline efter PROMIS-A og PROMIS-D er afsluttet og i uge 10. Højere score indikerer højere self-efficacy.
Uge 10
Patients selveffektivitet via måling af nuværende status (MOCS) del A og del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 10
Skalaen Measure of Current Status (MOCS) kommer fra forskning i virkningerne af en multimodal kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringsintervention på kræftpatienters psykosociale velbefindende. MOCS har to sektioner. Del A er punkter, der måler deltagernes aktuelle selvopfattede status på flere færdigheder, der er målrettet af interventionen: evnen til at slappe af efter behag, genkende stressfremkaldende situationer, omstrukturere utilpassede tanker, være assertive omkring behov og vælge passende mestringsreaktioner som havde brug for. Del B vurderer potentielle "uspecifikke effekter" af interventionen: følelse af normalitet vs. fremmedgørelse, følelse af sammenhæng med andre patienter, opfattelser af omsorg fra personer omkring dem og en følelse af at være bedre stillet end andre kræftpatienter. Alle elementer var indrammet på en sådan måde, at de er fornuftige for deltagerne under begge forhold. MOCS-målinger vil blive taget ved baseline, uge ​​6 og uge 10. Højere score indikerer højere self-efficacy.
Baseline, uge ​​6 og uge 10
Immuncelletransskription
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Analyser vil fokusere på inflammatorisk genekspression og relaterede genreguleringsveje på grund af deres etablerede relevans for sygdomsprogression/-tilbagefald i kølvandet på kræftdiagnose og behandling, og deres rolle i at fremme symptomer på depression eller angst via effekter på centralnervesystemets funktion.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attune™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner