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Prova di registrazione per confrontare l'efficacia di due dispositivi medici software digitali come trattamento oncologico aggiuntivo

8 settembre 2022 aggiornato da: Blue Note Therapeutics

Studio di registrazione adattivo, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia di due dispositivi medici software digitali (Attune™ e Cerena™) come interventi per la salute fisica ed emotiva nel trattamento oncologico aggiuntivo

Questo è uno studio registrativo a rischio non significativo, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'efficacia di due dispositivi medici digitali, solo software (SaMD) (attune™ e cerena™) nel ridurre i sintomi di ansia e depressione correlati al cancro quando utilizzati in aggiunta ai normali regimi di assistenza oncologica multidisciplinare (medica, psicosociale) per un massimo di 10 settimane.

La popolazione in studio sarà composta da un massimo di 553 partecipanti con carcinoma mammario in stadio I-III o NSCLC in stadio I-III. L'endpoint primario è il miglioramento percentuale dei sintomi di ansia alla settimana 10 e gli endpoint secondari del miglioramento percentuale dei sintomi depressivi saranno valutati alla settimana 12.

Un'analisi ad interim per l'efficacia e l'inutilità sarà condotta una volta che 236 partecipanti avranno completato lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio I-III o NSCLC in stadio I-III che sono attualmente in trattamento attivo o che hanno completato i trattamenti iniziali antitumorali (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) negli ultimi 3 mesi;
  • Soffrono di ansia almeno moderata (GAD-7>10) o depressione da lieve a moderata (punteggio PHQ-8 5-11);
  • Parla correntemente l'inglese; E
  • Avere accesso a smartphone o tablet in grado di eseguire software iOS o Android.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro;
  • Prognosi di sopravvivenza <2 anni determinata dal medico curante;
  • Attualmente partecipa a studi investigativi sulla CBT per il trattamento dell'ansia o della depressione;
  • Il partecipante non è in grado di completare la formazione, presenta deficit cognitivi, condizioni psichiatriche più gravi, mancanza di accesso a dispositivi accessibili a Internet o condizioni psicosociali (ad es. opinione dello sperimentatore il partecipante non sarebbe in grado di completare lo studio;
  • Uso completato di recente del programma di cura del cancro Covid di Blue Note Therapeutics o di altro studio sponsorizzato da Blue Note Therapeutics; E
  • PHQ-9 Risposta Q9 >0 E punteggio Columbia Suicide Severity Risk Scale (o equivalente) di Categoria 2- "ideazione suicidaria" allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attune™
Attune™ è un intervento terapeutico cognitivo-comportamentale di 10 sessioni completamente digitale.
Dispositivo: Attune™
Software come dispositivo medico
Comparatore attivo: Cerena™
Cerena™ è un intervento di educazione alla salute e benessere completamente digitale, in 10 sessioni.
Dispositivo: Cerena™
Software come dispositivo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia correlati al cancro (1)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 10
Riduzione percentuale dei punteggi PROMIS-A, la riduzione indica una riduzione dell'ansia
Linea di base fino alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione correlati al cancro (1)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 10
Riduzione percentuale dei punteggi PROMIS-D, la riduzione indica una riduzione della depressione
Linea di base fino alla settimana 10
Sintomi di ansia correlati al cancro (2)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Riduzione percentuale dei punteggi PROMIS-A, la riduzione indica una riduzione dell'ansia
Basale fino alla settimana 12
Sintomi di ansia correlati al cancro (3)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 10
Percentuale di riduzione della Clinical Global Impression Scale e dei punteggi di miglioramento, la riduzione indica una riduzione dell'ansia
Linea di base fino alla settimana 10
Sintomi di depressione correlati al cancro (4)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Percentuale di riduzione della Clinical Global Impression Scale e dei punteggi di miglioramento, la riduzione indica una riduzione della depressione
Basale fino alla settimana 12
Mean mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) per le app mHealth autonome utilizzate dai pazienti
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 10
Punteggi più alti indicano una maggiore facilità d'uso / applicazioni più facili da usare
Linea di base fino alla settimana 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita tramite PROMIS-Global Health v1.2
Lasso di tempo: Settimana 10 e Settimana 12
Le misure PROMIS Global Health valutano la salute fisica, mentale e sociale di un individuo. Le misure sono generiche, piuttosto che specifiche per malattia, e spesso utilizzano un contesto di voce "In generale" poiché è inteso a riflettere globalmente la valutazione individuale della propria salute. La misura PROMIS Global Health per adulti produce due punteggi: salute fisica e salute mentale (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). Punteggi più alti per le risposte indicano sempre una salute migliore.
Settimana 10 e Settimana 12
Autoefficacia del paziente tramite la misura di attivazione del paziente-13 (PAM-13)
Lasso di tempo: Settimane 10
Misure di attivazione del paziente: la conoscenza, le abilità e la fiducia per gestire la propria salute sono associate a migliori comportamenti di autogestione nei pazienti oncologici. Verrà utilizzata una misura di attivazione del paziente (PAM) utilizzando PAM-13 per valutare il coinvolgimento dei partecipanti al basale dopo il completamento di PROMIS-A e PROMIS-D e alla settimana 10. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Settimane 10
Autoefficacia del paziente tramite la misurazione dello stato attuale (MOCS) Parte A e Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 10
La scala Measure of Current Status (MOCS) nasce dalla ricerca sugli effetti di un intervento multimodale di gestione dello stress cognitivo-comportamentale sul benessere psicosociale dei malati di cancro. Il MOCS ha due sezioni. La parte A è costituita da elementi che misurano l'attuale stato auto-percepito dei partecipanti su diverse abilità mirate dall'intervento: la capacità di rilassarsi a volontà, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivi sui bisogni e scegliere risposte di coping appropriate come necessario. La parte B valuta i potenziali "effetti non specifici" dell'intervento: sentimenti di normalità vs. alienazione, senso di coesione con altri pazienti, percezioni di cura da parte delle persone intorno a loro e sensazione di stare meglio rispetto ad altri malati di cancro. Tutti gli elementi sono stati inquadrati in modo tale da essere sensibili ai partecipanti in entrambe le condizioni. Le misurazioni MOCS verranno effettuate al basale, alla settimana 6 e alla settimana 10. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale, settimana 6 e settimana 10
Trascrizione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Le analisi si concentreranno sull'espressione genica infiammatoria e sui relativi percorsi di regolazione genica a causa della loro rilevanza stabilita per la progressione/recidiva della malattia in seguito alla diagnosi e al trattamento del cancro e al loro ruolo nel promuovere i sintomi della depressione o dell'ansia attraverso gli effetti sulla funzione del sistema nervoso centrale
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8

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