Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační zkouška k porovnání účinnosti dvou digitálních softwarových zdravotnických prostředků jako doplňkové onkologické léčby

8. září 2022 aktualizováno: Blue Note Therapeutics

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, adaptivní registrační zkouška k porovnání účinnosti dvou digitálních softwarových lékařských zařízení (Attune™ a Cerena™) jako intervencí pro fyzické a emocionální zdraví v doplňkové onkologické léčbě

Jedná se o bezvýznamnou rizikovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, registrační studii k porovnání účinnosti dvou digitálních, pouze softwarových, zdravotnických prostředků (SaMD) (attune™ a cerena™) při snižování symptomů úzkosti a deprese související s rakovinou při použití. doplňkově s multidisciplinárními (lékařskými, psychosociálními) onkologickými obvyklými režimy péče po dobu až 10 týdnů.

Studijní populace se bude skládat až z 553 účastníků s rakovinou prsu ve stádiu I-III nebo ve stádiu I-III NSCLC. Primárním koncovým bodem je procento zlepšení symptomů úzkosti v týdnu 10 a sekundární koncové body procentuálního zlepšení symptomů deprese budou hodnoceny v týdnu 12.

Jakmile studii dokončí 236 účastníků, bude provedena prozatímní analýza účinnosti a marnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu stadia I-III nebo NSCLC stadia I-III, kteří jsou v současné době v aktivní léčbě nebo dokončili počáteční léčbu zaměřenou na rakovinu (chirurgii, ozařování, chemoterapii) během posledních 3 měsíců;
  • trpí alespoň středně těžkou úzkostí (GAD-7 >10) nebo mírnou až středně těžkou depresí (PHQ-8 skóre 5-11);
  • mluví plynně anglicky; a
  • Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s operačním systémem iOS nebo Android.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny;
  • Prognóza přežití < 2 roky stanovená ošetřujícím lékařem;
  • V současné době se účastní investigativní studie CBT pro léčbu úzkosti nebo deprese;
  • Účastník není schopen dokončit školení, má kognitivní deficity, závažnější psychiatrické stavy, nemá přístup k zařízení dostupnému na internetu nebo psychosociální podmínky (např. názor výzkumného pracovníka, že by účastník nebyl schopen studii dokončit;
  • Nedávno dokončené používání programu Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program nebo jiné studie sponzorované Blue Note Therapeutics; a
  • Odpověď PHQ-9 Q9 >0 A skóre Columbia Suicide Scale Risk Scale (nebo ekvivalent) kategorie 2 – „sebevražedné myšlenky“ při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Attune™
Attune™ je zcela digitální kognitivně behaviorální terapeutická intervence s 10 sezeními.
Přístroj: Attune™
Software jako zdravotnický prostředek
Aktivní komparátor: Cerena™
Cerena™ je zcela digitální, 10-sezení, zdravotní výchova a wellness intervence.
Přístroj: Cerena™
Software jako zdravotnický prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti související s rakovinou (1)
Časové okno: Základní stav do 10. týdne
Procentuální snížení skóre PROMIS-A, snížení ukazuje na sníženou úzkost
Základní stav do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese související s rakovinou (1)
Časové okno: Základní stav do 10. týdne
Procentuální snížení skóre PROMIS-D, snížení ukazuje na sníženou depresi
Základní stav do 10. týdne
Příznaky úzkosti související s rakovinou (2)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Procentuální snížení skóre PROMIS-A, snížení ukazuje na sníženou úzkost
Základní stav do 12. týdne
Příznaky úzkosti související s rakovinou (3)
Časové okno: Základní stav do 10. týdne
Procentuální snížení škály klinického globálního dojmu a skóre zlepšení, snížení znamená sníženou úzkost
Základní stav do 10. týdne
Příznaky deprese související s rakovinou (4)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Procentuální snížení škály klinických globálních dojmů a skóre zlepšení, snížení znamená snížení deprese
Základní stav do 12. týdne
Průměrný dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ) pro samostatné aplikace mHealth používané pacienty
Časové okno: Základní stav do 10. týdne
Vyšší skóre značí snadnější použití / snadněji použitelné aplikace
Základní stav do 10. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života prostřednictvím PROMIS-Global Health v1.2
Časové okno: 10. týden a 12. týden
Měření PROMIS Global Health hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce. Opatření jsou obecná, nikoli specifická pro onemocnění, a často používají kontext položky „Obecně“, protože mají globálně odrážet hodnocení zdraví jednotlivců. Měření PROMIS Global Health pro dospělé vytváří dvě skóre: fyzické zdraví a duševní zdraví (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). Vyšší skóre odpovědí vždy značí lepší zdraví.
10. týden a 12. týden
Vlastní účinnost pacienta prostřednictvím opatření aktivace pacienta-13 (PAM-13)
Časové okno: Týdny 10
Aktivační opatření pacienta – znalosti, dovednosti a sebevědomí při řízení vlastního zdraví jsou spojeny se zlepšeným sebeovládáním u pacientů s rakovinou. Po dokončení PROMIS-A a PROMIS-D a v týdnu 10 bude k posouzení zapojení účastníků na výchozí úrovni použito měření aktivace pacienta (PAM) pomocí PAM-13. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Týdny 10
Vlastní účinnost pacienta prostřednictvím měření aktuálního stavu (MOCS) Část A a část B
Časové okno: Základní, 6. a 10. týden
Škála Measure of Current Status (MOCS) pochází z výzkumu účinků multimodálního kognitivně-behaviorálního zvládání stresu na psychosociální pohodu pacientů s rakovinou. MOCS má dvě sekce. Část A jsou položky, které měří aktuální stav sebevnímání účastníků v několika dovednostech, na které se intervence zaměřuje: schopnost libovolně se uvolnit, rozpoznávat situace vyvolávající stres, restrukturalizovat maladaptivní myšlenky, být asertivní, pokud jde o potřeby, a zvolit vhodné reakce na zvládání. potřeboval. Část B posuzuje potenciální „nespecifické účinky“ intervence: pocity normálnosti vs. odcizení, pocit soudržnosti s ostatními pacienty, vnímání péče od lidí v jejich okolí a pocit, že se mají lépe než ostatní pacienti s rakovinou. Všechny položky byly zarámovány tak, aby byly pro účastníky za obou podmínek srozumitelné. Měření MOCS se bude provádět ve výchozím stavu, v týdnu 6 a v týdnu 10. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Základní, 6. a 10. týden
Transkripce imunitních buněk
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Analýzy se zaměří na expresi zánětlivých genů a související dráhy genové regulace kvůli jejich prokázané relevanci pro progresi/recidivu onemocnění v důsledku diagnózy a léčby rakoviny a jejich roli při podpoře symptomů deprese nebo úzkosti prostřednictvím účinků na funkci centrálního nervového systému
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Note Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Attune™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit