Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registrasjonsforsøk for å sammenligne effektiviteten av to digitale programvaremedisinske enheter som tilleggsbehandling for onkologi

8. september 2022 oppdatert av: Blue Note Therapeutics

Dobbeltblindet, randomisert, adaptiv registreringsforsøk for å sammenligne effektiviteten til to digitale programvaremedisinske enheter (Attune™ og Cerena™) som intervensjoner for fysisk og emosjonell helse i tilleggsbehandling for onkologi

Dette er en ikke-signifikant risiko, dobbeltblindet, randomisert, registreringsstudie for å sammenligne effektiviteten til to digitale, kun programvare, medisinske enheter (SaMD) (attune™ og cerena™) for å redusere kreftrelaterte angst- og depresjonssymptomer når de brukes i tillegg til tverrfaglige (medisinske, psykososiale) onkologiske vanlige behandlingsregimer i opptil 10 uker.

Studiepopulasjonen vil bestå av opptil 553 deltakere med stadium I-III brystkreft eller stadium I-III NSCLC. Det primære endepunktet er prosent bedring i angstsymptomer ved uke 10 og sekundære endepunkter for prosent bedring i depressive symptomer vil bli vurdert ved uke 12.

En foreløpig analyse for effekt og nytteløshet vil bli utført når 236 deltakere har fullført studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage I-III brystkreft eller Stage I-III NSCLC som for tiden er i aktiv behandling eller har fullført innledende kreftrettet behandling (kirurgi, stråling, kjemoterapi) i løpet av de siste 3 månedene;
  • Opplever minst moderat angst (GAD-7 >10) eller mild til moderat depresjon (PHQ-8 score 5-11);
  • er flytende i engelsk; og
  • Ha tilgang til smarttelefon eller nettbrett som kan kjøre iOS- eller Android-programvare.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kreft;
  • <2-års overlevelsesprognose bestemt av behandlende kliniker;
  • Deltar for tiden i undersøkende CBT-studie for behandling av angst eller depresjon;
  • Deltakeren er ikke i stand til å fullføre opplæring, har kognitive mangler, mer alvorlige psykiatriske tilstander, mangel på tilgang til Internett-tilgjengelig enhet eller psykososiale forhold (f.eks. andre sosiale forhold som ville forstyrre overholdelse av selvstyrt omsorg), slik at i etterforskerens oppfatning at deltakeren ikke ville være i stand til å fullføre studien;
  • Nylig fullført bruk av Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program eller annen Blue Note Therapeutics-sponset studie; og
  • PHQ-9 Q9-svar >0 OG Columbia Suicide Severity Risk Scale (eller tilsvarende) poengsum i kategori 2 - "selvmordstanker" ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Attune™
Attune™ er en fullstendig digital, 10-sesjons, kognitiv atferdsterapeutisk intervensjon.
Enhet: Attune™
Programvare som medisinsk utstyr
Aktiv komparator: Cerena™
Cerena™ er en fullstendig digital, 10-sesjoner, helseopplæring og velværeintervensjon.
Enhet: Cerena™
Programvare som medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelaterte symptomer på angst (1)
Tidsramme: Baseline frem til uke 10
Prosentvis reduksjon i PROMIS-A-skåre, reduksjon indikerer redusert angst
Baseline frem til uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelaterte symptomer på depresjon (1)
Tidsramme: Baseline frem til uke 10
Prosentvis reduksjon i PROMIS-D score, reduksjon indikerer redusert depresjon
Baseline frem til uke 10
Kreftrelaterte symptomer på angst (2)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Prosentvis reduksjon i PROMIS-A-skåre, reduksjon indikerer redusert angst
Baseline frem til uke 12
Kreftrelaterte symptomer på angst (3)
Tidsramme: Baseline frem til uke 10
Prosentvis reduksjon i Clinical Global Impression Scale og Improvement score, reduksjon indikerer redusert angst
Baseline frem til uke 10
Kreftrelaterte symptomer på depresjon (4)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Prosentvis reduksjon i Clinical Global Impression Scale og Improvement score, reduksjon indikerer redusert depresjon
Baseline frem til uke 12
Mean mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) for frittstående mHealth-apper brukt av pasienter
Tidsramme: Baseline frem til uke 10
Høyere score indikerer høyere brukervennlighet / enklere å bruke applikasjoner
Baseline frem til uke 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet via PROMIS-Global Health v1.2
Tidsramme: Uke 10 og uke 12
PROMIS Global Health-målene vurderer et individs fysiske, mentale og sosiale helse. Tiltakene er generiske, snarere enn sykdomsspesifikke, og bruker ofte en "Generelt" elementkontekst da den er ment å globalt reflektere individers vurdering av deres helse. Voksen PROMIS Global Health-målet gir to skårer: Fysisk helse og mental helse (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). Høyere score for svar indikerer alltid bedre helse.
Uke 10 og uke 12
Pasientens egeneffektivitet via Patient Activation Measure-13 (PAM-13)
Tidsramme: Uke 10
Pasientaktiveringstiltak – kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten til å håndtere ens helse er assosiert med forbedret selvledelsesatferd hos kreftpasienter. Et pasientaktiveringstiltak (PAM) ved bruk av PAM-13 vil bli brukt til å vurdere deltakerengasjement ved baseline etter at PROMIS-A og PROMIS-D er fullført og ved uke 10. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Uke 10
Pasientens egeneffektivitet via måling av nåværende status (MOCS) del A og del B
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 10
Mål for nåværende status (MOCS)-skalaen kommer fra forskning på effekten av en multimodal kognitiv-atferdsmessig stressmestringsintervensjon på det psykososiale velværet til kreftpasienter. MOCS har to seksjoner. Del A er elementer som måler deltakernes nåværende selvopplevde status på flere ferdigheter som er målrettet av intervensjonen: evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, omstrukturere mistilpassede tanker, være selvsikker med hensyn til behov og velge passende mestringsreaksjoner som behov for. Del B vurderer potensielle "uspesifikke effekter" av intervensjonen: følelser av normalitet vs fremmedgjøring, følelse av samhørighet med andre pasienter, oppfatninger av omsorg fra personer rundt dem, og en følelse av å ha det bedre enn andre kreftpasienter. Alle elementene ble innrammet på en slik måte at de er fornuftige for deltakerne under begge forhold. MOCS-målinger vil bli tatt ved baseline, uke 6 og uke 10. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
Baseline, uke 6 og uke 10
Immuncelletranskripsjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Analyser vil fokusere på inflammatorisk genuttrykk og relaterte genreguleringsveier på grunn av deres etablerte relevans for sykdomsprogresjon/-residiv i kjølvannet av kreftdiagnose og behandling, og deres rolle i å fremme symptomer på depresjon eller angst via effekter på sentralnervesystemets funksjon.
Baseline frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Attune™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere