Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteröintikoe kahden digitaalisen ohjelmiston lääkinnällisen laitteen tehokkuuden vertaamiseksi onkologian lisähoitona

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Blue Note Therapeutics

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, mukautuva rekisteröintikoe kahden digitaalisen ohjelmiston lääkinnällisen laitteen (Attune™ ja Cerena™) tehokkuuden vertailemiseksi fyysisen ja emotionaalisen terveyden interventioina täydentävässä onkologian hoidossa

Tämä on ei-merkittävä riski, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rekisteröintitutkimus, jossa vertaillaan kahden digitaalisen, pelkästään ohjelmiston sisältävän lääketieteellisen laitteen (SaMD) (attune™ ja cerena™) tehokkuutta syöpään liittyvien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vähentämisessä käytettäessä. lisäksi monitieteisten (lääketieteellinen, psykososiaalinen) onkologian tavanomaisten hoito-ohjelmien kanssa enintään 10 viikon ajan.

Tutkimuspopulaatio koostuu enintään 553 osallistujasta, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä tai vaiheen I-III NSCLC. Ensisijainen päätetapahtuma on ahdistuneisuusoireiden prosentuaalinen paraneminen viikolla 10 ja toissijainen päätetapahtuma, jossa masennusoireet paranevat prosentteina, arvioidaan viikolla 12.

Tehosta ja hyödyttömyydestä tehdään välianalyysi, kun 236 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I-III rintasyöpä tai vaiheen I-III NSCLC, jotka ovat parhaillaan aktiivisessa hoidossa tai jotka ovat saaneet alkuvaiheen syöpään kohdistettuja hoitoja (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • sinulla on vähintään kohtalainen ahdistuneisuus (GAD-7 >10) tai lievä tai kohtalainen masennus (PHQ-8 pisteet 5-11);
  • puhuvat sujuvasti englantia; ja
  • Saat käyttöösi älypuhelimen tai tabletin, joka pystyy käyttämään iOS- tai Android-ohjelmistoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpähistoria;
  • <2 vuoden eloonjäämisennuste hoitavan lääkärin määrittämänä;
  • Osallistuu tällä hetkellä tutkivaan CBT-tutkimukseen ahdistuksen tai masennuksen hoitamiseksi;
  • Osallistuja ei pysty suorittamaan koulutusta, hänellä on kognitiivisia puutteita, vakavampia psykiatrisia sairauksia, Internetin käyttömahdollisuuden puute tai psykososiaaliset olosuhteet (esim. muut sosiaaliset olosuhteet, jotka häiritsevät itseohjautuvaan hoitoon sitoutumista) tutkijan mielipide, että osallistuja ei pysty suorittamaan tutkimusta;
  • Hiljattain päättynyt Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care -ohjelman tai muun Blue Note Therapeuticsin tukeman tutkimuksen käyttö; ja
  • PHQ-9 Q9 -vaste >0 JA Columbia Suicide Severity Risk Scale (tai vastaava) luokka 2 - "itsemurha-ajatukset" seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Attune™
Attune™ on täysin digitaalinen, 10 istunnon kognitiivinen käyttäytymisterapeuttinen interventio.
Laite: Attune™
Ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena
Active Comparator: Cerena™
Cerena™ on täysin digitaalinen, 10 istunnon, terveyskasvatuksen ja hyvinvoinnin interventio.
Laite: Cerena™
Ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvät ahdistuksen oireet (1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 asti
PROMIS-A-pisteiden prosentuaalinen lasku, vähennys osoittaa vähentynyttä ahdistusta
Perustaso viikkoon 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvät masennuksen oireet (1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 asti
PROMIS-D-pisteiden prosentuaalinen lasku, lasku osoittaa vähentyneen masennuksen
Perustaso viikkoon 10 asti
Syöpiin liittyvät ahdistuksen oireet (2)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
PROMIS-A-pisteiden prosentuaalinen lasku, vähennys osoittaa vähentynyttä ahdistusta
Perustaso viikkoon 12 asti
Syöpään liittyvät ahdistuksen oireet (3)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 asti
Kliinisen globaalin impressio-asteikon ja parannuspisteiden prosentuaalinen lasku, vähennys osoittaa vähentynyttä ahdistusta
Perustaso viikkoon 10 asti
Syöpään liittyvät masennuksen oireet (4)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon ja paranemispisteiden prosentuaalinen lasku, vähennys osoittaa vähentyneen masennuksen
Perustaso viikkoon 12 asti
Mean mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) potilaiden käyttämille itsenäisille mHealth-sovelluksille
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 asti
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä / helpompia käyttää sovelluksia
Perustaso viikkoon 10 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu PROMIS-Global Health v1.2:n kautta
Aikaikkuna: Viikot 10 ja viikko 12
PROMIS Global Health -mittaukset arvioivat yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Toimenpiteet ovat yleisiä eivätkä sairauskohtaisia, ja niissä käytetään usein "yleisesti" -kohdekontekstia, koska sen on tarkoitus heijastaa maailmanlaajuisesti yksilöiden arviota terveydestään. Aikuisten PROMIS Global Health -mittari tuottaa kaksi pistettä: fyysinen terveys ja mielenterveys (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). Korkeammat vastauspisteet osoittavat aina paremman terveyden.
Viikot 10 ja viikko 12
Potilaan omatehokkuus Potilaan aktivointitoimenpiteen-13 (PAM-13) kautta
Aikaikkuna: Viikot 10
Potilaan aktivointitoimenpiteet – terveydenhoidon tiedot, taidot ja luottamus liittyvät syöpäpotilaiden parempaan itsehallintakäyttäytymiseen. Potilaan aktivointimitta (PAM), joka käyttää PAM-13:a, käytetään arvioimaan osallistujien sitoutumista lähtötilanteessa PROMIS-A:n ja PROMIS-D:n suorittamisen jälkeen ja viikolla 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Viikot 10
Potilaan omatehokkuus nykytilan mittauksen (MOCS) avulla, osa A ja osa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
MOCS (Measure of Current Status) -asteikko tulee tutkimuksesta, jossa selvitetään multimodaalisen kognitiivis-käyttäytymiskehityksen vaikutuksia syöpäpotilaiden psykososiaaliseen hyvinvointiin. MOCS:ssä on kaksi osaa. Osa A mittaa osallistujien tämänhetkistä itsenäkemystä useista interventiolla kohdistetuista taidoista: kyky rentoutua mielensä mukaan, tunnistaa stressiä aiheuttavat tilanteet, muuttaa sopeutumattomia ajatuksia, olla vakuuttava tarpeiden suhteen ja valita sopivia selviytymisreaktioita. tarvittu. Osa B arvioi intervention mahdollisia "epäspesifisiä vaikutuksia": normaaliuden tunteita vs. vieraantuneisuutta, yhteenkuuluvuuden tunnetta muiden potilaiden kanssa, heidän ympärillään olevien henkilöiden käsitystä hoidosta ja tunnetta siitä, että he voivat paremmin kuin muut syöpäpotilaat. Kaikki esineet kehystettiin siten, että ne ovat osallistujille järkeviä molemmissa olosuhteissa. MOCS-mittaukset tehdään lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 10
Immuunisolujen transkriptio
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Analyysit keskittyvät tulehduksellisten geenien ilmentymiseen ja siihen liittyviin geenisäätelyreitteihin, koska niillä on todettu merkitys taudin etenemiselle/uisumiselle syövän diagnoosin ja hoidon jälkimainingeissa, ja niiden rooli masennuksen tai ahdistuneisuuden oireiden edistämisessä keskushermoston toimintaan vaikuttavien vaikutusten kautta.
Perustaso viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Note Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prot001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Attune™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa