- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01503580
Undersøgelser af psykiatriske prædisponerende faktorer, behandlingsrelaterede kardiovaskulære effekter og prognostiske faktorer forbundet med antimuskarin medicin (tolterodin) for kvindelig overaktiv blæresyndrom
30. oktober 2013 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Overaktiv blæresyndrom (OAB) rammer omkring 17 % af den kvindelige befolkning.
Ætiologien af OAB var imidlertid kompliceret og uklar i mange aspekter.
Især var forskningen om psykiatriske aspekter af ætiologi i OAB mangelfuld.
Desuden var forskning om prognostiske faktorer og virkningen af det kardiovaskulære system af OAB-behandling også mangelfuld.
Derfor var formålet med efterforskernes undersøgelse (1) at analysere ætiologien af OAB i psykiatriske aspekter; (2) at analysere de prognostiske faktorer forbundet med tolterodinbehandling; (3) at analysere forskellene i hjerteledning og hjertefrekvensvariabilitet før og efter tolterodinbehandling; (4) at analysere forskellene i arteriel stivhed mellem ikke-OAB og OAB kvindelige patienter og før og efter tolterodinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Gynecology,National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle tilfælde er kvindelige patienter med symptomer i de nedre urinveje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antimuskarin lægemiddel
|
De tilmeldte kvinder før marts 2009 blev behandlet med tolterodin 4 mg slow-release, og efter marts 2009 blev de behandlet med solifenacin 5 mg én gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet efter antimuskarinika
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabiliteten efter 3 måneders antimuskarinbehandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i arteriel stivhed efter antimuskarine behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i arteriel stivhed efter 3-måneders antimuscarinics behandling
|
3 måneder
|
|
Ændringer i psykiske lidelser efter antimuskariniske behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i psykiske lidelser efter 3 måneders antimuskarinbehandling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2012
Først opslået (Skøn)
4. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin succinat
- Tolterodintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 200712062M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antimuskarin lægemiddel
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med tolterodin, solifenacin
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetUrinblære, overaktivFrankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Hviderusland, Belgien, Ukraine, Danmark, Grækenland, Den Russiske Føderation, Tjekkiet, Holland, Tyskland, Ungarn, Italien, Slovakiet, Sverige, Norge
-
China Medical University HospitalRekrutteringSjøgrens syndrom | Overaktiv blæresyndromTaiwan
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB) | Nedre urinvejssymptomer (LUTS)Irland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetPædiatrisk | Neurogen Detrusor OveraktivitetForenede Stater, Belgien, Korea, Republikken, Filippinerne, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetUrinblære, overaktivSverige, Det Forenede Kongerige, Belgien, Danmark
-
Lahey ClinicAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Australien