- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04964401
USA-guidet ESPB versus TPVB om akutte og kroniske smerter efter moms
22. september 2021 opdateret af: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Effekten af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Thoracic Paravertebral Block på akutte og kroniske smerter efter videoassisteret thoraxkirurgi
Postoperative akutte og kroniske smerter ses hyppigt hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Dette forlænger patienternes udskrivningstid og øger hyppigheden af postoperative lungekomplikationer.
For nylig er alternative analgetiske metoder såsom thorax paravertebral blokering (TPVB) og erector spinae plane blok (ESPB), som menes at have færre bivirkninger end thorax epidural analgesi, blevet brugt.
Blandt disse metoder er ultralyds (US) guidet TPVB den mest foretrukne metode.
Derudover er ESPB-anvendelsen stigende hos patienter, der gennemgår moms.
I litteraturen er antallet af tilfælde udført med ESPB og randomiserede kontrollerede prospektive undersøgelser med ESPB stigende.
I denne undersøgelse er det planlagt at sammenligne virkningerne af US-guidet TPVB og ESPB på postoperative akutte og kroniske smerter hos patienter, der gennemgår VATS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Kecioren, Ankara, Kalkun, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II-III
- Body mass index mellem 18-30 kg/m2
- Patienter, der gennemgår elektiv video assisteret thorakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret cancer
- Historie om kronisk smertestillende terapi
- Anamnese med lokalbedøvelsesallergi
- Smitte i indsatsområdet
- Patienter med blødningsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Thorax paravertebral blok
Efter at den lineære ultralydssonde (US) er placeret 2-3 cm lateralt i forhold til thorax 5 spinous proces, vil den US-kompatible nål blive fremført til det paravertebrale område med in-plane teknik, og 20 ml 0,25 % bupivacain hydrochlorid vil sprøjtes ind i dette område.
|
Thorax paravertebral blokering og erector spinae plane blok vil blive udført unilateralt, under amerikansk vejledning, før den kirurgiske operation, efter induktion af anæstesi, når patienten placeres i lateral decubitusposition.
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblok
Efter at den lineære ultralydssonde (US) er placeret 2-3 cm lateralt i forhold til T5-spinaeprocessen, injiceres 20 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid i grænsefladerummet under erector spinae-musklen, over den tværgående proces.
|
Thorax paravertebral blokering og erector spinae plane blok vil blive udført unilateralt, under amerikansk vejledning, før den kirurgiske operation, efter induktion af anæstesi, når patienten placeres i lateral decubitusposition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet i hvile og ved hoste ved hjælp af den visuelle analoge skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Smertevurdering vil blive foretaget 1., 2., 4., 8., 16. og 24. time efter operationen.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk smerte
Tidsramme: Første og 3. måned
|
Kroniske smertefund vil blive evalueret i den 1. måned og 3. måned efter operationen ved at bruge visuel analog fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Neuropatiske smertesymptomer (brændende, stikkende eller elektrisk stød-lignende smerte; snurren, følelsesløshed eller en "pinde og nåle"-fornemmelse, hyperalgesi, allodyni og hypoæstesi) vil også blive bedt om til deltagerne i den 1. måned og 3. måned efter operationen .
|
Første og 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-KAEK-15:2232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Thoracic paravertebral blok vs Erector spinae plan blok
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperative smerter | ERASEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbagePostoperativ smerte
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetNephrolithiasis | Analgesi | Anæstesi | NyrestenEgypten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu