- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00786500
Anti-diabetisk effekt af Gynostemma Pentaphyllum te hos type 2 diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Vietnam er urteekstrakter blevet brugt som en lang tradition til at behandle diabetespatienter, men virkningerne af disse ekstrakter er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. På baggrund af tidligere resultater i forsøgsdyr har vi udvalgt planten Gynostemma pentaphyllum (GP), som vokser i bjergregionen i det nordlige Vietnam. GP-ekstrakt havde en hypoglykæmisk effekt på mus og rotter og viste sig at indeholde et stof, phanosid, som stimulerer insulinudskillelsen. Derudover har GP vist sig at reducere både hyperglykæmi og hyperlipidæmi hos diabetiske Zucker fede rotter.
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af GP-ekstrakt, administreret som en "te", og sammenlignet med placebo i et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med lægemiddelnaive patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Alle patienter fik også instruktioner om kost og fysisk træning. Udover at overvåge effekter på plasmaglukoseregulering, undersøgte vi også mulige effekter på plasmalipider, nyre- og leverfunktion samt kropsvægt og blodtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Gerontology, HMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede, lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes
- Fastende plasmaglukose (FPG) 7,0-14,0 mmol/l
- HbA1c > 6 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Leversvigt
- Nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gynostemma pentaphyllum te
|
3 gram to gange dagligt, oralt
|
Placebo komparator: Placebo te
|
3 gram to gange dagligt, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Leverenzymer (ALT, AST)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Nyrefunktion (S-kreatinin, S-BUN)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Plasmalipider (TG, kolesterol, HDL-, LDL-)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Kropsvægt (BMI, hofte-talje-forhold)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Claes Goran Ostenson, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoa NK, Norberg A, Sillard R, Van Phan D, Thuan ND, Dzung DT, Jornvall H, Ostenson CG. The possible mechanisms by which phanoside stimulates insulin secretion from rat islets. J Endocrinol. 2007 Feb;192(2):389-94. doi: 10.1677/joe.1.06948.
- Norberg A, Hoa NK, Liepinsh E, Van Phan D, Thuan ND, Jornvall H, Sillard R, Ostenson CG. A novel insulin-releasing substance, phanoside, from the plant Gynostemma pentaphyllum. J Biol Chem. 2004 Oct 1;279(40):41361-7. doi: 10.1074/jbc.M403435200. Epub 2004 Jun 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diabetes II
- Study 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Gynostemma pentaphyllum te
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetKronisk stress-induceret belastning
-
Hanoi Medical UniversityKarolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...AfsluttetType 2 diabetesVietnam
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringMetabolisk syndromKina
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncIkke rekrutterer endnu
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt