Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakotypning af pancreaspatient-afledte organoider

26. februar 2024 opdateret af: Pia Klausen, Herlev Hospital

Farmakotypning af patientafledte bugspytkirtelkræftorganoider fra endoskopisk ultralyds-guidet biopsi som et værktøj til at forudsige onkologisk respons

EUS-FNB-prøver vil blive brugt til organoide kulturer, som vil blive co-dyrket med cancerassocierede fibroblaster afledt af læsionens omgivende stroma. Organoidkulturerne vil blive brugt til farmakotypning ved brug af relevante kemoterapeutiske midler anvendt i klinikken, og organoidens respons sammenlignet med patientens respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bruge organoider dyrket fra diagnostisk endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet finnålsbiopsi (FNB) prøver fra patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) til farmakotypning.

Patienter vil blive inkluderet på Herlev Hospital. EUS-FNB vil blive udført med en standard 19 eller 22-gauge FNB nål. Onkologisk behandlingsadministration og evaluering af behandlingsrespons vil blive udført af læger på Onkologisk Afdeling, Herlev Hospital i henhold til gældende standard for pleje. Efter EUS-FNB-proceduren overføres vævet øjeblikkeligt til basalmedium og epitelceller samt CAF'er frigivet ved fordøjelse og epitelceller dyrket i Matrigel. Efter ekspansion af organoiderne og før farmakotyping, vil næste generations sekventeringsanalyse (NGS) blive udført på både basislinje- og organoidsektionerne for at validere, om de udvoksede organoider svarer til cancercellerne fra basislinjeprøven.

Organoide co-kulturer udsættes for seks til ti forskellige lægemiddelkoncentrationer fra 10-12-10-4 M (afhængigt af de individuelle lægemiddelegenskaber). Systemiske midler og kombinationer, der anvendes i standard klinisk praksis, vil blive brugt. Computertomografi (CT) scanning af thorax og abdomen udføres ved baseline (inden for 28 dage før første undersøgelses lægemiddeladministration) for at vurdere lægemidlernes effektivitet hos patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
        • Endoscopy Unit, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histopatologisk bekræftelse af pancreas ductal adenocarcimona, ude af stand til kirurgi, planlagde at starte standard førstelinjebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histopatologisk bekræftelse af PDAC og planlagt standard førstelinjebehandling før indtræden i dette studie ELLER patienter mistænkt for primær lokalt fremskreden, ikke-metastatisk PDAC baseret på tværsnitsbilleddannelse, der gennemgår diagnostisk standardbehandling (SOC) EUS-FNB procedure
  • Alder > 18 år og ældre
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • ECOG/WHO Performance Status (PS) 0-1
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 x 10⁹/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10⁹/L
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) (patienter med Gilberts syndrom skal have en total bilirubin ≤ 50 mmol/L)
  • PP ≥ 40 eller INR ≤ 1,5
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller CrCl ≥ 40 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for sygeplejerske-administreret propofol-sedation (NAPS)
  • Kontraindikationer for EUS-FNB procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af organoids respons på terapi
Tidsramme: Organoid co-kulturer vil blive etableret og farmakotypebestemt i en tidsramme på 2-4 uger.
Respons af patientafledte organoider på standard kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft
Organoid co-kulturer vil blive etableret og farmakotypebestemt i en tidsramme på 2-4 uger.
Validering af patientens respons på terapi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Computertomografi (CT) scanning af thorax og abdomen udføres ved baseline (inden for 28 dage før første undersøgelses lægemiddeladministration) for at vurdere lægemidlernes effektivitet hos patienter.
3 måneders opfølgning
Sammenligning mellem organoids og patientens reaktion
Tidsramme: 4 måneder
Responsen målt i farmakoscreeningen af ​​organoider vil blive sammenlignet med patientens respons
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia H Klausen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pancreatic organoid protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner