Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakotypowanie organoidów pochodzących od pacjentów z trzustką

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pia Klausen, Herlev Hospital

Farmakotypowanie organoidów raka trzustki pochodzących od pacjentów z endoskopowej biopsji pod kontrolą USG jako narzędzie do przewidywania odpowiedzi onkologicznej

Próbki EUS-FNB zostaną użyte do hodowli organoidów, które będą hodowane razem z fibroblastami związanymi z rakiem, pochodzącymi z otaczającego zrębu zmiany. Hodowle organoidów zostaną wykorzystane do farmakotypowania przy użyciu odpowiednich chemioterapeutyków stosowanych w klinice, a odpowiedź organoidu zostanie porównana z odpowiedzią pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Wykorzystanie organoidów wyhodowanych z biopsji cienkoigłowej pod kontrolą endoskopowego ultrasonografii (EUS) od pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) do farmakotypowania.

Pacjenci zostaną włączeni do szpitala Herlev. EUS-FNB zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowej igły FNB o rozmiarze 19 lub 22. Leczenie onkologiczne i ocena odpowiedzi na leczenie będą przeprowadzane przez lekarzy Oddziału Onkologii Szpitala Herlev zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Po zabiegu EUS-FNB tkanka jest natychmiast przenoszona do pożywki podstawnej i komórek nabłonkowych, jak również CAF uwolnionych w wyniku trawienia i komórek nabłonkowych hodowanych w Matrigel. Po ekspansji organoidów i przed farmakotypowaniem, analiza sekwencjonowania nowej generacji (NGS) zostanie przeprowadzona zarówno na linii podstawowej, jak i skrawkach organoidów, aby sprawdzić, czy przerośnięte organoidy odpowiadają komórkom rakowym z próbki podstawowej.

Wspólne hodowle organoidów są eksponowane na sześć do dziesięciu różnych stężeń leku w zakresie od 10-12-10-4 M (w zależności od indywidualnych właściwości leku). Zastosowane zostaną środki ogólnoustrojowe i kombinacje stosowane w standardowej praktyce klinicznej. Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej i brzucha jest wykonywana na początku badania (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku) w celu oceny skuteczności leków u pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
        • Endoscopy Unit, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histopatologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka przewodowego trzustki, niekwalifikujący się do operacji, planowani do standardowego leczenia pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Potwierdzenie histopatologiczne PDAC i planowane standardowe leczenie pierwszego rzutu przed włączeniem do tego badania LUB Pacjenci z podejrzeniem pierwotnego miejscowo zaawansowanego PDAC bez przerzutów na podstawie obrazowania przekrojowego poddawani standardowej procedurze diagnostycznej (SOC) EUS-FNB
  • Wiek > 18 lat i więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności ECOG/WHO (PS) 0-1
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 x 10⁹/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10⁹/l
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) (stężenie bilirubiny całkowitej u pacjentów z zespołem Gilberta musi wynosić ≤ 50 mmol/l)
  • PP ≥ 40 lub INR ≤ 1,5
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub CrCl ≥ 40 ml/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do sedacji propofolowej podawanej przez pielęgniarkę (NAPS)
  • Przeciwwskazania do zabiegu EUS-FNB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odpowiedzi organoidów na terapię
Ramy czasowe: Kokultury organoidów zostaną założone i farmakotypowane w ramach czasowych 2-4 tygodni.
Odpowiedź organoidów pochodzących od pacjentów na standardowe środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki
Kokultury organoidów zostaną założone i farmakotypowane w ramach czasowych 2-4 tygodni.
Walidacja odpowiedzi pacjenta na terapię
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej i brzucha jest wykonywana na początku badania (w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku) w celu oceny skuteczności leków u pacjentów.
3 miesiące obserwacji
Porównanie reakcji organoidu i pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedź zmierzona w farmakoekranowym badaniu organoidów zostanie porównana z odpowiedzią pacjenta
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia H Klausen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pancreatic organoid protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj