Virkning af hepatitis B-immunoglobuliner hos patienter med kronisk hepatitis B på hepatocellulært karcinom - et bevis på begrebet undersøgelse (HBIG)
17. januar 2024 opdateret af: Medical University of Graz
Virkning af hepatitis B-immunoglobuliner hos patienter med kronisk hepatitis B på hepatocellulært karcinom
I den aktuelle litteratur er infektion med hepatitis B-virus (HBV) beskrevet som en af de vigtigste risikofaktorer for udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC).
I henhold til den aktuelle undersøgelsessituation betragtes hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) som en vigtig markør, da lave niveauer og sero-clearance af HBsAg begge er korreleret med en lavere risiko for HCC-udvikling/-tilbagefald. I øjeblikket er der ingen behandlingsmulighed tilgængelig, der effektivt retter sig mod HBsAg. Udover at neutralisere infektiøse HBV-virioner kan hepatitis B-immunoglobuliner (HBIG) direkte binde og neutralisere ekstracellulære HBsAg/SVP'er, og endda intracellulær HBsAg-målretning er rapporteret. Derudover kan HBIG'er initiere effektorcelleangreb (via antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, ADCC) mod inficerede hepatocytter.
Den potentielle fordel ved HBIG'er i HCC-sammenhæng understreges yderligere af nyere beviser for HBIG'ers evne til at reducere levedygtigheden, proliferationen og selvfornyelsen af tumor-initierende celler (TIC'er) - isoleret fra HBV-HCC-patienter - ledsaget af nedregulering af stamness-markører, fx OCT-4. I henhold til den aktuelle undersøgelsessituation reducerer brugen af HBIG signifikant risikoen for HBV-reinfektion efter transplantation og forbedrer resultaterne af levertransplantation hos patienter med kronisk HBV-infektion. Den potentielle fordel ved at behandle HBV-HCC-patienter på LTx-ventelisten (levertransplantation) med hepatitis B-immunoglobulin er den mulige stop eller hæmning af tumorprogression, mens man venter på en LTx. Indtil videre er der ingen klinisk evidens for dette.
Mekanistisk kan hepatitis B-immunoglobulin forekomme gennem neutralisering af cirkulerende HBsAg, som er en vigtig drivkraft for et immunsuppressivt miljø hos HBV-patienter, og muligvis gennem direkte effekter mod HBV HCC-tumorceller (gennem antistofafhængig cellulær cytotoksicitet, ADCC). Derfor er ideen bag præoperativ HBIG-administration før levertransplantation at reducere antallet af patienter, hvor en transplantation ikke længere ville have været mulig på grund af tumorprogression. På grund af tumorprogression hos HBV-positive HCC-patienter er der således et månedligt frafald på ventelisten på omkring 4 %.
Grundtanken bag behandlingen af HBV-HCC-patienter før tumorresektion med hepatitis B-immunoglobulin er potentielt at stoppe eller positivt påvirke tumorprogressionen gennem ovennævnte effekter i tiden mellem diagnose og resektion.
Zhou et al. (2015) har vist en sammenhæng mellem HBsAg-niveauer og HCC-tilbagefald efter resektion, selvom den nøjagtige rolle af HBsAg stadig er uklar. Behandlingen vil i intet tilfælde udskyde tidspunktet for tumorresektion, da der kun overvejes patienter, som af kliniske årsager kan forvente en vis tid til resektion. Det nuværende proof of concept-studie har til formål at kvantificere HBsAg-reduktion på grund af præoperativ administration af HBIG'er i HBV-positive HCC-patienter og tjene som skabelon for fremtidige multicenter kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter Schemmer, Univ.-Prof. DDr. MBA FACS
- Telefonnummer: +43 316 385 84094
- E-mail: peter.schemmer@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Judith Kahn, PD Dr.
- Telefonnummer: +43 316 385-80676
- E-mail: judith.kahn@medunigraz.at
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 19 år og ≤ 80 år
- HBsAg-positive HCC-patienter planlagt til resektion om ≥6 uger eller HBsAg-positive HCC-patienter opført for LT
- Forsøgspersoners evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt før tilmelding til forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom (bortset fra HBV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens behandling
- Ingen berettigelse til resektion / LT
- Samtidig enhver anden malignitet
- Samtidig infektion med hepatitis C-virus (defineret som HCV RNA-positiv, HCV RNA-negative/anti-HCV-positive patienter kan inkluderes) og/eller humant immundefektvirus (HIV)
- Klinisk leverdekompensation
- Allergi over for HBIG
- Gravide, ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBIG behandling
|
Anvendelse af i.v. (intravenøst) HBIG'er i ≥6 uger: Dag (D) 0-7: 10.000 IE D14 indtil afslutning af behandlingen: 10.000 IE én gang om ugen HBIG'er vil blive givet indtil LT/leverresektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg-ændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: ≥6 uger
|
Kvantificering af størrelsen af effekten af ≥6-ugers; enhed: IE/ml behandling med Hepatitis B-immunoglobuliner hos patienter med kronisk hepatitis B og HCC, bestemt ved HBsAg-reduktionen efter uge 6 Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af hepatitis B-immunoglobuliner administreret i ≥6 uger hos patienter med kronisk hepatitis B og HCC |
≥6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af HBsAg på forskellige tidspunkter under behandlingen
Tidsramme: baseline og ugentligt i behandlingsperioden og under opfølgningen 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandlingsstop.
|
enhed: IE/ml
|
baseline og ugentligt i behandlingsperioden og under opfølgningen 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandlingsstop.
|
|
Ændring af HCC-respons på behandling
Tidsramme: Tumormateriale vil blive målt ved baseline og ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger)
|
Tumorstørrelse (cm) vil blive undersøgt via MR Primovist (RECIST) eller alternativt via CT (RECIST).
|
Tumormateriale vil blive målt ved baseline og ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger)
|
|
Ændring af biokemisk respons (B-celler)
Tidsramme: baseline og ugentligt i behandlingsperioden og under opfølgningen 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandlingsstop.
|
Immunresponser under HBIG-behandling (analyse af B-celler); enhed 10^9/l
|
baseline og ugentligt i behandlingsperioden og under opfølgningen 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandlingsstop.
|
|
Ændring af biokemisk respons (NK-celler)
Tidsramme: baseline og ugentligt i behandlingsperioden og under opfølgningen 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandlingsstop.
|
Immunresponser under HBIG-behandling (analyse af NK-celler); enhed 10^9/l
|
baseline og ugentligt i behandlingsperioden og under opfølgningen 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandlingsstop.
|
|
Ændring af biokemisk respons (T-celler)
Tidsramme: baseline og ugentligt i behandlingsperioden og under opfølgningen 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandlingsstop.
|
Immunresponser under HBIG-behandling (analyse af T-celler); enhed 10^9/l
|
baseline og ugentligt i behandlingsperioden og under opfølgningen 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandlingsstop.
|
|
Ændring af cellulær respons (CD3)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (CD3); enhed: 10^9/L
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (CD4)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (CD4); enhed: 10^9/L
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (CD8)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (CD8); enhed: 10^9/L
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (CD25)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (CD25); enhed: 10^9/L
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (CD34)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (CD34); enhed: 10^9/L
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (CD133)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (CD133); enhed: 10^9/L
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (CD19)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (CD19); enhed: 10^9/L
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (CD56)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (CD56); enhed: 10^9/L
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (CD49f)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (CD49f); enhed: 10^9/L
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (FoxP3)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (FoxP3) enhed: µg/ml
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (Ki67)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (Ki67) enhed: %
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (HLA-DR)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (HLA-DR) enhed: %
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
|
Ændring af cellulær respons (IFN gamma)
Tidsramme: Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Tumormateriale vil blive indsamlet via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi (IFN gamma) enhed: IE/ml
|
Tumormateriale vil blive indsamlet ved baseline og slutningen af behandlingen (i gennemsnit ≥6 uger) via leverbiopsier og vil blive analyseret ved immunhistokemi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Li YW, Yang FC, Lu HQ, Zhang JS. Hepatocellular carcinoma and hepatitis B surface protein. World J Gastroenterol. 2016 Feb 14;22(6):1943-52. doi: 10.3748/wjg.v22.i6.1943.
- Salpini R, Surdo M, Warner N, Cortese MF, Colledge D, Soppe S, Bellocchi MC, Armenia D, Carioti L, Continenza F, Di Carlo D, Saccomandi P, Mirabelli C, Pollicita M, Longo R, Romano S, Cappiello G, Spano A, Trimoulet P, Fleury H, Vecchiet J, Iapadre N, Barlattani A, Bertoli A, Mari T, Pasquazzi C, Missale G, Sarrecchia C, Orecchini E, Michienzi A, Andreoni M, Francioso S, Angelico M, Verheyen J, Ceccherini-Silberstein F, Locarnini S, Perno CF, Svicher V. Novel HBsAg mutations correlate with hepatocellular carcinoma, hamper HBsAg secretion and promote cell proliferation in vitro. Oncotarget. 2017 Feb 28;8(9):15704-15715. doi: 10.18632/oncotarget.14944.
- Liu S, Koh SS, Lee CG. Hepatitis B Virus X Protein and Hepatocarcinogenesis. Int J Mol Sci. 2016 Jun 14;17(6):940. doi: 10.3390/ijms17060940.
- Lee EC, Kim SH, Lee SD, Park H, Lee SA, Park SJ. High-dose hepatitis B immunoglobulin therapy in hepatocellular carcinoma with hepatitis B virus-DNA/hepatitis B e antigen-positive patients after living donor liver transplantation. World J Gastroenterol. 2016 Apr 14;22(14):3803-12. doi: 10.3748/wjg.v22.i14.3803.
- Yang Y, Sun JW, Zhao LG, Bray F, Xiang YB. Quantitative evaluation of hepatitis B virus mutations and hepatocellular carcinoma risk: a meta-analysis of prospective studies. Chin J Cancer Res. 2015 Oct;27(5):497-508. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.10.05.
- Liu WR, Tian MX, Jin L, Yang LX, Ding ZB, Shen YH, Peng YF, Zhou J, Qiu SJ, Dai Z, Fan J, Shi YH. High levels of hepatitis B surface antigen are associated with poorer survival and early recurrence of hepatocellular carcinoma in patients with low hepatitis B viral loads. Ann Surg Oncol. 2015 Mar;22(3):843-50. doi: 10.1245/s10434-014-4043-5. Epub 2014 Oct 1.
- Saab S, Yeganeh M, Nguyen K, Durazo F, Han S, Yersiz H, Farmer DG, Goldstein LI, Tong MJ, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma and hepatitis B reinfection in hepatitis B surface antigen-positive patients after liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Nov;15(11):1525-34. doi: 10.1002/lt.21882.
- Lin S, Hoffmann K, Schemmer P. Treatment of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Liver Cancer. 2012 Nov;1(3-4):144-58. doi: 10.1159/000343828.
- Honer Zu Siederdissen C, Cornberg M. The role of HBsAg levels in the current management of chronic HBV infection. Ann Gastroenterol. 2014;27(2):105-112.
- Tseng TC, Liu CJ, Yang HC, Su TH, Wang CC, Chen CL, Kuo SF, Liu CH, Chen PJ, Chen DS, Kao JH. High levels of hepatitis B surface antigen increase risk of hepatocellular carcinoma in patients with low HBV load. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1140-1149.e3; quiz e13-4. doi: 10.1053/j.gastro.2012.02.007. Epub 2012 Feb 11.
- Zahner D, Glimm H, Matono T, Churin Y, Herebian D, Mayatepek E, Kohler K, Gattenlohner S, Stinn A, Tschuschner A, Roderfeld M, Roeb E. Hepatitis B virus surface proteins accelerate cholestatic injury and tumor progression in Abcb4-knockout mice. Oncotarget. 2017 Feb 2;8(32):52560-52570. doi: 10.18632/oncotarget.15003. eCollection 2017 Aug 8.
- Pollicino T, Cacciola I, Saffioti F, Raimondo G. Hepatitis B virus PreS/S gene variants: pathobiology and clinical implications. J Hepatol. 2014 Aug;61(2):408-17. doi: 10.1016/j.jhep.2014.04.041. Epub 2014 May 5.
- Liu H, Xu J, Zhou L, Yun X, Chen L, Wang S, Sun L, Wen Y, Gu J. Hepatitis B virus large surface antigen promotes liver carcinogenesis by activating the Src/PI3K/Akt pathway. Cancer Res. 2011 Dec 15;71(24):7547-57. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-2260. Epub 2011 Oct 12.
- Churin Y, Roderfeld M, Roeb E. Hepatitis B virus large surface protein: function and fame. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):1-10. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.12.08.
- Zhang X, Gao L, Liang X, Guo M, Wang R, Pan Y, Liu P, Zhang F, Guo C, Zhu F, Qu C, Ma C. HBV preS2 transactivates FOXP3 expression in malignant hepatocytes. Liver Int. 2015 Mar;35(3):1087-94. doi: 10.1111/liv.12642. Epub 2014 Aug 8.
- de Man RA, Metselaar HJ, Heijtink RA, Schalm SW. Long-term application of human polyclonal hepatitis-B immunoglobulin to prevent hepatic allograft infection. A review of the literature and presentation of five cases. Neth J Med. 1993 Aug;43(1-2):74-82.
- Schilling R, Ijaz S, Davidoff M, Lee JY, Locarnini S, Williams R, Naoumov NV. Endocytosis of hepatitis B immune globulin into hepatocytes inhibits the secretion of hepatitis B virus surface antigen and virions. J Virol. 2003 Aug;77(16):8882-92. doi: 10.1128/jvi.77.16.8882-8892.2003.
- Shouval D, Samuel D. Hepatitis B immune globulin to prevent hepatitis B virus graft reinfection following liver transplantation: a concise review. Hepatology. 2000 Dec;32(6):1189-95. doi: 10.1053/jhep.2000.19789. No abstract available.
- Chang TS, Chen CL, Wu YC, Liu JJ, Kuo YC, Lee KF, Lin SY, Lin SE, Tung SY, Kuo LM, Tsai YH, Huang YH. Inflammation Promotes Expression of Stemness-Related Properties in HBV-Related Hepatocellular Carcinoma. PLoS One. 2016 Feb 26;11(2):e0149897. doi: 10.1371/journal.pone.0149897. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Jan 26;12 (1):e0171176.
- Beckebaum S, Herzer K, Bauhofer A, Gelson W, De Simone P, de Man R, Engelmann C, Mullhaupt B, Vionnet J, Salizzoni M, Volpes R, Ercolani G, De Carlis L, Angeli P, Burra P, Dufour JF, Rossi M, Cillo U, Neumann U, Fischer L, Niemann G, Toti L, Tisone G. Recurrence of Hepatitis B Infection in Liver Transplant Patients Receiving Long-Term Hepatitis B Immunoglobulin Prophylaxis. Ann Transplant. 2018 Nov 13;23:789-801. doi: 10.12659/AOT.910176.
- Dindoost P, Jazayeri SM, Alavian SM. Hepatitis B immune globulin in liver transplantation prophylaxis: an update. Hepat Mon. 2012 Mar;12(3):168-76. doi: 10.5812/hepatmon.832. Epub 2012 Mar 28.
- Cornberg M, Wong VW, Locarnini S, Brunetto M, Janssen HLA, Chan HL. The role of quantitative hepatitis B surface antigen revisited. J Hepatol. 2017 Feb;66(2):398-411. doi: 10.1016/j.jhep.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Thi Vo T, Poovorawan K, Charoen P, Soonthornworasiri N, Nontprasert A, Kittitrakul C, Phumratanaprapin W, Tangkijvanich P. Association between Hepatitis B Surface Antigen Levels and the Risk of Hepatocellular Carcinoma in Patients with Chronic Hepatitis B Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Aug 1;20(8):2239-2246. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.8.2239.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitis, kronisk
- Kronisk sygdom
- Karcinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- HBIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hepatect CP 50 I.E./ml infusionsopløsning
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttet
-
University of CalgaryRekrutteringPosturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postakutte følgesygdomme af SARS CoV 2-infektionCanada
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAfsluttet
-
San Rocco TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeBekræftet diagnose af ß-thalassæmi MajorItalien