Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons undersøgelse af Ibalizumab (monoklonalt antistof) plus optimeret baggrundsbehandling hos patienter med HIV-1 (TMB-202)

17. april 2014 opdateret af: TaiMed Biologics Inc.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, 48-ugers, multicenter, dosis-respons-undersøgelse af Ibalizumab Plus en optimeret baggrundsbehandling i behandlingserfarne patienter inficeret med HIV-1 (ændret til 24-uger)

Afprøvningsproduktet, ibalizumab, er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof indgivet via intravenøs infusion med 800 mg hver 2. uge eller 2000 mg hver 4. uge. Ud over studielægemidlet vil alle patienter modtage et optimeret baggrundsregime (OBR), som er et standard-of-care-regime udvalgt af investigator forud for randomisering, som består af 2-4 antiretrovirale midler. Disse midler skal være godkendt af det lokale tilsynsmyndighed eller være tilgængelige gennem programmer med udvidet adgang til behandling af humant immundefektvirus (HIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer dosis-respons-forholdet mellem antiviral aktivitet af ibalizumab-dosisregimerne ved uge 24 for at bestemme den optimale dosis og regime. Den primære evaluering af effektiviteten vil være baseret på andelen af ​​patienter, der opnår uopdagelige virusbelastninger i uge 24.
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to dosisregimer af ibalizumab til dosisvalg

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer ændringer fra baseline i viral belastning, CD4+ celletal og tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
  • Karakteriser HIV-1 følsomhed/følsomhed ændringer forbundet med ibalizumab administration i kombination med OBR
  • Bestem tilstedeværelsen og betydningen af ​​anti-ibalizumab-antistoffer, hvis nogen (immunogenicitet af ibalizumab)
  • Vurder CD4-receptordensitet og belægning
  • Bestem virkningen af ​​ibalizumab på livskvalitet som vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater på spørgeskemaer
  • Evaluer den farmakokinetiske profil af to dosisregimer af ibalizumab ved steady state

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Health Care Foundation - Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32802
        • Orlando Immunology Center
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Medical Services, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Wishard Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Research & Educational Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Dr. Gordon E. Crofoot, MD, PA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå og har frivilligt underskrevet det informerede samtykkedokument
  2. Har dokumenteret HIV-1-infektion ved officiel, underskrevet, skrevet historie (f.eks. laboratorierapport), ellers vil der blive udført en HIV-antistoftest
  3. Har ingen erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende hændelser i de 3 måneder før screening, bortset fra kutan Kaposis sarkom eller wasting syndrom på grund af HIV
  4. Er i stand til og villig til at overholde alle protokolkrav og -procedurer
  5. Er 18 år eller ældre
  6. Har en forventet levetid på >6 måneder.
  7. Har en virusmængde >1.000 kopier/ml og dokumenteret nedsat modtagelighed for mindst én NRTI, én NNRTI og én PI, målt ved resistenstestning
  8. Får et stabilt højaktivt antiretroviralt regime i mindst 8 uger før screening og er villige til at fortsætte dette regime indtil baseline-besøget, ELLER (i de sidste 8 uger) har fejlet og er ude af behandlingen og er villige til at holde sig uden for behandlingen indtil baseline besøg
  9. Have viral følsomhed/følsomhed over for mindst ét ​​middel (OSS-kriterier) som bestemt af screeningsresistenstestene og være villig og i stand til at blive behandlet med mindst ét ​​middel, som patientens virale isolat er følsomt/følsomt overfor i henhold til screeningsresistenstestene som en del af OBR
  10. Hvis seksuelt aktiv, er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv AIDS-definerende sygdom i henhold til kategori C-tilstande i henhold til Center for Disease Control (CDC) klassifikationssystem for HIV-infektion, med følgende undtagelser: kutan Kaposis sarkom og wasting-syndrom på grund af HIV
  2. Enhver væsentlig sygdom (bortset fra HIV-1-infektion) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, bestemt ud fra screening, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse
  3. Enhver betydelig akut sygdom inden for 1 uge før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  4. Enhver aktiv infektion sekundær til HIV, der kræver akut behandling; dog vil patienter, der kræver vedligeholdelsesbehandling (dvs. sekundær profylakse for opportunistiske infektioner), være kvalificerede til undersøgelsen
  5. Enhver immunmodulerende behandling (herunder interferon), systemiske steroider eller systemisk kemoterapi inden for 12 uger før randomisering
  6. Enhver undersøgelsesterapi inden for 30 dage før randomisering, undtagen HIV-midler, der er tilgængelige i programmer med udvidet adgang
  7. Enhver tidligere eksponering for ibalizumab (tidligere TNX-355 og Hu5A8)
  8. Enhver vaccination inden for 21 dage før randomisering
  9. Enhver kvindelig patient, der enten er gravid, har til hensigt at blive gravid eller i øjeblikket ammer
  10. Ethvert aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, der efter investigatorens mening vil forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesplanen og protokolevalueringerne
  11. Enhver tidligere klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i ibalizumab-formuleringen
  12. Enhver strålebehandling i løbet af de 28 dage før første administration af forsøgsmedicin
  13. Enhver grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til Division of AIDS karakterskalaen, bortset fra følgende asymptomatiske grad 3 hændelser: triglyceridforhøjelse og total kolesterolforhøjelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 800 mg
hver 2. uge, kombineret med et optimeret baggrundsregime
Medicin: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • TNX-355; Hu5A8
Medicin: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • TNX-355; Hu5A8
ACTIVE_COMPARATOR: Ibalizumab 2000 mg
hver 4. uge, kombineret med et optimeret baggrundsregime
Medicin: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • TNX-355; Hu5A8
Medicin: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg IV hver 4. uge
Andre navne:
  • TNX-355; Hu5A8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår uopdagelige virale belastninger i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
Til den primære effektivitetsanalyse blev "ikke-detekterbar" defineret som at have HIV-1 RNA under grænsen for assaydetektion ved <50 kopier/ml. Det primære effektmål blev analyseret ved hjælp af Fisher eksakte test. Den primære analyse blev udført ved hjælp af ITT-populationen, og både de manglende data er lig med behandlingssvigt (MEF) og sidste observation overført (LOCF) metoder. De mere konservative MEF-resultater er registreret her.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning (log10) i uge 24/EOS
Tidsramme: Uge 24 / Slut på studiet
Den gennemsnitlige ændring i HIV-1 RNA (log10) fra baseline-målingen blev analyseret ved uge 24/slut af undersøgelsen ved hjælp af en generaliseret lineær model ved hvert planlagt studiebesøg.
Uge 24 / Slut på studiet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 24/EOS
Tidsramme: Uge 24 / Slut på studiet
Den gennemsnitlige ændring i CD4+ T-celletal fra baseline-målingen ved uge 24/slut af undersøgelsen blev opsummeret på hvert planlagt tidspunkt efter behandlingsgruppe.
Uge 24 / Slut på studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med viral belastning <200 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Dette mål blev vurderet på samme måde som den primære effektivitetsanalyse for andelen af ​​patienter, der opnåede HIV-1 RNA-niveauer under 200 kopier/ml i uge 24 af undersøgelsen.
Uge 24
Andel af patienter med viral belastning <400 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Dette effektmål blev vurderet på samme måde som den primære effektivitetsanalyse for at bestemme andelen af ​​den samlede befolkning, der opnåede HIV-1 RNA-niveauer <400 kopier i uge 24 af undersøgelsen.
Uge 24
Andel af patienter med en 1,0 log10 eller større reduktion i viral belastning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Denne effektivitetsvurdering blev udført på samme måde som den primære effektivitetsanalyse for andelen af ​​den samlede befolkning, der opnåede mindst 1,0 log10 reduktion fra baseline i HIV-1 RNA.
Uge 24
Andel af patienter med en 0,5 log10 eller større reduktion i viral belastning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Denne effektivitetsvurdering blev udført på samme måde som den primære effektivitetsanalyse for den andel af den samlede population, der opnåede mindst 0,5 log10 reduktion fra baseline-målingen i HIV-1 RNA i uge 24 af undersøgelsen.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stanley T. Lewis, MD, TaiMed Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

2. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMB-202 Amendment 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Ibalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner